Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими препаратами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату, складноцвітих рослин (ромашка лікарська, календула лікарська, кульбаба).
Туберкульоз, лейкемія, запальні захворювання сполучних тканин (колагенові хвороби, у т.ч. ревматизм), аутоімунні захворювання, розсіяний склероз, СНІД, ВІЛ інфекції та інші хронічні вірусні захворювання. Новоутворення.
Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках можуть виникати побічні реакції з боку шлуково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея, біль у животі) або шкірні реакції – у тому числі через кілька днів після застосування. В окремих випадках можуть виникати реакції гіперчутливості.
При застосуванні ліків, приготовлених з ехінацеї, спостерігалися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, збудження, порушення сну, у поодиноких випадках – набряк обличчя, утруднене дихання (задишка), запаморочення та зниження артеріального тиску.
У поодиноких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості, такі як шкірні реакції та гарячка після застосування препаратів, що містять хінін або хінідин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат рекомендований для лікування дітей віком від 12 років.
Особливості застосування.
Відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, зниження артеріального тиску), на даний період слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Унаслідок імуностимулюючої дії ехінацея може зменшувати ефективність препаратів, які чинять імунодепресивну дію. Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами з гепатотоксичною дією, такими як аміодарон, метотрексат, кетаконазол, стероїдні препарати.
Несумісність.
Невідома.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ
таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах UA/1683/02/02
ТОВ "Джонсон & Джонсон Російська федерація Янссен - Сілаг С.п.А. Італія
Побічна дія.
Зі сторони нервової системи: безсоння, ажитація, тривога, головний біль;
менш поширені: сонливість, втомлюваність, запаморочення, порушення концентра-ції уваги, нерізкість зору;
рідко: екстрапірамідні симптоми: тремор, ригідність, гіперсалівація, брадикінезія, акатизія, гостра дистонія.
У хворих на шизофренію: гіперволемія (або із-за полідипсії, або із-за синдрому неадекватної секреції антидиуретичного гормона), дискінезія (мимовольні ритмічні рухи переважно язика і/або обличчя), нейролептичний злоякісний синдром (гіпертермія, м’язева ригідність, нестабільністьавтономних функція, порушення свідомості і підвищення рівня креатинфосфокінази), порушення терморегуляції та епілептичні напади.
Зі сторони травної системи: запор, диспепсія, нудота або блювання, абдоміналь-ний біль, підвищена активність “печінкових” ферментів, сухість у роті, гіпо- або гіперсалівація, анорексія, підсилення апетиту, підвищення або зниження маси тіла.
Зі сторони серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, рефлекторна тахікардія, підвищення артеріального тиску. На фоні терапії Рисполептом описана
можливість розвитоку інсультів, переважно, у хворих похилого віку з схильністю до цього.
Зі сторони органів кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія.
Зі сторони ендокринної системи: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу і амінорея. У рідких випадках подідомлялось про виникнення гіперглікемії і загострення існуючого раніше цукрового діабету у пацієнтів.
Зі сторони сечостатевої системи: піапізм, порушення ерекції, порушення еяку-ляції, аноргазмія, нетримання сечі.
Алергічні реакції: риніт, сип, ангіоневротичний набряк, фотосенсебілізація.
Зі сторони шкіри:сухість шкіри, гіперпігментація, зуд, себорея.
Інші: артралгія
Протипоказання.
Рисполепт протипоказаний пацієнтам з встановленою гіперчутливістю до препарату чи його компонентів.
Особливості застосування.
Перехід від терапії іншими антипсихотичними препаратами.
При шизофренії на початку лікування Рисполептом Квіклет рекомендується поступово відмінити попередню терапію, якщо це клінічно виправдано. При цьому, якщо пацієнти переводяться з терапії депо формами антипсихотичних препаратів, то терапію Рисполептом Квіклет рекомендується починати замість наступної запланованої ін’єкції. Переодично слід оцінювати необхідність в продовженні поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
У зв’язку з тим, що Рисполепт® Квіклет є a-блокатором, може виникати ортостатична гіпотензія, особливо в початковому періоді підбору дози. Рисполепт® Квіклет слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад: серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності), а також при зневодненні, гіповолемії або цереброваскулярних порушеннях; при цьому дозу слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями (див. «Спосіб застосування та дози»). При виникненні гіпотензія слід розглянути питання щодо зменшення дози.
При застосуванні препаратів з властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відзначалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/ чи обличчя). Надходили повідомлення про те, що виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику для розвитку пізньої дискінезії. Оскільки Рисполепт Квіклет значно меншою мірою провокує розвиток ЕПС, порівняно з класичними нейролептикам, ризик розвитку пізньої дискінезії у порівнянні з іншими нейролептиками значно менший. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни усіх антипсихотичних препаратів.
При використанні класичних нейролептиків описані випадки виникнення нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити усі антипсихотичні препарати, включаючи Рисполепт® Квіклет.
Рекомендується вдвічі зменшити як початкову дозу, так і подальше збільшення дози у пацієнтів похилого віку та у хворих з нирковою недостатністю.
Слід також бути обережним при призначенні Рисполепту® Квіклет пацієнтам з хворобою Паркінсона, оскільки теоретично це може викликати погіршення перебігу захворювання.
Відносно класичних нейролептиків відомо, що вони знижують поріг розвитку епілептичного нападу. Рекомендується з обережністю застосовувати Рисполепт® у хворих на епілепсію.
Пацієнтам слід рекомендувати утримуватись від переїдання в зв’язку з можливістю збільшення маси тіла.
В процесі лікування рекомендується утримуватись від виконання роботи, що потребує підвищеної концентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій.
Діти.
Застосувати у дітей віком до 15 років не рекомендується.
Вагітність та лактація.
Безпечність Рисполепту® Квіклет для використання під час вагітності на людині не перевірялась. Незважаючи на те, що у піддослідних тварин рисперидон не показав прямої репродуктивної токсичності, спостерігались деякі поодинокі непрямі, пролактино- та ЦНС опосередковані ефекти. У жодному з досліджень не відзначалось тератогенного впливу рисперидону. Отже, Рисполепт Квіклет можна використовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо позитивний ефект виправдовує ризик.
У дослідженнях на тваринах рисперидон та 9-гідроксирисперидон виділялися у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон та 9-гідроксирисперидон можуть також виділятись у грудне молоко людини. Отже, жінкам, що застосовують Рисполепт® Квіклет, не слід годувати груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ризик призначення Рисполепту® Квіклет в поєднанні з іншими препаратами ретельно не вивчався.
З урахуванням того, що Рисполепт® Квіклет має вплив в першу чергу на центральну нервову систему, його слід з обережністю застосовувати в поєднанні з іншими препаратами центральної дії та алкоголем.
Рисполепт® Квіклет може зменшувати ефективність леводопи та інших антагоністів дофаміну.
Клозапін знижує кліренс рисперидону.
При застосуванні карбамазепіну відзначалось зниження концентрації активної антипсихотичної фракції Рисполепту® Квіклет в плазмі крові. Аналогічні ефекти можуть спостерігатись при використанні інших індукторів печінкових ферментів. При відміні карбамазепіну та інших індукторів печінкових ферментів дозу Рисполепту® необхідно переглянути і, у разі необхідності, знизити.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі b-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі. Флуоксетин може збільшити концентрацію рисперидону в плазмі. Це менш стосується антипсихотичної фракції. Коли Рисполепт® Квіклет застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою зв’язуються білками плазми, то клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції плазми не спостерігається. Гіпотензивні лікарські засоби підсилюють вираженість зниження артеріального тиску на фоні рисперидону.
Прийом їжі не впливає на абсорбцію Рисполепту® Квіклет.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активного компоненту або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату.
Побічні реакції.
Побічними реакціями, які спостерігаються найчастіше (частота ≥ 10 %) є: паркінсонізм, головний біль та безсоння.
Безпека застосування препарату Рисполепт® Квіклет встановлена у результаті клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді. Терміни і частоти застосовуються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до < 10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1/10000 до < 1/1000) та невідомо (не можна вирахувати з наявних клінічних даних).
Всередині групи з однією частотою побічні реакції наведені у порядку зниження тяжкості.
Побічні реакції за системою органів та частотою.
Дослідження.
Часто: збільшення пролактину в кровіа, збільшення маси тіла.
Нечасто: подовження інтервалу QT на кардіограмі, анормальна електрокардіограма, підвищення рівня глюкози крові, підвищення рівня трансаміназ крові, зменшення кількості лейкоцитів, підвищення температури тіла, збільшення кількості еозинофілів, зниження гемоглобіну, збільшення рівня креатинфосфокінази крові.
Рідко: зниження температури тіла.
З боку серця.
Часто: тахікардія.
Нечасто: атріовентрикулярна блокада, блокада гілки пучка Гіса, фібриляція передсердь, синусова брадикардія, відчуття серцебиття.
З боку системи кровотворення талімфатичної системи.
Нечасто: анемія, тромбоцитопенія.
Рідко: гранулоцитопенія.
Невідомо: агранулоцитоз.
З боку нервової системи.
Дуже часто: паркінсонізмв, головний біль.
Часто: акатазіяв, запаморочення, треморв, дистоніяв, сонливість, седація, летаргія, дискінезіяв.
Нечасто: відсутність реакції на подразник, втрата свідомості, синкопе, депресивний рівень свідомості, цереброваскулярні розлади, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, ортостатичне запаморочення, розлади рівноваги, пізня дискінезія, розлади мовлення, анормальна координація, гіпестезія.
Рідко: нейролептичний злоякісний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні розлади, ішемія головного мозку, розлади рухів.
З боку органа зору.
Часто: нечіткість зору.
Нечасто: кон’юнктивіт, гіперемія очей, виділення з очей, припухлість очей, сухість очей, сльозотеча, фотофобія.
Рідко: зниження гостроти зору, закочування очей, глаукома.
З боку органа слуху та вестибулярного апарату.
Нечасто: біль у вухах, шум у вухах.
З боку дихальної системи.
Часто: диспное, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, біль у фаринголарингічній ділянці.
Нечасто: дихання зі свистом, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, респіраторні розлади, вологі хрипи, застійні явища у дихальних шляхах, дисфонія.
Рідко: синдром апное у сні, гіпервентиляція.
З боку травної системи.
Часто: блювання, діарея, запор, нудота, абдомінальний біль, диспепсія, сухість у роті, відчуття дискомфорту у шлунку.
Нечасто: дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалома.
Рідко: кишкова непрохідність, панкреатит, припухлість губ, хейліт.
З боку сечовидільної системи.
Часто: енурез.
Нечасто: затримка сечі, дизурія, нетримання сечі, полакіурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висипи, еритема.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, ушкодження шкіри, порушення шкірного покриву, свербіж, акне, зміна кольору шкіри, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз.
Рідко: лупа.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.
Часто: артралгія, біль у спині, біль у кінцівках.
Нечасто: м’язова слабкість, міалгія, біль у шиї, набрякання суглобів, порушення постави, скутість суглобів, біль у м’язах грудної клітки.
Рідко: рабдоміоліз.
З боку ендокринної системи
Рідко: невідповідна секреція антидіуретичного гормона.
З боку метаболізму.
Часто: підвищений або знижений апетит.
Нечасто: анорексія, полідипсія.
Рідко: діабетичний кетоацидоз.
Невідомо: водна інтоксикація.
Інфекції та інвазії.
Часто: пневмонія, грипоподібний синдром, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.
Нечасто: синусит, вірусні інфекції, інфекції вуха, тонзиліт, целюліт, середній отит, інфекції ока, локалізовані інфекції, акародерматит, інфекції респіраторного тракту, цистит, оніхомікоз.
Рідко: хронічний середній отит.
З боку судинної системи.
Нечасто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи.
Загальні розлади.
Часто: пірексія, стомлюваність, периферичні набряки, астенія, біль у грудях.
Нечасто: набряклість обличчя, порушення ходи, дискомфорт, в’ялість, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у грудях, озноб.
Рідко: генералізований набряк, гіпотермія, синдром відміни препарату, відчуття холоду у кінцівках.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
Рідко: гіперчутливість до ліків.
Невідомо: анафілактичні реакції.
З боку гепатобіліарної системи.
Рідко: жовтяниця.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: аменорея, сексуальна дисфункція, порушення ерекції, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, менструальні розлади, вагінальні виділення.
Невідомо: пріапізм.
Психічні порушення.
Дуже часто: безсоння.
Часто: тривога, збудження, розлади сну.
Нечасто: сплутаність свідомості, манія, зниження лібідо, в’ялість, нервовість.
Рідко: аноргазмія, притупленість емоцій.
аГіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.
вЕкстрапірамідні порушення: паркінсонізм, (гіперсекреція слини, скелетно-м’язова скутість, паркінсонізм, слинотеча, ригідність симптому зубчатого колеса, брадикінезія, гіпокінезія, симптом «маски» на обличчі, скутість м’язів, акінезія, потилична ригідність, м’язова ригідність, паркінсонівська хода та анормальний глабелярний рефлекс), акатизія (акатизія, неспокійність, гіперкінезія та синдром «стомлених ніг»), тремор, дискінезія (дискінезія, судомні рухи м’язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія.
Дистонія включає дистонію, м’язові спазми, гіпертонію, тортиколіз, мимовільні скорочення м’язів, блефароспазм, рухи ока навколо передньозадньої осі, параліч язика, спазм обличчя, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингеальний спазм, плевротонус, спазм язика та тризм. Тремор включає тремор та паркінсонівський тремор спокою. Слід зазначити, що було включено ширший спектр симптомів, які не обов’язково мають екстрапірамідне походження.
Наступний перелік побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням рисперидону, що були ідентифіковані як побічні реакції під час клінічних досліджень при вивченні ін’єкційної форми рисперидону (Рисполепт® Конста), але не не визначені як побічні реакції у клінічних дослідженнях пероральної форми рисперидону. У наступній таблиці виключені побічні реакції, які зокрема пов’язані із застосуванням ін’єкційної форми – Рисполепт® Конста.
| Додаткові побічні реакції, пов’язані із застосуванням Рисполепт® Конста але не пероральної форми препарату Рисполепт® Квіклет |
| Дослідження: збільшення маси тіла, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів |
| З боку серцево-судинної системи: брадикардія |
| З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: нейтропенія |
| З боку нервової системи: парестезія, судоми |
| З боку органа зору: блефароспазм |
| З боку органа слуху та вестибулярного апарату: вертиго |
| З боку травної системи: зубний біль, спазм язика |
| З боку шкіри та підшкірних тканин: екзема |
| З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: біль у сідницях |
| Інфекції та інвазії: інфекція нижнього відділу дихальних шляхів, інфекція, гастроентерит, підшкірний абсцес |
| Пошкодження: падіння |
| З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія |
| Психічні розлади: депресія |
Вплив на системи органів.
У постмаркетинговий період під час застосування рисперидону, як і інших антипсихотичних засобів, дуже рідко спостерігалась пролонгація інтервалу QT. Інші впливи на серце спостерігалися при застосуванні антипсихотичних препаратів, які подовжують інтервал QT. Ці впливи включають: шлуночкову аритмію, фібриляцію шлуночків, шлуночкову тахікардію, раптовий летальний наслідок, серцевий напад та тріпотіння-мерехтіння шлуночків.
Венозна тромбоемболія.
Під час застосування антипсихотичних препаратів відмічались випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки емболії легеневої артерії та випадки тромбозу глибоких вен (частота невідома).
Збільшення маси тіла.
Частина дорослих хворих на шизофренію, які застосовували Рисполепт® Квіклет, та пацієнтів, які застосовували плацебо, з критерієм збільшення маси тіла ≥ 7 %, порівнювались в об’єднаних 6- та 8-тижневих плацебоконтрольованих дослідженнях. Результати даних досліджень вказують на статистично значущу більшу частоту збільшення маси тіла для пацієнтів, які застосовували Рисполепт® Квіклет (18 %) порівняно з групою, у якій застосовували плацебо (9 %). В об’єднаних плацебоконтрольованих тритижневих дослідженнях дорослих пацієнтів з манією у гострій формі частота збільшення маси тіла, що становила ≥ 7 %, була порівнюваною в групі, в якій застосовували Рисполепт® Квіклет (2,5 %) та в групі плацебо (2,4 %), та була трохи вищою в активній контрольній групі (3,5 %).
У довготривалих дослідженнях у групі дітей та підлітків з розладами поведінки та іншими деструктивними поведінковими порушеннями відмічалось збільшення маси тіла в середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване підвищення маси тіла для дітей віком 5-12 років з нормальним ступенем розвитку становить від 3 до 5 кг на рік. Для дітей та підлітків віком 12-16 років дане значення збільшення маси тіла від 3 до 5 кг на рік зберігається для дівчат, у той час як збільшення маси тіла у хлопців становить близько 5 кг на рік.
Додаткова інформація для особливих груп пацієнтів.
Побічні реакції, які відмічались з більшою частотою у пацієнтів літнього віку з деменцією чи дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією.
Побічними реакціями, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях пацієнтів літнього віку з деменцією, були транзиторна ішемічна атака та інсульт з частотою виникнення 1,4 % та 1,5 % відповідно. Крім того, наступні побічні реакції спостерігалися з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією і з щонайменше вдвічі більшою частотою, ніж в інших групах дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Діти.
Наступні побічні реакції спостерігались у групі педіатричних пацієнтів (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та щонайменше з вдвічі більшою частотою, ніж у групі дорослих пацієнтів, що спостерігалась у клінічних дослідженнях: сонливість/седація, стомленість, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, абдомінальний біль, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає досвіду застосування препарату вагітним. Відповідно до постмаркетингових даних, спостерігались оборотні екстрапірамідні симптоми у новонароджених під час застосування рисперидону протягом останнього триместру вагітності. Тому слід ретельно моніторувати новонароджених. Рисперидон не мав тератогенного впливу у дослідженнях на тваринах, однак спостерігались інші прояви репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людей невідомий. Тому Рисполепт® Квіклет не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо на те немає абсолютної необхідності. Якщо під час вагітності необхідно припинити застосування препарату, то це не слід робити різко.
Період годування груддю. У дослідженнях на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон проникали у молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також проникати у грудне молоко людини у невеликій кількості. Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, яких годують груддю. Тому переваги годування груддю мають бути зваженими відносно потенційних ризиків для дитини.
Діти.
У наслідок нестачі даних щодо ефективності рисперидон не рекомендовано застосовувати дітям хворим на шизофренію.
Рисперидон не рекомендовано для застосування дітям з біполярною манією внаслідок нестачі даних з ефективності.
Рисполепт® Квіклет не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років, оскільки досвід застосування препарату дітям віком до 5 років обмежений.
Перед тим як призначити рисперидон дитині чи підлітку з порушеннями поведінки, їх потрібно повністю перевірити на наявність фізичних та соціальних причин агресивної поведінки, таких як біль та невідповідні зовнішні потреби.
У даній групі пацієнтів седативний ефект рисперидону має бути ретельно контрольованим через імовірні наслідки впливу на здатність до навчання. Зміна у часі застосування рисперидону може покращити вплив седації на здатність концентрувати увагу дітей та підлітків.
Застосування рисперидону пов’язане з середнім підвищенням маси тіла та індексу маси тіла (ІМТ). Зміни у зрості у довготривалих відкритих дослідженнях були у межах очікуваних відповідних до віку норм. Ефект від довготривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання та зріст не вивчався адекватно.
Унаслідок потенційних впливів пролонгованої гіперпролактинемії на ріст та статеве дозрівання дітей та підлітків потрібно проводити регулярне медичне обстеження гормонального статусу, яке включає вимірювання зросту, маси тіла, рівня статевого розвитку, моніторуванню менструальної функції та інших функцій та параметрів, на які впливає пролактин.
Під час лікування рисперидоном слід здійснювати регулярну оцінку екстрапірамідних симптомів та інших розладів рухової активності.Для специфічних рекомендацій щодо способу застосування дітям та підліткам див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування.
Рисполепт® не рекомендується для лікування пацієнтів з поведінковими розладами, асоційованими з деменцією.
Підвищений рівень летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією.
Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотичними ліками, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно з пацієнтами з групи плацебо в мета-аналізі 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних ліків, включаючи Рисполепт®. У плацебоконтрольованому дослідженні із застосуванням препарату Рисполепт® хворим цієї категорії частота випадків летальності становила 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо пацієнтів, які лікувалися Рисполепт®. Відношення шансів (95 % точний довірчий інтервал) становило 1,21 (0.7, 2.1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67–100 років). Результати двох великих оглядових досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікувались звичайними антипсихотичними засобами, мають малий підвищений ризик летальності, порівняно з тими, які не лікувались. Існують неповні дані, згідно з якими можна дати сувору оцінку точного рівня ризику, до того ж причина підвищеного ризику невідома. Масштаб, на який можна поширити результати оглядових досліджень, що стосуються підвищеної смертності, пов’язаної із застосуванням антипсихотичного препарату як противаги певним(/ій) характеристикам(/ці) пацієнтів, не можна чітко визначити.
Одночасне застосування з фуросемідом.
У плацебоконтрольованому дослідженні у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень летальності спостерігався при одночасному застосовуванні фуросеміду з рисперидоном (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з пацієнтами, які лікувалися тільки рисперидоном (3,1 %; середній вік – 84 років, діапазон – 70-96 років) або тільки фуросемідом (4,1 %; середній вік – 80 років, діапазон – 67–90 років). Підвищення рівня летальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідом одночасно з рисперидоном спостерігалося у двох клінічних дослідженнях з чотирьох. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (в основному тіазидними діуретиками, які застосовувались у низькій дозі) не було асоційоване з подібними результатами.
Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту. Однак слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та вигод цієї комбінації або одночасного застосування з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Не виявлено підвищення показника летальності пацієнтів, які одночасно застосовували інші діуретичні засоби разом із рисперидоном. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності і має ретельно контролюватися у пацієнтів з деменцією.
Цереброваскулярні небажані реакції.
У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів з деменцією, які застосовували деякі атипові антипсихотичні засоби, спостерігалося підвищення ризику виникнення цереброваскулярних небажаних реакцій приблизно в 3 рази. Об’єднані дані шести плацебоконтрольованих досліджень Рисполепту®, який застосовували в основному пацієнти літнього віку (віком > 65 років) з деменцією, показали, що цереброваскулярні побічні реакції (серйозні та несерйозні, змішані) виникали у 3,33 % (33/1009) пацієнтів, які лікувались рисперидоном, та у 1,2 % (8/712) пацієнтів, які застосовували плацебо. Відношення шансів (95 % точний довірчий інтервал) становило 2,96 (1.34, 7.50). Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищеного ризику не можна уникнути у разі застосування інших антипсихотичних засобів чи застосовуючи препарат в інших групах пацієнтів. Рисполепт® потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам, з фактором ризику розвитку інсульту.
Ризик виникнення цереброваскулярних побічних реакцій був істотно вищим у пацієнтів з деменцією змішаного або судинного типу порівняно з пацієнтами з альцгеймерівською деменцією. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ніж альцгеймерівська, не слід лікуватись рисперидоном.
Лікарям рекомендовано оцінювати ризики та вигоди застосування Рисполепту® Квіклет у пацієнтів літнього віку з деменцією, враховуючи фактори ризику інсульту індивідуально в кожного пацієнта. Пацієнтів або осіб, що доглядають хворих, потрібно попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак та симптомів потенційних цереброваскулярних реакцій, таких як раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, а також проблеми із зором або мовленням. Усі аспекти лікування мають бути вирішені без затримки, в тому числі з припиненням застосування рисперидону.
Рисполепт® Квіклет рекомендується застосовувати лише протягом короткого періоду для лікування персистуючої агресії у пацієнтів з альцгеймерівською деменцією від помірного до тяжкого ступеня як додаток до терапії без застосування медичних препаратів, яка мала обмежену ефективність або була зовсім неефективною, та у разі, коли існує потенційний ризик завдати шкоди собі чи оточуючим.
Пацієнтам потрібно регулярно проводити повторні огляди, також має переглядатись потреба у подальшому лікуванні.
Ортостатична гіпотензія.
У зв'язку з тим, що Рисполепт® Квіклет є α-блокатором, може виникати ортостатична гіпотензія, особливо у початковий період підбору дози. У постмаркетинговому періоді спостерігалось виникнення клінічно значущої артеріальної гіпотензії при супровідному застосуванні рисперидону з антигіпертензивним лікуванням. Рисполепт® Квіклет слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності міокарда), а також при зневодненні, гіповолемії або цереброваскулярних порушеннях; при цьому дозу слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями (див. «Спосіб застосування та дози»). При виникненні артеріальної гіпотензії слід розглянути питання щодо зменшення дози.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відмічалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Є повідомлення про те, що виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.
Нейролептичний злоякісний синдром.
При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів відмічаються випадки виникнення нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Рисполепт® квіклет.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Лікарі мають зважувати небезпеку або користь при призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі Рисполепт® Квіклет, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке з вказаних вище захворювань, можуть мати підвищений ризик захворювання на нейролептичний злоякісний синдром, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів; таких пацієнтів було виключено з клінічних досліджень. Додатково до екстрапірамідних симптомів маніфестація такої підвищеної чутливості може включати сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями.
Гіперглікемія.
Гіперглікемія або загострення існуючого діабету були описані у поодиноких випадках під час лікування препаратом Рисполепт® Квіклет. Відповідні клінічні спостереження рекомендовані для пацієнтів, хворих на діабет та для пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв’язку стосовно застосування антипсихотичних засобів у клінічних та епідеміологічних дослідженнях не показано, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам з відповідною патологією в анамнезі. Рисполепт® Квіклет потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з імовірними пролактинзалежними пухлинами.
Подовження інтервалу QT.
У постмаркетинговому періоді дуже рідко спостерігалися випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати Рисполепт® Квіклет, як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцевою аритмією, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією чи порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищувати ризик аритмогенних реакцій, та при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Напади.
Слід з обережністю застосовувати Рисполепт® Квіклет пацієнтам, які мають напади судом чи інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Пріапізм.
Існує можливість виникнення пріаризму під час лікування Рисполептом® Квіклет унаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії.
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд пацієнтам, яким призначено Рисполепт® Квіклет, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику для виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Рисполептом® Квіклет та провести відповідні превентивні заходи.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Рисполепт® Квіклет може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та орган зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендується утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Рисполепт® одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні препарати класу Іа (наприклад, квінідин, дизопірамід, прокаїнамід), антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол), трициклічними антидепресантами (тобто амітриптилін), тетрациклічними антидепресантами (тобто мапротилін), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотичними засобами, деякими протималярійними (тобто хініс та мефлоквін) та з лікарськими засобами, які спричиняють електролітичний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагніємію), брадикардію чи такими, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. Цей список є індикативним та не є вичерпним.
Вплив Рисполепту® Квіклет на інші лікарські засоби.
Враховуючи те, що Рисполепт® квіклет має вплив, у першу чергу, на центральну нервову систему, його слід з обережністю застосовувати сумісно з іншими препаратами центральної дії, такими як алкоголь, опіати, антигістамінні препарти та бензодіазепіни внаслідок підвищеного ризику седації.
Рисполепт® Квіклет може протидіяти ефекту леводопи та інших агоністів допаміну. Якщо така комбінація здається необхідною, зокрема в останній стадії хвороби Паркінсона, рекомендовано призначити найнижчу ефективну дозу для кожного типу лікування.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія спостерігалась при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних ліків у постмаркетинговому періоді.
Рисполепт® не проявляє клінічно значущих ефектів на фармакокінетику літію, вальпроату, дигоксину або топірамату.
Вплив інших лікарських засобів на Рисполепт® Квіклет.
При застосуванні карбамазепіну відмічалося зниження концентрації активної антипсихотичної фракції Рисполепту® Квіклет у плазмі крові. Аналогічні ефекти можуть спостерігатись при застосуванні, наприклад, рифампіцину, фенітоїну та фенобарбіталу, які також індукують печінковий фермент CYP 3A4 та Р-глікопротеїн. При відміні карбамазепіну та інших індукторів печінкових ферментів CYP 3A4 та Р-глікопротеїну (P-gp) дозу препарату Рисполепт® Квіклет необхідно переглянути.
Флуоксетин і пароксетин, 2D6-інгібітори печінкових ферментів, підвищують концентрацію рисперидону у плазмі крові, але менше, ніж активну антипсихотичну фракцію. На початку лікування або при відміні флуоксетину або пароксетину дозу Рисполепт® необхідно відкоригувати.
Верапаміл, інгібітор CYP 3A4 та P-gp підвищує концентрацію рисперидону у плазмі крові.
Галантамін та донезепіл не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі ß-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної фракції.
Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону або активну антипсихотичну фракцію. Циметидин та ранітидин підвищують біодоступність рисперидону, але лише мінімально активну антипсихотичну фракцію. Еритроміцин, інгібітор печінкових ферментів CYP 3А4, не змінює фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Застосування психостимуляторів (наприклад, метилфенідату) у комбінації з Рисполептом® Квіклет дітям та підліткам не змінює фармакокінетику та ефективність Рисполепту® Квіклет.
Див. розділ «Особливості застосування» стосовно підвищеної летальності пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно застосовують фуросемід.
Одночасне застосування Рисполепту® перорально з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону і їх комбінація може призвести до додаткового впливу активної антипсихотичної фракції.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
РОВАМІЦИН®
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1
UA/6053/02/01
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна Україна, м. Київ
Санофі Вінтроп Індастріа Франція
Побічна дія.
Місце введення ін’єкції
- Поодинокі випадки флебітів середнього ступеня тяжкості, що у виняткових випадках потребує припинення лікування.
Шлунково-кишковий тракт
- Біль у шлунку, нудота, блювання, діарея та дуже поодинокі випадки псевдомембранозного коліту.
Алергічні реакції
- Висипання на шкірі, кропив`янка, свербіж.
- Дуже рідко – ангіоневротичний набряк або набряк Квінке, анафілактичний шок.
Центральна та периферична нервові системи
- Періодична та транзиторна (минуща) парестезії.
Симптоми порушення діяльності печінки
- Дуже рідко: відхилення від норми показників функціональних проб печінки.
Гематологічні ефекти
- Дуже рідко повідомлялося про випадки гемолітичної анемії.
Серцево-судинна система
- Дуже поодинокі випадки подовження QT- інтервалу.
Протипоказання. Роваміцин®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій, не повинен застосовуватись у наступних ситуаціях:
• Алергія на спіраміцин.
• Годування груддю.
• Застосування у пацієнтів, що належать до групи ризику збільшення тривалості QT-інтервалу:
- відомий спадковий синдром подовженого QT-інтервалу або сімейний анамнез спадкового синдрому подовженого QT-інтервалу (якщо електрокардіограма не дала інших результатів);
- або відоме набуте, спричинене прийомом лікарських засобів, подовження QT- інтервалу.
• У поєднанні з лікарськими засобами, що зумовлюють тріпотіння і миготіння шлуночків:
- антиаритмічні засоби класу Іа (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні засоби класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
- сультоприд (нейролептик группи бензамідів);
- інші лікарські засоби: беприділ, цизаприд, дифеманіл, мізоластин, вінкамін, еритроміцин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
-певні нейролептики групи фенотиазинів (тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группи бензамідів (амісульприд, сульпірид, тіаприд), нейролептики групи бутирофенонів (галоперідол, дроперідол) та інші нейролептики (пімозид);
- галофантрин, пентамідин, моксіфлоксацин.
Особливості застосування. Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення Роваміцину® нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.
З огляду на отримання інформації про поодинокі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з дефіцитом глюкоза-6-фосфат-дегідрогенази, не рекомендується застосування спіраміцину для даної категорії пацієнтів.
У разі виникнення алергічної реакції лікування потрібно припинити.
Грудне вигодовування. Оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко, при застосуванні препарату період годування груддю слід припинити.
Вагітність. У разі необхідності під час вагітності необхідно розглянути можливість призначення спіраміцину. Широке застосування спіраміцину під час вагітності не виявило тератогенної або фетотоксичної дії, співвідносної з цим лікарським засобом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.