Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому периндоприл не рекомендується застосовувати у педіатрії.
Особливості застосування.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і калію у плазмі крові.
Стабільна ішемічна хвороба серця
Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом трапляється напад стенокардії великого або помірного ступеня вираженості, слід зробити ретельну оцінку користі/ризику перед продовженням лікування.
Артеріальна гіпотензія
Інгібітори АПФ можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко виникає у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та ймовірніша у пацієнтів із втратою об’єму рідини, спричиненою терапією діуретиками, застосуванням дієти з обмеженою кількістю солі, проведенням діалізу, діареєю або блюванням, або з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. Симптоматична гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із серцевою недостатністю з асоційованою нирковою недостатністю або без неї. Вона частіше трапляється у пацієнтів з тяжчим ступенем серцевої недостатності, при застосуванні високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональною нирковою недостатністю. Для пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії початок терапії й корекція доз повинні ретельно контролюватися. Подібних застережних заходів слід вживати при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, коли надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення і за необхідності провести корекцію об’єму шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату після нормалізації артеріального тиску після збільшення об’єму крові.
У деяких пацієнтів з гострою серцевою недостатністю, що мають нормальний або низький артеріальний тиск, може відбутися додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні периндоприлу. Такий ефект передбачається і, звичайно, не є причиною припинення лікування. Якщо гіпотензія стає систематичною, може виникнути необхідність у зниженні дози або припиненні лікування периндоприлом.
Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія
Периндоприл, як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, необхідно застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів зі стенозом мітрального клапана або обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).
Порушення функції нирок
При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід підбирати залежно від кліренсу креатиніну, а потім відповідно до реакції пацієнта на лікування. Необхідно постійно контролювати рівень калію в сироватці крові та величину кліренсу у таких пацієнтів.
У пацієнтів із серцевою недостатністю гіпотензія після початку терапії інгібіторами АПФ може призвести до подальшого порушення функції нирок. У такій ситуації може виникнути гостра ниркова недостатність, зазвичай зворотна.
У пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки під час лікування інгібіторами АПФ збільшуються рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно зворотні після припинення терапії. Це найймовірніше у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також наявна реноваскулярна гіпертензія, підвищується ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів слід починати під ретельним медичним контролем з низьких доз і з ретельним титруванням доз. Застосування діуретиків є додатковим фактором ризику появи гіпотензії, тому в перші тижні лікування рекомендується відмінити діуретик і провести оцінку функції нирок.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без видимої попередньо існуючої реноваскулярної хвороби можуть збільшитись рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно незначно й тимчасово, особливо коли периндоприл приймається паралельно з діуретиками. Це ймовірніше може виникати у пацієнтів із попередньо існуючим порушенням функції нирок. Може знадобитися зниження дози та/або припинення застосування діуретиків та/або периндоприлу.
Пацієнти, яким проводиться гемодіаліз
У пацієнтів, яким проводився діаліз із високопроточними мембранами, і які одночасно одержували лікування інгібіторами АПФ, спостерігалися анафілактоїдні реакції. Для таких пацієнтів необхідно розглянути можливість застосування інших типів діалізних мембран або іншого класу гіпотензивних засобів.
Трансплантація нирок
Відсутній досвід застосування периндоприлу для пацієнтів з недавньою трансплантацією нирки.
Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, яких лікували інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл, у деяких випадках з’являвся ангіоневротичний набряк обличчя, губ, слизових оболонок, язика, глотки та/або гортані. Він може виникати у будь-який час протягом лікування. У такому випадку застосування периндоприлу необхідно негайно припинити і почати ретельне обстеження до повного зникнення симптомів. У випадках набряку обличчя та губ стан може поліпшитися без лікування, але застосування антигістамінів може полегшити симптоми.
Ангіоневротичний набряк гортані може бути фатальним. При набряку язика, голосової щілини або гортані ймовірне виникнення обструкції дихальних шляхів, у цих випадках необхідне застосування невідкладної терапії. Вона може включати застосування адреналіну й/або підтримку вільної прохідності дихальних шляхів. Вільна прохідність дихальних шляхів повинна підтримуватися при медичному спостереженні до повного й стійкого зникнення симптомів.
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів афро-американської раси, ніж у іншої.
Пацієнти з випадками ангіоневротичного набряку, не пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ, мають підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при застосуванні інгібіторів АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності з сульфатом декстрану, трапляються анафілактоїдні реакції, що становлять загрозу життю. Такі реакції усувалися тимчасовим скасуванням прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час процедури десенсибілізації (наприклад, до осиної або бджолиної отрути), спостерігались анафілактоїдні реакції. У таких пацієнтів ці реакції запобігалися тимчасовим припиненням застосування інгібіторів АПФ, але вони з’являлися знову при помилковому повторному введенні проб.
Печінкова недостатність
Лікування інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту іноді супроводжувалось появою синдрому, який розпочинався як холеостатична жовтяниця з прогресуванням до блискавичного некрозу печінки (іноді) з летальним кінцем. Механізм такого синдрому не з’ясовано. При появі жовтяниці або при значному підвищенні активності ферментів печінки необхідно припинити застосування інгібіторів АПФ та провести медичне спостереження та лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія
Були повідомлення про розвиток нейтропенії/агранулоцитозу/тромбоцитопенії/анемії у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок і за відсутності інших факторів ризику при прийомі інгібіторів АПФ нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід застосовувати з особливою обережністю при лікуванні пацієнтів з колагеновими судинними захворюваннями або пацієнтів, яким проводиться лікування за допомогою імунодепресантів, алопуринолу або прокаїнаміду, а також при комбінації деяких цих факторів ризику, особливо на тлі попередньо існуючого порушення функції нирок. У деяких з цих пацієнтів розвивались тяжкі інфекції, які в певних випадках не реагували на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо для лікування таких пацієнтів застосовувався периндоприл, проводився періодичний контроль кількості лейкоцитів та інструктаж пацієнтів щодо необхідності повідомлень про будь-які ознаки інфекції. Були повідомлення про спорадичне виникнення гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Расовий фактор
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів афро-американської раси, ніж у іншої. Як повідомлялось для інших інгібіторів АПФ, периндоприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів афро-американської раси з гіпертензією, ніж у пацієнтів іншої раси, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові цих пацієнтів.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ іноді з’являється кашель. Цей кашель є непродуктивним, стійким і зникає після припинення терапії. Кашель, спричинений інгібіторами АПФ, має розглядатися як частина диференціального діагнозу кашлю.
Хірургія/загальна анестезія
У пацієнтів після хірургічної операції та у тих, які отримують гіпотензивні засоби під час анестезії, периндоприл може блокувати формування ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Лікування рекомендується тимчасово припинити за один день до операції. Гіпотензію, яка виникла внаслідок цього механізму, можна лікувати шляхом підвищення об’єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів при прийомі інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або інших препаратів, що викликають підвищення концентрації калію у сироватці крові (наприклад, гепарин). За необхідності проведення такого паралельного лікування слід регулярно визначати рівень калію у сироватці крові.
Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді фатальної аритмії.
Пацієнти з цукровим діабетом
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні засоби або застосовують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові під час перших місяців лікування інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактоза
Таблетки Пренеса містять лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При керуванні автомобілем або роботі з іншими технічними засобами ймовірна поява запаморочення, втоми, порушення зору. За наявності у пацієнта таких станів його здатність керувати автомобілем або працювати з іншими технічними засобами може знизитися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діуретики
У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо з втратою солі та/або об’єму рідини, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібітором АПФ. Імовірність появи гіпотензивного ефекту може бути знижена шляхом припинення прийому діуретика, збільшенням прийому рідини й солі до початку терапії, призначенням периндоприлу у низьких дозах з пропорційним підвищенням.
Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або сольові замінники, що містять калій
Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен або амілорид), калієві добавки або сольові замінники, що містять калій, можуть призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові. Таким чином, комбінація периндоприлу з вищеперерахованими лікарськими препаратами не рекомендується. Якщо одночасне застосування показане через наявність гіпокаліємії, їх потрібно застосовувати обережно й часто контролювати рівень калію в крові.
Літій
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ відзначалося оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та з’являлись ознаки токсичності. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може додатково підвищувати ризик літієвої токсичності при прийманні інгібіторів АПФ. Застосування периндоприлу з літієм не рекомендується, але якщо комбінована терапія є необхідною, слід проводити ретельний контроль рівня літію в сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозі > 3 г/добу
Приймання НПЗП, особливо індометацину, може знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. Крім того, НПЗП й інгібітори АПФ додатково підвищують рівень калію в сироватці крові, що може призвести до погіршення функції нирок. Такі ефекти є звичайно реверсивними. Рідко може виникнути гостра ниркова недостатність, особливо в пацієнтів з уже порушеною функцією нирок, таких як пацієнти літнього віку або зневоднені пацієнти.
Антигіпертензивні засоби та вазодилалатори
Одночасне застосування цих лікарських засобів може збільшити гіпотензивний ефект периндоприлу. Одночасне його застосування з нітрогліцерином або іншими нітратами, або вазодилататорами може спричинити ще більше зниження артеріального тиску.
Протидіабетичні засоби
Епідеміологічні дослідження продемонстрували, що одночасне застосування інгібіторів АПФ і протидіабетичних лікарських засобів (інсулін, пероральні цукрознижуючі засоби) може спричиняти ефект зниження рівня глюкози в крові з ризиком виникнення гіпоглікемії. Така взаємодія є найвірогіднішою протягом перших тижнів комбінованого лікування, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-блокатори
Периндоприл можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (коли її застосовують як тромболітичний засіб в дозах 75-162 мг на добу), тромболітичними засобами і/або бета-блокаторами.
Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики
Одночасне застосування певних анестетичних лікарських препаратів, трициклічних антидепресантів і нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Симпатоміметичні засоби
Симпатоміметичні засоби можуть знижувати гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
Золото
При одночасному засосуванні інгібітору АПФ, включаючи периндоприл, та ін’єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалат) рідко можуть виникнути реакції, подібні до тих, що виникають при застосуванні нітратів (почервоніння лиця, припливи, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія).
Естрогени
При одночасному застосуванні можливо зменшення антигіпертензивної дії препарату за рахунок затримки рідини в організмі.
Засоби, які пригнічують функцію кісткового мозку, разом з інгібіторами АПФ підвищують ризик нейтропенії і/або агранулоцитозу.
Алкоголь, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти потенціюють гіпотензивний ефект периндоприлу і підвищують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до периндоприлу, будь-якого іншого інгредієнта препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
- Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
- Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
- Вагітність (особливо другий та третій триместри).
- Дитячий вік.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковані в такі групи відповідно до їх частоти: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.
Психічні порушення
Непоширені: порушення сну й настрою.
З боку нервової системи
Поширені: головний біль, запаморочення, вертиго, парестезія.
Дуже рідко поширені: затьмарення свідомості.
З боку органів зору
Поширені: порушення зору.
З боку органів слуху
Поширені: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи
Поширені: артеріальна гіпотензія (особливо після прийому першої дози).
Дуже рідко поширені: внаслідок раптового зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику можуть виникнути аритмія, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт.
Повідомлялося також про випадки виникнення васкулітів.
З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння
Поширені: кашель, диспное.
Непоширені: бронхоспазм.
Дуже рідко поширені: еозинофільна пневмонія, риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: нудота, блювання, біль у животі, дисгевзія, розлади травлення, діарея й запор.
Непоширені: сухість у роті.
Дуже рідко поширені: панкреатит.
З боку печінки та жовчного міхура
Дуже рідко поширені: цитолітичний або холестатичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені: висипання, свербіж.
Непоширені: ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизової оболонки, язика, голосової щілини, гортані, кропив’янка.
Дуже рідко поширені: поліморфна еритема.
З боку скелетно-м’язового апарату, сполучної та кісткової тканин
Поширені: м’язові судоми.
З боку нирок і сечового міхура
Непоширені: ниркова недостатність.
Дуже рідко поширені: гостра ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Непоширені: імпотенція.
Загальні порушення
Поширені: астенія.
Непоширені: підвищення потовиділення.
З боку кров’яної та лімфатичної систем
Дуже рідко поширені: зниження рівня гемоглобіну, гематокрит, тромбоцитопенія, лейкопенія/нейтропенія, випадки агранулоцитозу і панцитопенії.
Поодинокі повідомлення: у пацієнтів із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися поодинокі випадки гемолітичної анемії.
Спостерігалися оборотні після припинення застосування препарату збільшення рівнів сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, тяжкою серцевою недостатністю, реноваскулярною гіпертензією. Підвищення активності ферментів печінки й білірубіну в сироватці крові відмічались як рідко поширені.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Периндоприл не слід приймати під час першого триместру вагітності. Коли вагітність планується або підтверджується, якомога швидше необхідно перейти на альтернативне лікування.
Периндоприл протипоказаний під час другого й третього триместрів вагітності.
Невідомо, чи виділяється периндоприл у грудне молоко. Тому застосування периндоприлу не рекомендується матерям, які годують груддю. Якщо необхідне застосування периндоприлу в період лактації, то слід припинити годування груддю.