Проект Технического регламента

Вид материалаРегламент

Содержание


Статья 76. Лицензионные требования и условия
Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов
Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя
Статья 79. Система обеспечения качества
Подобный материал:
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   28
^

Статья 76. Лицензионные требования и условия


Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или используемых им на иных законных основаниях одного или более аптечных объектов, отвечающих требованиям статьи 77 настоящей главы. При этом как минимум один аптечный объект должен быть аптекой;

б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов соответствующей квалификации в количестве, необходимом для обеспечения работы аптечных объектов, но не менее одного специалиста в смену на каждом объекте;

в) наличие систем обеспечения качества, отвечающей условиям статьи 79 настоящей главы.
^

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов


1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.


4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.

5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;


6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

^

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя


1. Персонал аптечной организации или индивидуального предпринимателя должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

фармацевтические должности в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста;


2. Руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3-х лет (не менее 1 года для аптечного пункта и аптеки, расположенной в сельской местности). Руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

^

Статья 79. Система обеспечения качества


1. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;

документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;

входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю лекарственных средств;

персонал необходимой квалификации;

систему непрерывного обучения персонала;

должностные инструкции;

фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации либо индивидуальным предпринимателем Положение о системе обеспечения качества.

3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс (не менее 108 (144)часов) по программе для уполномоченных по качеству.

4. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания.