Менеджмент качества и элементы системы качества
Методическое пособие - Менеджмент
Другие методички по предмету Менеджмент
? производительности труда на 1 работника у них вырос в 2,5 раза по сравнению с контрольной группой. В настоящее время в Великобритании более 37 тыс. компаний, в которых работает 27% занятого населения, применяют стандарт Investors in people. Средний уровень возврата инвестиций этих компаний достигает 90% [12].
В целом внедрение этого стандарта привело к следующим результатам:
повышению объемов продаж, росту производительности труда и повышению рентабельности;
повышению степени удовлетворенности потребителей;
усилению мотивации;
сокращению издержек и отходов;
повышению качества продукции;
повышению эффективности систем менеджмента, принятых в компании;
укреплению конкурентоспособности;
большему признанию со стороны общества.
.9.6. Good Manufacturing Practice (GMP) Правила надлежащего производства лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP) представляют собой руководство, в котором устанавливается порядок организации производственного процесса и проведения контроля, и, одновременно, содержатся минимальные практические рекомендации по ведению производства. Во многих странах разрабатываются документы и стандарты, в которых регламентируются и конкретизируются условия организации и осуществления процесса производства отдельных видов фармацевтических изделий.
Цель правил GMP - обеспечение качества и безопасности при производстве лекарственных средств на фармацевтических и химических предприятиях.
Первые Правила надлежащего производства лекарственных средств были приняты в 1963 г. в США, затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В последующем они неоднократно дополнялись и переиздавались.
В настоящее время существуют международные правила GMP - GMP Всемирной организации здравоохранения, региональные правила GMP, в том числе: правила GMP стран Европейского Союза (European Community - EC), правила GMP стран-участников Соглашения по фармацевтическому контролю (Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products - PIC), правила GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии, а также национальные правила GMP, принятые более чем в 40 странах.
В СССР правила GMP (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В Украине эти правила также используются, однако применяют их, в основном, крупные фармацевтические предприятия (например, ОАО Фармак).
Правила надлежащего производства лекарственных средств могут относиться как к производственным процессам, так и к контролю качества. В их основе лежат следующие основные требования:
все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями;
критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы (подтверждены);
обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:
аттестованный и обученный персонал,
соответствующие помещения и площади,
соответствующее оборудование и системы его обслуживания,
соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки,
утвержденные процедуры и инструкции,
соответствующие условия хранения и транспортирования;
инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;
персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и процедур;
в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;
все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;
процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;
должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.
Организацией ISO выпущены международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 13488.
Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 г. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).
Помимо требований ISO 9001:2000 в него включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения. Так, н