Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39
| Вид материала | Документы |
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Декретами Кабінету Міністрів України від 9 грудня 1992 р. N 6-92 від 11 січня 1993, 786.74kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- У зв’язку з набуттям чинності з 1 січня 2011 року Закону України „Про збір та облік, 90.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Наказ МОЗ України від 28 січня 2011 р. № 39
ЕНЗИКС® ДУО
комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці
UA/4162/01/01
"Хемофарм" АД
Сербія
Побічна дія.
Еналаприл|
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, безсоння, тривога, сплутаність|спутана| свідомості, стомлюваність, сонливість (2-3%), дуже рідко при застосуванні|вживанні| високих доз - нервозність, депресія, парестезії, порушення вестибулярного апарату, порушення слуху|чутки| і зору, шум у вухах.
З боку дихальної системи: непродуктивний сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм, задишка, ринорея, фарингіт.
З боку травного тракту: сухість у роті|у роті|, анорексія, диспептичні| розлади (нудота, діарея або запор, блювання, болі у ділянці живота), кишкова непрохідність, порушення функції печінки і жовчовиділення|, гепатит, жовтуха, панкреатит |жовтуха|.
З боку серцево-судинної системи: надмірне зниження АТ, ортостатичний колапс, рідко - загруднинний біль, стенокардія, інфаркт міокарда (звичайно пов'язані з вираженим|виказаним,висловленим| зниженням АТ), аритмії (передсерцева бради-| або тахікардія, мерехтіння передсердь), серцебиття, болі у ділянці серця, непритомність.
З боку лабораторних показників: гіперкреатинемія|, підвищення вмісту|вмісту,утримання| сечовини, підвищення активності "печінкових" ферментів, гіпербілірубінемія, гіперкаліємія|. Відмічається в окремих випадках зниження гематокриту| і концентрації гемоглобіну, підвищення ШОЕ, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (у|в,біля| хворих з|із| аутоімунними захворюваннями), еозинофілія.
Алергічні реакції: шкірний|шкіряний| висип, ангіоневротичний набряк обличчя|обличчя,лиця|, кінцівок|скінченностей|, губ, язика|язика|, голосової щілини і/або гортані, дисфонія, поліморфна еритема, ексфоліативний| дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус|, свербіж|сверблячка,зуд|, кропив'янка|кропивниця|, фотосенсибілізація, серозит, васкуліт, міозит, артралгія, артрит, стоматит, глосит.
З боку сечовидільної| системи: порушення функції нирок|бруньок|, протеїнурія.
Інші: алопеція, зниження лібідо|прагнення|, припливи|припливи|.
Індапамід
З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота/анорексія, сухість у роті|у роті|, гастралгія, блювання, діарея, запор, відчуття|почуття| дискомфорту в ділянці живота.
З боку центральної нервової системи: астенія, нервозність, головний біль, запаморочення, сонливість, вертиго, безсоння, депресія; інколи - підвищена стомлюваність, загальна|спільна| слабкість, нездужання, спазм м'язів, напруженість, дратівливість, тривога.
З боку органів чуття: кон'юнктивіт, порушення зору.
З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, синусит, інколи - риніт.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, зміни на електрокардіограмі, характерні|вдача| для гіпокаліємії, аритмії, відчуття серцебиття.
З боку сечовидільної| системи: збільшення частоти розвитку інфекцій, ніктурія, поліурія|поліурія|.
Алергічні реакції: шкірний|шкіряний| висип, кропив'янка|кропивниця|, свербіж|сверблячка,зуд|, геморагічний васкуліт.
Лабораторні показники: гіпокаліємія, гіпонатріємія|, гіпохлоремічний| алкалоз, підвищення азоту сечовини в плазмі крові, гіперкреатинемія|, глюкозурія, гіперкальціємія|.
Інші: грипоподібний| синдром, біль у грудній клітці, біль у спині|спіні|, інфекції, зниження потенції, зниження лібідо|прагнення|, ринорея, пітливість, зменшення маси тіла, парестезії, панкреатит, загострення системного червоного вовчака.
Протипоказання.
Еналаприл|
Підвищена чутливість до еналаприлу| і інших інгібіторів АПФ|; наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку ідіопатичного, спадкового, пов'язаного з лікуванням інгібіторами АПФ|; порушення функції нирок|бруньок| (кліренс креатиніну менше 30 мл|/хв); вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|).
Індапамід
Підвищена чутливість до препарату, інших похідних сульфанаміду або інших компонентів препарату; анурія; гіпокаліємія, виражена|виказана,висловлена| печінкова (в т.ч. з|із| енцефалопатією) і/або ниркова недостатність; гостре порушення мозкового кровообігу; вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|).
Особливості застосування.
Еналаприл
З|із| обережністю слід призначати еналаприл| при двосторонньому|двобічному| стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної нирки|бруньки|, гіперкаліємії, стані після|потім| трансплантації нирки|бруньки|, аортальному стенозі, мітральному стенозі (з|із| порушеннями гемодинаміки), при ідіопатичному гіпертрофічному субаортальному стенозі, системних захворюваннях сполучної тканини, ішемічній хворобі серця, цереброваскулярних захворюваннях, при цукровому діабеті, печінковій недостатності, пацієнтам, що дотримуються дієти з|із| обмеженням солі або знаходяться на хронічному гемодіалізі|соль| з одночасним прийомом |із| імунодепресантів і салуретиків, людям похилого віку (старше 65 років).
Пацієнти повинні перебувати під медичним спостереженням протягом 2 годин після|потім| прийому початкової дози препарату і додатково 1 годину до стабілізації артеріального тиску|тиснення|.
З|із| обережністю призначають пацієнтам з|із| порушеннями функції нирок|бруньок|. Зниження виведення активних інгібіторів АПФ| призводить до збільшення їх концентрацій в плазмі крові; до підвищення ризику гіперкаліємії, протеїнурії, нейтропенії| і агранулоцитозу. Таким пацієнтам можуть бути необхідними нижчі дози або менш часте їх застосування і понижене збільшення доз.
У разі|в разі| попереднього лікування салуретиками, зокрема у|в,біля| хворих з|із| хронічною серцевою|сердечною| недостатністю, підвищується ризик розвитку ортостатичної гіпотензії, тому перед початком лікування необхідно компенсувати втрату рідини і солей|соль|.
Перед дослідженням функції паращитовидних| залоз еналаприл слід відмінити|скасувати|.
У разі|в разі| розвитку ангіоневротичного набряку обличчя і шиї препарат слід відмінити|скасувати| і призначити антигістамінні засоби. Тяжкі випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини і/або гортані потребують екстреного застосування епінефрину і підтримки прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація, трахеотомія).
При хірургічних втручаннях у період лікування еналаприлом| можливий розвиток артеріальної гіпотензії, яку слід коригувати введенням|вступом| достатньої кількості рідини.
Не рекомендується призначати препарат хворим, які знаходяться на гемодіалізі із застосуванням поліакрилонітрильних мембран, перед застосуванням препаратів декстрану або проведенням специфічної десенсибілізації до отрути бджіл і ос, оскільки застосування еналаприлу| може призвести до анафілактоїдних| реакцій.
Пацієнтам, які приймають еналаприл|, не слід вживати|використовувати| алкоголь через ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
У процесі тривалої терапії показаний контроль картини периферичної крові (концентрації гемоглобіну, кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів, підрахунок лейкоцитарної формули, визначення швидкості осідання еритроцитів).
Вплив на здатність|здібність| керувати автомобілем, іншою технікою.
Необхідна обережність при керуванні транспортними засобами або виконанні іншої роботи, що вимагає підвищеної уваги, оскільки|тому що| можливі запаморочення, особливо після|потім| прийому початкової дози препарату.
Індапамід
З|із| обережністю призначають при цукровому діабеті у стадії декомпенсації, гіперурикемії (особливо що супроводжуються|супроводяться| подагрою і уратним| нефролітіазом).
Хворим, які приймають серцеві|сердечні| глікозиди, проносні засоби на фоні гіперальдостеронізму, а також |в,біля| особам|облич,лиць| похилого віку показаний регулярний контроль вмісту|вмісту,утримання| іонів K+ і креатиніну.
На фоні|на фоні| прийому індапаміду| слід систематично контролювати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ у плазмі крові (можуть розвинутись електролітні порушення), рH, концентрацію глюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.
Найбільш ретельний контроль показаний щодо|в,біля| хворих на цироз печінки (особливо з|із| набряками або асцитом - ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінкової енцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою|сердечною| недостатністю, а також осіб|облич,лиць| похилого віку. До групи підвищеного ризику також належать хворі із|із| збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі (уродженим|уродженим,вродженим| або набутим).
Перше вимірювання|вимір| концентрації К+ у крові слід провести протягом першого тижня лікування. Гіперкальціємія на фоні|на фоні| прийому індапаміду| може бути наслідком недіагностованого раніше гіперпаратиреозу.
У|в,біля| хворих на цукровий діабет потрібно контролювати рівень глюкози в крові, особливо за наявності гіпокаліємії.
Значна дегідратація може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження клубочкової фільтрації). Хворим необхідно компенсувати втрату води і на початку лікування ретельно контролювати функцію нирок|бруньок|.
Індапамід може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.
Хворим на|із| артеріальну гіпертензію із гіпонатріємією| (внаслідок прийому діуретиків) необхідно за 3 дні до початку прийому інгібіторів ангіотензинперетворюючого| ферменту (еналаприлу) припинити прийом діуретиків (індапаміду), прийом індапаміду відновлюють дещо пізніше або їм призначають початково низькі дози інгібіторів ангіотензинперетворюючого| ферменту.
Похідні сульфанамідів| можуть загострювати|загостряти| перебіг системного червоного вовчака (це необхідно мати на увазі|внаслідок,унаслідок| при призначенні індапаміду|).
Ефективність і безпека у|в,біля| дітей не встановлені|установлена|.
Одночасне застосування енaлaприлу і індапаміду зумовлює посилення їх антигіпертензивного ефекту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Еналаприл|
Одночасне застосування еналаприлу| з|із| нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП|) може призвести до зниження гіпотензивного ефекту еналаприлу|. Застосування|вживання| разом з|із| калійзберігаючими| діуретиками (із спіронолактоном|, тріамтереном|, амілоридом|), а також з|із| калійвмісними препаратами підсилює|посилює| ризик гіперкаліємії, із|із| солями|соль| літію - до уповільнення виведення літію (показаний контроль концентрації літію в плазмі крові).
Еналаприл | послаблює дію лікарських засобів, що містять|утримують| теофілін.
Гіпотензивну дію еналаприлу| підсилюють|посилюють| діуретики, бета-адреноблокатори|, метилдопа|, нітрати, блокатори| "повільних" кальцієвих каналів, гідралазин|, празозин|.
Імунодепресанти, алопуринол, цитостатики підсилюють|посилюють| гематотоксичність|. Препарати, що спричинюють|спричиняють| пригнічення функції кісткового мозку, підвищують ризик розвитку нейтропенії і/або агранулоцитозу|виходу|.
Індапамід
Салуретики, серцеві|сердечні| глікозиди, глюко-| і мінералокортикоїди, тетракозактид|, амфотерицин| В (внутрішньовенно), проносні засоби|кошти| підвищують ризик розвитку гіпокаліємії.
При одночасному прийомі з|із| серцевими|сердечними| глікозидами підвищується ймовірність|ймовірність| розвитку дигіталісної| інтоксикації; з|із| препаратами кальцію - гіперкальціємії|; з|із| метформіном| - можливе посилення ацидозу.
Підвищує концентрацію іонів літію в плазмі крові (зниження виведення із|із| сечею), літій справляє|робить,виявляє,чинить| нефротоксичну дію.
Астемізол, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин|, сультоприд|, терфенадин|, вінкамін|, антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопирамід|) і III класу (аміодарон|, бретиліум|, соталол|) можуть призвести до розвитку аритмії за типом "пірует".
Нестероїдні протизапальні препарати, глюкокортикостероїдні| засоби|кошти|, тетракозактид|, симпатоміметики знижують гіпотензивний ефект, баклофен| - підсилює|посилює|. Комбінація з|із| калійзберігаючими| діуретиками може бути корисною для|в,біля| деяких хворих, однак при цьому повністю не виключається можливість|спроможність| розвитку гіпо-| або гіперкаліємії, особливо у|в,біля| хворих на цукровий діабет і з нирковою недостатністю.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого| ферменту збільшують ризик розвитку артеріальної гіпотензії і/або ниркової недостатності, особливо при наявному стенозі ниркової артерії.
Збільшує ризик розвитку порушень функції нирок|бруньок| при застосуванні йодовмісних контрастних засобів|коштів| у високих дозах (зневоднення організму). Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин хворим необхідно відновити втрату рідини. Іміпрамінові (трициклічні|) антидепресанти і антипсихотичні препарати підсилюють|посилюють| гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Циклоспорин| підвищує ризик розвитку гіперкреатинемії, гіперкаліємії |.
Знижує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину| або індандіону|) через підвищення концентрації факторів згортання внаслідок зменшення об'єму|обсягу| циркулюючої крові і підвищення їх продукції печінкою (може знадобитися корекція дози).
Посилює блокаду нервово-м'язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих міорелаксантів.
Дає позитивну реакцію на допінг-контроль.
Протипоказання.
Еналаприл.|
Підвищена чутливість до еналаприлу| та інших інгібіторів АПФ|; наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку ідіопатичного, спадкового, пов'язаного з лікуванням інгібіторами АПФ|; порушення функції нирок|бруньок| (кліренс креатиніну менше 30 мл|/хв); вагітність; період годування груддю; дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|), порфірія.
Індапамід.
Підвищена чутливість до препарату, до інших похідних сульфаніламіду або до інших компонентів препарату; анурія; гіпокаліємія, виражена|виказана,висловлена| печінкова (в т.ч. з|із| енцефалопатією) і/або ниркова недостатність; гостре порушення мозкового кровообігу; одночасне застосування із препаратами, що подовжують інтервал QT; вагітність; період годування груддю; дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|).
Побічні реакції.
Небажані побічні дії препаратів наведені нижче і розташовані відповідно до класу та частоти проявів. Частоти проявів цих ефектів визначені таким чином: дуже часто (1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко
(> 1/10000 і < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Еналаприл.
Порушення функцій системи кровотворення та лімфатичної системи:
нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну);
рідко: нейтропенія, зниження концентрації гемоглобіну, зменшення показників гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, депресія кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
Порушення функції метаболізму:
нечасто: гіпоглікемія.
Розлади функцій нервової системи та психічні порушення:
часто: головний біль, депресія;
нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння та інші порушення сну, нервозність, парестезія, запаморочення та втрата свідомості, судоми м’язів, почервоніння обличчя, шум у вухах (тиніт), відчуття дискомфорту та неспокою, висока температура (гарячка);
рідко: аномалії сну, розлади сну.
Розлади зору:
дуже часто: затуманення зору.
Серцево-судинні захворювання:
дуже часто: запаморочення;
часто: знижений артеріальний тиск (у т.ч. з ортостатичною гіпотензією), втрата свідомості, болі у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто: ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу – інсульт, можливі вторинні прояви надмірної гіпотензії, тромбоемболія гілок легеневої артерії;
рідко: синдром Рейно.
Респіраторні захворювання, торакальні та медіастинальні розлади:
дуже часто: кашель;
часто: утруднене дихання (диспное);
нечасто: фарингіт і ангіна, охриплість голосу, бронхоспазм/астма; сухий кашель;
рідко: легеневі інфільтрати, риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Ендокринні порушення секреції антидіуретичного гормону.
Шлунково-кишкові захворювання:
дуже часто: нудота;
часто: діарея, болі в нижній частині живота, зміна смакових відчуттів;
нечасто: кишкова непрохідність (ілеус), панкреатит, блювання, диспепсія, копростаз, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
рідко: стоматит/афтозні виразки, запалення язика (глосит);
дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечнику.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
рідко: порушення функції печінки, гепатит – печінково-клітинний (гепатоцелюлярний) або холестатичний, в т.ч. з некрозом печінки, застій жовчі, холестаз, у т.ч. з жовтяницею, печінкова недостатність.
Захворювання шкіри та підшкірних тканин:
часто: надходили повідомлення про висипання, підвищена чутливість шкіри/ангіоневротичний набряк, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані;
нечасто: надмірне потовиділення (діафорез), свербіж шкіри (прурит), кропив’янка, алопеція;
рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, звичайна пухирчатка, еритродерма.
Комплекс симптомів, про які надходили повідомлення, може включати в себе деякі або всі наведені нижче ознаки: висока температура (гарячка), запалення серозних оболонок (серозит), васкуліт, міальгія та міозит, артралгія та артрит, позитивна реакція на антиядерні антитіла (ANA), підвищений показник швидкості осідання еритроцитів (ESR), еозинофілія, лейкоцитоз. Можуть траплятися також висипання, підвищена світлочутливість або інші дерматологічні прояви.
Захворювання нирок та сечовивідної системи:
дуже часто: нудота;
нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія;
рідко: олігурія.
Захворювання репродуктивної системи та грудних залоз:
нечасто: імпотенція;
рідко: гінекомастопатія.
Загальні захворювання та ситуативні умови призначення препаратів:
дуже часто: астенія;
часто: втомлюваність.
Лабораторні дослідження:
часто: гіперкаліємія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові;
нечасто: підвищення концентрації сечовини у крові, гіпонатріємія;
рідко: підвищення рівня ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну у сироватці крові.
Індапамід.
Зазвичай лікування препаратом переноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажаних реакцій є дозозалежними та можуть бути значно зменшені при застосуванні мінімальної ефективної дози.
Інколи спостерігаються зміни водно-електролітного балансу:
– зниження рівня калію та виникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику);
– гіпонатріємія, що може призвести до гіповоліємії та дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз;
– збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові.
Дуже рідко:
– гіперкальціємія.
Клінічні прояви.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит. У пацієнтів з печінковою недостатністю – печінкова енцефалопатія.
З боку ЦНС: запаморочення, астенія, парестезія, головний біль, безсоння, втомлюваність, тривога, депресія.
Розлади зору:
порушення зору; кон’юнктивіт.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – аритмія, артеріальна гіпотензія.
Респіраторні захворювання, торакальні та медіастинальні розлади:
кашель, фарингіт, синусит, ринорея, риніт.
Захворювання нирок та сечовивідної системи:
ниркова недостатність, зростання частоти розвитку інфекцій, ніктурія, поліурія, підвищення азоту сечовини, креатиніну.
Захворювання репродуктивної системи та грудних залоз:
зниження лібідо, зниження потенції.
З боку системи обміну речовин: глюкозурія, пітливість, зменшення маси тіла.
Алергічні реакції: більшість – у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергії: макулопапульозний висип, пурпура, загострення системного червоного вовчака, ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, геморрагічний васкуліт.
Гематологічні порушення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.
Загальні захворювання та ситуативні умови призначення препаратів:
грипоподібний синдром, біль у грудній клітці, спині, інфекції, загострення СЧВ.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Еналаприл та індапамід протипоказані у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату дітям вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Еналаприл.
З|із| обережністю слід призначати еналаприл| при двобічному|двобічному| стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної нирки|бруньки|, гіперкаліємії, стані після|потім| трансплантації нирки|бруньки|, аортальному стенозі, мітральному стенозі (з|із| порушеннями гемодинаміки), при ідіопатичному гіпертрофічному субаортальному стенозі, системних захворюваннях сполучної тканини, ішемічній хворобі серця, цереброваскулярних захворюваннях, при цукровому діабеті, печінковій недостатності, пацієнтам, які дотримуються дієти з|із| обмеженням солі або знаходяться на хронічному гемодіалізі|соль| з одночасним прийомом |із| імунодепресантів і салуретиків, людям літнього віку (старше 65 років).
Пацієнтам слід перебувати під медичним наглядом протягом 2 годин після|потім| прийому початкової дози препарату і додатково 1 годину до стабілізації артеріального тиску|тиснення|.
З|із| обережністю призначають пацієнтам з|із| порушеннями функції нирок|бруньок|. Зниження виведення активних інгібіторів АПФ| призводить до збільшення їх концентрацій у плазмі крові; до підвищення ризику гіперкаліємії, протеїнурії, нейтропенії| і агранулоцитозу. Таким пацієнтам можуть бути необхідними нижчі дози або менш часте їх застосування і зменшене збільшення доз.
У разі|в разі| попереднього лікування салуретиками, зокрема у|в,біля| хворих із|із| хронічною серцевою|сердечною| недостатністю, підвищується ризик розвитку ортостатичної гіпотензії, тому перед початком лікування необхідно компенсувати втрату рідини і солей|соль|.
Перед дослідженням функції паращитовидних| залоз еналаприл слід відмінити|скасувати|.
У разі|в разі| розвитку ангіоневротичного набряку обличчя і шиї препарат слід відмінити|скасувати| і призначити антигістамінні засоби. Тяжкі випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини і/або гортані потребують екстреного застосування епінефрину і підтримки прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація, трахеотомія).
При хірургічних втручаннях у період лікування еналаприлом| можливий розвиток артеріальної гіпотензії, яку слід коригувати введенням|вступом| достатньої кількості рідини.
Не рекомендується призначати препарат хворим, які знаходяться на гемодіалізі із застосуванням поліакрилонітрильних мембран, перед застосуванням препаратів декстрану або проведенням специфічної десенсибілізації до отрути бджіл і ос, оскільки застосування еналаприлу| може призвести до анафілактоїдних| реакцій.
Пацієнтам, які приймають еналаприл|, не слід вживати|використовувати| алкоголь через ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
У процесі тривалої терапії показаний контроль картини периферичної крові (концентрації гемоглобіну, кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів, підрахунок лейкоцитарної формули, визначення швидкості осідання еритроцитів).
Кашель.
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
З обережністю необхідно застосовувати еналаприл при наявності первинного гіперальдостеронізму.
Проведення хірургічних операцій/анестезія.
Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину ІІ вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмами взаємодії, вона коригується за допомогою збільшення об’єму рідини.
Калій сироватки.
Див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами».
Лактоза.
Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний до застосування хворим з непереносимістю лактози.
Індапамід
З|із| обережністю призначають при цукровому діабеті у стадії декомпенсації, гіперурикемії (особливо які супроводжуються|супроводяться| подагрою і уратним| нефролітіазом).
Хворим, які приймають серцеві|сердечні| глікозиди, проносні засоби на фоні гіперальдостеронізму, а також |в,біля| особам|облич,лиць| літнього віку показаний регулярний контроль вмісту|вмісту,утримання| іонів K+ і креатиніну.
На фоні|на фоні| прийому індапаміду| слід систематично контролювати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ у плазмі крові (можуть розвинутись електролітні порушення), рH, концентрацію глюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.
Найретельніший контроль показаний щодо|в,біля| хворих на цироз печінки (особливо з|із| набряками або асцитом – ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінкової енцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою|сердечною| недостатністю, а також осіб|облич,лиць| літнього віку. До групи підвищеного ризику також належать хворі зі|із| збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі (уродженим|уродженим,вродженим| або набутим), яким треба призначати препарат з обережністю.
Перше вимірювання|вимір| концентрації К+ у крові слід провести протягом першого тижня лікування. Гіперкальціємія на фоні|на фоні| прийому індапаміду| може бути наслідком недіагностованого раніше гіперпаратиреозу.
У|в,біля| хворих на цукровий діабет потрібно контролювати рівень глюкози в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.
Значна дегідратація може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження клубочкової фільтрації). Хворим необхідно компенсувати втрату води і на початку лікування ретельно контролювати функцію нирок|бруньок|.
Індапамід може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.
Хворим на|із| артеріальну гіпертензію з гіпонатріємією| (внаслідок прийому діуретиків) необхідно за 3 дні до початку прийому інгібіторів ангіотензинперетворювального| ферменту (еналаприлу) припинити прийом діуретиків (індапаміду), прийом індапаміду відновлюють дещо пізніше або призначають початково низькі дози інгібіторів ангіотензинперетворювального| ферменту.
Похідні сульфанамідів| можуть загострювати|загостряти| перебіг системного червоного вовчака (це необхідно мати на увазі|внаслідок,унаслідок| при призначенні індапаміду|).
Одночасне застосування енaлaприлу і індапаміду зумовлює посилення їх антигіпертензивного ефекту.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Якщо виникає потреба у керуванні автомобілем або у роботі з різноманітними машинами, то слід брати до уваги виникнення можливого запаморочення або настання втомлюваності, які можуть траплятися внаслідок дії еналаприлу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Еналаприл.
Діуретичні лікарські препарати, що утримують калій, або препарати-постачальники калію. Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, індуковану діуретичними лікарськими препаратами. Сечогінні препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), речовини, що постачають калій або замінники солі з вмістом калію можуть призвести до значного підвищення концентрації калію в сироватці. Якщо одночасне застосування показане з причини виявленої гіпокаліємії, то їх слід використовувати з дотриманням особливих заходів обережності та за умови частого і постійного моніторингу концентрації калію в сироватці.
Діуретичні препарати (тіазид або петлеві діуретики).
Попереднє лікування високими дозами діуретичних препаратів може призвести у результаті до втрати об’єму рідини і ризику виникнення артеріальної гіпотензії, якщо починати терапію з застосуванням еналаприлу. Гіпотензивні ефекти можуть бути ослаблені за допомогою припинення прийому діуретиків, збільшення об’єму рідини або прийомом соляного розчину або завдяки початковій терапії низькою дозою еналаприлу.
Інші антигіпертензивні лікарські препарати.
Одночасне застосування цих речовин може посилювати гіпотензивну дію еналаприлу. Одночасне застосування разом з нітрогліцерином або іншими нітратами або іншими засобами для розширення судин може ще більше знижувати артеріальний тиск.
Літій.
Надходили повідомлення про оборотні підвищення концентрації літію у сироватці та токсичність під час одночасного застосування літію разом з інгібіторами АПФ. Одночасне застосування тіазидних сечогінних препаратів може ще більше підвищувати концентрації літію та посилювати ризик виникнення літієвої токсичності разом з інгібіторами АПФ. Застосування еналаприлу разом з літієм не рекомендується, але якщо така комбінація виявляється необхідною, то тоді слід здійснювати ретельний моніторинг концентрацій літію у сироватці.
Трициклічні антидепресанти/нейролептичні препарати/анестетики/наркотики.
Одночасне застосування різноманітних знеболювальних медичних препаратів, трициклічних антидепресантів та нейролептичних лікарських засобів разом з інгібіторами АПФ може в результаті призвести до наступного зниження артеріального тиску.
Нестероїдні протизапальні препарати.
Призначення нестероїдних протизапальних препаратів може послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Нестероїдні протизапальні препарати та інгібітори АПФ справляють адитивний вплив на збільшення концентрації калію в сироватці, що може в результаті призводити до зниження функції нирок. Ці ефекти у звичайному випадку є оборотними. Дуже зрідка може також траплятись гостре порушення функції нирок зокрема, у тих пацієнтів, які перебувають у групі ризику з точки зору порушень функції нирок, таких як люди старшого віку або особи зі зневодненим організмом.
Золото.
Зрідка надходили повідомлення про виникнення нітритоїдних реакцій (симптоми включають у себе почервоніння обличчя, нудоту, блювання та гіпотензію) у пацієнтів, для яких застосовувалась терапія за допомогою придатного для ін’єкцій золота (ауротіомалат натрію) разом з одночасним прийомом інгібіторів АПФ, що включають у себе еналаприл.
Симпатоміметичні засоби (препарати, що збуджують або пригнічують симпатичну нервову систему).
Симпатоміметичні або адреноміметичні препарати можуть послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.
Антидіабетичні засоби.
Результати епідеміологічних досліджень наводять на думку, що одночасне призначення інгібіторів АПФ та антидіабетичних лікарських препаратів (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби) може спричиняти наростаючий ефект пониження концентрації глюкози в крові з ризиком розвитку гіпоглікемії. Цей феномен, очевидно, може проявлятися більшою мірою протягом перших тижнів комбінованого лікування, а також пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Метаболізм та розлади засвоєння поживних речовин:
незвичайний ефект, який трапляється рідко: гіпоглікемія.
Етанол.
Етанол посилює гіпотензивну дію інгібіторів АПФ.
Індапамід.
Небажані комбінації.
– Літій.
При одночасному застосуванні тіазидних і тіазоподібних діуретіків з препаратами літію можливе підвищення рівня літію у плазмі крові (внаслідок зменшення виведення літію) та поява симптомів передозування. При необхідності призначення такої комбінації треба контролювати рівень літію у плазмі.
– Небажані комбінації з препаратами (які не належать до антиаритмічних препаратів), що можуть спричинити torsade de points: астемізол, еритроміцин, галофантрин, пентамідин, сультопридом, терфенадин, вінкамін. Гіпокаліємія, брадикардія та подовжений інтервал PQ сприяють виникненню torsade de points.
Комбінації, які потребують обережності.
Системні нестероїдні протизапальні препарати, великі дози саліцилатів можуть спричиняти зменшення гіпотензивної дії індапаміду. У зневоднених пацієнтів може виникнути гостра ниркова недостатність. Необхідно контролювати функцію нирок і компенсувати водний баланс.
Препарати, які можуть спричиняти гіпокаліємію: амфотерицин, глюко- та мінералокортикоїди, проносні препарати, що стимулюють перистальтику. Необхідно контролювати калій плазми.
Глюкокортикостероїди системної дії (тетракозактид): зменшення гіпотензивної дії індапамід за рахунок затримки води та іонів натрію під впливом ГКС.
Серцеві глікозиди: існує ризик посилення дії серцевих глікозидів. Необхідно проводити моніторинг калію плазми та ЕКГ-контроль.
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен): можливість розвитку гіпокаліємії або у хворих на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю гіперкаліємії.
Інгібітори АПФ: можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії або ниркової недостатності (внаслідок гіпонатріємії у пацієнтів із зневодненням). Рекомендовано за 3 доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити прийом діуретиків. Потім при необхідності відновити приймання діуретиків.
Антиаритмічні препарати (хінідин, гідрохінідин, аміодарон, дизопірамід, бретиліум, соталол): підвищення ризику розвитку torsade de points. Необхідно проводити моніторинг калію, інтервалу QТ.
Метформін: можливе виникнення молочнокислого ацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності.
Йодоконтрастні засоби: збільшується ризик розвитку ниркової недостатності. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.
Трициклічні антидепресанти (іміпрамін): спостерігається посилення гіпотензивної дії індапамід та посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Солі кальцію: можливе виникнення гіперкальціємії.
Циклоспорин: можливе збільшення креатиніну плазми.
Естрогени: через затримку рідини в організмі при одночасному застосуванні можливе зменшення антигіпертензивної дії препарату.