Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Вагітність
Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.
Період годування груддю
Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.
Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.
Діти.
Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.
Побічні ефекти.
| Система органів | Частота відповідно до Конвенції MedDRA | |
| | часті (³ 1/100 до < 1/10) | дуже часті (³1/10) |
Шлунково-кишкові розлади | Блювання, абдомінальні спазми, біль в животі та подразнення ануса. | Нудота, відчуття переповнення та здуття живота. |
Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.
| Система органів | Частота відповідно до Конвенції MedDRA | |
| | Рідко (³ 1/1 000 до < 1/100) | дуже рідко (< 1/10 000) |
Загальні порушення | Загальне нездужання та безсоння. | |
Серцеві порушення | | Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів. |
Лабораторні показники | | У деяких пацієнтів може спостерігатися зниження рівня кальцію, калію, натрію у сироватці крові. |
| Порушення з боку центральної нервової системи | | Неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу можуть призвести до легкої дезорієнтації або до generalised seizures. |
Порушення імунної системи | | Кропив’янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (ймовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок. |
Увага
В літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, що містять макрогол.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських продуктів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей(ці) лікарській(кі) засіб(засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.
Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.
Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ
паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах № 1
UA/4415/01/01
Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"
(скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")
Побічна дія. При перших прийомах препарату може мати місце короткочасний запор. Для його запобігання людям, схильним до запору, у перші два дні прийому на ніч рекомендується очищувальна клізма.
Протипоказання. Не виявлені. Використання препарату може бути обмеженим у зв’язку з динамічною непрохідністю кишечнику. Після усунення непрохідності кишечнику застосування препарату не протипоказано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. За умови дотримання способу застосування (Ентеросгель і медикаменти застосовуються роздільно в часі), препарат може застосовуватись у комплексній терапії з іншими лікарськими і профілактичними засобами, в тому числі з бактерійними препаратами (біфідум-, лактобактерії тощо), фітопрепаратами, адаптогенами, імуномодуляторами.
Протипоказання. Гостра кишкова непрохідність. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Оскільки препарат має сорбційні властивості, можливе уповільнення та/або зниження абсорбції лікарських засобів, які приймаються одночасно з Ентеросгелем. Рекомендується витримувати інтервал 1,5-2 години між прийомом Ентеросгелю та інших лікарських засобів.
Препарат не містить цукру.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати при вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Препарат застосовують з моменту народження. Дітям віком до 2 років перед застосуванням разову дозу препарату можна змішувати з невеликою кількістю води.
Побічні ефекти. При перших прийомах препарату можливий короткочасний запор. Для його запобігання людям, схильним до запору, в перші два дні застосування препарату рекомендується очищувальна клізма на ніч.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. За умови дотримання способу застосування препарат можна застосовувати в комплексній терапії з іншими лікарськими і профілактичними засобами, в тому числі з пробіотиками, фітопрепаратами, адаптогенами, імуномодуляторами.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ЕСПА-ЛІПОН® 600
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/4179/01/02
Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина;
Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина
Побічна дія.
Дані про побічну дію після прийому таблеток, в яких міститься альфа-ліпоєва кислота, відсутні, проте побічні ефекти, що спостерігаються після парентерального введення альфа-ліпоєвої кислоти, не можна повністю виключити і при прийомі таблеток. До них належать головний біль, утруднене дихання і алергійні реакції на шкірі (кропив’янка, екзема).
В окремих випадках, лише при парентеральному введенні альфа-ліпоєвої кислоти, спостерігалися судоми, двоїння в очах, спонтанні невеликі крововиливи у шкіру (пурпура) і порушення функції тромбоцитів (тромбопатії). В результаті покращання засвоєння глюкози в окремих випадках може знизитись рівень цукру в крові.
У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до альфа-ліпоєвої кислоти або до інших інгредієнтів препарату.
Особливості застосування.
На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливо короткочасне посилення парестезій з відчуттям “повзання мурашок”.
Діти. Належним чином отримані клінічні дані щодо застосування препарату для лікування дітей та підлітків недостатні, тому при лікуванні пацієнтів цієї вікової групи лікар може призначати дозування індивідуально у кожному окремому випадку. Проте, враховуючи належність альфа-ліпоєвої кислоти до малотоксичних сполук, дозу розраховують індивідуально, за стандартними схемами.
Застосування в періоди вагітності та годування груддю. Дані про безпеку застосування препарату в період вагітності відсутні, тому при настанні вагітності лікування препаратами Еспа-ліпонÒ 200 та Еспа-ліпонÒ 600 можна продовжувати тільки за призначенням лікаря. Даних про перехід альфа-ліпоєвої кислоти у материнське молоко немає, тому від лікування препаратом під час годування груддю краще відмовитись.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Альфа-ліпоєва кислота може посилювати цукрознижуючу дію інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів, підвищуючи чутливість периферійних тканин до цих препаратів, у зв'язку з чим може виникнути необхідність коригувати дозу інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів. 3 цієї причини необхідно проводити ретельний контроль цукру в крові, зокрема на початковому етапі терапії.
Не виключено, що одночасне застосування препарату Еспа-ліпонÒ може призвести до втрати активності цисплатину.
Застереження. Під час лікування препаратами Еспа-ліпонÒ 200 та Еспа-ліпонÒ 600 слід утримуватись від вживання алкоголю, оскільки алкоголь та його метаболіти можуть послаблювати дію альфа-ліпоєвої кислоти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до одного з інших компонентів препарату.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: дуже рідко – зміна або порушення смакових відчуттів.
З боку травного тракту: дуже рідко – нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.
Метаболічні порушення: дуже рідко – зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання) та свербіж.
Інші: утруднене дихання, екзема, нездужання.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.
Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.
Діти.
Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування дітям тіоктової кислоти відсутні, препарат не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром недостатності всмоктування глюкози-галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ефективність цисплатину понижується при одночасному застосуванні з препаратом. Тіоктова кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принципами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно зі сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовують за 30 хв до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати у середині доби або ввечері. При застосуванні тіоктової кислоти хворим на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10х1 контурних чарункових упаковках у пачці UA/4364/01/01
АТ "Галичфарм"
Україна, м. Львів
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, неспокій, ейфорія, шум у вухах, затерплість язика та слизової оболонки рота, порушення мови та зору.
З боку серцево-судинної системи: при підвищених дозах можливі артеріальна гіпотензія, колапс, брадикардія, порушення провідності.
Алергічні реакції: висипання, кропив’янка, анафілактичний шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Кардіогенний шок; виражена артеріальна гіпотензія; виражені порушення функції печінки; брадикардія; тяжкі форми хронічної серцевої недостатності; атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня; наявність в анамнезі випадків епілептиформних судом, спричинених введенням препарату; ретробульбарне введення хворим на глаукому. Вагітність.
Особливості застосування. За неохідності призначення препарату в період лактації необхідно зважити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для дитини.
Необхідно з обережністю вводити Лідокаїну гідрохлорид у дуже васкуляризовані тканини для запобігання інтравазальному потраплянню препарату (наприклад у ділянці шиї при операціях на щитовидній залозі), у таких випадках показані менші дози Лідокаїну гідрохлориду.
З обережністю слід вводити препарат хворим літнього віку та з особливою обережністю – дітям, пацієнтам з серцевою недостатністю, при артеріальній гіпотензії, з AV-блокадою, порушеннями внутрішньошлуночкової провідності, WPW-синдромом, з печінковою та нирковою недостаністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Обережно слід застосовувати одночасно з седативними препаратами (посилення седативного ефекту), фенітоїном (можливо пригнічення АV-провідності), прокаїнамідом (галюцинації, делірій), блокаторами b-адренорецепторів (посилення протиаритмічної дії), блокаторами нейром'язової передачі (можливо посилення дії останніх).
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів; зазначення в анамнезі на епілептоформні судоми, пов’язані із введенням Лідокаїну гідрохлориду; AV-блокада ІІ і ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжкі форми серцевої недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, кардіогенний шок; повна поперечна блокада серця; міастенія; гіповолемія; порфірія; тяжка ниркова та/або печінкова недостатність; ретробульбарне введення хворим на глаукому; вагітність, період годування груддю; дитячий вік до 12 років.
Побічні реакції.
З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, слабкість, руховий неспокій, ейфорія, ністагм, втрата свідомості, сонливість, порушення сну, зорові (диплопія, світлобоязнь) та слухові порушення, тремор, тризм, судоми (ризик їхнього розвитку підвищується при гіперкапнії і ацидозі), парестезії, параліч дихальних м’язів, моторний блок, порушення чутливості, респіраторний параліч (частіше розвивається при субарахноїдальній анестезії), оніміння язика та губ (при застосуванні у стоматології).
З боку серцево-судинної системи: при застосуванні у високих дозах – зниження артеріального тиску, брадикардія, при введенні з вазоконстриктором – тахікардія, уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, колапс, артеріальна гіпертензія, периферична вазодилатація, біль у грудній клітці, аритмії, блокада серця, зупинка серцевої діяльності.
З боку органів дихання: пригнічення дихання, зупинка дихання, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, генералізований ексфоліативний дерматит, анафілактоїдні реакції, кон’юнктивіт, риніт.
Місцеві реакції: відчуття легкого печіння, яке зникає із розвитком анестезуючого ефекту.
Інші: гіпотермія, відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок. При застосуванні у високих дозах - шум у вухах, стан збудження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування. Перед застосуванням лідокаїну обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату, про яку свідчить набряк і почервоніння місця ін’єкції. При введенні у васкуляризовані тканини рекомендується проводити аспіраційну пробу та вводити обережно для запобігання потрапляння лідокаїну у кров’яне русло. Перед введенням Лідокаїну гідрохлориду у високих дозах рекомендується призначення барбітуратів.
При обробці місця ін’єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості та набряку.
Під час застосування лідокаїну обов’язковим є ЕКГ-контроль. У випадку порушень діяльності синусового вузла, подовження інтервалу P-Q, розширення QRS або при розвитку нової аритмії слід зменшити дозу або відмінити препарат.
З обережністю та в менших дозах застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, неповною атріовентрикулярною блокадою, порушеннями внутрішньошлуночкової провідності, порушеннями функції печінки і нирок, епілепсією, після операцій на серці, при генетичній схильності до гіпертермії, ослабленим пацієнтам.
Застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, а також особам з аритмією в анамнезі.
При проведенні планової субарахноїдальної анестезії необхідно відмінити інгібітори моноаміноксидази не менше ніж за 10 днів до проведення анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після застосування Лідокаїну гідрохлориду не рекомендується займатися діяльністю, що потребує швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лідокаїн посилює пригнічувальну дію на дихальний центр засобів для наркозу (гексобарбітал, тіопентал натрію внутрішньовенно), снодійних та седативних засобів. При одночасному застосуванні зі снодійними і седативними засобами можливе посилення пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Етанол посилює пригнічувальний вплив лідокаїну на функцію дихання. При одночасному застосуванні з β-блокаторами потрібне зменшення дози лідокаїну. При одночасному застосуванні з поліміксином В – необхідний контроль функції дихання. У період лікування інгібіторами моноаміноксидази не слід застосовувати лідокаїн парентерально, оскільки це підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі галюцинації. Лідокаїн може посилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-мязової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів. При інтоксикації серцевими глікозидами лідокаїн може посилювати тяжкість АV-блокади. Лідокаїн послаблює кардіотонічний ефект серцевих глікозидів.
З обережністю призначають сумісно з:
– β-адреноблокаторами – уповільнюється метаболізм лідокаїну у печінці, посилюються ефекти лідокаїну (у т.ч. токсичні) і підвищується ризик розвитку брадикардії і артеріальної гіпотензії;
– курареподібними препаратами – можливе поглиблення міорелаксації (до паралічу дихальних м’язів);
– норепінефрином, мексилетином – посилюється токсичність лідокаїну (знижується кліренс лідокаїну);
– ізадріном, глюкагоном – підвищується кліренс лідокаїну;
– мідазоламом – підвищується концентрація лідокаїну у плазмі крові;
– протисудомними засобами, барбітуратами (у т.ч. з фенобарбіталом) – можливе прискорення метаболізму лідокаїну у печінці, зниження концентрації у крові;
– антиаритмічними засобами (аміодароном, верапамілом, хінідином, аймаліном, дизопірамідом, пропафеноном), протисудомними засобами (похідними гідантоїну) – посилюється кардіодепресивна дія; одночасне застосування з аміодароном може призвести до розвитку судом;
– новокаїном, новокаїнамідом – можливе збудження центральної нервової системи і виникнення галюцинацій;
– морфіном – посилюється аналгезуючий ефект морфіну;
– преніламіном – підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу «пірует»;
– ріфампіцином – можливе зниження концентрації лідокаїну у крові;
– фенітоїном – посилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
– вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) – сприяють уповільненню всмоктування лідокаїну і пролонгують його дію.
Наказ
№
дата
Торгова назва
Лікарська форма
Заявник
Виробник
Попередня редакція відповідних розділів інструкції
Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ