Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации
Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации
1. Импортируемые на территорию Российской Федерации лекарственные продукты должны быть зарегистрированы в Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 64 настоящей главы.
2. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации может осуществляться юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство или оптовую торговлю.
Требования настоящего пункта не распространяются на случаи импорта, предусмотренные статьей 64 настоящей главы.
3. Лекарственные продукты, предназначенные для гуманитарных целей, импортируются на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
4. Экспорт лекарственных продуктов с территории Российской Федерации осуществляется без каких-либо ограничений при условии соблюдения норм международных договоров. Положения настоящего пункта применяются в равной степени и для реэкспорта.
^
Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации
1. При таможенном оформлении импортируемых лекарственных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:
а) сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов, которые могут быть представлены одним из способов, перечисленным в пункте 2 настоящей статьи;
б) копия лицензии импортера на производство или оптовую торговлю;
в) декларация о соответствии, оформленная в соответствии с требованиями статьи 54.
2. Сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов могут быть представлены одним из следующих способов:
а) копией регистрационного удостоверения, заверенной держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации;
б) наличием импортируемого лекарственного продукта в государственном реестре лекарственных продуктов, включая официальное издание данного реестра, как на бумажном носителе, так и в электронном виде;
^
Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью
1. Лекарственные продукты (в том числе незарегистрированные) могут быть импортированы на территорию Российской Федерации без учета требований пункта 2 статьи 62 и статьи 63 настоящей главы в случаях:
а) импорта лекарственных продуктов физическим лицом для собственных нужд;
б) импорта лекарственных продуктов, предназначенных для проведения клинических исследований, на основании разрешения на ввоз, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 17 настоящего закона;
в) импорта лекарственных продуктов для некоммерческих целей представителем иностранной компании - держателя регистрации на основании разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 65 настоящего закона;
г) импорта лекарственных продуктов, предназначенных по жизненным показаниям для конкретного больного, находящегося в стационаре, по письменному запросу главного врача этого стационара. (кому адресован запрос? таможенным органам?)
^
Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей
1. Положения настоящей статьи распространяются на случаи импорта лекарственных продуктов с целью, указанной в подпункте «в» статьи 64 настоящего закона.
2. Для получения разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов заявитель представляет в контролирующий орган следующие документы и сведения:
а) наименование и адрес представителя держателя регистрации;
б) перечень лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта, с указанием, являются ли данные продукты зарегистрированными либо незарегистрироваными;
в) количество лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта;
г) указание цели импорта;
3. На основании представленных документов контролирующий орган в течение 14 дней выдает разрешение на импорт конкретной партии лекарственных продуктов либо выдает заявителю письменный отказ в выдаче разрешения.
4. Отказ в выдаче разрешения может быть обжалован в установленном законом порядке.
^
Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации
1. Допускается импорт на территорию Российской Федерации активных субстанций и промежуточных продуктов, предназначенных для производства лекарственных продуктов.
2. Импорт активных субстанций и промежуточных продуктов осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство лекарственных продуктов или оптовую торговлю и договора с держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации. Наличие договора не требуется в случае, когда импорт осуществляется держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации самостоятельно.
3. При таможенном оформлении импортируемых активных субстанций и/или промежуточных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:
а) копия лицензии на производство или оптовую торговлю;
б) заявления держателя регистрации либо его представителя на территории Российской Федерации о том, что импортируемые активные субстанции входят в перечень утвержденных при регистрации лекарственного продукта, а промежуточные продукты произведены с использованием активных субстанций, утвержденных при регистрации лекарственного продукта.