Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Застосування в педіатрії
Безпека та ефективність препарату для лікування дітей не встановлені.
Застосування у літніх пацієнтів
Результати клінічних досліджень ефективності та переносимості еналаприлу малеату і гідрохлоротіазиду, які призначали одночасно, були подібні у літніх та більш молодих пацієнтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Інші антигіпертензивні засоби
При призначенні еналаприлу малеату у поєднанні з іншими гіпертензивними препаратами може спостерігатися посилення ефекту.
Калій сироватки
Втрата калію під впливом діуретиків тіазидового ряду, як правило, послаблюється під впливом еналаприлу. Рівень калію в сироватці звичайно залишається в межах норми.
Застосування калієвих добавок, діуретиків, які зберігають калій, або солей, які містять калій, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю недоцільне, оскільки може призвести до істотного зростання вмісту калію в сироватці.
Препарати літію
Препарати літію, як правило, не призначаються разом з діуретиками або інгібіторами АПФ. Діуретики та інгібітори АПФ зменшують виведення літію нирками і посилюють ризик розвитку літієвої інтоксикації; сумісне застосування не рекомендується. Необхідно вивчити інструкцію для застосування препаратів літію перед їх призначенням.
Нестероїдні протизапальні препарати
У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок, які лікуються нестероїдними протизапальними препаратами, одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Ці зміни, як правило, оборотні.
Недеполяризуючі міорелаксанти
Тіазиди можуть підвищувати чутливість до тубокурарину.
Протипоказання.
Ко-РЕНІТЕК® протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату; ангіоневротичним набряком в анамнезі, пов’язаним із попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, а також спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком; анурією; тяжкою нирковою (кліренс креатинину < 30 мл/хв) або печінковою недостатністю; гіперчутливістю до інших препаратів, що є похідними сульфонамідів; стенозом ниркових артерій; під час проведення гемодіалізу.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і підвищена втомлюваність, що зазвичай зникали при зниженні дози і рідко вимагали відміни препарату.
Іншими побічними реакціями (1-2 %) були: м’язові судоми, нудота, астенія, ортостатичні ефекти, включаючи артеріальну гіпотензію; головний біль, кашель та імпотенцію.
У ході контрольованих досліджень та постмаркетингового спостереження дещо рідше виникали наступні побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: синкопе, неортостатична гіпотензія, пальпітація, тахікардія, біль у грудній клітці.
З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, діарея, блювання, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, запор.
З боку нервової системи/психіки: безсоння, сонливість, парестезії, запаморочення, вертиго, втомлюваність, нездужання, нервозність.
З боку органів дихання: диспное.
З боку шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, висип, свербіж, посилена пітливість.
Інші: порушення функції нирок, ниркова недостатність, зниження лібідо, сухість у роті, подагра, шум у вухах, артралгія.
Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати кілька або всі наступні симптоми: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит і артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (АНА), збільшення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні реакції.
Реакції гіперчутливості: рідко повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже рідко повідомлялося про інтестинальний ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, включаючи еналаприл.
Дані лабораторних тестів. Повідомлялося про гіперглікемію, гіперурикемію і гіпокаліємію. Спостерігалися підвищення рівня азоту сечовини крові та креатиніну сироватки крові, підвищення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну у сироватці крові. Ці симптоми, як правило, носять зворотній характер при відміні препарату КО-РЕНІТЕК®. Відзначалися випадки гіперкаліємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії, гіперкальціємії, підвищення рівнів холестерину та тригліцерідів крові.
Повідомлялося про зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, а також про зменшення кількості тромбоцитів і лейкоцитів, рідко – про нейтропенію, тромбоцитопенію, пригнічення функції кісткового мозку, але причинний зв'язок із застосуванням препарату КО-РЕНІТЕК® не встановлений.
Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату і можуть бути потенційними побічними ефектами препарату КО-РЕНІТЕК®, наступні.
Еналаприл. Ілеус, печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит, депресія, сплутаність свідомості, розлади сну, порушення сновидінь, легеневі інфільтрати, бронхоспазм/астма, біль у горлі та охриплість голосу, порушення серцевого ритму, стенокардія, інфаркт міокарда або інсульт (можливо, внаслідок надмірної артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику), феномен Рейно, ринорея, фоточутливість, алопеція, еритродермія, зміна смакових відчуттів, анорексія, нечіткість зору, кропив’янка, анафілактичний шок, лімфаденопатія, аутоіммунні порушення, стоматит, глосит, олігурія, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, пухирчатка, гіпонатріємія, синдром порушення секреції антидіуретичного гормона, нудота, ортостатична гіпотензія, астенія, м`язові судоми.
Гідрохлоротіазид. Анорексія, подразнення шлунку, жовтяниця (внутрішньопечінкова, холестатична), сіаладеніт, ксантопсія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пурпура, фоточутливість, гарячка, кропив’янка, некротизуючий ангіїт (васкуліт), респіраторний дистрес (включаючи пневмонію і набряк легень), інтерстиціальний нефрит, анафілактична реакція, токсичний епідермальний некроліз, глюкозурія, електролітний дисбаланс, включаючи гіпонатріємію, неспокій, спазми м’язів, тимчасову нечіткість зору, гіпоглікемія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При плануванні вагітності або якщо діагностовано вагітність, препарат КО-РЕНІТЕК® слід якомога швидше відмінити, за винятком випадків, коли застосування препарату вважається життєво необхідним для матері.
У ретроспективному епідеміологічному дослідженні встановлено, що новонароджені, чиї матері застосовували інгібітор АПФ протягом I триместру вагітності, мають підвищений ризик розвитку основних вроджених вад у порівнянні з новонародженими, які протягом I триместру не зазнавали впливу інгібітора АПФ. Кількість випадків вроджених вад є невеликою, а дані цього дослідження повторно не підтверджувалися. Крім того, повідомлялося про недоношеність, затримку внутрішньоутробного розвитку та відкриту артеріальну протоку; однак остаточний зв'язок із застосуванням інгібітора АПФ не встановлений.
Інгібітори АПФ можуть спричиняти захворювання та загибель плода чи новонародженого при призначенні їх жінкам у період II та III триместру вагітності. Застосування інгібіторів АПФ протягом цього періоду супроводжувалося негативним впливом на плід і новонародженого, включаючи артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію, і/або гіпоплазією кісток черепа у новонароджених. У результаті зниження функції нирок плода можливий розвиток олігогідрамніону. Таке ускладнення може призводити до контрактури кінцівок, деформації черепно-лицьової ділянки і гіпоплазії легень.
Такий побічний вплив на ембріон і плід, як правило, не спостерігався при застосуванні інгібіторів АПФ лише протягом I триместру вагітності.
Якщо препарат КО-РЕНІТЕК® застосовується у період вагітності, пацієнтку необхідно проінформувати щодо потенційного негативного впливу на плід. У тих рідкісних випадках, коли застосування інгібітора АПФ у період вагітності вважається необхідним, слід часто проводити ультразвукове обстеження з метою оцінки затримки росту і стану внутрішньоамніотичного середовища. Якщо діагностовано олігогідрамніон, застосування препарату КО-РЕНІТЕК® слід припинити, за винятком випадків, коли прийом препарату є життєво необхідним для матері. Однак пацієнти і лікарі повинні пам’ятати, що олігогідрамніон може виникати вже після того, як у плода виникли стійкі необоротні ушкодження. Якщо інгібітор АПФ застосовують у період вагітності і виявлено олігогідрамніон, може бути доречним проведення таких тестів як стрес-тест скорочення матки і нестресовий тест, або біофізичного профілю плода залежно від тижня вагітності.
Рутинне застосування діуретиків у практично здорових жінок у період вагітності не рекомендоване, оскільки мати та плід зазнають зайвого ризику виникнення ускладнень, включаючи жовтяницю у плода або новонародженого, тромбоцитопенію і, можливо, інші побічні реакції, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Новонароджених, чиї матері застосовували КО-РЕНІТЕК®, слід ретельно обстежувати стосовно розвитку артеріальної гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії. Якщо спостерігається олігурія, лікування слід спрямувати на підтримання артеріального тиску і ниркової перфузії. Еналаприл, що проникає крізь плаценту, виводиться з кровообігу новонародженого за допомогою перитонеального діалізу з деяким сприятливим клінічним ефектом і теоретично може бути виведений шляхом проведення обмінного переливання крові.
Годування груддю. Еналаприл і тіазидні діуретики проникають у грудне молоко. Якщо застосування препарату вважається необхідним, годування груддю слід припинити.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.
Особливості застосування.
Артеріальна гіпотензія та електролітний/водний дисбаланс. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, у деяких пацієнтів можливий розвиток симптоматичної артеріальної гіпотензії. Пацієнтів слід обстежувати стосовно клінічних ознак водного та електролітного дисбалансу, таких як дегідратація, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія або гіпокаліємія, що можуть виникати внаслідок діареї або блювання. У таких пацієнтів слід періодично перевіряти рівні електролітів у сироватці крові. Особливо уважним повинен бути підхід до лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, ввести внутрішньовенно 0,9 % розчин натрію хлориду. Тимчасова артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до застосування наступних доз препарату. Лікування препаратом КО-РЕНІТЕК® можна розпочинати лише після ефективної нормалізації об’єму циркулюючої крові та артеріального тиску, а терапія може бути відновлена у зменшених дозах або з використанням кожного з компонентів препарату окремо.
Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і всі інші вазодилятатори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка.
Порушення функції нирок. Тіазиди можуть бути недоречними для застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок, а також неефективними при значеннях кліренсу креатиніну 30 мл/хв або нижче (тобто помірної тяжкості та тяжкі порушення функції нирок).
КО-РЕНІТЕК® не слід призначати пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну
< 80 мл/хв), доки добір окремих компонентів препарату не вкаже на те, що необхідні дози для даного пацієнта присутні у даному комбінованому препараті.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без ознак існуючого захворювання нирок при одночасному застосуванні еналаприлу і діуретика виникає, як правило, незначне та тимчасове підвищення рівня сечовини крові і креатиніну сироватки крові. У таких випадках препарат КО-РЕНІТЕК® слід відмінити. Лікування препаратом КО-РЕНІТЕК® може бути відновлене у зменшених дозах або із застосуванням кожного з компонентів препарату окремо.
Реноваскулярна гіпертензія. У деяких пацієнтів з двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалось підвищення рівня сечовини крові і креатиніну сироватки крові, що зазвичай є оборотним при відміні препарату.
Захворювання печінки. Тіазиди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки мінімальні зміни у водному або електролітному балансі можуть призводити до розвитку печінкової коми.
Хірургія/анестезія. У пацієнтів, яким проводять обширні хірургічні втручання або анестезію із застосуванням засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл може блокувати утворення ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Якщо виникає артеріальна гіпотензія, що пояснюється подібним механізмом, її можна коригувати шляхом збільшення об’єму циркулюючої крові.
Метаболічні та ендокринні ефекти. Терапія тіазидами може призводити до погіршення толерантності до глюкози. Може знадобитися коригування дози або застосування антидіабетичних засобів, включаючи інсулін.
Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію з сечею, а також спричиняти періодичне і незначне підвищення рівнів кальцію у сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз.
Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов’язаним з лікуванням тіазидними діуретиками; однак при застосуванні препарату КО-РЕНІТЕК®, що містить дозу 12,5 мг, повідомлялося про мінімальні ефекти або їх відсутність.
Терапія тіазидами може призвести до розвитку гіперурикемії і/або подагри у певних пацієнтів. Однак еналаприл може посилювати виведення сечової кислоти ізсечею, що ослаблює гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ, включаючи еналаприлу малеат, рідко повідомлялося про розвиток ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані. Такі реакції можуть виникати у будь-який час протягом лікування. У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату і встановити відповідне спостереження за станом пацієнта, щоб переконатися у повному зникненні симптомів перед випискою пацієнта. Навіть у тих випадках, коли спостерігається лише набряк язика без респіраторного дистресу, необхідне тривале спостереження стану пацієнта, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатньо.
Рідко повідомлялося про летальні випадки з причини ангіоневротичного набряку, що супроводжувався набряком гортані або язика. У випадках, коли набряк язика, голосової щілини або гортані може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно провести відповідну терапію, що може включати підшкірне введення розчину епінефрину 1:1 000 (0,3-0,5 мл) і/або заходи для підтримання прохідності дихальних шляхів.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, що не пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати вищий ризик виникнення ангіоневротичного набряку під час застосування інгібітора АПФ.
У пацієнтів, які застосовують тіазиди, реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від наявності в анамнезі алергії або бронхіальної астми. При застосування тіазидів повідомлялося про загострення або активацію перебігу системного червоного вовчака.
У представників негроїдної раси, які застосовували АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно з пацієнтами інших рас.
Анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих. У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ під час проведення десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих, рідко виникали загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Подібних реакцій можна уникнути, тимчасово припинивши застосування інгібітора АПФ перед початком проведення десенсибілізації.
Пацієнти, яким проводять гемодіаліз. Застосування препарату КО-РЕНІТЕК® протипоказане пацієнтам, яким необхідне проведення гемодіалізу при нирковій недостатності. Про анафілактичні реакції повідомлялося у пацієнтів, які перебували на діалізі із використанням високопроникних мембран (наприклад, AN 69®) і одночасно застосовували інгібітори АПФ. Стосовно таких пацієнтів слід вирішити питання про застосування іншого типу мембран для діалізу або антигіпертензивного препарату іншого класу.
Кашель. Повідомлялося про виникнення кашлю при застосуванні інгібіторів АПФ. Як правило, кашель непродуктивний, стійкий, що зникає після припинення терапії. Кашель, що виникає внаслідок застосування інгібіторів АПФ, слід враховувати при диференціальному діагнозі кашлю.
Гіперкаліємія. До факторів розвитку гіперкаліємії належать ниркова недостатність, цукровий діабет і супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, тріамтерену або амілориду), а також застосування харчових добавок або сольових замінників, що містять калій. Якщо одночасне призначення препарату КО-РЕНІТЕК® і вказаних вище засобів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю і під частим контролем рівня калію у сироватці крові.
Анафілактоїдні реакції під час проведення аферезу ЛПНЩ. У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ під час проведення аферезу ЛПНЩ з декстрану сульфатом, рідко виникали загрозливі для життя анафілактоїдні реакції. Подібних реакцій можна уникнути, тимчасово припинити застосування інгібітора АПФперед кожним проведення аферезу.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами, непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Пацієнти літнього віку. Ефективність і переносимість еналаприлу малеату і гідрохлортіазиду, що застосовуються одночасно, подібні як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Специфічних даних немає. Деякі з небажаних ефектів, вказаних у розділі «Побічні реакції», можуть впливати на здатність керувати автотранспортом і/або механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інші антигіпертензивні препарати. Додаткові ефекти можуть виникати коли еналаприл застосовують одночасно з іншими антигіпертензивними препаратами.
Комбінація еналаприлу малеату і β-адреноблокаторів, метилдопа або блокаторів кальцієвих каналів покращує ефективність зниження артеріального тиску.
Гангліоблокатори або адреноблокатори у комбінації з еналаприлом слід застосовувати тільки за умови ретельного спостереження стану пацієнта.
Калій сироватки крові. Як правило, еналаприл послаблює такий ефект тіазидних діуретиків як виведення калію з організму. Зазвичай рівні калію у сироватці крові залишаються у межах норми (див. «Особливості застосування»).
Літій. Діуретики або інгібітори АПФ знижують нирковий кліренс літію і підвищують ризик виникнення літієвої токсичності, тому одночасне застосування не рекомендовано. Слід ознайомитися з інструкцією на препарат літію перед його застосуванням.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можуть послаблювати антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ, ефекти діуретиків та або інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти літнього віку або пацієнти з дегідратацією, включаючи тих, хто отримує лікування діуретиками), які застосовують НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів АПФ може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Такі ефекти, як правило, оборотні.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти. Тіазиди можуть посилювати сприйнятливість до тубокурарину.
При застосуванні вказаних нижче препаратів може виникати взаємодія з тіазидними діуретиками.
Алкоголь, барбітурати або наркотичні анальгетики – можуть потенціювати розвиток ортостатичної гіпотензії.
Антидіабетичні препарати (пероральні засоби і інсулін) – може бути необхідним коригування дози антидіабетичного препарату, оскільки сумісне застосування інгібіторів АПФ та антидіабетичних препаратів може спричинити зниження рівня глюкози в крові.
Смоли колестираміну і колестиполу – абсорбція гідрохлортіазиду зменшується у присутності аніонно-обмінних смол. Разова доза препарату колестирамінової або колестиполової смоли зв’язується з гідрохлортіазидом і знижує його абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту на 85 % і 43 %, відповідно.
Кортикостероїди, АКТГ – посилюється втрата електролітів, зокрема гіпокаліємія.
Пресорні аміни (наприклад, епінефрин) – можливе послаблення відповіді на дію пресорних амінів, але недостатньо виражене для того, щоб їх застосування було протипоказаним.
Інгібітори простагландин-синтази – у деяких пацієнтів їх застосування може зменшувати діуретичні, натрійуретичні та антигіпертензивні ефекти діуретиків.
Препарати золота – поодинокі нітроїдні реакції (симптоми, що включають набряк обличчя, нудоту, блювання та гіпотензію спостерігались у пацієнтів, які лікувались ін’єкційними препаратами золота (натрію ауротималат) та еналаприлом.