Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов
В дополнение к требованиям, установленным в статьях 24 и 26 настоящей главы, для регистрации источника радионуклидов заявка должна содержать также следующую информацию:
а) общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут оказать влияние на состав или качество препарата из вторичных нуклидов;
б) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.
^
Статья 26. Особенности регистрации дженериков
1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что предлагаемый для регистрации лекарственный продукт является, в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи, дженериком эталонного (референсного) лекарственного продукта, зарегистрированного в Российской Федерации не менее восьми лет назад.
При этом лекарственный продукт – дженерик, заявка на регистрацию которого подается в соответствии с абзацем первым пункта 1 настоящей статьи, может быть зарегистрирован лишь по истечении десяти лет с момента регистрации в Российской Федерации эталонного лекарственного продукта.
Срок, указанный в абзаце втором пункта 1 настоящей статьи, может быть продлен до одиннадцати лет, в случае, если держатель регистрации эталонного лекарственного продукта в течение первых восьми лет с момента регистрации зарегистрирует на свой продукт одно или более новых терапевтических показаний, имеющих существенное клиническое значение по сравнению с известной на тот момент терапией.
2. В целях настоящей статьи:
а) под «эталонным лекарственным продуктом» понимается лекарственный продукт, зарегистрированный в соответствии со статьями 23, 24 настоящей главы.
б) под «лекарственным продуктом – дженериком» понимается лекарственный продукт, имеющий такой же количественный и качественный состав активных субстанций и ту же лекарственную форму, как и эталонный лекарственный продукт, и чья биоэквивалентность по сравнению с эталонным лекарственным продуктом доказана соответствующими исследованиями на биодоступность. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, смеси и производные активных субстанций считаются той же самой активной субстанцией, если только они не имеют значительных отличий в отношении безопасности и/или эффективности. В случае наличия таких отличий заявителем должна быть представлена дополнительная информация, обеспечивающая доказательство эффективности и безопасности этих вариаций солей, эфиров и производных. Различающиеся по быстроте действия оральные лекарственные формы считаются той же самой лекарственной формой. Исследования на биодоступность не требуются, если заявитель может подтвердить, что лекарственный продукт – дженерик соответствует существенным критериям, определенным в соответствующих рекомендациях, утверждаемых федеральным органом в сфере здравоохранения.
3. В случаях, когда лекарственный продукт не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, либо чья биоэквивалентность не может быть подтверждена исследованиями на биодоступность, либо в случае изменения активной субстанции, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы либо пути введения, должны быть представлены результаты соответствующих доклинических или клинических исследований.
4. В случаях, когда иммунобиологический лекарственный продукт схож с эталонным иммунобиологическим лекарственным продуктом, но не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, в частности, при различии в сырье или процессах производства данного и эталонного лекарственных продуктов, в отношении этих условий должны быть представлены результаты соответствующих доклинических и клинических исследований. Тип и количество требующихся для представления дополнительных данных должны отвечать соответствующим методическим рекомендациям. Результаты иных тестов и исследований, необходимых для регистрационного досье эталонного лекарственного продукта, не требуются.
5. Дополнительно к условиям пункта 1 настоящей статьи, в случаях, когда подаваемая заявка касается регистрации новых показаний для хорошо известных субстанций, заявителю (держателю регистрации) предоставляется некумулятивный период сроком в 1 год эксклюзивности регистрируемых данных при условии, что по новому показанию были проведены значимые доклинические и клинические исследования.
6. Проведение необходимых исследований, указанных в подпунктах 1,2,3 и 4 настоящей статьи с целью подачи заявки на регистрацию в будущем не считается нарушением патентных прав на лекарственные продукты.
^
Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество
1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активная субстанция лекарственного продукта хорошо изучена в медицинской практике в течение последних десяти лет, тем самым признаны ее эффективность и удовлетворительная степень безопасности. В этом случае могут быть приведены результаты исследований, опубликованные в соответствующей научной литературе.
2. В случае, когда лекарственный продукт содержит активные субстанции, уже используемые в в составе других зарегистрированных лекарственных продуктов, но ранее не использовавшиеся для медицинских целей в такой комбинации, должны быть представлены результаты новых доклинических и клинических исследований для такой комбинации. При этом не требуется предоставления научных данных и ссылок, относящихся к каждой входящей в состав лекарственного продукта активной субстанции.
3. Держатель регистрации может позволить третьим лицам использование своей фармацевтической, доклинической и клинической документации, содержащееся в регистрационном досье, с целью оценки последующих заявлений на регистрацию лекарственных средств с таким же качественным и количественным составом активных субстанций и в той же лекарственной форме.