Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов. Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации Глава V. Национальная фармакопея Статья 40

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов.

1. В случае получения новой информации о свойствах лекарственного продукта, затрагивающих вопросы безопасности его применения (в отношении показаний, способа применения, противопоказаний, нежелательных эффектов, предосторожностей при применении и других), на основании оценки данной информации может быть принято решение о срочном внесении необходимых изменений в утвержденные при регистрации данные, а также, в необходимых случаях, в маркировку (листок-вкладыш и упаковку).

2. Решение о необходимости внесения изменений, указанных в пункте 1 настоящей статьи, может быть принято держателем регистрации, либо, в соответствии с пунктом 1 статьи 89 настоящего закона, контролирующим органом.

3. В случае принятия решения о внесении изменений держателем регистрации, последний незамедлительно информирует контролирующий орган о внесении данных изменений, прилагая к заявлению о внесении изменений документацию, подтверждающую необходимость внесения изменения. Контролирующий орган утверждает срочные изменения в течение 15 дней с момента получения соответствующего заявления держателя регистрации.

Если в течении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю подтверждения об утверждении изменений, изменения считаются утвержденными и держатель вправе внести необходимые изменения в маркировку (листок-вкладыш и упаковку).

4. В случае принятия решения о внесении изменений контролирующим органом, последний письменно информирует держателя регистрации о своем решении, в котором указывает обоснование принятого решения, необходимые мероприятия, а также разумный срок для внесения соответствующих изменений.

^

Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации

1. К дополнениям, изначально не рассматривавшимся при регистрации лекарственного продукта, и расширениям условий регистрации относят:

замену активной субстанции при условии, что характеристики, определяющие соотношение эффективность/безопасность, существенным образом не отличаются от зарегистрированных: иная соль, эфир, производные и т.п. при сохранении терапевтически активной части молекулы, использование иных изомеров или изменения изомерного состава, незначительные изменения молекулярной структуры биологических субстанций, новые лиганды для радиофармацевтических препаратов (продуктов?), применение иных растворителей для извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья.

дополнительные дозировки, лекарственные формы, пути введения лекарственного продукта;

другие подобные дополнения и расширения условий регистрации, в том числе расширение показаний к медицинскому применению лекарственного продукта.


2. Заявка о дополнениях или расширениях условий регистрации подается держателем регистрации либо, если держателем регистрации является иностранное лицо, его представителем на территории Российской Федерации в контролирующий орган.

Заявка сопровождается документами, в том числе результатами клинических исследований, подтверждающими, что вносимые дополнения и расширения условий регистрации удовлетворяют положительному соотношению риск/польза.

Формат подаваемой заявки разрабатываются и утверждаются федеральным органом в сфере здравоохранения в виде рекомендаций по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24 настоящего закона.


3. Решение о возможности дополнений и расширений условий регистрации лекарственного продукта принимается контролирующим органом на основании оценки заявки. В случае утверждения дополнений и расширений условий регистрации, повлекших за собой регистрацию дополнительных дозировок и лекарственных форм лекарственного продукта, контролирующий орган выдает держателю регистрации отдельное регистрационное удостоверение на дополнительно зарегистрированную дозировку или лекарственную форму.

^

Глава V. Национальная фармакопея

Статья 40

1.Национальная фармакопея Российской Федерации включает описания общих методов анализа и испытаний, а также требования в отношении качества готовых (дозированных) лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), вспомогательных и упаковочных материалов, а также некоторых других материалов (хирургических и перевязочных), включая требования в отношении упаковки, маркировки, условий хранения, сроков годности и т.п. Кроме того, фармакопея содержит справочные и информационные материалы для удобства работников фармацевтической отрасли.


2. Национальная фармакопея разрабатывается экспертным органом, имеющим статус общественной организации. Этот экспертный орган функционирует на принципах

представительства всех заинтересованных сторон (государственных органов контроля и надзора, производителей, организаций оптовой и розничной торговли, а также независимых ученых и специалистов)

публичного обсуждения проектов требований.


3. Экспертный орган, ответственный за разработку и переиздание Национальной фармакопеи, обеспечивает на коммерческой основе заинтересованные организации и специалистов стандартными химическими и биологическими образцами для фармакопейного анализа.

4. На экспертный орган, ответственный за разработку и переиздание Национальной фармакопеи, не могут быть возложены полномочия по осуществлению других функций в сфере технического pегулиpования, государственного надзора и контроля, пpедусмотpенных настоящим Федеральным Законом.

5. В отношении лекарственных средств и других материалов, находящихся в обороте в Российской Федерации, применяется единый порядок выбора для включения их в Национальную фармакопею, разработки и утверждения требований, вне зависимости от источников их получения (отечественное производство или импорт).


6. Разработка частных статей на готовые лекарственные препараты начинается после регистрации соответствующих лекарственных препаратов и выхода их в оборот.

7. Национальная фармакопея Российской Федерации утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

8. Национальная фармакопея переиздается каждые 5 лет. В промежутках между выходом новых изданий выпускаются дополнения.

9. Соблюдение фармакопейных требований является обязательным для всех субъектов лекарственного оборота. В тех случаях, когда на лекарственные средства или вспомогательные материалы установлены сроки годности (сроки переконтроля), фармакопейные требования должны соблюдаться в течение всего срока годности (срока переконтроля).

10. В сфере распределения лекарственных продуктов соответствие образцов лекарственных продуктов фармакопейным требованиям не может быть подтверждено без испытания их по всем показателям, предусмотренным общими и частными статьями, применимыми к испытуемым препаратам.

12. Требования Национальной фармакопеи являются основой для разработки других требований к качеству фармацевтических материалов, используемых на этапе научных исследований по созданию и испытанию новых препаратов, в практике торговли, на производстве (в рамках надлежащей производственной практики) и прочих. Эти требования являются нормативным и методическим руководством для контролирующего органа при регистрации лекарственного продукта на этапе оценки обоснованности и технического уровня спецификаций качества, содержащихся в регистрационных досье.