Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Протипоказання.
Гіперчутливість до лопераміду або інших складових лікарського засобу. Стани, при яких небажаним є уповільнення перистальтики кишечнику. Непрохідність кишечнику. Гострий виразково-геморагічний коліт, псевдомембранозний ентероколіт, особливо пов'язаний з прийомом антибіотиків широкого спектра дії. Не можна застосовувати лоперамід при гострій дизентерії з гіпертермією і за наявності крові в калі.
І триместр вагітності, лактація.
Не застосовувати лікарський засіб для лікування дітей до 6 років.
Особливості застосування.
Стоперан може призначатись у поєднанні з лікарськими засобами, застосування яких спрямовано на усунення причини захворювання.
Необхідно з обережністю застосовувати Стоперан при лікуванні бактеріальної діареї.
При лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки лікарський засіб необхідно застосовувати з особливою обережністю через можливість токсичного впливу препарату на центральну нервову систему.
У хворих на діарею, особливо у дітей, може розвинутися зневоднення організму і порушення електролітного балансу. Тому при діареї необхідно компенсувати дефіцит води і електролітів.
Прийом лікарського засобу необхідно припинити у разі появи запорів, здуття живота або розвитку непрохідності кишечнику.
У пацієнтів з гіпертермією і за наявності крові в калі перед призначенням лопераміду необхідно з'ясувати причину діареї.
Застосування в період вагітності і лактації
Не виявлено тератогенної дії лікарського засобу на розвиток плоду. Однак не рекомендується застосування препарату в першому триместрі вагітності, а в другому і третьому триместрах лікарський засіб може застосовуватися тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду. Лоперамід виділяється з материнським молоком, тому жінки, які годують груддю, не повинні приймати препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути уважним при виявленні таких побічних ефектів, як сонливість і запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не підтверджена істотна клінічна взаємодія лопераміду з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання. Гіперчутливість до лопераміду гідрохлориду або до інших складових лікарського засобу.
Не застосовувати пацієнтам з рідкісними вродженими формами непереносимості фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Не застосовувати для первинної терапії пацієнтів з:
- гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;
- гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
- бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella, Campylobacter;
- порушенням функції печінки, необхідної для метаболізму препарату, тому що це може призвести до відносного передозування.
Стани, при яких небажаним є пригнічення перистальтики, через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або часткова кишкова непрохідність.
Не застосовувати лікарський засіб для лікування дітей віком до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то, якщо є можливість, слід проводити специфічне лікування.
У хворих на діарею, особливо у дітей, може розвинутися зневоднення організму та порушення електролітного балансу. У таких випадках необхідним є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.
Пацієнтам з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), які приймають Стоперан при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.
Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функцій печінки відсутні, таким пацієнтам Стоперан слід застосовувати з обережністю з причини уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушенням функції печінки повинні знаходитися під ретельним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження центральної нервової системи.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам у випадках загострення виразкового коліту. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.
Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та лоперамід і його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Незважаючи на відсутність даних про те, що лоперамід має тератогенний або ембріотоксичний вплив, перш ніж призначити його у період вагітності, особливо протягом І триместру, слід переконатись, що очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Даних про проникнення лопераміду в материнське молоко недостатньо, але оскільки незначна кількість препарату була виявлена в молоці, прийом Стоперану при годуванні дитини груддю рекомендується припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не змінює швидкість реакції. Однак у разі виникнення втоми, сонливості або запаморочення не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.
Діти. Препарат у формі капсул протипоказаний дітям віком до 6 років. Побічні ефекти.
Побiчнi ефекти у пацiєнтiв з гострою діареєю
Побiчнi ефекти, що виникали з частотою 1 % або більше, про якi повідомлялося, що вони часто виникають у хворих, якi приймали лоперамiду гiдрохлорид, i у хворих, які приймали плацебо: запор.
Побічнi ефекти, що виникали з частотою 1 % або більше, про якi найбiльше повідомлялося у пацієнтів, якi приймали плацебо, порівняно з пацієнтами, якi приймали лоперамiду гiдрохлорид: сухість у pоті, метеоризм, спазми i колiки в животі.
Побiчнi ефекти у пацієнтів з хронічною дiареєю
Побiчнi ефекти, що виникали з частотою 1 % або більше, про які повідомлялося, що вони часто виникають у хворих, якi приймали лоперамiду гiдрохлорид, i у хворих, які приймали плацебо: запор та запаморочення.
Побiчнi ефекти, що виникали з частотою 1 % або більше, про які найбільше повідомлялося у пацієнтів, які приймали плацебо, порівняно з пацієнтами, які приймали лоперамiду гiдрохлорид: запаморочення, нудота, блювання, головний біль, відчуття здуття, біль у шлунку, спазми i колiки в животі.
Побiчнi ефекти, що спостерігалися у 76 контрольованих i неконтрольованих дослідженнях у пацієнтів з гострою або хронічною діареєю, що виникали з частотою 1 % або більше у пацієнтів в усіх дослідженнях: нудота, запор та спазми в животі.
Постмаркетинговий досвiд.
Спостерігалися наступні побiчнi ефекти, про які надійшли спонтанні повідомлення (розташовані за частотою виникнення):
Дуже часто (≥1/10);
Часто (≥ 1/100, < 1/10);
Нечасто (≥1/1000, < 1/100);
Рідко (≥1/10000, < 1/1000);
Дуже рідко (< 1/10 000).
Порушення з боку шкiрu: дуже рідко – висип, кропив'янка, свербіж.
У поодиноких випадках повідомлялося про виникнення ангiоневротичного набряку, бульозних висипань, включаючи синдром Стiвенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некролiз (синдром Лайєлла), під час лікування лоперамiду гідрохлоридом.
Загальні розлади. Пiд час застосування лоперамiду гiдрохлориду повiдомлялося про поодинокі випадки алергічних реакцій, у деяких випадках – про тяжкі реакції гiперчутливостi, включаючи анафілактичний шок та анафiлактоїднi реакції.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – абдомінальний біль, кишкова непрохiднicть, здуття живота, нудота, запор, блювання, мегаколон, включаючи токсичний мегаколон, метеоризм, диспепсія.
Порушення з боку сечовидільної системи: дуже рідко (у поодиноких випадках) – затримка сечі.
Психiчнi розлади: дуже рідко – тремор.
Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: дуже рідко – втрата свідомості, пригнічення свідомості, запаморочення.
З переліку побічних явищ, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень і за час постмаркетингових досліджень, найчастіше зустрічалися симптоми, характерні для діарейного синдрому (абдомінальний біль/дискомфорт, нудота, блювання, сухість у роті, відчуття втоми, сонливість, запаморочення, запор та метеоризм). Тому дуже важко відрізнити ці симптоми та прояви побічних ефектів. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування лопераміду (в дозі 16 мг) разом із препаратами-інгібіторами Р-глікопротеїнів (хінідин, ритонавір) призводив до підвищення рівня лопераміду у плазмі в 2-3 рази. Клінічна значимість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах (від 2 мг до 16 мг) невідома.
Можлива фармакологічна взаємодія лопераміду з препаратами, що стимулюють моторику кишечнику, тому одночасне їх застосування не рекомендується.
Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на ЦНС, не застосовувати одночасно з прийомом Стоперану дітям.
Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152
ТИМОЛОЛ
краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 UA/4314/01/01
ВАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
Побічна дія. Зменшення сльозовиділення, поверхнева крапчаста кератопатія і корнеальна анестезія, симптоми слабкого подразнення кон’юнктиви (почервоніння, сльозотеча, світлобоязнь, відчуття печіння в оці), кератит, блефарит, диплопія, птоз. У окремих хворих при тривалому застосуванні препарату можливі явища загальнорезорбтивної дії, характерні для b-блокаторів: риніт, закладеність носа, брадикардія, аритмія, тахікардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, задишка, депресія, алергічні реакції, випадання волосся.
Протипоказання. Бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II і ІІІ ступенів, серцева недостатність, кардіогенний шок, період лактації, дитячий вік до 1 року, індивідуальна непереносимість компонентів препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат вагітним, хворим на цукровий діабет, гіпертиреоз, цереброваскулярну недостатність. Під час лікування препаратом слід контролювати не менше, ніж 1 раз на 6 місяців функцію сльозовиділення, цілісність рогівки, поле зору.
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні Тимололу можливе ослаблення ефекту (тахіфілаксія).
Застосування в період вагітності і годування груддю можливе в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик розвитку побічних ефектів у плода та дитини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.
Тимолол спричиняє швидкоминущу (30 с – 10 хв) затуманеність зору, тому не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, поки не відновиться зір.
З обережністю призначати дітям. При застосуванні препарату у дітей необхідний лікарський контроль!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З метою досягнення більш вираженої і тривалої дії Тимолол можна комбінувати з міотиками (пілокарпін), адреноміметиками, інгібіторами карбоангідрази, тауфоном. Не рекомендується одночасне застосування з іншими b-адреноблокаторами.
Протипоказання. Бронхіальна астма; хронічні обструктивні захворювання легень; синусова брадикардія; атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня; тяжка серцева недостатність; кардіогенний шок; індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Побічні реакції.
При застосуванні Тимололу можуть виникати такі побічні явища:
| Органи та системи | Побічні реакції, які зустрічаються при застосуванні препарату | Побічні реакції, причинний взаємозв’язок яких із застосуванням препарату не встановлений | Побічні реакції, які зустрічаються при пероральному застосуванні тимололу малеату та інших β-блокаторів і можуть виникнути при офтальмологічному застосуванні тимололу |
| Порушення загального характеру | Головний біль, астенія, біль у грудях. | Втома. | Біль у кінцівках, зниження рівня фізичних навантажень, втрата маси тіла. |
| Порушення з боку серцево-судинної системи | Брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, синкопе, серцева блокада, інсульт, ішемія головного мозку, застійна серцева недостатність, прискорене серцебиття, зупинка серця. | Артеріальна гіпертензія, набряк легень, стенокардія. | Набряк, погіршення судинної недостатності, хвороба Рейно, вазодилятація. |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Діарея, нудота. | Диспепсія, анорексія, сухість у роті. | Біль у ділянці шлунка або кишечнику, гепатомегалія, блювання. Мезентеріальний артеріальний тромбоз, ішемічний коліт. |
| Порушення з боку нервової системи та психічні розлади | Запаморочення, посилення об’єктивної та суб’єктивної симптоматики міастенії gravis, парестезія, депресія. | Порушення поведінки, включаючи збентеження, галюцинації, тривогу, дезорієнтацію, збудження, сонливість та інші психічні розлади. | Слабкість, зниження лібідо, нічні кошмари, безсоння, погіршення концентрації, шум у вухах; реверсійна депресія, що прогресує у кататонію; гострий реверсійний синдром, який характеризується дезорієнтацією у часі та просторі, короткострокова втрата пам’яті, емоційна лабільність, незначне порушення свідомості та знижені показники нейропсихометрії. |
| Зміни з боку шкіри | Підвищена чутливість, включаючи генералізовані та локалізовані висипи; кропив’янка, облисіння. | | Свербіж, подразнення шкіри, підвищена пігментація шкіри, пітливість, відчуття замерзання кінцівок. |
| Порушення з боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення | Бронхоспазм (особливо у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями легень), дихальна недостатність, диспное, закладення носа, кашель. | | Хрипи, бронхіальна обструкція. |
| Ендокринні порушення | Приховані симптоми гіпоглікемії у пацієнтів, хворих на інсулін-залежний цукровий діабет. | | Гіперглікемія, гіпоглікемія. |
| Офтальмологічні порушення | Кон’юнктивіт, блефарит, кератит, блефароптоз, зниження чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через припинення терапії із застосуванням міотичних засобів), диплопія, птоз. | Цистоїдний макулярний набряк рогівки. | Сухість очей. |
| Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | | Ретроперитонеальний фіброз, імпотенція. | Затруднене сечовиділення. Хвороба Пейроні. |
| Порушення з боку крові та лімфатичної системи | | | Проста пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура. |
| Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучних тканин | | | Артралгія, кульгавість. |
| Порушення з боку імунної системи | | | Еритематозні висипи, пропасниця, що супроводжується болем та запаленням горла, ларингоспазм з дихальною недостатністю. |
Є повідомлення про виникнення синдрому, що включає у себе псоріазоподібні висипання на шкірі, сухий кон’юнктивіт, отит та склерозуючий серозит, пов’язані із застосуванням блокаторів
β-адренорецепторів, практололу. Про виникнення цього синдрому при застосуванні тимололу малеату не повідомлялось.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність достатнього досвіду застосування у період вагітності або годування груддю Тимолол можна застосовувати лише в тому випадку, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері значно перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.
Особливості застосування.
β-блокатори, що застосовуються місцево, можуть системно абсорбуватись. Таким чином, при місцевому застосуванні препарату можуть виникати такі ж самі побічні реакції, як і при системному застосуванні блокаторів β-адренорецепторів, особливо це стосується пацієнтів з бронхіальною астмою та серцево-судинною недостатністю. Для зменшення системної абсорбції Тимололу необхідно після закапування закрити повіки і притиснути пальцем сльозовий канал на дві хвилини.
Пацієнтам не слід застосовувати два місцевих офтальмологічних блокатори β-адренорецепторів одночасно.
Слід проводити регулярний моніторинг пацієнтів, які додатково отримують блокатори
β-адренорецепторів перорально або для яких показане обмежене застосування блокаторів
β-адренорецепторів.
Необхідно обережно призначати препарат пацієнтам із порушеннями кровопостачання мозку. Якщо після застосування очних крапель тимололу спостерігаються симптоми зниженого кровопостачання мозку, слід розглянути альтернативні методи лікування.
При застосуванні очних крапель тимололу у пацієнтів із міастенією спостерігалися випадки підвищення м’язової слабкості, а саме: двоїння в очах, птоз і загальна слабкість.
Тимолол практично не впливає на зіницю. Якщо тимолол застосовують для зниження підвищенного внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі, його слід застосовувати разом з міотиком.
Як і при застосуванні інших протиглаукомних препаратів, у деяких пацієнтів спостерігалося зниження чутливості до тимололу після довготривалої терапії.
Перед загальною анестезією слід поступово припинити застосування блокаторів
β-адренорецепторів, оскільки вони знижують здатність серця реагувати на стимуляцію рецепторів симпатичної системи β-адреноміметиками.
Не рекомендується користуватися м’якими контактними лінзами, оскільки консервант, який входить до складу препарату, може зменшувати їх прозорість. Тверді контактні лінзи перед застосуванням Тимололу необхідно зняти і одягти через 15 хв після закапування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після інстиляції препарату може виникнути затуманення зору, тому не слід керувати автотранспортом або механізмами, доки чіткість зору не відновиться.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Супутнє застосування з епінефрином може спричинити розвиток мідріазу. Тимолол не спричиняє мідріаз при застосуванні в якості монотерапії.
Тимолол може посилювати дію системних β-блокаторів (див. розділ «Особливості застосування»).
Відомі взаємодії β-блокаторів при пероральному застосуванні можуть також траплятись при місцевому застосуванні тимололу.
Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152
ТРАНЗІЛАН
порошок для оральної суспензії по 7 г у пакетиках № 20, по 140 г у банках № 1 UA/4084/01/01
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція
Побічна дія. На початку лікування можливо здуття живота.
Протипоказання. Захворювання шлунково-кишкового тракту органічного походження. Біль у черевній порожнині (біль у шлунку) невідомої етіології. Кишкова непрохідність. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Подорожник може спричинювати інгібування антикоагулянтів типу кумарину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Випорожнення щільної консистенції, копроліти; кишкова непрохідність; за наявності паралічу кишечнику або мегаколона; біль у черевній порожнині невідомої етіології; за наявності захворювань стравоходу та кардії; ректальні кровотечі нез’ясованої етіології; за відсутності ефекту від застосування послаблюючих засобів; при несподіваній зміні ритму дефекації, яка триває більше, ніж 2 тижні; при утрудненому ковтанні або блюванні; неконтрольовані форми цукрового діабету.
Дитячий вік до 12 років.