Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC) Статья 30. Экспертное заключение

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта

Произвольное (придуманное) название лекарственного продукта, равно как и зарегистрированный товарный знак, являющийся частью названия лекарственного продукта, не должны:

быть тождественными или сходными до степени смешения с общепринятыми названиями лекарственных веществ или использовать в своем составе общие основы (корни) международных непатентованных названий;

быть тождественными или сходными до степени смешения с названиями ранее зарегистрированных лекарственных продуктов либо иным способом вводить в заблуждение потребителя;

использовать в своем составе названия заболеваний, их симптомов, анатомические и физиологические термины либо иным образом указывать на свойство или назначение лекарственного продукта. При этом допускается использование в названии лекарственного продукта принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц;


использовать в своем составе слова из бытовой лексики, а также фонетически сходные с нецензурными выражениями.

быть тождественными или сходными до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками, используемыми для обозначения товаров, не являющихся лекарственными продуктами.


^

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC)

1. Сводная характеристика лекарственного продукта должна содержать следующую информацию:


а) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;


б) качественный и количественный состав с указанием активных веществ и тех вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного применения лекарственного продукта. Должно использоваться общепринятое название и/или химическое название;


в) лекарственная форма;


г) клинические свойства:

• показания к медицинскому применению;
  

• режим дозирования (способ применения, дозы, схема и длительность приема) для взрослых и, в необходимых случаях, для детей;
  

• противопоказания;
  

• особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, а для иммунобиологических лекарственных продуктов - любые особые меры предосторожности, которые следует соблюдать лицам, работающим с такими лекарственными продуктами и вводящими их пациентам. Все меры предосторожности, которые следует соблюдать пациенту.
  

• взаимодействие с другими лекарственными продуктами и иные формы взаимодействий;
  

• применение в период беременности или кормления грудью;
  

• влияние на способность управления транспортом или другими механизмами.;
  

• нежелательные эффекты;
  

• передозировка (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи, антидоты);
  

д) фармакологические свойства:

• фармакодинамические свойства;
  

• фармакокинетические свойства;
  

• данные по доклинической безопасности;
  

е) фармацевтические свойства:

• перечень вспомогательных веществ;
  

• основные фармацевтические несовместимости;
  

• срок хранения. При необходимости указывается срок хранения после подготовки лекарственного продукта для непосредственного применения (например, после разведения, после первого вскрытия внутренней (первичной) упаковки);
  

• особые меры предосторожности при хранении;
  

• тип и материал упаковки;
  

• при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;
  

ж) держатель регистрации;


з) номер регистрации;


и) дата первичной регистрации и дата подтверждения регистрации;


к) дата последнего обновления текста сводной характеристики лекарственного продукта;


л) для радиофармацевтических продуктов — полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии;


м) для радиофармацевтических продуктов — дополнительные подробные инструкции по приготовлению для немедленного применения и контролю качества таких продуктов и, при необходимости, максимальный срок хранения, во время которого любой промежуточный препарат, такой, как элюат или готовый к применению радиофармацевтический продукт, будет соответствовать своим спецификациям;


2. При регистрации лекарственного продукта – дженерика в его сводную характеристику не должны входить те части, которые касаются показаний или форм дозировки эталонного лекарственного продукта, защищенных патентным законодательством.

^

Статья 30. Экспертное заключение

1. Заявитель должен обеспечить, что заключения, предоставляемые в составе регистрационного досье в соответствии с третьим абзацем пункта 5 статьи 24 настоящего закона, подписаны экспертами, обладающими необходимой профессиональной квалификацией с приложением их профессиональной биографии.


2. Эксперты должны обосновывать использование приводимых в соответствии с пунктом 1 статьи 27 настоящей главы ссылок на научную литературу. Данные обоснование должно соответствовать необходимым требованиям, данным в приложении 1.


3. Резюме экспертов входит в состав регистрационного досье, представляемого заявителем при регистрации лекарственного продукта.