Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39

Вид материала

Документы

Содержание Макмірор комплекс Побічна дія. Особливості застосування. Застосування в період вагітності та лактації. Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39 Побiчна дiя Особливості застосування. Особливi запобiжнi заходи з метою безпечного застосування Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39 Побічна дія. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Належні заходи безпеки при застосуванні. Особливі застереження. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пілозелла композитум Особливості застосування. ... Полное содержание

Подобный материал:

• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
• У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.

Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


МАКМІРОР КОМПЛЕКС

крем вагінальний по 30 г у тубах № 1 в комплекті з градуйованим шприцом

Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.Л. Італія

Побічна дія. Дуже рідко можливі алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі або свербіж.

Протипоказання. Макмірор Комплекс протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ністатину і ніфурателю.

Особливості застосування. Необхідно провести одночасне лікування статевого партнера, щоб уникнути повторного зараження. В період лікування слід утримуватись від статевих контактів або додатково застосовувати Макмірор Комплекс перед кожним статевим актом.

Не рекомендується вживати алкогольні напої під час терапії препаратом.

Застосування в період вагітності та лактації.

Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.

Застосування препарату можливе у виключних випадках у І триместрі вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами:

Будь-якої негативної дії не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлено клінічно значимої взаємодії препарату Макмірор Комплекс з іншими лікарськими засобами.


Протипоказання.

Відома індивідуальна підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до інших компонентів препарату.

Побічні реакції.

Дуже рідко можливі алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі або свербіж.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Застосування препарату, особливо протягом тривалого часу, може викликати реакції підвищеної чутливості.

Якщо виникають ознаки алергічної реакції, слід припинити застосування препарату.

Під час застосування препарату потрібно утримуватися від статевих стосунків.

Необхідно провести одночасне лікування статевого партнера, щоб уникнути повторного зараження.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


МІТОЛІК®

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 10 мл у флаконах № 10; по 10 мл або 15 мл у флаконах № 1 концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 UA/4431/01/01 UA/9076/01/01

Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік" Україна, м. Харків

Побiчна дiя. Пiд час лiкування Miтоліком може мати мiсце зниження кровотворної функції кісткового мозку, навіть при застосуванні препарату в терапевтичних дозах, що рекомендуються.

Особливо чутливi до дії препарату лейкоцити. У пацiєнтiв, які ранiше проходили курс хiмiотерапiї i/або радiотерапiї, а також у пацiєнтiв iз загальним тяжким станом здоров'я може спостерiгатися особливо сильне зниження кровотворної функції кісткового мозку. Найбiльш низький вміст лейкоцитiв у крові звичайно спостерiгається з 6-го по 15-й день пiсля введення Miтоліку. Згодом спостерiгається вiдновлення функцiї кісткового мозку i складу периферичної крові, що, як правило, закiнчується на 21-й день застосування препарату. Рiдко спостерiгаються випадки тяжкої тромбоцитопенiї i ще рiдше - сильне зниження вмісту еритроцитiв у крові.

Може мати мiсце короткотривала нудота i блювання. В ycix випадках цi явища є слабкими або середнiми за iнтенсивнiстю. Випадання волосся спостерiгалося приблизно у 20 % пацiєнтiв, якi лiкувались Miтоліком, причому волосистий покрив у бiльшостi випадкiв вiдновлювався пiсля припинення лiкування.

Пiсля застосування Miтоліку можуть мати мiсце такі побiчнi дiї на серце, як тимчасовi змiни на ЕКГ, аритмiя, низька фракцiя викиду лiвого шлуночка, а також розвиток серцевої недостатності. Цi ускладнення з боку серця спостерiгаються, зокрема, у пацiєнтiв групи пiдвищеного ризику. Пацiєнти із серцевою недостатнiстю в основному добре пiддаються пiдтримуючому лiкуванню препаратами дигiталiсу i/або дiуретиками.

У поодиноких випадках може мати мiсце стоматит, причому цей ефект носить слабо виражений характер (при лiкуваннi лейкозу вiдзначається часте i бiльш тяжке їх виявлення).

Iноді можливi реакцiї пiдвищеної чутливостi (гiперергiї) і реакцiї негайного типу (анафiлаксiї).

У деяких випадках можуть спостерiгатися такі побiчнi явища, як втрата апетиту, дiарея, бiль у нижнiй частинi живота, запори, шлунково-кишкова кровотеча, вiдчуття втоми i слабкiсть, аменорея, пiдвищення температури тiла, задишка i неспецифiчнi неврологiчнi розлади. Проте зв'язок мiж неврологiчними розладами i застосуванням мітоксантрону не був доведений з повною достовiрнiстю.

У поодиноких випадках можуть тимчасово змiнюватися показники активностi ферментiв печiнки, а також рівенькреатинiну i сечовини в сироватцi крові. У хворих на гострий лейкоз iнодi можуть спостерiгатися бiльш тяжкi патологiчнi змiни показникiв активностi ферментiв печiнки i зниження функцiї печiнки.

До цього часу були описанi тiльки окремі випадки тяжких мiсцевих реакцiй (некрози), пов'язаних з ненавмисним введенням розчину мітоксантрону пiд шкiру.

Через 1-2 дні пiсля призначення Miтоліку може статися забарвлення сечi в синьо-зеленi кольори. У поодиноких випадках спостерiгалось короткотривале забарвлення в синiй колiр склер, вен i перивенної тканини, а також нiгтiв.

Iнтраплевральна iнстиляцiя препарату може супроводжуватися болем. При цьому можливий розвиток таких самих побiчних ефектiв, як i при вливаннi препарату в системний кровотік.

Протипоказання. Miтолік протипоказаний пацiєнтам за наявностi відомої з анамнезу пiдвищеної чутливостi до дiючої речовини.

Miтолік не слід застосовувати при панцитопенiї або тяжких манiфестних iнфекцiях, хворим з тяжкою печiнковою i/або нирковою недостатнiстю. Крім того, особливе спостереження встановлюють за хворими з тяжкими захворюваннями серця в анамнезi, а також за пацiєнтами, якi ранiше лiкувались антрациклiнами i/або яким опромiнювали середостiння.

У перiод вагітності i годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

Особливості застосування. Особливi запобiжнi заходи при застосуваннi. У хворих з одним або декiлькома із зазначених факторiв ризику (див. роздiл "Протипоказання") i при комбiнуваннi Miтоліку з кардiотоксичними цитостатичними засобами або з iншими кардiотоксичними медикаментами лiкування проводять пiд ретельним спостереженням (за необхiдностi коригують дози препаратiв), а також при проведеннi регулярного контролю функцiї серця за звичайною методикою.

При проведеннi лiкування пацiєнтiв репродуктивного віку iз застосуванням Miтоліку протягом 3 мiсяцiв пiсля цього їм рекомендується застосовувати надiйнi протизаплiднi засоби.

Гематологiчнi параметри крові необхiдно перевiряти перед кожним застосуванням Miтоліку, а також не менше одного разу пiд час кожного циклу лiкування. Пiсля досягнення загальної кумулятивної дози Мітоліку понад 160 мг/м² поверхнi тiла (для пацiєнтiв групи ризику -140 мг/м²) необхiдно проводити регулярний контроль функції серця , використовуючи відповідні методи.

До початку лiкування, а також пiд час його проведення необхiдно контролювати клiнiко-лабораторнi параметри, зокрема, показники активностi ферментiв печiнки.

У розчин Miтоліку не можна добавляти гепарин, оскiльки це може викликати появу осаду.

Особливi запобiжнi заходи з метою безпечного застосування.

При роботi з Miтоліком необхiдно виключити його потрапляння на шкiру i слизовi оболонки (для цього слід користуватися захисними рукавичками і окулярами). При контактi препарату зi шкiрою або слизовою оболонкою їх необхiдно негайно промити великою кiлькiстю теплої (але не гарячої) води. Очi треда старанно промити водою. За необхiдностi слiд звернутися за консультацiєю до офтальмолога. При приготуваннi розчину і утилiзацiї забрудненого матерiалу, а також при знезаражуваннi предметiв (наприклад caнітарного посуду) завжди необхiдно користуватись захисними рукавички і окулярами. Предмети, якi знаходились у контактi з розчинами, що мiстять Miтолік, можуть бути очищенi за допомогою суспензiї, що включає 5,5 вагових частин гiпохлориту кальцiю в 13 частинах води. Для їх промивання необхiдно використовувати велику кiлькiсть води. Предмети, знезараженi зсередини за допомогою гiпохлориту, пiдлягають використанню як контейнери для розчинiв Miтоліку тiльки пiсля сполiскування розведеною оцтовою кислотою з подальшим сполiскуванням водою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При проведеннi комбiнованого лiкування iз застосуванням iнших протипухлинних засобiв слід враховувати пiдсилення токсичних впливiв препаратiв, зокрема пiдвищену мiєлотоксичну i кардiотоксичну дiю. Mітолек не можна змiшувати з iншими лiкарськими препаратами в розчинi для iнфузiї або в шприцi.


Протипоказання.

• Виражене пригнічення функції кісткового мозку, тяжкі маніфестні інфекції.
  
• Підвищена чутливість до мітоксантрону або до інших компонентів препарату.
  
• Період вагітності або годування груддю.
  
• Не допускається інтратекальне введення мітоксантрону.
  
• Не допускається внутрішньоартеріальне введення мітоксантрону.
  

Побічні реакції.

Дозолімітуючим фактором при терапії мітоксантроном є пригнічення функції кісткового мозку. Найбільш виражена і тривала мієлосупресія спостерігається у пацієнтів, які раніше отримували хіміо- або променеву терапію.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Транзиторна лейкопенія зі зниженням кількості лейкоцитів до найнижчого рівня через

10-13 діб після введення мітоксантрону (тяжка лейкопенія у 6 % пацієнтів), тромбоцитопенія (тяжка тромбоцитопенія у 1 % пацієнтів). Анемія. Вторинні злоякісні захворювання (гострий лейкоз).

З боку нервової системи

Неспецифічні небажані побічні ефекти неврологічного характеру, зокрема сонливість, неврит, сплутаність свідомості, судоми, занепокоєння, слабка парестезія.

З боку органа зору

Оборотне забарвлення склери у блакитний колір, кон'юнктивіт.

З боку серцевої системи

Безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка і транзиторні зміни ЕКГ при тривалому лікуванні. Аритмії. Серцева недостатність після тривалого лікування (у 2,6 % пацієнтів, які отримали кумулятивну дозу мітоксантрону 140 мг/м² поверхні тіла); кардіоміопатія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Риніт. Задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту

Слабка нудота і блювання відзначаються приблизно у половини пацієнтів (тяжкі нудота і блювання – у 1 % хворих), стоматит, діарея, абдомінальний біль, анорексія, запор, запалення слизових оболонок, зміни смакових відчуттів. Шлунково-кишкові кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи

Підвищення рівнів печінкових ферментів.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Алопеція I-II ступеня відзначається приблизно у половини пацієнтів (тяжка алопеція – у поодиноких випадках). Транзиторні зміни забарвлення шкіри. Висипання, оніхоліз, забарвлення шкіри та нігтів у блакитний колір, дистрофія нігтів.

З боку нирок та сечовидільної системи

Зміни забарвлення сечі протягом 24 годин після введення препарату. Підвищення рівнів креатиніну та азоту в сироватці крові.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Аменорея.

Ефекти загального характеру та місцеві реакції

Алергічні реакції (зокрема екзантема, задишка, артеріальна гіпотензія, анафілактичні/анафілактоїдні реакції), анафілактичний шок. Слабкість, пропасниця. Місцеві реакції у місці екстравазації (еритема, набряк, біль, відчуття печіння, забарвлення шкіри у блакитний колір, некроз); флебіт.

З боку метаболізму

Синдром лізису пухлини (з такими проявами як гіперурикемія, гіперкаліємія, гіперфосфатемія і гіпокальціємія).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідні добре контрольовані клінічні дослідження на вагітних не проводилися. Доклінічні дослідження виявили репродуктивну токсичність, мутагенність і канцерогенність мітоксантрону, тобто він може становити потенційну небезпеку для людини. Дослідження тератогенності на тваринах були недостатніми, тому ризик тератогенних ефектів оцінити неможливо. Мітоксантрон не призначають вагітним.

Мітоксантрон був виявлений у грудному молоці в значній концентрації (18 нг/мл) через 28 діб після останнього введення препарату. Оскільки мітоксантрон потенційно може спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, годування груддю необхідно припинити до початку терапії.

Діти. Досвід застосування препарату МІТОЛІК^® у педіатричній практиці обмежений.

Особливі заходи безпеки.

Препарат застосовують у спеціалізованому стаціонарі.

При роботі з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил безпеки при поводженні з цитотоксичними речовинами.

Необхідно користуватися захисним одягом (одноразовими рукавичками, масками, окулярами, халатами і шапочками або комбінезонами).

Необхідно вживати заходи для запобігання потраплянню розчинів препарату МІТОЛІК^® на шкіру, слизові оболонки або в очі. Якщо це все ж сталося, уражене місце негайно промивають великою кількістю води.

При відборі препарату з флакона його слід тримати пробкою догори, оскільки при контакті розчину мітоксантрону з пробкою потенційно можливе його розпилення.

Вагітному медичному персоналу не можна працювати з препаратом.

Рекомендується така процедура очищення поверхонь у разі потрапляння на них розчинів препарату МІТОЛІК^®. Готують 50 % водний розчин свіжого концентрованого хлорного вапна (з вмістом активного хлору приблизно 10-13 %). Можна використовувати комерційні засоби будь-яких відомих виробників, що містять гіпохлорит натрію або кальцію. Одержаним розчином хлорного вапна змочують шматок тканини і накладають його на забруднену ділянку. Розлитий розчин препарату МІТОЛІК^® можна вважати дезактивованим після повного зникнення блакитного забарвлення. Потім ділянку промивають водою і протирають сухою тканиною. Усі ці маніпуляції необхідно виконувати у захисному одязі.

Невикористані залишки препарату, а також усі інструменти та матеріали, що контактували з препаратом МІТОЛІК^® при приготуванні та введенні розчинів для інфузій і прибиранні, необхідно знищувати згідно з затвердженою процедурою утилізації відходів цитотоксичних речовин, бажано шляхом високотемпературного спалення.

Особливості застосування.

Лікування мітоксантроном має проводитися під контролем лікаря-онколога при наявності засобів для клінічного і лабораторного моніторингу стану пацієнта під час і після лікування.

При маніпуляціях з препаратом необхідно додержуватися правил роботи з цитотоксичними речовинами.

У процесі лікування необхідно регулярно контролювати головні клінічні, гематологічні та біохімічні показники. Кількість формених елементів крові необхідно визначати кілька разів протягом курсу лікування. Залежно від цих показників відповідним чином коригують дози препарату.

Мітоксантрон необхідно з обережністю призначати пацієнтам з мієлосупресією або поганим загальним станом. У таких випадках рекомендується частіше визначати кількість формених елементів крові і звертати особливу увагу на кількість нейтрофілів. Мієлосупресія може бути тяжчою і тривалішою у пацієнтів, які раніше отримували хіміо- або променеву терапію, а також у виснажених хворих.

Відзначалися випадки функціональних змін з боку серця, зокрема розвиток хронічної серцевої недостатності і зменшення фракції викиду лівого шлуночка. Більшість побічних ефектів з боку серцево-судинної системи відзначалися у пацієнтів, які раніше отримували антрацикліни або інші кардіотоксичні онколітичні препарати та/або променеву терапію на ділянку грудної клітки/середостіння, а також у хворих з кардіологічними захворюваннями в анамнезі. Пацієнтам цих категорій мітоксантрон рекомендується призначати у повній дозі згідно з типовою схемою, однак у таких випадках лікар має бути особливо уважним і проводити регулярні ретельні кардіологічні обстеження від самого початку лікування. Особлива обережність необхідна при лікуванні хворих, які раніше отримали максимальні кумулятивні дози антрациклінів (наприклад, доксорубіцину або даунорубіцину).

Оскільки досвід тривалої терапії мітоксантроном обмежений, рекомендується також проводити кардіологічні обстеження пацієнтів без певних факторів ризику, якщо кумулятивна доза мітоксантрону перевищує 160 мг/м² поверхні тіла.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, набряками, асцитом або плевральним випотом мають перебувати під пильним наглядом.

Мітоксантрон може забарвлювати сечу в синьо-зелений колір протягом 24 годин після введення препарату. Пацієнтів слід заздалегідь попереджати про це явище.

У поодиноких випадках шкіра та нігті можуть набувати блакитнуватого забарвлення. Дуже рідко спостерігається оборотне блакитне забарвлення склери.

При лікуванні мітоксантроном лейкозу може розвиватися гіперурикемія внаслідок швидкого лізису клітин пухлини. Для запобігання цьому явищу слід регулярно контролювати рівень сечової кислоти у сироватці крові і призначати препарати для зниження концентрації сечової кислоти ще до початку протилейкозної терапії.

Системні інфекції необхідно пролікувати безпосередньо перед або у процесі терапії мітоксантроном.

Відомості про введення мітоксантрону іншими шляхами, окрім внутрішньовенного, відсутні. Невідомо, чи безпечно вводити мітоксантрон інтратекально.

Імунізація у період лікування мітоксантроном може бути неефективною. Слід уникати імунізації живими вірусними вакцинами.

Лікування мітоксантроном може спричинити зниження кількості сперматозоїдів і якості сперми у пацієнтів-чоловіків.

Пацієнткам репродуктивного віку та їхнім партнерам необхідно користуватися ефективними контрацептивними засобами під час лікування і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення терапії мітоксантроном.

Особливості застосування при лікуванні хворих на розсіяний склероз

Лікування мітоксантроном має проводитися під контролем фахівця з лікування розсіяного склерозу.

Оскільки мітоксантрон може негативно впливати на функцію серця, перед початком терапії і при появі симптомів серцевої недостатності у процесі терапії проводять виміри фракції викиду лівого шлуночка (за допомогою ехокардіографії або ізотопного сканування). При зменшенні фракції викиду лівого шлуночка до рівня менше за 50 % від норми мітоксантрон, як правило, відміняють.

Пацієнтам, які раніше отримали загальну кумулятивну дозу мітоксантрону 100 мг/м² поверхні тіла, слід проходити повне кардіологічне обстеження (з виміром фракції викиду лівого шлуночка) до початку терапії. Пацієнтам, які отримали загальну кумулятивну дозу мітоксантрону 140 мг/м² поверхні тіла, препарат не призначають.

Перед початком терапії, а також у процесі лікування, особливо при появі ознак розвитку інфекції, необхідно проводити повний аналіз крові (з визначенням кількості тромбоцитів). Перед кожним введенням мітоксантрону також необхідно визначати рівні печінкових ферментів у сироватці крові.

При наявності у хворого на розсіяний склероз порушень функції печінки призначати мітоксантрон не рекомендується. Кліренс мітоксантрону у таких пацієнтів знижений, а схема корекції доз для таких випадків ще не розроблена.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Оскільки МІТОЛІК^® може спричиняти певні небажані побічні ефекти, він може негативно впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату МІТОЛІК^® у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, мієлотоксичність мітоксантрону та/або інших препаратів може посилюватися.

При комбінованому застосуванні препарату МІТОЛІК^® та інших потенційно кардіотоксичних лікарських засобів (наприклад, інших антрациклінів) ризик кардіотоксичних ефектів зростає.

Терапія інгібіторами топоізомерази II, зокрема мітоксантроном, у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами та/або променевою терапією асоціюється зі зростанням ризику розвитку гострого мієлоїдного лейкозу або мієлодиспластичного синдрому.

Імунізація у період лікування мітоксантроном може бути неефективною.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


ОКТЕНІСЕПТ

розчин по 50 мл у флаконах з розпилювачем або з вагінальним аплікатором, по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах UA/4056/01/01

Шюльке і Майр ГмбХ Німеччина

Побічна дія. Можливо короткочасне печіння у місці застосування; при полосканні порожнини рота – гіркий присмак.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Особливості застосування. При застосуванні у порожнині рота – не ковтати. Не можна застосовувати при вираженій кровотечі на слизовій оболонці рота.

Засіб легкозаймистий. Запобігати контакту з відкритим полум’ям або включеними приладами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовувати Октенісепт з антисептиками, які містять йод.



Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Не застосовують у ніс, у ділянці барабанної перетинки та для інстиляції у сечовий міхур.

Належні заходи безпеки при застосуванні. При випадковому потраплянні значної кількості препарату у шлунок його слід промити великою кількістю води і прийняти активоване вугілля. При застосуванні у порожнині рота не ковтати. Не вводити у тканину під тиском. При зрошенні порожнин потрібно залишати точку дренажу.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності препарат застосовують без обмежень. При застосуванні у період годування груддю для обробки тріщин сосків слід уникати потрапляння препарату у травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботах з іншими механізмами.

Діти.

Можна застосовувати дітям у таких же дозах, як і дорослим.

Побічні ефекти. Можливе короткочасне печіння у місці застосування; при полосканні порожнини рота, з’являється гіркий присмак. Індивідуальна місцева алергічна реакція може бути у чутливих осіб в окремих випадках(>1 на 1000, <1 на 10000)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не застосовувати Октенісепт з антисептиками, які містять йод, через можливість фарбування тканин у коричневій колір.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


ПІЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 UA/4540/01/01

Гуна С.п.а. Італія

Побічна дія. Не виявлена.

Протипоказання. Невідомі.

Особливості застосування. З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого можна змінювати тривалість курсу лікування, дозу та частоту приймання.

Досвіду застосування препарату дітям до 12 років, вагітним та жінкам, які годують груддю, немає.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія невідома.


Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.


Належні заходи безпеки при застосуванні.

З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого лікар може змінювати тривалість курсу лікування.

Під час прийому препарату рекомендовано відмовитися від алкоголю, цукру, приправ, копчених продуктів, продуктів зі свинини.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У рекомендованих дозах не впливає.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років. Досвіду застосування препарату дітям віком до 12 років немає.

Побічні ефекти.

У випадку появи будь-яких небажаних реакцій пацієнту слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. В осіб із підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При необхідності одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


ПІМАФУКОРТ®

мазь по 15 г у тубах № 1 UA/4476/01/01

Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія

Побічна дія. На початку лікування можливо незначне загострення захворювання. При тривалому застосуванні препарату можливо виникнення стрий у ділянці застосування препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вірусні захворювання шкіри, дитячий вік до 1 року.

Вагітність і лактація. При призначенні препарату у період вагітності необхідно враховувати теоретичний ризик ототоксичної дії неоміцину, у зв’язку з чим не застосовують препарат на великих ділянках шкіри та під пов’язками.

Особливості застосування. Пімафукорт® не слід наносити на ділянку навколо очей. При застосуванні препарату на великих поверхнях або під пов`язками необхідно враховувати можливість виникнення проявів системної дії кортикостероїдів, пов’язаної із зменшенням продукції кортикостероїдних гормонів організмом. У разі тривалого лікування, за наявності ран, треба мати на увазі теоретичний ризик ототоксичної та нефротоксичної дії неоміцину. Треба враховувати можливість ототоксичного ефекту неоміцину у чутливих пацієнтів. При появі суперінфекції або надмірному розвитку грибкової мікрофлори треба припинити застосування препарату. Може відмічатися перехресна чутливість між неоміцином, канаміцином, парамоміцином, гентаміцином, перехресна стійкість між неоміцином та іншими антибіотиками групи аміноглікозидів. Застосовувати у дітей старше 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.


Протипоказання.

Оскільки Пімафукорт^® містить гідрокортизон (кортикостероїд слабкої дії), існують наступні протипоказання:

• захворювання шкіри, викликані наступними чинниками:
  

• первинними бактеріальними інфекціями;
  
• вірусними інфекціями;
  
• первинними інфекціями, викликаними грибками та дріжджами;
  
• паразитарними інфекціями.
  

• Виразки на шкірі, рани, трофічні виразки, опікові рани.
  
• Побічні реакції, викликані кортикостероїдами (періоральний дерматит, стриї).
  
• Іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, звичайне акне, розацеа, ламкість кровоносних судин шкіри, атрофія шкіри.
  

Окрім того, Пімафукорт^® не слід застосовувати у разі гіперчутливості до компонентів препарату, неоміцину, натаміцину або кортикостероїдів (що трапляється дуже рідко).

Дитячий вік до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-4 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем залежно від характеру захворювання. Курс лікування, як правило, не має перевищувати 14 днів.

Побічні реакції.

Рідко (>0,01, <0,1 %)

Розлади з боку ендокринної системи.

Адренокортикальна супресія внаслідок місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, рідко спостерігається у дорослих, і не передбачається, що вони можуть виникнути внаслідок застосування Пімафукорту^®. Можливість розвитку системних ефектів збільшується при використанні оклюзійної пов’язки, нанесенні на великі ділянки шкіри, при застосуванні протягом тривалого часу, а також у дітей.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

При застосуванні Пімафукорту® спочатку може виникнути незначне загострення на місці ураження. Це не потребує припинення лікування.

• реакції гіперчутливості, печіння та подразнення шкіри, дерматит, екзема, контактний дерматит;
  
• можуть виникнути наступні побічні ефекти кортикостероїдів, але їх вірогідність при застосуванні гідрокортизону нижча, ніж тих, що виникають при застосуванні сильніших кортикостероїдів:
  

• атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується стоншенням шкіри, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
  
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
  
• ефект «рикошету», що може викликати звикання до кортикостероїдів;
  
• сповільнене загоювання ран;
  
• депігментація, гіпертрихоз.
  

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Дуже рідко (< 0,0 1% )

Розлади з боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску, збільшення ризику розвитку катаракти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи теоретичний ризик ототоксичної дії неоміцину, Пімафукорт^® можна призначати вагітним жінкам тільки протягом короткого періоду часу на невеликих ділянках шкіри. У випадку довготривалого застосування або при нанесенні препарату на великі або пошкоджені ділянки шкіри годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 1 року, під наглядом лікаря.

Особливості застосування.

Пімафукорт^® у даній лікарській формі найбільш придатний для лікування хронічних захворювань шкіри, при яких виникають ураження, що супроводжуються сухістю шкіри, утворенням ластовиння та тріщин, а також для лікування себореї.

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Не слід наносити препарат на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку глаукоми або субкапсулярної катаракти.

При нанесенні Пімафукорту® на великі діянки шкіри, при застосуванні дітям або з використанням оклюзійної пов’язки (досвід використання якої обмежений), необхідно брати до уваги можливість виникнення адренокортикальної супресії.

Існує можливість як перехресної сенсибілізації між неоміцином та такими хімічно спорідненими антибіотиками, як канаміцин, пароміцин та генцитамін, так і перехресної резистентності між неоміцином та іншими аміноглікозидами. Відповідно, для підтримання необхідних рівнів аміноглікозидів необхідно якомога чіткіше дотримуватися показань щодо застосування та тривалості лікування.

Слід уникати довготривалого лікування та нанесення на рани або пошкоджену шкіру через теоретичний ризик ототоксичності та нефротоксичності внаслідок всмоктування неоміцину.

Застосування комбінації кортикостероїдів, протигрибкових препаратів та антибіотиків показане лише за виняткових обставин. Необхідно поставити правильний діагноз з метою виключення можливості резистентності мікроорганізмів. В окремих випадках існує необхідність у застосуванні двох або більше діючих речовин. Тим не менше, часто бажаний результат можна досягти, використовуючи препарат, що містить одну діючу речовину.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані стосовно впливу Пімафукорту^® на здатність керувати автотранспортом або механізмами, та виникнення такого впливу не передбачається.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані про лікарську взаємодію Пімафукорту^® відсутні.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


ПІМАФУКОРТ®

крем по 15 г у тубах №1

UA/4476/02/01

Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія

Побічна дія. На початку лікування можливо незначне загострення захворювання. При тривалому застосуванні препарату можливо виникнення стрий у ділянці застосування препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вірусні інфекції шкіри, дитячий вік до 1 року.

Вагітність і лактація. При призначенні препарату у період вагітності необхідно враховувати теоретичний ризик ототоксичної дії неоміцину, у зв’язку з чим не застосовувати препарат на великих ділянках шкіри та під пов’язками.

Особливості застосування. Пімафукорт® не слід наносити на ділянку навколо очей. При застосуванні препарату на великих поверхнях або під пов`язками необхідно враховувати можливість виникнення проявів системної дії кортикостероїдів, пов’язаної із зменшенням продукції кортикостероїдних гормонів організмом. У разі тривалого лікування, за наявності ран, треба мати на увазі теоретичний ризик ототоксичної та нефротоксичної дії неоміцину. Треба враховувати можливість ототоксичного ефекту неоміцину у чутливих пацієнтів. При появі суперінфекції або надмірному розвитку грибкової мікрофлори треба припинити застосування препарату. Може відмічатися перехресна чутливість між неоміцином, канаміцином, парамоміцином, гентаміцином, перехресна стійкість між неоміцином та іншими антибіотиками групи аміноглікозидів. Застосовувати у дітей старше 1 року.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.


Протипоказання.

Оскільки Пімафукорт^® містить гідрокортизон (кортикостероїд слабкої дії), існують наступні протипоказання:

• захворювання шкіри, викликані наступними чинниками:
  

• первинними бактеріальними інфекціями;
  
• вірусними інфекціями;
  
• первинними інфекціями, викликаними грибками та дріжджами;
  
• паразитарними інфекціями.
  

• Виразки на шкірі, рани, трофічні виразки, опікові рани.
  
• Побічні реакції, викликані кортикостероїдами (періоральний дерматит, стриї).
  
• Іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, звичайне акне, розацеа, ламкість кровоносних судин шкіри, атрофія шкіри.
  

Окрім того, Пімафукорт^® не слід застосовувати у разі гіперчутливості до компонентів препарату, неоміцину, натаміцину або кортикостероїдів (що трапляється дуже рідко).

Дитячий вік до 1 року.

Побічні реакції.

Рідко (>0,01, <0,1 %)

Розлади з боку ендокринної системи.

Адренокортикальна супресія внаслідок місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, рідко спостерігається у дорослих, і не передбачається, що вони можуть виникнути внаслідок застосування Пімафукорту^®. Можливість розвитку системних ефектів збільшується при використанні оклюзійної пов’язки, нанесенні на великі ділянки шкіри, при застосуванні протягом тривалого часу, а також у дітей.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

При застосуванні Пімафукорту® спочатку може виникнути незначне загострення на місці ураження. Це не потребує припинення лікування.

• реакції гіперчутливості, печіння та подразнення шкіри, дерматит, екзема, контактний дерматит;
  
• можуть виникнути наступні побічні ефекти кортикостероїдів, але їх вірогідність при застосуванні гідрокортизону нижча, ніж тих, що виникають при застосуванні сильніших кортикостероїдів:
  

• атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується стоншенням шкіри, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
  
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
  
• ефект «рикошету», що може викликати звикання до кортикостероїдів;
  
• сповільнене загоювання ран;
  
• депігментація, гіпертрихоз.
  

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Дуже рідко (< 0,01 % )

Розлади з боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску, збільшення ризику розвитку катаракти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи теоретичний ризик ототоксичної дії неоміцину, Пімафукорт^® можна призначати вагітним жінкам тільки протягом короткого періоду часу на невеликих ділянках шкіри. У випадку довготривалого застосування або при нанесенні препарату на великі або пошкоджені ділянки шкіри годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 1 року, під наглядом лікаря

Особливості застосування.

Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.

При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.

Пімафукорт^® у даній лікарській формі найбільш придатний для лікування гострих та підгострих захворювань шкіри, а також для лікування ділянок шкіри, вкритих волоссям, та ділянок, що мають складки.

Не слід наносити препарат на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку глаукоми або субкапсулярної катаракти.

При нанесенні Пімафукорту® на великі ділянки шкіри, при застосуванні дітям або з використанням оклюзійної пов’язки (досвід використання якої обмежений), необхідно брати до уваги можливість виникнення адренокортикальної супресії.

Існує можливість як перехресної сенсибілізації між неоміцином та такими хімічно спорідненими антибіотиками як канаміцин, пароміцин та генцитамін, так і перехресної резистентності між неоміцином та іншими аміноглікозидами. Відповідно, для підтримання необхідних рівнів аміноглікозидів необхідно якомога чіткіше дотримуватися показань щодо застосування та тривалості лікування.

Слід уникати довготривалого лікування та нанесення на рани або пошкоджену шкіру через теоретичний ризик ототоксичності та нефротоксичності внаслідок всмоктування неоміцину.

Застосування комбінації кортикостероїдів, протигрибкових препаратів та антибіотиків показане лише за виняткових обставин. Необхідно поставити правильний діагноз з метою виключення можливості резистентності мікроорганізмів. В окремих випадках існує необхідність у застосуванні двох або більше діючих речовин. Тим не менше, часто бажаний результат можна досягти, використовуючи препарат, що містить одну діючу речовину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані стосовно впливу Пімафукорту^® на здатність керувати автотранспортом або механізмами, та виникнення такого впливу не передбачається.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані про лікарську взаємодію Пімафукорту^® відсутні.


Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39


РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕ С

розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (5х10)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина UA/4245/01/01

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, але в рідких випадках, як наслідок індивідуальної чутливості до компонентів препарату Toxicodendron quercifolium (отруйного сумаху), Solidago virgaurea (золотої розги), можливі алергічні реакції (почервоніння шкіри, раптове зниження кров’яного тиску). В такому випадку прийом препарату треба тимчасово припинити до зникнення проявів алергічної реакції.

Протипоказання. Вагітність. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату Toxicodendron quercifolium (отруйного сумаху), Solidago virgaurea (золотої розги).

Особливості застосування.

З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого можна змінювати тривалість курсу лікування та спосіб застосування (пероральний прийом препарату: розчинити разову дозу в 5-10 мл води та випити, затримуючи на кілька секунд у роті, ін’єкції в акупунктурні точки).

Досвіду застосування препарату дітям до 6 років та жінкам, що годують груддю немає.