Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
| СЕДОРИЛ АСГ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 UA/3358/01/01 | ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД. Індія | Побічна дія. Можуть виникнути серцева недостатність, напади стенокардії, збудження, утруднення сечовипускання, пітливість, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення артеріального тиску, тремор рук, тахікардія, м’язові судоми, головний біль, запаморочення; розлади з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, діарея, біль у животі; гіпокаліємія; алергічні реакції, гіперсалівація, дизурія, підвищення носової секреції. Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату. Тахікардія, порушення серцевого ритму, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпертиреоз, феохромоцитома, порушення функції нирок. І триместр вагітності, годування груддю. Діти до 3-х років. Особливості застосування. Препарат не застосовується для усунення бронхоспазму із засобами, які пригнічують кашель. Вагітність і лактація. Оскільки даних про безпеку застосування у періоди вагітності і лактації немає, при таких станах слід призначати препарат лише у тому разі, коли потенційна користь для матері перевищує очікуваний ризик для плода або дитини. На час лікування годування груддю припиняють. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні Седорилу АСГ можуть виникнути тахікардія, тремор рук, м’язові судоми, на час прийому препарату краще утриматись від керування транспортними засобами та механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні симпатоміметики і теофілін посилюють дію і збільшують вірогідність розвитку побічних ефектів сальбутамолу, який входить до складу препарату Седорил АСГ. Леводопа, кортикостероїди, трициклічні антидепресанти, гормони щитовидної залози, інгібітори МАО підвищують ризик виникнення ускладнень з боку серцево-судинної системи. Препарат знижує активність бета-блокаторів, антигіпертензивних та антиангінальних засобів. Підвищує ймовірність дигіталісної інтоксикації. | Протипоказання. Підвищена чутливість до сальбутамолу або до будь-якої з допоміжних речовин; тяжкі захворювання серця, особливо нещодавно перенесений інфаркт міокарда; ішемічна хвороба серця; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і тахіаритмія; тахікардія; порушення серцевого ритму; серцева недостатність; виражена артеріальна гіпертензія; тиреотоксикоз; атеросклероз; аневризма; феохромоцитома; цукровий діабет; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; гіпертиреоз; феохромоцитома; порушення функції нирок; період вагітності та годування груддю; дитячий вік до 3-х років. Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат не застосовують для усунення бронхоспазму із засобами, які пригнічують кашель. Седорил АСГ, сироп, містить у своєму складі сорбітолу розчин. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може виявляти незначний проносний ефект. Пацієнт повинен бути проінформований про можливу небезпечність самостійного збільшення дозування препарату. У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, повинен проводитися ретельний контроль вмісту цукру в крові. При застосуванні сальбутамолу з діуретичними засобами або глікозидами наперстянки необхідно здійснювати контроль вмісту електролітів для того, щоб за необхідності можна було поповнити вміст калію. Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими літературними даними, існують свідчення про рідкісні випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку астму, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові. Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксііндолоцетну кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмигдалевої кислоти в сечі. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки даних про безпеку застосування в період вагітності і годування груддю немає, не слід призначати препарат в цей період, особливо у І триместрі вагітності. На час лікування годування груддю припиняють. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні Седорилу АСГ можуть виникнути тахікардія, тремор рук, м`язові судоми, на час прийому препарату краще утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги. Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 3-х років. Побічні ефекти. З боку центральної нервової системи: дрібний тремор, занепокоєння, дисгевзія, міоспазм, підвищена пітливість, запаморочення, парестезія ротоглотки, головний біль, запаморочення, підвищення носової секреції, гіперактивність, м’язові судоми, артеріальна гіпотензія та колапс. З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, напади стенокардії, збудження, підвищення артеріального тиску, тахікардія, гіпокаліємія, посилене серцебиття, порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію, суправентикулярну тахікардію та екстрасистолію, ішемія міокарда, периферична вазодилатація, тромбоцитопенія. З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, діарея, біль у животі. З боку сечостатевої системи: гіперсалівація, дизурія, утруднення сечовипускання. З боку обміну речовин: підвищення рівня глюкози в крові, збільшення рівня інсуліну в крові. Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, свербіж, екзантема, кропив’янка. Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Побічні ефекти амброксолу: шкірні висипання, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок). Побічні ефекти сальбутамолу: бронхоспазм. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні симпатоміметики і теофілін посилюють дію і збільшують вірогідність розвитку побічних ефектів сальбутамолу, що входить до складу препарату Седорил АСГ. Леводопа, кортикостероїди, трициклічні антидепресанти, гормони щитовидної залози, інгібітори МАО підвищують ризик виникнення ускладнень з боку серцево-судинної системи. Препарат знижує активність бета-блокаторів, антигіпертензивних та антиангінальних засобів. Підвищує ймовірність дигіталісної інтоксикації. При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні. Вплив на результати лабораторних аналізів. Гвайфеназин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмігдалевої кислоти у сечі. | |
| Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83 | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах UA/4378/01/01 таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах UA/4378/01/02 таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах UA/4378/01/03 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка | Побічна дія. Як і інші антагоністи кальцію, препарат може спричинювати почервоніння обличчя, головний біль, відчуття серцебиття, запаморочення, втомлюваність. Ці реакції можуть бути тимчасовими і найчастіше виявляються на початку лікування чи при підвищенні дози. Також можуть виникнути, залежно від дози, набряки в ділянці щиколоток, які є наслідком прекапілярної вазодилатації. У хворих із запаленням ясен чи з періодонтитом може виникнути легкий набряк ясен. Цьому можна запобігти при дотриманні гігієни ротової порожнини. Як і при застосуванні інших дигідропіридинів, в окремих випадках спостерігались погіршення проявів стенокардії, в основному на початку лікування. Серцево-судинна система. Тахікардія, відчуття серцебиття, рідко – синкопе, периферичні набряки, гіперемія обличчя. Центральна і периферична нервова система. Головний біль, запаморочення, рідко – парестезії. Шлунково-кишковий тракт. Нудота, біль у животі, в поодиноких випадках – гіперплазія, запалення ясен. Печінка. У поодиноких випадках спостерігається підвищення рівнів печінкових ензимів. Скелетно-м’язовий апарат. Рідко спостерігається біль у суглобах і м’язах. Алергічні реакції. Гіперемія обличчя, висипання, свербіж. Рідко спостерігається кропив’янка; у поодиноких випадках – фотосенсибілізація, васкуліт. Сечовидільна система. У поодиноких випадках спостерігається полакізурія. Інші. Рідко спостерігаються втомлюваність, сексуальні порушення, імпотенція; в поодиноких випадках – реакції гіперчутливості, наприклад ангіоневротичний шок, підвищення температури тіла. Протипоказання. Вагітність і лактація, дитячий вік до 18 років. Алергічні реакції на компоненти Фелодипу чи інші дигідропіридини (можливість виникнення перехресної реакції). Клінічно значущий аортальний стеноз, серцева недостатність у стадії декомпенсації, гострий інфаркт міокарда чи період тривалістю 1 місяць після інфаркту міокарда, виражена артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, нестабільна стенокардія. Особливості застосування. Під час лікування Фелодипом слід утримуватися від занять потенційно небезпечною діяльністю, що потребує концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Хворим на стенокардію слід брати до уваги, що препарат може спричинювати артеріальну гіпотензію, яка може призвести до ішемії міокарда або погіршити її. При порушенні функції печінки необхідна корекція доз препарату. Фелодип не має впливу на концентрацію глюкози в плазмі крові та на ліпідний профіль. Фелодип не слід приймати разом з грейпфрутовим соком у зв’язку з тим, що останній містить флавоноїд, який підвищує концентрацію фелодипіну у крові. Фелодип ефективний і добре переноситься хворими незалежно від статі і віку, хворими на бронхіальну астму, з іншими обструктивними захворюваннями легенів, з порушеннями функції нирок, хворими на цукровий діабет, подагру, гіперліпідемію, із синдромом Рейно, після трансплантації легенів. З обережністю призначають Фелодип, особливо у сполученні з бета-адреноблокаторами, хворими із серцевою недостатністю. Взаємодія з лікарськими засобами. Гіпотензивну дію Фелодипу посилюють інші антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, діуретики), трициклічні антидепресанти, алкоголь. При застосуванні Фелодипу, бета-адреноблокаторів та органічних нітратів сумується антиангінальний ефект препаратів. При одночасному застосуванні з Фелодипом нестероїдних протизапальних засобів антигіпертензивна дія Фелодипу не зменшується. Інгібітори мікросомальних ензимів (циметидин, еритроміцин, ранітидин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, хінідин) підвищують концентрацію фелодипіну в плазмі, тому дози Фелодипу, що призначаються, повинні бути зменшені при одночасному застосуванні з цими препаратами. Індуктори мікросомальних ензимів (наприклад фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин і барбітурати) можуть знижувати концентрацію фелодипіну в плазмі крові, тому дозу Фелодипу необхідно коригувати при одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні Фелодипу з дигоксином концентрація останнього підвищується, але зміна дози Фелодипу не потрібна. Значне зв’язування фелодипіну з плазматичними білками не впливає на частку вільних фракцій інших ліків, які також характеризуються значним зв’язуванням з плазматичними білками (наприклад, варфарин). Грейпфрутовий сік через наявність у ньому флавоноїду, підвищує плазматичний рівень і біодоступність фелодипіну, тому не може застосовуватись разом з Фелодипом. | Протипоказання. – Алергічна реакція на фелодипін та інші дигідропіримідини (теоретичний ризик перехресної реактивності) або на інші складові препарату. – Нестабільна стенокардія. – Клінічно значущий аортальний стеноз, декомпенсована серцева недостатність, а також під час або протягом 1 місяця після інфаркту міокарда. – Кардіогенний шок. – Вагітність або період годування груддю. – Дитячий вік. Побічні реакції. Як і інші блокатори кальцієвих каналів, препарат може спричиняти почервоніння обличчя, головний біль, відчуття серцебиття, запаморочення і втомлюваність. Ці реакції є тимчасовими і найчастіше виявляються на початку лікування та/або при підвищенні дози. Також можуть виникнути, залежно від дози, набряки у ділянці щиколоток, які є наслідком прекапілярної вазодилатації, а не схильністю до затримання рідини в організмі. У пацієнтів із запаленням ясен чи з періодонтитом може виникнути абсцес ясен. Цьому можна запобігти при дотриманні ретельної гігієни ротової порожнини. Як і при застосуванні інших дигідропіридинів, у рідких випадках спостерігалися погіршення проявів стенокардії, в основному на початку лікування. Такі побічні ефекти були зареєстровані у клінічних дослідженнях і в постреєстраційний період моніторингу лікарського засобу: Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка та ангіоневротичний набряк). Порушення з боку нервової системи: головний біль, порушення сну, сонливість, запаморочення, парестезія, неспокій, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія. Порушення з боку респіраторної системи: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку серцевої діяльності: погіршення проявів стенокардії (особливо на початку лікування). Переважно у пацієнтів із симптоматичною ішемічною хворобою серця, синкопе, відчуття серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда. Судинні порушення: периферичний набряк (ступінь набряку у ділянці щиколоток залежить від дози), артеріальна гіпотензія, лейкоцитокластичний васкуліт. Репродуктивні органи: сексуальна дисфункція. Сечовидільна система: часте сечовипускання. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, гінгівіт, гіперплазія ясен, біль у черевній порожнині, блювання, періодонтит, діарея, запор, сухість у роті. Порушення з боку функціонування печінки та жовчного міхура: підвищення рівнів печінкових ферментів, холестатичний гепатит. Шкірні та підшкірні реакції: гіперемія, припливи (особливо на початку лікування, коли підвищується доза або вводиться висока доза), шкірний висип, свербіж, чутливість до світла, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, вузлова еритема. Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, міальгія, м’язовий тремор. Системні порушення та місцеві реакції: втомлюваність, підвищення температури тіла. Застосування у період вагітності або годування груддю. Фелодип протипоказаний під час вагітності. Фелодип може проникати у грудне молоко, але невідомо, чи здійснює він негативний вплив на новонароджених. Однак через обмежені дані щодо безпеки препарату для немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, Фелодип не можна використовувати під час годування груддю. Діти. Препарат не призначають дітям. Особливості застосування. Як і у випадку з іншими судинозвужувальними препаратами, препарат Фелодип може спричиняти у рідких випадках сильну артеріальну гіпертензію з тахікардією, що у чутливих пацієнтів може призвести до ішемії міокарда. Відсутні дані щодо ефективності Фелодипу у вторинній профілактиці інфаркту міокарда. Ефективність і безпека фелодипіну у лікуванні злоякісної гіпертензії не вивчались. Фелодип з обережністю призначають пацієнтам з тяжкою дисфункцією лівого шлуночка. грейпфрутовий сік підвищує пікові плазмові рівні та біодоступність препарату, можливо, через взаємодію з флавоноїдами у фруктовому соку. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або при мальабсорбції глюкози-галактози не можна застосовувати цей препарат. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення та інші побічні ефекти з боку нервової системи, слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Одночасне застосування речовин, які взаємодіють з ферментною системою цитохрому P450 3A4, може вплинути на рівні фелодипіну у плазмі. Інгібітори ензимів, такі як циметидин, ранітидин, еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, саквінавір і хінідин, підвищують концентрацію фелодипіну в плазмі, тому може виникнути потреба у зменшенні його дози при одночасному застосуванні з цими препаратами. Індуктори ензимів, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, барбітурати і звіробій (hypericum perforatum) можуть знижувати концентрацію фелодипіну у плазмі крові, тому можуть бути потрібні дози вищі за звичайні, пацієнтам, які приймають ці ліки. Фелодипін може підвищувати концентрації такролімуса. У випадку одночасного застосування фелодипіну і такролімуса необхідно контролювати концентрації такролімуса у плазмі і відповідно відкоригувати дозу. Грейпфрутовий сік підвищує плазмовий рівень і біодоступність фелодипіну через наявність у ньому флавоноїдів, тому його не можна застосовувати разом з Фелодипом. Антигіпертензивні препарати пролонгують гіпотензивну дію фелодипіну. Симпатоміметики знижають ефект фелодипіну. Коригування дози не потрібно при одночасному застосуванні Фелодипу з дигоксином. Фелодипін не вливає на частку вільних фракцій інших ліків, які характеризуються значним зв’язуванням з білками плазми, наприклад, варфарин. |