Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Вагітність
Не проводилося будь-яких адекватних добре контрольованих досліджень ТОБРЕКСу® на вагітних жінках. Хоча й немає переконливих доказів, що аміноглікозиди мають тератогенний, ототоксичний або нефротоксичний вплив на плід, слід зважати на можливість виникнення цих ефектів. ТОБРЕКС® слід застосовувати в період вагітності тільки у випадку, якщо потенційна користь від застосування препарату переважатиме над потенційним ризиком для плоду.
Лактація
При місцевому застосуванні ТОБРЕКСу® системний прояв є низьким, тому ризик виникнення системної токсичності вважається малим, але його слід брати до уваги при призначенні даного препарату жінкам, які годують груддю.
Оскільки більшість лікарських засобів потрапляє у молоко людини, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування ТОБРЕКСу®.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спеціальні дослідження щодо взаємодії ТОБРЕКСа® з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак, системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.
У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату ТОБРЕКС®, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.
Побічні ефекти були класифіковані наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування очних крапель ТОБРЕКС®:
| Система класифікації органів | Терміни, взяті з класифікатора MedDRA |
| Порушення з боку імунної системи | Нечасті: підвищена чутливість. |
| Порушення з боку нервової системи | Нечасті: головний біль. |
| Офтальмологічні порушення | Часті: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей. Нечасті: кератит, абразія рогівки, кон’юнктивальні порушення, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк кон’юнктиви, набряк повік, порушення з боку повік, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча. Невідомі: очна алергія, подразнення очей, свербіж повік. |
| Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини | Нечасті: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри. Невідомі: висип. |
Опис наведених побічних ефектів
У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак про ці реакції після місцевого застосування тобраміцину в око не повідомлялося (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування тобраміцину місцево вагітним жінкам. Дослідження на тваринах є недостатніми для отримання даних стосовно репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»). ТОБРЕКС® не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє тобраміцин у грудне молоко; однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на період лікування препаратом ТОБРЕКС® або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від годування груддю для дитини та від застосування препарату для матері.
Діти.
Є дані, що підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям, включаючи новонароджених з кон’юнктивітом, яким застосовували очні краплі ТОБРЕКС®
5 разів на день протягом 7 днів.
Особливості застосування.
- Тільки для офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.
- У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування. У разі виникнення підвищеної чутливості при застосуванні даного препарату слід припинити його застосування та призначити альтернативне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
- Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід прийняти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину для місцевого застосування в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
- Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування тобраміцину місцево в око, рекомендується бути обережними при його супутньому застосуванні із системними аміноглікозидами (див. розділ «Побічні реакції»).
- Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРЕКСÒ може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід призначити відповідну терапію.
- Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
- Окрім цього, цей препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРЕКСÒ вони повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж одягнути контактні лінзи знову.
- Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Як і у випадку застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальні дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак, системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.
Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
ТОПАМАКС®
капсули по 25 мг № 28 у флаконах UA/4144/01/02
капсули по 50 мг № 28 у флаконах UA/4144/01/03
ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська федерація Сілаг АГ Швейцарія
Побічна дія.
Оскільки найчастіше ТОПАМАКС® застосовують разом з іншими протиепілептичними препаратами, неможливо виявити, який з препаратів спричинив розвиток побічного ефекту.
З боку центральної нервової системи – нервозність, запаморочення, головний біль, порушення мови та зору, психомоторна загальмованість, атаксія, втомлюваність, порушення концентрації уваги, труднощі із запам’ятовуванням, сплутаність свідомості, сонливість, порушення мислення, анорексія, ністагм, диплопія, парестезія, депресія; додатково у дітей – розлади особистості, слинотеча, гіперкінезія; значно рідше – зміни смакових відчуттів, збудження, когнітивні розлади, емоційна лабільність (проблеми з настроєм), порушення координації рухів та ходи, апатія, психозо-психотичні симптоми, агресивні реакції; дуже рідко – суїцидальні думки та спроби, амнезія, у дітей додатково – галюцинації.
З боку шлунково-кишкового тракту та гепатобіліарної системи – диспептичні явища, нудота, черевний біль, діарея, сухість губ, рідко – підвищення “печінкових” трансаміназ, гепатит, печінкова недостатність.
Інші – зменшення маси тіла, астенія, нефролітіаз, олігогідроз (в основному у дітей), метаболічний ацидоз, пропасниця, а також реакції з боку шкіри та слизистої (мультиформна еритема, пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція) у хворих, які отримували ТОПАМАКС® разом з іншими препаратами, що спричиняють реакції з боку шкіри та слизової оболонки. Рідко – лейкопенія, дуже рідко - нейтропенія. Можливо виникнення синдрому (як правило, через місяць після початку терапії), що характеризується міопією на фоні підвищеного внутрішньоочного тиску.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Особливості застосування.
Протиепілептичні препарати, зокрема ТОПАМАКС®, слід відміняти поступово, щоб звести до мінімуму можливість підвищення частоти нападів. У клінічних випробуваннях дози зменшували на 100 мг з тижневими інтервалами. У деяких хворих відміна препарату була прискорена й пройшла без ускладнень.
Головним шляхом виведення топірамату та його метаболітів у незміненому вигляді є екскреція нирками. Швидкість виведення через нирки залежить від функції нирок і не залежить від віку. У хворих з помірно або сильно вираженими вадами нирок для досягнення сталих концентрацій у плазмі може знадобитися 10 - 15 днів у порівнянні із 4 - 8 днями у хворих з нормальною функцією нирок.
Як і при будь-якому захворюванні, схема добору дози повинна орієнтуватись на терапевтичну ефективність (тобто ступінь зниження частоти нападів, відсутність побічних ефектів) та враховувати те, що у хворих з вадами функції нирок для встановлення стабільної концентрації топірамату в плазмі для кожної дози може знадобитися більш тривалий час.
Препарат з обережністю призначають дітям віком до 2 років.
Під час терапії топіраматом дуже важливим є адекватне збільшення об’єму вживаної рідини, що може знизити ризик розвитку нефролітіазу, а також побічних ефектів, пов’язаних з дією фізичних навантажень і підвищених температур.
Розлади настрою/депресія
Під час лікування топіраматом спостерігається підвищена частота виникнення розладів настрою та депресії.
Нефролітіаз
У деяких хворих, особливо у тих, які мають схильність до нефролітіазу, може підвищитись ризик утворення каменів у нирках і виникнення пов’язаних з ними симптомів, таких як ниркова коліка. Щоб зменшити цей ризик, необхідно відповідне збільшення об’єму рідини, яку приймає хворий. Факторами ризику розвитку нефролітіазу є схильність до утворення каменів у минулому, нефролітіаз у сімейному анамнезі, гіперкальціурія. Жоден з цих факторів ризику не може в достатньою мірою передбачати утворення каменів під час лікування топіраматом. Крім того, ризик може бути підвищений у хворих, які приймають супутні препарати, що сприяють розвитку нефролітіазу.
Пацієнти із захворюваннями печінки
Пацієнтам з ушкодженнями печінки ТОПАМАКС® повинен призначатися з обережністю, оскільки кліренс топірамату може зменшитись.
Гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома
При використанні ТОПАМАКСУ® був зареєстрований прояв синдрому, що складався з гострої міопії, асоційованої із вторинною закритокутовою глаукомою. Синдром включав гострий напад зниження гостроти зору та/або очний біль. Офтальмологічні прояви можуть включати міопію, зменшення глибини передньої камери, почервоніння очей та підвищений внутрішньоочний тиск. Також може спостерігатися мідріаз. Описаний синдром може бути пов’язаний із супрациліарним випотом, що спричиняє зсув кришталику та райдужної оболонки та розвитку вторинної закритокутовою глаукоми. Як правило, симптоми виникали після 1-го місяця первинної терапії ТОПАМАКСОМ®. На відміну від первинної відкритокутової глаукоми, що рідко спостерігається у пацієнтів до 40 років, вторинна закритокутова глаукома, пов’язана із застосуванням топірамату, спостерігалась як у дітей, так і у дорослих. Лікування включає припинення застосування ТОПАМАКСУ®, за рекомендацією лікаря, та вживання відповідних заходів, спрямованих на зниження внутрішноочного тиску.
Підвищений внутрішньоочний тиск будь-якої етіології за відсутності адекватного лікування може призвести до серйозних ускладнень або навіть до втрати зору.
Метаболічний ацидоз
При застосуванні топірамату може виникати гіперхолеремічний, не пов’язаний з дефіцитом аніонів, метаболічний ацидоз (наприклад зниження концентрації бікарбонатів у плазмі нижче нормального рівня при відсутності респіраторного алкалозу). Зниження концентрації бікарбонатів сироватки крові є наслідком інгібування топіраматом печінкової карбоангідрази. В більшості випадків зниження концентрації бікарбонатів відбувається на початку лікування препаратом, хоча даний ефект може виявлятися у будь-який період лікування топіраматом. Рівень зниження концентрації, як правило, невеликий або помірний (середнє значення становить 4 ммоль/л при застосуванні дорослими пацієнтами в дозі 100 мг/день і близько 6 мг/день на 1 кг маси тіла при застосуванні в педіатричній практиці). В деяких випадках у пацієнтів відмічалося зниження концентрації нижче рівня 10 ммоль/л. Деякі захворювання або заходи лікування, що призводять до розвитку ацидозу (наприклад захворювання нирок, тяжкі респіраторні захворювання, епілептичний статус, діарея, хірургічні втручання, кетогенна дієта, прийом деяких лікарських засобів), можуть бути додатковими факторами, що підсилюють бікарбонатнознижуючий ефект топірамату.
У дітей хронічний метаболічний ацидоз може призвести до уповільнення росту.
У зв’язку із наведеним, при лікуванні топіраматом рекомендується здійснювати необхідні дослідження, в тому числі визначення концентрації бікарбонатів у сироватці. При виникненні метаболічного ацидозу та його персистуванні, рекомендується знизити дозу або припинити застосування топірамату.
Особливості дієти
У випадках, коли у пацієнта зменшується маса тіла під час лікування ТОПАМАКСОМ®, може бути рекомендована підтримуюча дієта або посилене харчування.
Вагітність і лактація
Досліджень, в яких би ТОПАМАКС® застосовувався для лікування вагітних жінок, не проводилось. Тому в період вагітності ТОПАМАКС® слід застосовувати лише в тому випадку, коли його потенційний позитивний ефект перевищує потенційний ризик для плода. Виділення топірамату з грудним молоком не було вивчено в контрольованих дослідженнях. Обмежені дослідження на пацієнтах показали присутність топірамату в грудному молоці. Оскільки більшість лікарських засобів виділяється з молоком, необхідно вирішити питання про доцільність припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи ступінь його важливості для матері.