Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Побічна дія. Сухий кашель, запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, нудота, діарея, гіпотензія, ортостатичні реакції, м’язові судоми, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, біль у животі, за грудниною, пропасниця. Лікування побічних ефектів – симптоматичне.
Рідко спричинює розвиток ортостатичної гіпотензії. В окремих випадках – набряк Квінке, лабільність настрою, сплутаність свідомості, порушення функції нирок, імпотенцію, гіперкаліємію, підвищену активність печінкових трансаміназ, креатиніну, білірубіну в крові, нейтропенію, агранулоцитоз, зниження рівня гемоглобіну та еритроцитів, артралгію, міалгію, пропасницю. При тривалому застосуванні можливий розвиток гіпокаліємії, гіпонатріємії, слабкості м’язів, затримки виділення азоту у вигляді сечової кислоти. При раптовому припиненні лікування синдром відміни не розвивається.
Протипоказання. Підвищена чутливість до лізиноприлу, гідрохлортіазиду або до сульфаніламідів, ангіоневротичний набряк (спадкова або ідіопатична хвороба Квінке, ангіоневротичний набряк після прийому інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) в анамнезі, порфірія, анурія, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії однієї нирки, тяжка ниркова або печінкова недостатність, тяжкі форми цукрового діабету та подагри, трансплантація нирки, вагітність і період лактації, діти до 15 років.
Особливості застосування. Хворим із зниженою функцією нирок слід зменшити разову дозу препарату. З обережністю призначають препарат хворим з порушенням функції печінки, з аутоімунними захворюваннями, хворим на цукровий діабет, особливо тим, хто отримує інсулін або пероральні гіпоглікемічні препарати.
Розвиток вираженої артеріальної гіпотензії з порушеннями гемодинаміки спостерігається рідко; при значному зниженні артеріального тиску хворого потрібно покласти у горизонтальне положення, за необхідності провести корекцію об’єму циркулюючої крові інфузійним розчином хлориду натрію.
У пацієнтів з білатеральним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки не можна повністю виключити можливість погіршання ниркової функції, у зв’язку з чим лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальну артеріальну гіпертензію рекомендується проводити в умовах спеціалізованого стаціонару, тому що може спостерігатися виражена реакція, особливо на першу дозу Лізоретику. З обережністю слід призначати Лізоретик пацієнтам з генералізованим атеросклерозом, тяжкою формою стенозу гирла аорти або ідіопатичним субаортальним стенозом.
Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.
Під час лікування Лізоретиком слід утримуватись від керування транспортними засобами та від роботи з механізмами, яка потребує значної концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може посилювати дію алкоголю, токсичність серцевих глікозидів, антидеполяризуючих міорелаксантів, зменшувати ефект пероральних контрацептивів.
У зв’язку з високим розвитком анафілактичних реакцій не рекомендується призначати Лізоретик пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі з використанням поліакрилонітрильних мембран, перед застосуванням препаратів декстрону або проведенням специфічної десенсибілізації до отрути бджіл.
Препарат при одночасному застосуванні потенціює гіпотензивний ефект блокаторів β-адренорецепторів, метилдопи, нітратів, антагоністів іонів кальцію, гідралазину і празозину. Нестероїдні протизапальні препарати, натрію хлорид знижують ефективність Лізоретику і підвищують ризик погіршання функції нирок.
Одночасне застосування Лізоретику з калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Лізоретик скорочує період напіввиведення теофіліну, зменшує кліренс літію і підвищує рівень літію в крові при прийомі із солями літію.
Ризик виникнення артеріальної гіпотензії зростає при одночасному вживанні алкоголю або застосуванні засобів для наркозу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до лізиноприлу, гідрохлоротіазиду, інших похідних сульфонаміду або до допоміжних речовин препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов´язаний із попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, спадкова та ідіопатична хвороба Квінке.
Вагітність або період годування груддю.
Анурія, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз однієї нирки, аортальний стеноз, тяжка ниркова (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та печінкова недостатність, гіперкаліємія, тяжкі форми цукрового діабету та подагри, трансплантація нирки. Дитячий вік.
Побічні реакції.
При застосуванні лізиноприлу та інших інгібіторів АПФ визначені наступні побічні реакції з наступною частотою:
Дуже часто (≥10 %)
Часто (≥1%, <10 %)
Нечасто (≥0,1 %, <1 %)
Поодинокі (≥0,01 %, <0,1 %)
Рідкісні (<0,01 %), включаючи окремі випадки.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи:
– поодинокі: зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту;
– рідкісні: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія.
Порушення метаболізму:
– рідкісні: гіпоглікемія.
З боку нервової системи:
– часті: запаморочення, головний біль;
– нечасті: зміни настрою, парестезія, порушення смаку, порушення сну, судоми, депресія;
– поодинокі: сплутаність свідомості, збудженість, оборотна гіперактивність.
Кардіальні та судинні порушення:
– часті: ортостатичні ефекти (включаючи гіпотензію);
– нечасті: інфаркт міокарда або цереброваскулярні порушення, можливо, унаслідок вираженої гіпотензії у хворих групи високого ризику, пальпітація, тахікардія, феномен Рейно.
З боку дихальної системи:
– часті: кашель;
– нечасті: риніт;
– рідкісні: бронхоспазм, синусит. Алергічне альвеолярне запалення легенів з еозинофілією.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
– часті: діарея, блювання;
– нечасті: нудота, болі в животі, порушення травлення;
– поодинокі: сухість в роті;
– рідкісні: панкреатити, кишковий набряк.
З боку гепатобіліарної системи:
– нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну;
– рідкісні: гепатити – гепатоцелюлярний або холестатичний, жовтяниця і печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної тканини:
– нечасті: висипання, свербіж;
– поодинокі: підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки, горла, кропив'янка, випадання волосся, псоріаз;
– рідкісні: посилене потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, псевдолімфома шкіри.
З боку сечовивідних шляхів та нирок:
– часті: дисфункція нирок;
– поодинокі: уремія, гостра ниркова недостатність;
– рідкісні: олігурія/анурія.
Розлади репродуктивної системи та грудних залоз:
– нечасті імпотенція;
– поодинокі: гінекомастія.
Загальний вплив на організм у цілому:
– нечасті: астенія, втома, гарячка.
Лабораторні показники:
– нечасті: підвищення рівня креатиніну і сечовини в сироватці крові, гіперкаліємія;
– поодинокі: гіпонатріємія.
Симптоматичний комплекс, який може включати одне або кілька з наступного: підвищення температури тіла, васкуліт, міальгія артралгія/артрит, позитивний аналіз на антиядерні антитіла (ANA), підвищена швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ), можуть виникати еозинофілія та лейкоцитоз, висипи, фоточутливість та інші дерматологічні явища; порушення секреції антидіуретичного гормону.
Гідрохлоротіазид.
Інфекції та інвазії: сіаладеніт.
Порушення кровотворної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.
Порушення обміну речовин: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину та тригліцеридів, подагра.
Психічні порушення: занепокоєння, депресія, порушення сну.
Порушення нервової системи: головний біль, втрата апетиту, парестезія, запаморочення.
Порушення зору: ксантопсія, минуча нечіткість зору.
Порушення з боку серця: постуральна артеріальна гіпотензія, аритмія.
Судинні порушення: некротичний васкуліт (васкуліт, шкірний васкуліт).
Респіраторні та медіастинальні порушення: порушення дихання (включаючи пневмоніт і набряк легенів).
Порушення травного тракту: подразнення шлунка, діарея, запор, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця), холецистит.
Порушення шкіри та м’яких тканин: реакції фоточутливості, висипи, ериматозні реакції, схожі на туберкульоз шкіри, реактивація ериматозного червоного вовчаку, кропив′янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, пурпура.
Порушення у кістково-м’язової системи, сполучної тканини: м’язовий спазм, м’язова слабкість.
Ниркові порушення та порушення сечовипускання: порушення ниркової функції, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: гарячка, сексуальні розлади, слабкість.
Застосування у період вагiтностi або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
У випадку планування або встановлення вагітності препарат треба негайно відмінити.
Діти. Протипоказаний дітям. Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.
Особливості застосування.
Пацієнтам з нирковою недостатністю, гіпертензією та іншими супутніми захворюваннями необхідний моніторинг функції нирок, особливо на початку терапії. У період лікування необхідний регулярний контроль у плазмі крові К+, глюкози, сечовини, ліпідів і креатиніну.
– Симптоматична гіпотензія може виникнути у хворих, які приймали діуретики, або при дегідратації іншого генезу (підвищена пітливість, тривале блювання, профузний пронос), а також при серцевій недостатності. До початку лікування, при можливості, варто нормалізувати рівень натрію в сироватці крові, компенсувати втрачений об’єм рідини, контролювати артеріальний тиск. У пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії слід ретельно контролювати початок терапії та регулювання дози. Подібні застережні заходи стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне падіння артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину; при необхідності провести внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальших доз, які зазвичай можна без ускладнень вводити після того, як артеріальний тиск підвищився після після збільшення об'єму рідини в організмі.
Анафілактичні реакції у пацієнтів,які проходять гемодіаліз. Повідомлялося про анафілактичні реакції у пацієнтів, які проходили гемодіаліз з використанням високоточних мембран (наприклад, AN 69) та одночасно лікувались з інгібітором АПФ. Цим пацієнтам необхідно запропонувати змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосовувати антигіпертензивний препарат іншого класу.
Десенсибілізація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час терапії десенсибілізації (наприклад, до отрути перетинчастокрилих), розвиваються стійкі анафілактоїдні реакції. Цих реакцій вдалося уникнути у тих самих пацієнтів шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ, але після необережного повторного застосування медичного препарату реакції відновлювалися.
Пацієнти, хворі на цукровий діабет. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймали перорально антидіабетичні препарати або інсулін, необхідно здійснювати ретельний глікемічний контроль під час першого місяця терапії інгібіторами АПФ.
Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію з сечею, а також спричиняти періодичне і незначне підвищення рівнів кальцію у сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз.
Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов'язаним з лікуванням тіазидними діуретиками.
Терапія тіазидами може призвести до розвитку гіперурикемії і/або подагри у певних пацієнтів. Однак лізиноприл може посилювати виведення сечової кислоти із сечею, що ослаблює гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду;
– перед призначенням Лізоретику необхідно перевірити функцію нирок;
– при призначенні препарату необхідно інформувати пацієнта про можливі ознаки ангіоневротичного набряку (утруднення дихання і ковтання, набряклість кінцівок, обличчя, язика, очей, губ), що вимагає негайної відміни препарату та консультація лікаря;
– якщо пацієнт приймає імуносупресори та/або алопуринол, прокаїнамід, необхідний періодичний моніторинг рівня лейкоцитів (через можливість розвитку тяжких інфекцій);
– через те, що потенційний ризик розвитку нейтропенії/агранулоцитозу/тромбоцитопенії/ анемії повністю виключити не можна, при лікуванні необхідно проводити періодичний контроль периферичної крові;
– препарат протипоказаний для лікування пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі у зв′язку з нирковою недостатністю. Не призначається також пацієнтам із трансплантованою ниркою;
– застосування інгібіторів АПФ може супроводжуватися сухим кашлем, що зумовленим гальмуванням розпаду ендогенного брадикініну. Як правило, після припинення їх застосування кашель припиняється;
– при великих операційних втручаннях і/або при застосуванні засобів для наркозу, здатних спричинити артеріальну гіпотензію, лізиноприл блокує утворення ангіотензину II, яке настає після компенсаторного вивільнення реніну. Гіпотензія такого генезу може бути усунута компенсацією внутрішньосудинної рідини;
– з великою обережністю призначають пацієнтам з супутніми захворюваннями: аортальним стенозом, гіпертрофічною кардіоміопатією, двобічним стенозом ниркових артерій, стенозом артерій єдиної нирки із прогресуючою азотемією, хронічною нирковою недостатністю (КК понад 30 мл/хв), первинним гіперальдостеронізмом, гіпоплазією кісткового мозку, зниженням об’єму циркулюючої крові (у т.ч. при діареї, блюванні), захворюваннями сполучної тканини (системний червоний вовчак, склеродермія), подагрою, гіперурикемією, гіперкаліємією, гіпонатріємією (через підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які перебувають на малосольовій і безсольовій дієті), цереброваскулярною недостатністю, тяжкою хронічною серцевою недостатністю;
– у пацієнтів літнього віку лікування починають із нижньої межі дозування (Лізоретик™ -10) через те, що ймовірність погіршення функції печінки, нирок і серця вище через супутні хвороби та застосування інших ліків. Підбираючи дози, слід дотримуватися заходів безпеки (контроль функції нирок);
– у період лікування пацієнту варто утримуватися від вживання спиртних напоїв;
– препарат може вплинути на лабораторні показники: у зв'язку з впливом на метаболізм кальцію похідні тіазиду можуть змінити результати тесту щодо визначення функції паращитовидних залоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Прийом препарату може спричинити запаморочення (особливо на початку лікування) та впливати на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. До визначення індивідуальної реакції від подібної діяльності слід відмовитися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лізиноприл з:
– нестероїдними протизапальними препаратами: послаблення антигіпертензивного ефекту, гіперкаліємія і погіршення функції нирок. Як правило, ця дія оборотна. Зрідка можлива гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок (літнього віку або зневоднених);
– лікарськими засобами, які підвищують рівень калію в сироватці крові (калійзберігаючі діуретики: спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавками та замінниками солі, що містять калій: зростає ризик підвищення рівня калію в крові;
– літієм: одночасний прийом із препаратами, що містять літій, протипоказаний через зменшення швидкості виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої інтоксикації;
– алопуринолом: підвищуюєься ризик ураження нирок і розвитку лейкопенії;
– циклоспорином: підвищується ризик порушення функції нирок і розвитку гіперкаліємії;
– ловастатином: одночасний прийом підвищує ризик розвитку гіперкаліємії;
– цитостатиками, імуносупресантами, прокаїнамідом: одночасний прийом з інгібіторами АПФ підвищує ризик розвитку лейкопенії;
– трициклічними антидепресантами, антипсихотичними і знеболювальними засобами: можливе подальше зниження артеріального тиску;
– cимпатоміметичними засобами: можливе ослаблення гіпотензивної дії АПФ;
– протидіабетичними засобами (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін): підвищення рівня глюкози в крові при одночасно зростаючому ризику гіпоглікемії (імовірність цього явища більша протягом перших двох тижнів комбінованої терапії у пацієнтів з ослабленою функцією нирок);
– іншими лікарськими засобами (нітрати, дигоксин, гідрохлоротіазид, пропранолол): не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні з лізиноприлом.
Пресорні аміни (наприклад, епінефрин) – можливе послаблення відповіді на дію пресорних амінів, але недостатньо виражене для того, щоб їх застосування було протипоказаним.
Гідрохлоротіазид з:
– алкоголем, барбітуратами або наркотичними засобами: можлива ортостатична гіпотензія;
– протидіабетичними засобами (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін): може виникнути необхідність корекції дози протидіабетичного засобу;
– іншими гіпотензивними засобами: посилення гіпотензивного ефекту;
– холестираміном і колестипольними смолами: зменшення всмоктування гідрохлоротіазиду;
– глюкокортикостероїдами, кортикотропіном, карбеноксолоном, амфотерицином B: порушення балансу електролітів, особливо калію;
– недеполяризуючими міорелаксантами: можливе посилення дії міорелаксанту;
– літієм: протипоказаний одночасний прийом із препаратами літію через зменшення швидкості виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої інтоксикації;
– нестероїдними протизапальними препаратами: послаблення гіпотензивної дії тіазидних діуретиків;
– серцевими глікозидами: підвищення ризику дигіталісної інтоксикації;
– соталолом: при одночасному прийомі підвищується ризик розвитку аритмії;
– триметопримом: одночасний прийом з інгібіторами АПФ і тіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.
Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152
НІМІД®
таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 UA/7649/02/01
Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Індiя
Побічна дія. Переносимість НімідуÒ, як правило, добра, але можуть виникнути такі побічні ефекти, переважно протягом першого тижня від початку лікування:
Шкіра: найчастіше виникають висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона і епідермальний некроліз.
З боку травного тракту: нудота, гастралгія, біль у животі, діарея, запор; у поодиноких випадках – пептична виразка шлунка або 12-палої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча.
З боку печінки: зміна активності печінкових траснаміназ. Іноді можливі випадки гострого гепатиту.
З боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення.
Нирки: олігурія, набряки, поодинокі випадки гематурії і ниркової недостатності.
З боку системи крові: окремі випадки пурпури і тромбоцитопенії.
З боку органів дихання: окремі випадки анафілактичних реакцій таких, як задишка, бронхоспазм, особливо у хворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення; виражені порушення функції печінки (печінкова недостатність); тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.), тяжкі порушення згортання крові; індивідуальна чутливість до компонентів препарату; вагітність (III триместр) і лактація. Дитячий вік (до 12 років).
Особливості застосування. Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити.
При появі у хворих, які приймають препарат, симптомів ушкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темна сеча), або результатів функціональних печінкових проб, що вказують на ушкодження печінки, препарат слід відмінити. Таким хворим не рекомендується призначати НімідÒ і в подальшому.
Під час лікування НімідомÒ рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, аналгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів і вживання алкоголю.
Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть розвинутися в будь-який момент при застосуванні препарату, з попереджуючими симптомами або без них, як при існуванні шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі, так і без них. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити.
З обережністю слід призначати НімідÒ хворим на шлунково-кишкові порушення, виразковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.
З обережністю слід призначати препарат хворим на ниркову або серцеву недостатність, так як його застосування може призвести до погіршення функції нирок. У випадку погіршення функції нирок препарат слід відмінити.
У хворих похилого віку найчастіше розвиваються побічні ефекти препарату, у тому числі шлунково-кишкові кровотечі, перфорації, порушення функції серця, нирок і печінки. Тому рекомендується регулярний клінічний контроль стану хворого.
Оскільки німесулід може порушувати функцію тромбоцитів у хворих на геморагічний діатез, його слід застосовувати з обережністю, під постійним контролем.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією.
Вагітність. Застосування НімідуÒ протипоказано в останньому триместрі вагітності.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти, Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, які пригнічують синтез простагландинів, НімідÒ може спричинити передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, маткової слабості та периферичних набряків. Через відсутність даних із застосування препарату вагітними жінками, не рекомендується призначати НімідÒ у І та ІІ триместрах вагітності.
Лактація. Оскільки невідомо чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування НімідуÒ протипоказано під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.
Не рекомендується керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, якщо застосування препарату спричиняє запаморочення або сонливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з варфарином і аналогічними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою існує підвищений ризик розвитку кровотечі.
Одночасне застосування НімідуÒ та фуросеміду потребує обережності при лікуванні хворих з порушеною функцією нирок і серця.
Нестероїдні протизапальні засоби знижують кліренс літію, що призводить до підвищення концентрації літію в плазмі та збільшення його токсичності. Тому при одночасному застосуванні НімідуÒ та літію необхідно ретельно контролювати концентрацію літію в плазмі.
При одночасному застосуванні німесуліда з дигоксином, теофіліном, глібенкламідом, ранітидіном, антацидами клінічно значимої взаємодії не відзначалось.
НімідÒ пригнічує дію ферменту СYP 2С9. Тому концентрація в плазмі препаратів, що піддаються впливу цього ферменту, може бути підвищена при одночасному застосуванні їх з НімідомÒ.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо НімідÒ застосовується менш ніж за добу після, або за добу до застосування метотрексату оскільки збільшується концентрація метотрексату в сироватці та його токсичність.
Можливо підвищення нефротоксичності циклоспоринів при одночасному застосуванні з НімідомÒ.
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції, які мали місце в минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів; гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому; виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки чи кровотечі у травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, які супроводжуються кровотечами; тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжка ниркова або печінкова недостатність; підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, що потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. Алкоголізм та наркотична залежність. ІІІ триместр вагітності або період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Побічні реакції.
Частота небажаних явищ класифікується таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), іноді (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
З боку системи крові: рідко – анемія, еозинофілія; дуже рідко – тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.
З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість; дуже рідко – анафілаксія.
Метаболічні порушення: рідко – гіперкаліємія.
З боку психіки: рідко –відчуття страху, нервозність, нічні жахи.
З оку нервової системи: іноді – запаморочення; дуже рідко – головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).
З боку органа зору: рідко – нечіткий зір.
З боку органа слуху: дуже рідко – вертиго (запаморочення).
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи; іноді – артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи: іноді – задишка; дуже рідко – астма, бронхоспазм.
З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, блювання; іноді – запор, метеоризм, гастрит; дуже рідко – біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки/шлунка.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит, із летальним наслідком у тому числі жовтяниця, холестаз.
З боку шкіри: іноді – свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість; рідко – еритема, дерматит; дуже рідко – кропив’янка, ангіоневротичинй набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: рідко – дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; дуже рідко – ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: іноді – набряк; рідко – нездужання, астенія; дуже рідко – гіпотермія.
Лабораторні показники: часто – підвищення рівня печінкових ферменітв.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Німіду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти, або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безплідності, не рекомендується призначати Німід®.
Застосування Німіду протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.
Як й інші НПЗЗ Німід® не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Як й інші НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричинювати передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, які народилися у жінок, котрі застосовували німесулід наприкінці вагітності.
У І і ІІ триместрах вагітності препарат не застосовують. Оскільки не відомо, чи екскретується німесулід у грудне молоко, не рекомендується застосування Німіду у період годування груддю.
Діти.
Німесулід не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Німесулід слід застосовувати тільки у якості препарату другої лінії. Рішення про призначення німесуліду повинно приймається на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменш ефективну дозу протягом найкоротшого періоду застосування, необхідного для контролю симптомів захворювання. За відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити. Були повідомлення про випадки тяжких реакцій з боку печінки, у тому числі із летальним наслідком, при застосуванні німесуліду. Хворі, у яких спостерігалися симптоми, схожі на симптоми ураження печінки під час лікування Німідом, наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, мають припинити застосування препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування Німідом слід утримуватися від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування і інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Хворим, які застосовували німесулід і у яких з’явилися симптоми, схожі на грип або застуду, слід припинити його застосування. У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути смертельно небезпечними для хворого. Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменш можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, які приймають одночасно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням таких препаратів, як місопростол або інгібітори протонної помпи. Хворим з токсичним ураженням травного тракту, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо, про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), необхідно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду. У випадку виникнення у хворих, які отримують Німід®, кровотечі або виразки травного тракту, лікування препаратом треба припинити. НПЗЗ з обережністю треба призначати хворим із хворобою Крона або із неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворі на артеріальну гіпертензію та/або з серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ, вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо. Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану. Також слід ретельно оцінити стан хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад, при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні, перед призначенням препарату. Хворим із нирковою або серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю внаслідок можливого погіршення ниркової функції. У випадку погіршення стану лікування треба припинити. За особами літнього віку треба проводити ретельний клінічний контроль через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань. Німід® треба відмінити за появи перших ознак шкірного висипу, ураженні слизових оболонок та інших явищ алергічної реакції.
У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив Німіду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак пацієнти, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення або сонливість повинні утриматися від керування автомобілем і виконання роботи, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії.
Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація не рекомендується або протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, треба проводити ретельний контроль показників згортання крові.
Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину-ІІ: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад, у хворих із зневодненням або осіб літнього віку) спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває оборотна. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід® спільно з інгібіторами АПФ чи антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо в осіб літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово знижує дію фуросеміду на виведення натрію, меншою мірою – на виведення калію та знижує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та Німіду вимагає обережності у хворих із порушенням ниркової або серцевої функції.
Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі та токсичності літію. При призначенні Німіду хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію у плазмі крові.
Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з Німідом ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначається менш ніж за 24 години до або менш ніж за 24 години після прийому метотрексату, бо можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.
Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152
РИНИТ®
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 100 (10х10) UA/7658/01/01
Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Індія
Побічна дія. У незначної частини пацієнтів спостерігались головний біль та запаморочення, сонливість, тривожність, збудження. Існують повідомлення про поодинокі випадки виникнення галюцинацій, насамперед у тяжкохворих та пацієнтів літнього віку. Було декілька повідомлень про зворотнє затуманення зору, можливо через зміни акомодації ока.
Можуть спостерігатися сухість у роті, запор або діарея, нудота, блювання, біль у животі. Можливі зворотні зміни лабораторних показників в аналізах функції печінки. Є окремі повідомлення про гепатити (з жовтяницею або без), як правило, зворотні.
Повідомлялося про можливість розвитку гострого панкреатиту.
Зміни в крові, як правило, зворотні (лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, апластична анемія) мали місце у деяких пацієнтів. Повідомлялось про окремі випадки агранулоцитозу або панцитопенії, інколи з кістково-мозковою гіпоплазією або аплазією.
Як і у випадку з іншими антагоністами Н2-рецепторів, і при використанні ранітидину мають місце окремі повідомлення про можливий розвиток аритмій (брадикардії чи тахікардії, екстрасистолії), атріовентрикулярних блокад.
Мають місце повідомлення про біль у суглобах і м’язах.
Можуть спостерігатися підвищення кретиніну крові, підвищення рівня пролактину, гінекомастія, аменорея, алопеція.
Рідко можливі алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, біль у грудях, артеріальна гіпотензія.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Наявність злоякісних захворювань шлунка. Тяжкі захворювання нирок і печінки, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі. Періоди вагітності і лактації. Дитячий вік (до 14 років).
Особливості застосування. До початку лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісних новоутворень шлунка, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми розвитку пухлини у шлунку.
Ранітидин виділяється нирками, тому рівень препарату у плазмі зростає у пацієнтів з тяжким ураженням нирок. Доза препарату для таких хворих має бути відповідно відкоригована.
У разі швидкої відміни препарату можливий розвиток синдрому рикошету. У випадку необхідності відміни препарату слід робити це поступово. Не слід призначати препарат хворим на гостру порфірію.
Вагітність та період лактації. Ранітидин проходить через плаценту і потрапляє в грудне молоко жінки. Подібно до інших ліків він може застосовуватися в період вагітності тільки у разі крайньої необхідності. При годуванні дітей груддю треба припинити приймання препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні стандартних рекомендованих доз ранітидину препарат не впливає на цитохром Р450 – пов’язану функціональну окислювальну систему в печінці. Відповідно, ранітидин у загальноприйнятих терапевтичних дозах не потенціює дію ліків, які інактивуються цим ензимом, це стосується діазепаму, лігнокаїну, фенотоіну, пропранололу, теофіліну та варфарину.
При одночасному застосуванні з антацидами перерва між прийманням антацидів і РинітуÒ повинна бути не менше 1 - 2 год.