Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления
Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:
состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;
название и местонахождение аптечной организации, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных организаций);
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);
дата истечения срока годности;
способ применения;
в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;
условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);
предупредительную надпись «хранить в недоступном для детей месте»;
фамилию и подпись ответственного лица.
^
Глава XII. Продвижение лекарственных продуктов
Статья 81. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения лекарственных продуктов
1. К отношениям в области рекламы лекарственных продуктов применяются требования законодательства о рекламе. К отношениям в области рекламы и иных методов продвижения лекарственных продуктов, не урегулированным законодательством о рекламе, применяются требования настоящего закона.
2. Требования настоящей главы распространяются на информацию и методы продвижения, направленные на стимулирование назначения, распространения и применения лекарственных продуктов.
3. В целях настоящей главы к понятию специалистов здравоохранения относятся врачи и медицинские работники, провизоры, фармацевты и иные специалисты, объектом профессиональной деятельности которых являются лекарственные средства.
4. Требования настоящей главы не распространяются на:
а) официальную информацию о лекарственных продуктах, в том числе на маркировку;
б) переписку, включающую документы и материалы, не служащие рекламным целям и необходимые для ответа на запросы по поводу конкретного лекарственного продукта;
в) информацию в области здравоохранения и медицины, о проблемах здоровья и заболеваниях, если она не привлекает внимания к конкретному лекарственному продукту;
г) информацию о научных исследованиях, распространяемую на специализированных мероприятиях и в изданиях, предназначенных для специалистов здравоохранения, исходящую от авторов этих исследований;
д) прайс-листы и иную коммерческую информацию, если они не содержат рекламы конкретных лекарственных продуктов;
е) выкладку лекарственных продуктов в аптечных организациях, если эта выкладка носит информационный характер и не привлекает внимания к конкретным лекарственным продуктам.
5. Продвижение не зарегистрированных лекарственных продуктов не допускается.
6. Рекламные утверждения в отношении свойств и характеристик лекарственного продукта не должны противоречить данным сводной характеристики лекарственного продукта.
7. Допускается реклама лекарственных продуктов без учета требований пунктов 4 и 5 статьи 82 и пункта 1 статьи 83, если эта реклама служит исключительно целям напоминая о лекарственном продукте (напоминающая реклама). Такая реклама может содержать только название лекарственного продукта и/или логотип.
8. Рекламодатели должны иметь уполномоченное подразделение или уполномоченного сотрудника, санкционирующих выпуск рекламных и информационных материалов и мероприятиям по продвижению лекарственных продуктов. Это подразделение или сотрудник обязаны вести документацию по соответствующим материалам и мероприятиям и хранить ее минимум в течение года после завершения рекламной кампании.
^
Статья 82. Требования к методам продвижения для неспециалистов здравоохранения
1. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врача, для неспециалистов здравоохранения не допускается.
2. Требования пункта 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу иммунобиологических лекарственных продуктов, используемых в программах вакцинации, проводимых в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.
3. Требования пункта 1 настоящей статьи не распространяются на случаи предоставления информационных материалов рекламного характера конкретным пациентам, которым назначен рекламируемый лекарственный продукт.
4. Реклама должна содержать, как минимум, следующую информацию:
название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит только одну активную субстанцию;
показание к применению;
основные противопоказания (при наличии);
необходимые для безопасного применения предосторожности;
указание держателя регистрации;
предупреждение: «Перед применением внимательно прочтите инструкцию» либо «Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом». Необходимые продолжительность и объем такого предупреждения устанавливаются законодательством о рекламе.
5. В радио-, теле-, видео-, аудио- рекламе и наружной рекламе, в которой нет возможности разместить всю информацию, указанную в пункте 4 настоящей статьи, должна содержаться, как минимум, следующая информация:
название лекарственного продукта;
указание держателя регистрации;
предупреждение в соответствии с абзацем 7 пункта 4 настоящей статьи.
6. Не допускается продвижение лекарственных продуктов посредством телемагазинов (телешопов).
7. Не допускается использование лекарственных продуктов в качестве призов и поощрений.
8. Не допускается распространение бесплатных образцов лекарственных продуктов неспециалистам здравоохранения в целях продвижения, в том числе проведение дегустаций и проб лекарственных продуктов.