Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ОПАТАНОЛ®
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1, № 3 UA/4986/01/01
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Великобританія Алкон-Куврьор, Бельгія;
Алкон Кузі, С.А., Iспанiя Бельгія/
Іспанія
Побічна дія. При проведенні клінічних досліджень при участі близько 950 пацієнтів, ОПАТАНОЛ® застосовували 4 рази на день в обидва ока протягом чотирьох місяців як монотерапію або додаткову терапію до лоратадину 10 мг.
У приблизно 5 % пацієнтів спостерігались побічні ефекти; однак тільки 1,4 % з них було виключено з клінічних досліджень у зв’язку виникненням побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ОПАТАНОЛ®. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов’язані із застосуванням препарату. Найчастішим побічним ефектом при застосуванні ОПАТАНОЛ® був очний дискомфорт з частотою виникнення 0,9 %.
При проведенні клінічних досліджень повідомлялося про виникнення таких побічних ефектів, які оцінювались як безперечно, ймовірно або можливо пов’язані із застосуванням ОПАТАНОЛ®. Виникнення усіх побічних ефектів було поодиноким (0,1 – 1 %).
Офтальмологічні ефекти
Поодинокі: дискомфорт, свербіж, гіперемія, виділення, кератит, сухість очей, набряк повік, відчуття стороннього тіла, фотофобія.
Системні побічні ефекти
Поодинокі:
Організм у цілому: головний біль, астенія.
Нервова система: запаморочення.
Респіраторна система: сухість у носі.
У постмаркетинговий період застосування препарату ОПАТАНОЛ® повідомлялося про інші дуже рідко поширені (< 0,01%) побічні ефекти: нечіткість зору, сухість у роті, риніт та еритема. Вони, як правило, були пов’язані із застосуванням протиалергічних/антигістамінних препаратів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до олопатадину або до будь-якого з ексципієнтів.
Особливості застосування.
ОПАТАНОЛ® є протиалергічним/антигістамінним засобом, що застосовується місцево, але абсорбується системно. У разі будь-яких ознак серйозних реакцій або підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.
Повідомлялось про випадки точкової кератопатії та/або токсичної виразкової кератопатії, які пов’язані з використанням бензалконію хлориду в офтальмологічних лікарських засобах як консерванта. Оскільки ОПАТАНОЛ® містить бензалконію хлорид, слід уважно спостерігати за пацієнтами із „синдромом сухого ока” або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу використовують препарат.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатись повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона – крапельниці.
Контактні лінзи
Пацієнти повинні бути поінформовані про те, що необхідно зачекати 10–15 хвилин після закапування ОПАТАНОЛу®, перш ніж вставляти контактні лінзи. Не слід застосовувати ОПАТАНОЛ® під час носіння контактних лінз.
Вагітність і лактація
Немає клінічних даних щодо застосування препарату ОПАТАНОЛу® протягом періоду вагітності. Досліди на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу під час вагітності на розвиток ембріону/плоду, пологи та на розвиток новонародженої дитини. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату вагітним жінкам.
ОПАТАНОЛ® не рекомендується для використання у період лактації. Олопатадин виявлявся в молоці щурів після перорального введення. Досліди на тваринах продемонстрували сповільнений зріст малят самок, яким вводились системні дози олапатадину, що значно перевищували максимальні рекомендовані дози при застосуванні в око людини. Не відомо, чи місцеве застосування у людини може спричинити системну абсорбцію, достатню для появи визначених кількостей препарату в грудному молоці.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження щодо вивчення взаємодії ОПАТАНОЛу® з іншими лікарськими засобами не проводилось.
Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р-450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не приводить до метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами, у разі їх супутнього застосування.
У разі застосування інших офтальмологічних засобів слід дотримуватись інтервалу 5–10 хвилин між їх застосуванням.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до олопатадину або до будь-якого з компонентів препарату.
Побічні реакції.
При проведенні клінічних досліджень за участю 1680 пацієнтів ОПАТАНОЛ® застосовували від 1 до 4 разів на день в обидва ока протягом чотирьох місяців як монотерапію або додаткову терапію до лоратадину 10 мг.
Приблизно у 4,5 % пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату ОПАТАНОЛ®; однак тільки 1,6 % з них було виключено з клінічних досліджень у зв’язку з виникненням таких побічних ефектів. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов’язані із застосуванням препарату. Найчастішим побічним ефектом при застосуванні препарату ОПАТАНОЛ® був очний біль із частотою виникнення 0,7 %.
Нижченаведені побічні ефекти були оцінені як пов’язані із застосуванням препарату та класифіковані відповідно до наступних умов: дуже часті (≥1/10), часті (>1/100, <1/10), нечасті (>1/1000, ≤1/100), поодинокі (>1/10000, ≤1/1000) та одиничні (≤1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії
Нечасті: риніт.
Порушення з боку нервової системи
Часті: головний біль, дисгевзія.
Нечасті: запаморочення, гіпестезія.
Офтальмологічні порушення
Часті: біль в оці, подразнення ока, сухість ока, аномальна чутливість очей.
Нечасті: ерозія рогівки, ушкодження епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, забарвлення рогівки, виділення з ока, світлобоязнь, затуманення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, відчуття дискомфорту в оці, свербіж ока, кон’юнктивальні фолікули, порушення з боку кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, посилена сльозотеча, свербіж повік, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока.
Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення
Часті: сухість носа.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасті: контактний дерматит, відчуття жару на шкірі, сухість шкіри.
Порушення загального характеру та станів, пов’язаних із місцем введення
Часті: втома.
Невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних)
Нижченаведені побічні реакції, про які не було повідомлень під час проведення клінічних досліджень препарату ОПАТАНОЛ®, були отримані у постмаркетинговий період.
На відміну від даних, отриманих при проведенні клінічних досліджень, через особливості постмаркетингового нагляду, частота виникнення цих побічних ефектів невідома і не може оцінюватись на основі отриманих даних.
Офтальмологічні: набряк рогівки, кон’юнктивіт, набряк ока, припухлість ока, мідріаз, порушення зору, утворення лусочок по краях повік.
Системні: гіперчутливість, диспное, сонливість, припухлість обличчя, дерматит, еритема, нудота, блювання, синусит, астенія, нездужання.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає клінічних даних щодо застосування препарату ОПАТАНОЛ® протягом періоду вагітності.
Досліди на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу під час вагітності на розвиток ембріона/плода, пологи та на розвиток новонародженої дитини (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату вагітним жінкам.
Годування груддю
ОПАТАНОЛ® не рекомендується до застосування у період годування груддю. Олопатадин виявлявся у молоці щурів після перорального введення. Досліди на тваринах продемонстрували сповільнений зріст малят самок, яким вводились системні дози олопатадину, що значно перевищували максимальні рекомендовані дози при застосуванні в око людини. Невідомо, чи місцеве застосування людині може спричинити системну абсорбцію, достатню для появи визначених кількостей препарату у грудному молоці.
Діти.
ОПАТАНОЛ® можна застосовувати дітям віком старше 3 років у тому ж самому дозуванні, що і дорослим.
Особливості застосування.
ОПАТАНОЛ® є протиалергійним/антигістамінним засобом, що застосовується місцево, але абсорбується системно. При будь-яких ознаках серйозних реакцій або підвищеній чутливості, слід припинити застосування препарату.
Повідомлялося про випадки точкової кератопатії та/або токсичної виразкової кератопатії, пов’язаних із застосуванням бензалконію хлориду в офтальмологічних лікарських засобах в якості консерванта. Оскільки ОПАТАНОЛ® містить бензалконію хлорид, слід уважно спостерігати запацієнтами з «синдромом сухого ока» або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу застосовують препарат.
Контактні лінзи
Пацієнтів слід проінформувати про те, що необхідно зачекати 10-15 хвилин після закапування препарату ОПАТАНОЛ®, перш ніж вставляти контактні лінзи. Не слід застосовувати ОПАТАНОЛ® під час носіння контактних лінз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо вивчення взаємодії препарату ОПАТАНОЛ® з іншими лікарськими засобами не проводилось.
Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р-450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не призводить до метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами у разі їх супутнього застосування.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ОСПАМОКС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) UA/3975/01/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6х2) UA/3975/01/02
Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрія
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, втрата апетиту, блювання, здуття живота, діарея, сухість у роті, порушення смаку; рідко – знебарвлення зубів (особливо при застосуванні суспензії), що зникає після чищення зубів щіткою; дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір.
Печінка та жовчовивідні шляхи: помірно виражене та минуще збільшення активності печінкових трансаміназ.
Реакції підвищеної чутливості: побічні реакції з боку шкіри, такі як екзантема, свербіж, кропив’янка; негайна поява після прийому препарату кропив’янки свідчить про наявність алергічної реакції на амоксицилін, через що лікування препаратом слід відмінити. Рідко – мультиформна еритема, макуло-папульозні висипання; сироваткова хвороба, алергійний васкуліт, синдром Стівена-Джонсона, бульозний та ексфоліативний дерматит; в окремих випадках – токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Нервова система: гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю або у тих, хто застосовує високу дози препарату.
Сечовивідна система: рідко – розвиток інтерстиціального нефриту.
Система кровотворення: рідко – агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Загальні порушення: є поодинокі повідомлення про виникнення лікарської лихоманки; тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікроорганізмів або дріжджів, що спричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніцилінів; а також перехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз. Діти до 3 років (для них рекомендовані дитячі лікарськи форми препарату: суспензії).
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічний діатез та астму.
При наявності тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, приймання таблеток слід припинити та вжити відповідних медичних заходів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, можливий розвиток суперінфекцій.
Вагітність та лактація. Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр та в грудне молоко. Тому, незважаючи на відсутність даних про можливу ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дію препарату, під час вагітності та годування груддю Оспамокс призначають тільки при ретельному співвідношенні користь/ризик.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином може призводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекції дози дігоксину.
При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин) можливий синергічний ефект.
Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом, фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетилсаліциловою кислотою, індометацином та сульфінперазоном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмі крові.
При наявності позитивних тестів на чутливість можна використовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).
Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.
Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій.
Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, у поодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амоксицилінів та інших бета-лактамних антибіотиків, лікарських засобів пеніцилінового та цефалоспоринового ряду, а також до допоміжних речовин препарату.
Інфекційний мононуклеоз та лейкемоїдні реакції лімфатичного типу. Дитячий вік до 12 років.
Побічні реакції.
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, метеоризм, м’які випорожнення, свербіж у ділянці ануса, втрата апетиту, енантема (особливо у ділянці рота), сухість у роті, порушення смаку; нечасто – блювання; рідко – псевдомембранозний та геморагічний коліт; дуже рідко – кандидоз кишечнику, забарвлення зубів, забарвлення язика у чорний колір. Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – шкірні висипання; нечасто – кропив’янка, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматити та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. Раптове виникнення кропив’янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія; дуже рідко – лейкопенія, тяжка нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, мієлосупресія, гранулоцитопенія, а також подовження кровотечі та протромбінового часу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування.
З боку імунної системи: дуже рідко – тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт, набряк гортані, анафілактичний шок.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).
З боку нервової системи: дуже рідко – гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення та судоми.
Інфекції та інвазії: дуже рідко – тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікроорганізмів або дріжджів, що спричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Інші: рідко – гарячка.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр і його концентрація в плазмі крові плода становить приблизно 25-30 % від концентрації у плазмі крові матері. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на плід/новонародженого. Препарат у період вагітності можна призначати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Амоксицилін проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Застосування Оспамоксу у цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого виникли шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або висипання на шкірі).
Діти.
Дітям до 12 років рекомендована інша лікарська форма препарату – суспензія.
Особливості застосування.
Перед початком терапії амоксициліном необхідно зробити попередній тест на можливість виникнення реакції гіперчутливості на пеніциліни і цефалоспорини. Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність (10-15 %) між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Тяжкі та іноді летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) спостерігалися у хворих, які перебували на пеніциліновій терапії. Такі реакції виникають частіше у пацієнтів із відомими тяжкими алергічними реакціями в анамнезі. Лікування препаратом необхідно припинити та замінити іншим відповідним лікуванням. Може бути необхідним лікування симптомів анафілактичної реакції, наприклад, негайне введення адреналіну, стероїдів (внутрішньовенно) та невідкладна терапія дихальної недостатності.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виділення амоксициліну уповільнюється і, залежно від ступеня порушення, слід або припинити лікування амоксициліном, або зменшити загальну добову дозу препарату.
Тривале застосування препарату може призводити до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів або дріжджів. Можливе виникнення суперінфекції, що потребує ретельного спостереження за такими пацієнтами.
При застосуванні великих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, що може бути спричинена амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду препарату в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні інтервали часу.
При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridium difficile), рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Застосування антиперистальтичних засобів протипоказано.
Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із вірусними інфекціями, гострим лімфолейкозом або інфекційним мононуклеозом через підвищений ризик еритематозних висипань на шкірі.
Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.
Терапія високими дозами амоксициліну пацієнтів із нирковою недостатністю або хворих з епілепсією і менінгітом в анамнезі може у поодиноких випадках призвести до судом.
Виникнення генералізованої еритеми з гарячкою і пустулами на початку лікування може свідчити про розвиток гострого генералізованого екзематозного пустульозу, що потребує відміни терапії амоксициліном.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути запаморочення) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну у плазмі крові.
Препарати, що мають бактеріостатичну дію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).
Нерекомендовані комбінації
Алопуринол. Одночасне застосування з амоксициліном сприяє виникненню алергічних шкірних реакцій.
Дигоксин. Збільшується всмоктування дигоксину, тому необхідна корекція його дози.
Дисульфірам. Одночасне застосування з амоксициліном протипоказано.
Антикоагулянти. Одночасне застосування амоксициліну та антикоагулянтів класу кумаринів може подовжити час кровотечі. Необхідне коригування дози антикоагулянтів. Були повідомлення про збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували амоксицилін.
Метотрексат. Застосування амоксициліну з метотрексатом призводить до збільшення токсичної дії останнього. Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, тому слід перевіряти рівень його концентрації у сироватці крові.
Амоксицилін слід з обережністю застосовувати разом з пероральними гормональними контрацептивами – плазмовий рівень естрогенів і прогестерону може тимчасово зменшитися, що може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби.
Інші види взаємодій.
Форсований діурез призводить до зменшення концентрації амоксициліну в крові шляхом збільшення його елімінації.
Поява діареї може призводити до зменшення абсорбції інших лікарських засобів та несприятливо впливати на їх ефективність.
Вплив на результати діагностичних лабораторних досліджень: при випробуванні на наявнiсть глюкози в сечi рекомендується використовувати ферментативний глюкозооксидазний метод. При застосуваннi хiмiчних методiв зазвичай спостерiгаються хибнопозитивнi результати.
Амоксицилін може знижувати кількість естріолу в сечі у вагітних жінок.
При високих концентраціях амоксицилін може зменшити рівень глікемії у сироватці крові. Амоксицилін може впливати на визначення білка колориметричним методом.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ОСТАЛОН®
таблетки, вкриті оболонкою, по 70 мг № 4 (4х1) у блістерах UA/4435/01/01
ВАТ "Гедеон Ріхтер Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща;
додаткове місце випуску серії:
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Польща/
Угорщина
Побічна дія.
Можливі такі побічні дії.
Часто (1/100, <1/10):
З боку системи травлення: біль у животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, відрижка кислотою.
З боку опорно-рухового апарату: осталгія, артралгія, міалгія.
З боку нервової системи: головний біль.
Рідше(1/1000, <1/100):
Загальні: свербіж, висипка, гіперемія шкіри.
З боку системи травлення: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена.
Рідко (1/10000, <1/1000):
Загальні: алергічні реакції (кропивниця, ангіодема). Минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко – висока температура тіла), найчастіше розвивалися на початку лікування. Висипка, фоточутливість, безсимптомна гіпокальціємія (часто в супроводі факторів, що визначають схильність).
З боку системи травлення: звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, однак зв'язок з лікуванням не завжди однозначний.
З боку органів чуття: увеїт, склерит.
Інші: тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенс-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Лабораторні показники: тимчасова безсимптомна гіпокальціємія і гіпофосфатемія середнього ступеня тяжкості.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; аномалії стравоходу та інші фактори, що утруднюють його прохідність (ахалазія, стриктура тощо.); нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хвилин; гіпокальціємія.
Особливості застосування. Алендронат може зумовити місцеве подразнення тканин травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитися під час лікування алендронатом. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату при дисфагії, захворюванні стравоходу, гастриті, дуоденіті, виразці, при серйозному захворюванні шлунково-кишкового тракту, перенесеному під час попередніх 12 місяців (наприклад, пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному воротарі шлунка).
Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), що іноді протікали у тяжкій формі і вимагали стаціонарного лікування та ускладнювалися формуванням стриктури. Варто звертати увагу хворих на те, що з появою ознак подразнення стравоходу (дисфагія, ретростернальний біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря.
Ризик ураження стравоходу більший у хворих, що не дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо вчасно поінформувати хворих про важливість дотримуватись правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це.
Необхідно попередити хворих про те, що у випадку пропуску чергової дози ліків, пропущену таблетку необхідно прийняти на наступний ранок, і ні в якому разі не можна приймати дві таблети за одну добу.
Прийом алендронату не рекомендований при нирковій недостатності з клубочковою фільтрацією < 35 мл/хв.
Призначення препарату при остеопорозі, не пов'язаному з постменопаузою і що не має вікового характеру, можливо лише в індивідуальному порядку.
Лікування можна почати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівня кальцію і фосфору. Забезпечення відповідного прийому препаратів кальцію і вітаміну D особливо важливо у випадку лікування хворого глюкокортикостероїдними гормональними препаратами.
Вагітність і годування груддю.
Вагітність: через відсутність необхідного клінічного досвіду застосування алендронату під час вагітності протипоказано.
Період лактації: даних про проникнення в грудне молоко немає. На підставі показань до застосування прийом алендронату в період годування груддю протипоказаний.
Дія препарату на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, однак при наявності побічних ефектів з боку органа зору (кон’юнктивіт, хіаліт) керування автомобілем і робота з робочими механізмами протипоказана до моменту повного зникнення побічних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарати кальцію, антациди, їжа, напої, у т. ч. мінеральні води, впливають на всмоктуваність алендронату, ліки можна приймати усередину не раніше, ніж через 30 хв після прийому алендронату.
Інші взаємодії мало ймовірні, за винятком зміни всмоктуваності.
Спеціальних досліджень щодо лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, що одночасно застосовували інші пероральні лікарські засоби. Побічних дій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів, не спостерігалося.
Протипоказання.
• Захворювання стравоходу та інші фактори, які уповільнюють спорожнення стравоходу, такі як стриктура або ахалазії.
• Нездатність знаходитися у положенні стоячи або сидячи прямо як мінімум протягом 30 хвилин.
• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких із допоміжних речовин.
• Гіпокальціємія.
Побічні реакції.
У ході клінічних досліджень та/або постмаркетингового застосування препарату також повідомлялися наступні небажані явища:
Часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000, у тому числі окремі випадки).
Порушення з боку імунної системи.
Поодинокі: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк.
Порушення обміну речовин.
Поодинокі: гіпокальціємія з клінічними проявами, часто у зв'язку з наявністю стану, що сприяє його розвитку.
Порушення з боку нервової системи.
Часті: головний біль.
Порушення з боку органа зору.
Поодинокі: увеїт, склерит, епісклерит.
Порушення з боку травної системи.
Часті: біль у животі, диспепсія, запори, діарея, метеоризм, виразка стравоходу*, дисфагія*, здуття живота, відрижка кислим.
Поодинокі: нудота, блювання, гастрит, езофагіт*, ерозії стравоходу*, мелена
Рідкісні: звуження стравоходу*, виразки ротоглотки*, перфорації, виразки, кровотечі верхнього відділу шлунково-кишкового тракту.
* Див розділ „Особливості застосування”.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасті: висип, свербіж, еритема.
Поодинокі: висип зі світлочутливістю.
Рідкісні і окремі випадки: тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку кістково-м'язової системи, сполучної і кісткової тканини:
Часті: біль у опорно-руховому апараті (кістках, м'язах або суглобах)
Поодинокі: повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які отримували лікування бісфосфонатами. Більшість повідомлень стосувалося пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, але такі випадки також повідомлялися і у пацієнтів, які отримували лікування з приводу остеопорозу. Остеонекроз щелепи в цілому був пов'язаний з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт). Діагноз раку, проведення хіміотерапії, променевої терапії, лікування кортикостероїдами і недостатня гігієна порожнини рота також вважаються факторами ризику; сильний біль в органах опорно-рухового апарату (кістках, м'язах або суглобах).
Системні порушення та ускладнення у місці введення.
Поодинокі: транзиторні симптоми, як при гострофазовій реакції (міалгія, нездужання і рідко гарячка), зазвичай пов'язані з початком лікування.
Відхилення від норми, виявлені в лабораторних дослідженнях.
У клінічних дослідженнях спостерігалися безсимптомні легкі і транзиторні зниження рівнів кальцію та фосфату в сироватці крові приблизно у 18 і 10 % пацієнтів відповідно, які приймають алендронат у дозі 10 мг/добу, у порівнянні з приблизно 12 і 3 % пацієнтів на плацебо. Частоти зниження кальцію до рівня <8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) і фосфату до ≤ 2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) були схожі в обох групах лікування.
У післяреєстраційному періоді відзначалися запаморочення, вертиго, дисгевзія, алопеція, набряк щелепи, переломи проксимальних відділів стегнової кістки, астенія, периферичні набряки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування під час вагітності
Достатніх даних із застосування алендронової кислоти вагітним жінкам немає. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямої негативної дії щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку або постнатального розвитку. Препарат Осталон, який під час вагітності давали щурам, спричиняв у них патологічні пологи, пов'язані з гіпокальціємією. Препарат не слід застосовувати під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи екскретується алендронова кислота в грудне молоко людини. Алендронову кислоту не слід призначати жінкам, які годують груддю.
Діти.
Застосування дітям: показань для застосування таблеток Осталон 70 мг дітям не існує.
Особливості застосування.
Осталон може спричиняти місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Враховуючи здатність препарату зумовлювати погіршення перебігу наявного захворювання, необхідно дотримувати обережності при призначенні алендронату пацієнтам з патологією стравоходом за типом Баретта, із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в стадії загострення, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба, або з наявністю в анамнезі недавніх (за останній рік) серйозних шлунково-кишкових захворювань, таких як пептична виразка, або з активною шлунково-кишковою кровотечею, або зазнали хірургічних втручань на верхніх відділах шлунково-кишкового тракту за винятком пілоропластики (див. розділ „Протипоказання”).
У пацієнтів, які одержують алендронат, повідомлялося про реакції з боку стравоходу (іноді тяжкі і ті, що вимагали госпіталізації), таких як езофагіт, виразки та ерозії стравоходу, іноді з подальшим звуженням стравоходу. Враховуючи це, лікарям слід бути уважними до будь-яких симптомів, що вказують на можливу реакцію з боку стравоходу; пацієнтів необхідно попереджати про необхідність припиняти прийом алендронату і звертатися за медичною допомогою при виникненні таких симптомів подразнення стравоходу як дисфагія, біль при ковтанні або біль за грудниною, виникнення або посилення печії.
Ризик розвитку тяжких небажаних явищ з боку стравоходу, найбільш вірогідно, вищий у пацієнтів, які неправильно приймають алендронат та/або продовжують його прийом після розвитку симптоматики, що вказує на подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб пацієнту було надано повний об'єм інформації щодо прийому препарату і щоб він його засвоїв. Пацієнтів необхідно проінформувати, що порушення цих інструкцій може привести до підвищення ризику розвитку явищ з боку стравоходу.
Хоча підвищеного ризику в ході широких клінічних досліджень не спостерігалося, є поодинокі (постмаркетингові) повідомлення про виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі випадки якої були тяжкими та перебігали з ускладненнями. Причинний зв'язок не може бути виключений.
Остеонекроз щелепи в цілому пов'язаний з видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлявся у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які отримують лікування, що включає, головним чином, внутрішньовенне введення бісфосфонатів. Багатьом таким пацієнтам також проводили хіміотерапію і призначали кортикостероїди. Про остеонекроз щелепи також повідомлялося у пацієнтів з остеопорозом, які одержують пероральні бісфосфонати.
У пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад, злоякісними новоутвореннями, проведенням хіміотерапії, променевої терапії, лікування кортикостероїдами, недостатньою гігієною порожнини рота) перед лікуванням бісфосфонатами слід розглянути можливість проведення стоматологічного обстеження з відповідним превентивним лікуванням.
Проходячи лікування, таким пацієнтам слід по мірі можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час лікування бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічне хірургічне втручання може погіршити стан. Що стосується пацієнтів, чий стан вимагає проведення стоматологічного лікування, дані, що дозволяють припустити, що припинення лікування бісфосфонатами зменшує ризик остеонекрозу щелепи, відсутні.
Клінічне рішення має прийматися лікарем на основі плану лікування кожного конкретного пацієнта з урахуванням оцінки користі і ризику.
У пацієнтів, які приймають бісфосфонати, повідомлялося про суглобові, кісткові та м'язові болі. У постмаркетингових дослідженнях ці симптоми рідко виявлялися тяжкими та/або інвалідизуючими (див. розділ „Побічні реакції”). Час до початку розвитку симптомів варіював від одного дня до декількох місяців з моменту початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми зникали після припинення прийому препарату. У субпопуляції пацієнтів спостерігався рецидив симптомів після повторного початку прийому того ж самого препарату або інших бісфосфонатів.
Пацієнтів слід проінформувати про те, що якщо вони пропустять прийом препарату Осталон, вони мають прийняти одну таблетку вранці наступного дня. Вони не повинні приймати дві таблетки в той же день; необхідно повернутися до прийому однієї таблетки один раз на тиждень, як спочатку було заплановано на конкретний день тижня.
Алендронат не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок, зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 35 мл/хв.
Влід розглянути й інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену та старіння.
Гіпокальціємію слід відкоригувати до початку лікування алендронату. Інші порушення, що стосуються мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D і гіпопаратиреоз), також повинні підлягати ефективному лікуванню. У пацієнтів з такими захворюванями у ході лікування препаратом Осталон необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та симптомами гіпокальціємії.
Через позитивний вплив алендронату на накопичення мінералів у кістках може спостерігатися зниження сироваткових рівнів кальцію і фосфатів. Ці зміни зазвичай незначні і безсимптомні. Тим не менше, є поодинокі повідомлення про гіпокальціємію з клінічними проявами, яка іноді є тяжкою і часто розвивалася у пацієнтів на фоні стану, що сприяють її розвитку (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D і мальабсорбція кальцію).
Забезпечення достатнього надходження кальцію та вітаміну D є особливо важливим у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами відсутні, але слід враховувати імовірність запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Є ймовірність того, що при одночасному прийомі алендронату з їжею і напоями (включаючи мінеральну воду), харчовими добавками з кальцієм, антацидами та деякими лікарськими препаратами для перорального прийому всмоктування алендронату може бути порушено. З цієї причини пацієнтам після прийому алендронату слід почекати як мінімум 30 хвилин, перш ніж приймати будь-які інші пероральні лікарські засоби.
Досліджень взаємодії не проводилось. Тим не менше, у клінічних дослідженнях алендронат застосовувався одночасно з цілим діапазоном поширених лікарських препаратів без виявлення свідоцтв клінічних небажаних взаємодій.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі Осталону з нестероїдними протизапальними препаратами, оскільки НПЗП спричиняють подразнення шлунково-кишкового тракту.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ'Я
гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 + пакет № 1) UA/4695/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна, м. Харків
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Іноді можливі алергічні реакції, печія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, гіперацидний гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки з підвищеною кислотністю.
Особливості застосування. Хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 пакет препарату містить 1 г цукру-рафінаду.
Інформація щодо застосування препарату для лікування дітей молодше 6 років, у вагітних і в період годування груддю відсутня.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і на виконання потенційно небезпечних видів діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами відсутні.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; гіперацидний гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 пакет препарату містить 1 г цукру-рафінаду.
Особливі застереження.
Застосування|вживання| в період вагітності або годування груддю. Інформація щодо застосування препарату у вагітних і в період годування груддю відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Інформація щодо застосування препарату дітям віком до 6 років обмежена.
Побічні ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься. Іноді можливі печія, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, набряк).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інформація щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами відсутня.
Наказ МОЗ України від 14 лютого 2011 р. № 83
РИССЕТ®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах UA/4542/01/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах UA/4542/01/02
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах UA/4542/01/03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах UA/4542/01/04
ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія
Побічна дія.
З боку нервової системи: безсоння, ажитація, тривожність, головний біль, у поодиноких випадках – сонливість, підвищена втомлюваність, запаморочення, порушення концентрації уваги, нечіткість зору; зрідка – екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіперсалізація, брадикінезія, акатизія, гостра дистонія), манія або гіпоманія, інсульт (у хворих літнього віку зі схильністю до цього чинника), а також гіперволемія (або через полідипсії, або через синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону), пізня дискінезія (мимовільні ритмічні рухи переважно язика та/або облитччя), нейролептичний злоякісний синдром (гіпертермія, м’язова ригідність, нестабільність автономних функцій, порушення свідомості і підвищення рівня креатинфосфокінази), порушення терморегуляції та епілептичні напади.
З боку травної системи: запор, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ, сухість у роті, гіпо- або гіперсалівація, анорексія та/або посилення апетиту, підвищення або зниження маси тіла.
З боку ендокринної системи: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, аменорея, підвищення маси тіла, гіперглікемія і загострення цукрового діабету, який був раніше.
З боку сечостатевої системи: пріапізм, порушення ерекції, порушення еякуляції, аноргазмія, нетримання сечі.
Алергічні реакції: риніт, висипання, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.
З боку шкірних покривів: сухість шкіри, гіперпігментація, свербіж, себорея.
Інші: артралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до рисперидону або інших компонентів препарату. Еклампсія, епілепсія. Гострі ексудативні та везикулярні дерматози. Ниркова недостатність. Перший триместр вагітності. Діти до 15 років.
Особливості застосування. При шизофренії, на початку лікування Риссетом, рекомендується поступово відміняти попередню терапію, якщо це клінічно виправдано.
Ризик розвитку манії або гіпоманії може бути істотно знижений при застосуванні низьких доз або їх поступового нарощування.
При виникненні ортостатичної гіпотензії, особливо на початковій стадії підбирання дози, слід розглянути питання про зниження дози. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, а також при зневодненні, гіповолемії або цереброваскулярних порушеннях дозу слід збільшувати поступово.
Якщо виникають ознаки і симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про відміну усіх антипсихотичних лікарських засобів; нейролептичного злоякісного синдрому – необхідно відмінити усі антипсихотичні лікарські засоби, включаючи Риссет.
При відміні карбамазепіну та інших індукторів “печінкових” ферментів доза Риссету повинна бути знижена.
Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від переїдання через можливість збільшення маси тіла.
З обережністю призначають людям літнього віку.
При застосуванні класичних нейролептиків описані випадки виникнення нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати. включаючи рисперидон.
Рекомендується вдвічі зменшити як початкову дозу, так і подальше збільшення дози у пацієнтів похилого віку та у хворих з нирковою недостатністю.
Слід також бути обережними при призначенні рисперидону пацієнтам з хворобою Паркінсона, оскільки теоретично це може спричинити погіршення перебігу захворювання.
Відносно класичних нейролептиків відомо, що вони знижують поріг розвитку епілептичного нападу. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у хворих на епілепсію.