Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме – затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.
Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему
Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). У цілому дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад, нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями у даний час або мали в анамнезі вказівки на бронхоспазм.
Пацієнти літнього віку перебувають у сфері підвищеного ризику появи серйозних наслідків через побічні ефекти при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть стати летальними.
Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.
Хронічні запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) – можуть загострюватися.
Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності при тяжкому порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі.
Симптоми ниркової недостатності при тяжких порушеннях функції нирок можуть погіршуватися.
Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.
При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів можуть виникнути кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку незалежно від тривалості лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Підвищення дози нестероїдних протизапальних засобів, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.
Пацієнтам, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо пацієнтам літнього віку необхідно повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу зі шлунково-кишкового тракту) на початку лікування.
При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.
Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку пороків серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності.
Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.
Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода.
Якщо ібупрофен застосовують жінки при спробах запліднення або упродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога низькою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
У III триместрі застосування ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може затриматися, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням вірогідності появи кровотечі у матері та дитини (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю.
Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці, тому призначати препарат у період годування груддю слід з обережністю. До цього часу не було повідомлень про шкідливу дію препарату на організм немовлят.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами та від роботи, яка потребує значної концентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій через можливість виникнення запаморочення.
Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.
Побічні ефекти.
Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:
Дуже часто: > 1/10.
Часто: > 1/100, < 1/10.
Нечасто: > 1/1000, < 1/100.
Рідко: > 1/10000, < 1/1000.
Дуже рідко: < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.
Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були відзначені у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.
Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Відзначалися реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке та дуже рідко – ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиморфмну еритему).
Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.
Загальні порушення
Нечасто: підвищена чутливість у вигляді шкірних висипів, кропив’янки та свербежу.
Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінке, аж до шоку). Загострення перебігу бронхіальної астми та бронхоспазм.
Порушення з боку травного тракту
Нечасто: біль у животі, диспепсія та нудота.
Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота.
Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Хвороба Крона та загострення виразкового коліту.
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: головний біль.
Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.
Порушення з боку сечовидільної системи
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз (особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини у сироватці крові), набряк.
Ібупрофен може викликати цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
Порушення з боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко: гепатит, жовтяниця, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гепато-ренальний синдром, гепатонекроз, печінкова недостатность (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.
Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасто: шкірні висипання.
Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфмна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системним червоним вовчаком, системними захворюванням сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме – ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні нестероїдними протизапальними засобами.
Тривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту.
Рідко: цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.
Порушення з боку органа зору
Дуже рідко: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія, сухість слизових оболонок очей.
Порушення з боку органа слуху
Порушення слуху, дзвін у вухах.
Порушення з боку ендокринної системи та метаболізму
Зниження апетиту.
Інше
Риніт.
Прийом препарату слід припинити при появі будь-яких небажаних реакцій та негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати у комбінації з:
ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 75 мг на день) не була призначена лікарем, та з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів;
іншими нестероїдними протизапальними засобами. Це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати Ібупрофен у комбінації з:
антигіпертензивними та сечогінними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів;
антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцевими глікозидами: нестероїдні протизапальні засоби можуть загострити серцеву недостатність, підвищують рівень глікозидів у плазмі крові;
антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
кортикостероїдами: можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту;
літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівнів літію та метотрексату у плазмі крові;
зидовудином: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;
циклоспорином: підвищення нефротоксичності;
міфепрестоном: нестероїдні протизапальні засоби не можна застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепрестону, оскільки вони знижують його ефективність;
такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та такролімусу;
хінололоновими антибіотиками: одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та хінолінових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
КЕТОНАЛ® ДУО
капсули тверді по 150 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах
UA/8325/03/02
Заявник
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Словенія
Виробник
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
Словенія
Побічна дія. Більшість людей переносять кетопрофен добре і не зазнають побічних ефектів. Але можуть спотерігатися нудота, коліки і біль у животі, запори, діарея, втрата апетиту, головний біль, запаморочення, сонливість або порушення сну; порушення дихання; біль у грудях; порушення ритму серця; висипання, кропив’янка; фоточутливість; набряк гомілки, ніг, обличчя; кровотеча або підвищена схильність до утворення гематом; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і склер); зменшення сечовиділення; гострий біль у животі, блювання кров’ю або вмістом чорного кольору; чорний кров’янистий клейкий кал; пропасниця нез’ясованої етіології або біль у горлі; підвищення артеріального тиску.
Протипоказання.
Гіперчутливість до кетопрофену або інших компонентів лікарського препарату, саліцилової кислоти, іншого нестероїдного протиревматичного засобу; загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; якщо раніше була виразка шлунку або шлунково-кишкова кровотеча; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота); тяжка ниркова недостатність; схильність до кровотеч; бронхіальна астма і риніт; вагітність і лактація; діти до 15 років.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати пацієнтам з шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі. Кровотеча і перфорація можуть розвиватися раптово без попередніх симптомів. Особливої уваги потребує застосування препарату у пацієнтів з порушенням гемостазу, гемофілією, хворобою Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою і печінковою недостатністю, а також у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (кумарин і похідні гепарину, в основному низькомолекулярні гепарини).
Також з обережністю слід призначати препарат людям літнього віку, людям, які зловживають алкоголем і курцям. Ризик виникнення побічних ефектів вищий у людей літнього віку.
Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Кетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам, які хворіють на артеріальну гіпертензію та із захворюваннями серця, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. При прийманні нестероїдних протизапальних препаратів рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.
Довготривалі курси терапії кетопрофеном, як і іншими нестероїдними протизапальними препаратами, потребують моніторингу гематологічних показників, показників функції печінки і нирок, особливо у пацієнтів літнього віку. При рівні кліренсу креатиніну понад 0,33 мл/сек (20 мл/хв) необхідно змінити дозу кетопрофену. Перед проведенням хірургічної операції слід припинити приймання кетопрофену.
Лабораторні аналізи. Кетопрофен зменшує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. Дуже часто (до 15% пацієнтів) при прийманні кетопрофену спостерігається незначне зростання рівня печінкових ферментів. Значне збільшення АЛТ або АСТ спостерігається у менш, як 1% пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати.
Застосування в період вагітності та лактації. Безпека застосування кетопрофену під час вагітності і годування груддю не визначена. У І - ІІ триместрах застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Призначення нестероїдних протизапальних засобів у ІІІ триместрі вагітності може зумовити передчасне закриття боталової протоки та легеневу гіпертензію у новонароджених, а також пізні пологи.
Грудне вигодовування необхідно припинити на період лікування кетопрофеном.
Вплив на психофізичні здібності. У поодиноких випадках у людей, які мають гіперчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів, можливий розвиток запаморочення, вертиго і сонливості. Такі пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати кетопрофен одночасно з іншим нестероїдним протиревматичним засобом або саліцилатами (ацетилсаліцилова кислота). При одночасному прийомі кетопрофену з гіпотензивними препаратами і діуретиками можливе зменшення гіпотензивної і сечогінної дії. Кетопрофен підсилює дію протисудомних і протидіабетичних препаратів. При одночасному прийомі діуретиків, інгібіторів АПФ і кетопрофену збільшується ризик нефротоксичності. Прийом кетопрофену одночасно з антикоагулятами і кортикостероїдними гормонами підвищує ризик кровотеч. Кетопрофен може зменшувати екскрецію серцевих глікозидів, літію, циклоспорину та метотрексату і тим самим збільшувати їх токсичність. Одночасний прийом нестероїдних протизапальних препаратів зменшує ефект міфепристону. Нестероїдні протизапальні препарати слід приймати не раніше, як через 8 - 12 днів після відміни міфепристону.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетопрофену або до допоміжних речовин, саліцилатів (ацетилсаліцилової кислоти) та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Тяжка серцева недостатність; лікування післяопераційного болю при проведенні операції з аортокоронарного шунтування; хронічна диспепсія в анамнезі; активна пептична виразка шлунка або ульцерація/перфорація; шлунково-кишкові, цереброваскулярні або інші кровотечі; схильність до геморагій; тяжкі порушення функції печінки або нирок; бронхіальна астма та риніт в анамнезі. ІІІ триместр вагітності або період годування груддю. Дитячий вік.
Побічні реакції.
Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.
З боку системи крові: непоширені – анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу та утворення гематом.
З боку імунної системи: непоширені – шкірні алергічні реакції, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ); дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк і анафілаксія.
Психічні розлади: поширені – депресія, нервозність, жахливі сновидіння, сонливість; рідко поширені – делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мови.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, астенія, дискомфорт, втомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезії, вертиго; дуже рідко поширені – були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку.
З боку органа зору: поширені – порушення зору; дуже рідко поширені – кон’юнктивіт.
З боку органа слуху: поширені – шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи: поширені – набряки; непоширені – серцева недостатність, артеріальна гіпертензія. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда і інсульт). Для того, щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.
З боку дихальної системи: непоширені – кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бронхоспазм, набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); рідко поширені – напади бронхіальної астми.
З боку травного тракту: дуже поширені – диспепсія; поширені – нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; рідко спостерігалися гастрити; дуже рідко поширені – коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), мелена, гематемезис, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею з втратою білка.
Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.
Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися в 1 % пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4 % пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поширені – шкірні висипи; непоширені – алопеція, екзема, пурпуроподобні висипи, підвищене потовиділення, кропив’янка, ексфоліативній дерматит; рідко поширені – фоточутливість, фотодерматит; дуже рідко поширені – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальній нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит.
З боку репродуктивної системи: непоширені – менометрорагія.
Лабораторні показники: дуже поширені – відхилення від норми рівнів печінкових трансаміназ; непоширені – при лікуванні НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ.
Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування кетопрофену у період вагітності не визначена, тому застосування препарату у І-ІІ триместрах можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування кетопрофену у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю протипоказане.
Діти. Дітям препарат не застосовують.
Особливості застосування.
Слід уникати сумісного застосування препарату Кетонал® Дуо з іншими НПЗЗ, у т.ч. із селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажаних ефектів (особливо з боку травного тракту і серцево-судинної системи) можна запобігти, приймаючи мінімальну ефективну дозу при найкоротшій тривалості застосування.
З обережністю слід призначати кетопрофен пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі. Кровотеча і перфорація можуть розвиватися раптово без попередніх симптомів та призводити до летального наслідку.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, ульцерації або перфорації вищий при підвищенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо при ускладненнях типу геморагії або перфорації, та в осіб літнього віку. Ці пацієнти мають розпочинати лікування з найменшої дози.
Таким пацієнтам слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, в яких раніше відзначалася побічна дія на травний тракт, особливо пацієнти літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують супутні препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота).
При виникненні кровотечі або ульцерації у пацієнтів, які лікуються Кетоналом® Дуо, терапію необхідно відмінити.
Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки може загостритися їх стан.
Ретельний контроль необхідний для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або хронічною серцевою недостатністю слабкого або помірного ступеня в анамнезі, оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини і набряки.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин головного мозку слід приймати кетопрофен тільки після ретельного моніторингу. Перед початком тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику при наявності гіперліпідемії, цукрового діабету або які палять, необхідно також проходити ретельне обстеження.
У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, що супроводжується хронічним ринітом, синуситом та/або назальним поліпозом, найчастіше виникають алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти та/або НПЗЗ. Застосування таких лікарських засобів може спричинити бронхіальну астму.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями гемостазу, гемофілією, захворюванням Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю, а також особам, які приймають антикоагулянти (похідні кумарину і гепарину, головним чином низькомолекулярні гепарини).
Необхідний ретельний контроль діурезу і функції нирок у пацієнтів із печінковими порушеннями, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповолемії внаслідок великого хірургічного втручання, особливо у пацієнтів літнього віку.
Кетопрофен з обережністю застосовують особам, які страждають на алкоголізм.
У поодиноких випадках при застосуванні НПЗЗ відзначалися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії. Кетонал® Дуо необхідно відмінити при перших проявах шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших ознаках підвищеної чутливості.
При тривалому лікуванні кетопрофеном, особливо пацієнтів старшого віку, необхідно контролювати формулу крові, а також функції печінки та нирок. При кліренсі креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хв) слід відкоригувати дозу кетопрофену.
Як і всі НПЗЗ, кетопрофен може маскувати ознаки і симптоми інфекційних захворювань.
Застосування препарату необхідно припинити перед великими хірургічними втручаннями (наприклад, операції з аортокоронарного шунтування).
Застосування кетопрофену може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які не можуть завагітніти, або тим, які проходять лікування з приводу безпліддя, не слід лікуватися кетопрофеном.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час застосування НПЗЗ можливий розвиток побічних реакцій з боку нервової системи, такі як запаморочення, сонливість, тому до з’ясування індивідуальної реакції на препарат слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід запобігати одночасному застосуванню кетопрофену з іншими НПЗЗ і саліцилатами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Кетопрофен зв’язується з білками; при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що зв’язуються з білками, наприклад, антикоагулянтами, сульфонамідами, гідантоїнами, може знадобитися корекція доз для запобігання підвищення рівня цих препаратів унаслідок конкуренції за зв’язування з білками плазми крові.
Одночасне застосування з кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкового виразкоутворення або кровотечі.
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
Застосування кетопрофену разом з антитромботичними агентами і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищує ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних засобів та діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.
Ризик ниркових порушень підвищується у пацієнтів, які приймають діуретики або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту одночасно з нестероїдними протиревматичними засобами.
Солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм можуть спричинити гіперкаліємію.
Кетопрофен посилює ефекти пероральних протидіабетичних і протиепілептичних засобів (фенітоїн).
Одночасне застосування НПЗЗ і серцевих глікозидів може спричинити загострення серцевої недостатності, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з препаратами літію знижується виведення літію.
Одночасне застосування з циклоспорином підвищує ризик нефротоксичності.
Після застосування кетопрофену разом із метотрексатом (в основному, високих доз), виникала тяжка, іноді летальна токсичність. Токсичність обумовлена підвищенням і пролонгуванням концентрації метотрексату у крові.
При одночасному застосуванні з НПЗЗ ефект міфепристону може знижуватися. Нестероїдні протиревматичні засоби слід приймати через 8-12 днів після застосування міфепристону.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н
розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), №100 (5х20)
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
Німеччина
Побічна дія. Не виявлена.
Протипоказання. Не відомі.
Особливості застосування. З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого можна змінювати тривалість курсу лікування та спосіб застосування.
Досвіду застосування препарату дітям немає.
Питання про доцільність застосування препарату вагітними та жінками, які годують груддю, вирішується індивідуально, з урахуванням ризику/користі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (до анафілактичної реакції). Тимчасово може виникати почервоніння, набрякання та біль у місті ін’єкції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Питання про доцільність застосування препарату у період вагітності або годування груддю вирішується індивідуально лікарем з урахуванням ризику/користі.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
З урахуванням особливостей перебігу захворювання та стану хворого можна змінювати тривалість курсу лікування та спосіб застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
КО-РЕНІТЕК®
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.
Швейцарія
Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія;
Мерк Шарп і Доум Б.В.,
Нідерланди
Великобританія/
Нідерланди
Побічна дія.
КО-РЕНІТЕК®, як правило, добре переноситься. Найчастішими побічними ефектами були запаморочення і підвищена втома, які звичайно зникали при зниженні дози і зрідка вимагали відміни препарату.
Іншими побічними ефектами (1 - 2%) були: м’язові судоми, нудота, астенія, ортостатичні ефекти, включаючи гіпотензію, головний біль, кашель та імпотенція.
Рідко зустрічалися такі побічні ефекти:
Серцево-судинні:
– знепритомлення;
– неортостатична гіпотензія;
– сильне серцебиття;
– тахікардія;
– біль у грудях.
Шлунково-кишкові:
– панкреатит;
– діарея;
– блювання;
– диспепсія;
– біль в животі;
– метеоризм;
– запор.
Нервова система / психіка:
– безсоння;
– сонливість;
– парестезії;
– запаморочення;
– нервозність.
Система дихання:
– задишка.
Шкірні покриви:
– синдром Стівенса-Джонсона;
– висип;
– свербіж;
– значне потовиділення.
Інші:
– ниркова дисфункція;
– ниркова недостатність;
– зниження лібідо;
– сухість у роті;
– подагра;
– шум у вухах;
– артралгія.
Описано комплекс симптомів, який може включати гарячку, серозит, васкуліт, міалгію, міозит, артралгію / артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA), прискорення ШОЕ, еозинофілію і лейкоцитоз. Можуть виникнути висип, фотосенсибілізація та інші дерматологічні прояви.
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані зустрічалися зрідка (див. розділ “Особливості застосування”).
Лабораторні дані
При призначенні КО-РЕНІТЕК®у клінічно вагомі зміни стандартних лабораторних показників спостерігалися рідко. Зрідка відзначалися гіперглікемія, гіперурикемія і гіпокаліємія. Спостерігалось також підвищення рівня сечовини крові, сироваткового креатиніну, збільшення вмісту печінкових ферментів і/або сироваткового білірубіну. Ці показники звичайно нормалізувалися після припинення терапії КО-РЕНІТЕК®ом.
Повідомлялося також про гіперкаліємію, а також про зниження показників гемоглобіну та гематокриту.
Протипоказання.
КО-РЕНІТЕК протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з його компонентів і пацієнтам, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, пов’язаний з призначенням раніше інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ).
Препарат також протипоказаний при підвищеній чутливості до інших похідних сульфонаміду.
Особливості застосування.
Гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу
Як і при застосуванні інших засобів антигіпертензивної терапії, у деяких пацієнтів можливий розвиток симптоматичної гіпотензії. Пацієнти повинні бути обстежені з метою виявлення клінічних ознак порушення водно-електролітного балансу, тобто нестачі рідини, гіпонатріємії, гіпохлоремічного алкалозу, гіпомагніємії або гіпокаліємії, які можуть виникнути внаслідок епізодів діареї або блювання. У таких пацієнтів потрібно періодично визначати сироваткові електроліти через відповідні проміжки часу.
Особливо уважним повинен бути підхід до лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При розвитку гіпотензії слід покласти пацієнта у постіль і за необхідності використовувати внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. Минуща гіпотензія при призначенні препарату не є протипоказанням для подальшого його застосування. Після нормалізації артеріального тиску та об’єму циркулюючої рідини терапія може бути відновлена або у дещо зменшених дозах, або з використанням кожного компонента препарату окремо.
Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і всі інші вазодилататори, інгібітори АПФ повинні застосовуватись з обережністю у пацієнтів з обструкцією шляхів відтоку з лівого шлуночка.
Ниркова недостатність
Тіазиди можуть виявитися недостатньо ефективними діуретиками для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок, а також, коли рівень кліренсу креатиніну 30 мл/хв. і нижче (тобто при помірній чи вираженій нирковій недостатності).
КО-РЕНІТЕК® не повинен призначатися пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 80 мл/хв.), доки добір окремих компонентів препарату не вкаже на те, що необхідні дози для даного пацієнта присутні у цій лікарській формі.
У деяких пацієнтів без будь-яких ознак захворювання нирок до початку лікування при терапії еналаприлом у поєднанні з діуретиком виникало звичайно незначне та минуще підвищення вмісту сечовини в крові і креатиніну в сироватці. У таких випадках лікування КО-РЕНІТЕК®ом потрібно припинити. Надалі можливе відновлення терапії у зменшених дозах або призначення кожного компонента препарату окремо.
У деяких пацієнтів з білатеральним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при лікуванні інгібіторами АПФ спостерігали підвищення вмісту сечовини в крові і креатиніну в сироватці. Ці зміни були оборотні: як правило, показники поверталися до норми після припинення лікування.
Захворювання печінки
Тіазиди повинні з обережністю застосовуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки або з прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть незначні зміни водно-електролітного балансу можуть викликати печінкову кому.
Хірургія / анестезія
Під час великих хірургічних втручань або під час анестезії із застосуванням засобів, які викликають гіпотензію, еналаприлат блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного вивільнення реніну. Якщо при цьому розвивається гіпотензія, яка пояснюється подібним механізмом, її можна коригувати збільшенням об’єму рідини.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Тіазиди здатні змінювати толерантність до глюкози. Може бути потрібною корекція доз антидіабетичних препаратів, включаючи інсулін.
Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею, що призводить до незначного та минущого зростання рівня кальцію в сироватці. Виражена гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів повинен бути припинений перед проведенням дослідження функцій паращитовидних залоз.
Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів також може бути пов’язане з терапією діуретиками тіазидового ряду, але при дозі 12,5 мг, яка міститься у таблетці КО-РЕНІТЕК®у, подібні ефекти або взагалі не спостерігалися, або були за своїм характером незначні.
Терапія тіазидами може призвести до гіперурикемії і/або подагри у деяких пацієнтів. Але еналаприл може збільшувати вміст у сечі сечової кислоти і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду.
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк
При лікуванні інгібіторами АПФ‚ включаючи еналаприлу малеат‚ були описані окремі випадки ангіоневротичного набряку обличчя‚ кінцівок‚ губ‚ язика‚ голосової щілини і/або гортані. Це може виникнути в будь–який момент при проведенні терапії.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування препаратом і встановити ретельне спостереження за станом пацієнта з метою контролю клінічних симптомів. Лише після їх зникнення медичний нагляд можна припинити. Коли набряк поширюється на ділянку обличчя і губ‚ терапія антигістамінними засобами у цих випадках забезпечує сприятливий ефект.
Ангіоневротичний набряк‚ який протікає з набряком гортані‚ може призвести до летального кінця. У тих випадках‚ коли набряк локалізується у ділянці язика‚ голосової щілини або гортані‚ що може призвести до обструкції дихальних шляхів‚ слід негайно ввести підшкірно розчин адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) та здійснити інші відповідні лікувальні заходи.
У пацієнтів африканської раси, які приймали інгібітори АПФ, ангіоневротичний набряк спостерігався частіше, ніж в інших пацієнтів. Пацієнти‚ у яких раніше виникав ангіонабряк‚ не пов’язаний з прийомом інгібіторів АПФ‚ можуть бути більшою мірою схильні до виникнення ангіонабряку на фоні терапії інгібіторами АПФ (див. також розділ “Протипоказання”).
У пацієнтів‚ які отримують тіазиди‚ алергічні реакції можуть виникати незалежно від наявності в анамнезі алергічних станів або бронхіальної астми. Повідомляли про рецидиви або погіршення перебігу системного червоного вовчака у пацієнтів‚ які отримували тіазиди.
Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, розвивалися тяжкі анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку проведення гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітора АПФ.
Пацієнти на гемодіалізі
Анафілактоїдні реакції спостерігалися у пацієнтів, які перебували на діалізі з використанням мембран з високою пропускною здатністю (таких як AN 69®) і отримували одночасно лікування інгібіторами АПФ. У цих пацієнтів необхідно використовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивні препарати інших класів.
Кашель
Спостерігались випадки кашлю на фоні терапії інгібіторами АПФ. Звичайно кашель носить непродуктивний, постійний характер і припиняється після відміни препарату. Можливість кашлю у зв'язку з лікуванням інгібітором АПФ повинна розглядатися як частина диференціальної діагностики кашлю.
Застосування під час вагітності
При встановленні вагітності прийом КО-РЕНІТЕК®у повинен бути негайно припинений, за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері.
Інгібітори АПФ можуть викликати захворювання або загибель плоду чи новонародженого при призначенні їх вагітним жінкам під час другого і третього триместрів. Застосування інгібіторів АПФ під час цього періоду супроводжувалося негативним впливом на плід і новонародженого, включаючи гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію і/або гіпоплазію черепа. Можливий розвиток олігогідрамніона, напевно, внаслідок зниження функції нирок плоду. Це ускладнення може призводити до контрактури кінцівок, деформації черепа, включаючи його лицеву частину, гіпоплазії легень.
Подібні побічні ефекти, як правило, не виникали під час першого триместру вагітності через обмежений внутрішньоматковий вплив інгібіторів АПФ.
Традиційне застосування діуретиків у практично здорових жінок під час вагітності не рекомендується, оскільки при цьому мати і плід знаходяться під непотрібним ризиком ускладнень, включаючи жовтяницю плоду і новонародженого, тромбоцитопенію і, можливо, інших побічних ефектів, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Якщо КО-РЕНІТЕК® застосовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути попереджена щодо потенційного ризику для плоду. У тих рідких випадках, коли призначення препарату під час вагітності вважається необхідним, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінки внутрішньоамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніона прийом КО-РЕНІТЕК®у повинен бути припинений, за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері. Але і лікарі, і пацієнти повинні знати про те, що олігогідрамніон може розвинутися вже після появи у плоду необоротних ушкоджень.
Новонароджені, чиї матері приймали КО-РЕНІТЕК®, повинні ретельно обстежуватися на предмет виявлення у них гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії. Еналаприл, який має здатність проникати через плаценту, видалявся з кровообігу новонародженого за допомогою перитонеального діалізу з деяким сприятливим клінічним ефектом; теоретично він може бути видалений шляхом обмінного переливання крові. Поки що немає клінічного досвіду видалення гідрохлоротіазиду з кровообігу плоду; цей препарат також проникає через плацентарний бар’єр.
Призначення під час лактації
Як еналаприл, так і тіазиди визначаються у материнському молоці. У випадку, коли застосування препарату необхідне, пацієнтка повинна припинити вигодовування груддю.