Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов. Статья 32. Принятие решения о регистрации.

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов.

1. Гомеопатические продукты, кроме указанных в пункте 2 данной статьи, регистрируют и маркируют в соответствии со статьями 24, 26, 27, 29 настоящей главы.


2. Допускается упрощенная процедура регистрации гомеопатических продуктов, удовлетворяющих следующим условиям:

• продукт предназначен для перорального введения или наружного применения;
  
• маркировка лекарственного продукта или любая информация о нем не содержит конкретного терапевтического показания к медицинскому применению;
  
• степень разведения лекарственного продукта является достаточной для того, чтобы гарантировать его безопасность; в частности, лекарственный продукт не может содержать более одной части маточного раствора на 10 000 частей или более 1/100 от минимальной дозы, используемой в аллопатической медицине в отношении активных веществ, наличие которых в аллопатическом лекарственном продукте обусловливает его отнесение к категории отпускаемых по рецепту.
  

Упрощенная процедура регистрации гомеопатических лекарственных продуктов производится по той же процедуре (схеме?), что предусмотрена для всех иных лекарственных продуктов, за исключением доказательства их терапевтической эффективности.

Заявка на проведение упрощенной процедуры регистрации может включать ряд лекарственных продуктов, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. Чтобы продемонстрировать качество лекарственных продуктов и их однородность от серии к серии, в регистрационное досье включают следующие сведения и документы:

- приведенное в фармакопее научное или иное название гомеопатического сырья или видов сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

- досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или видов сырья и обоснование его/их использования в гомеопатии на основании соответствующих научных данных, опубликованных в литературе;

- описание производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание способа разведения и усиления действия лекарственного продукта;

- лицензию на производство таких лекарственных продуктов;

- при наличии, копии регистрационных удостоверений или торговых лицензий, полученных для данного лекарственного продукта в других государствах;

- один или несколько образцов или макетов внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки лекарственных продуктов, подлежащих регистрации;

- данные о стабильности лекарственного продукта.


^

Статья 32. Принятие решения о регистрации.

1. Рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного продукта и принятие решения по ней должно быть проведено в срок, не превышающий 210 рабочих дней с момента получения контролирующим органом заявки, соответствующей требованиям статьи 24 настоящей главы.


2. Решение о возможности регистрации лекарственного продукта принимается контролирующим органом на основании оценки заявки и регистрационного досье. В ходе данной оценки контролирующий орган должен удостовериться, соответствуют ли поданные данные требованиям статей 24, 26 и 27, а также превышает ли ожидаемая польза от применения лекарственного продукта возможный риск, связанный с его применением (благоприятное соотношение польза/риск).

В ходе оценки, осуществляемой в соответствии с абзацем один настоящего пункта, контролирующий орган с целью подтверждения того, что методы контроля, указываемые в соответствии с подпунктом «и» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, являются достаточными и воспроизводимыми, может направить образцы лекарственного продукта на испытания в аккредитованную лабораторию.


3. При рассмотрении вопроса о возможности регистрации контролирующий орган может потребовать от заявителя предоставления уточнений или пояснений к документам и данным, представленным в соответствии со статьями 24, 26, 27 настоящей главы. В этом случае указанный в пункте 1 настоящей статьи срок приостанавливается до момента получения контролирующим органом запрашиваемых уточнений и пояснений.  


4. Основанием для отказа в регистрации лекарственного продукта является:

1) неблагоприятное соотношение польза/риск;

2) отсутствие или недостаточность обоснования терапевтической эффективности лекарственного продукта;

3) несоответствие качественного или количественного состава лекарственного продукта заявленному в регистрационном досье;

4) несоответствие содержания каких-либо документов и данных, поданных на регистрацию, требованиям статей 24, 26 и 27.

Отказ в регистрации доводится до сведения заявителя в письменной форме с указанием причин отказа.


5. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган утверждает регистрационное досье, а также составляет отчет по оценке лекарственного продукта и комментарий к регистрационному досье в отношении результатов фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Данные о зарегистрированном лекарственном продукте заносятся в государственный реестр, а заявителю выдается документ, подтверждающий факт регистрации (регистрационное удостоверение).

В государственном реестре, а также в регистрационном удостоверении указываются следующие данные:

название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

наименование держателя регистрации;

номер и дата регистрации.


6. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:

- решение о регистрации, а также основания для его принятия. Обоснование решения должно быть предоставлено для каждого показания, на которое подавалась заявка, включая неодобренные в процессе регистрации показания;

- отчет, указанный в пункте 5 настоящей статьи, после изъятия из него информации, составляющей коммерческую тайну;

- текст сводной характеристики лекарственного продукта.


7. Контролирующий орган обеспечивает поддержание актуальности информации, содержащейся в сводной характеристике лекарственного продукта и обновление отчета по оценке, указанного в пункте 5 настоящей статьи, при получении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и эффективности данного лекарственного продукта.