Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому периндоприл не рекомендується застосовувати у педіатрії.
Особливості застосування.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і калію у плазмі крові.
Стабільна ішемічна хвороба серця
Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом трапляється напад стенокардії тяжкого або помірного ступеня, слід зробити ретельну оцінку користі/ризику перед продовженням лікування.
Артеріальна гіпотензія
Інгібітори АПФ можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко виникає у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та ймовірніша у пацієнтів із втратою об’єму рідини, спричиненою терапією діуретиками, застосуванням дієти з обмеженою кількістю солі, проведенням діалізу, діареєю або блюванням, або з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. Симптоматична гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із серцевою недостатністю з асоційованою нирковою недостатністю або без неї. Вона частіше трапляється у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності, при застосуванні високих доз петльових діуретиків, у пацієнтів з гіпонатріємією або функціональною нирковою недостатністю. Для пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії початок терапії й корекція доз повинні ретельно контролюватися. Подібних застережних заходів слід вживати при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, коли надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення і за необхідності провести корекцію об’єму шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату після нормалізації артеріального тиску шляхом збільшення об’єму крові.
У деяких пацієнтів з гострою серцевою недостатністю, що мають нормальний або низький артеріальний тиск, може відбутися додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні периндоприлу. Такий ефект передбачається і зазвичай не є причиною для припинення лікування. Якщо гіпотензія стає систематичною, може виникнути необхідність у зниженні дози або припиненні лікування периндоприлом.
Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія
Периндоприл, як і інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, необхідно застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів зі стенозом мітрального клапана або обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад аортальним стенозом або гіпертрофічною кардіоміопатією).
Порушення функції нирок
При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід підбирати залежно від кліренсу креатиніну, а потім – відповідно до реакції пацієнта на лікування. Необхідно постійно контролювати рівень калію в сироватці крові та величину кліренсу у таких пацієнтів.
У пацієнтів із серцевою недостатністю гіпотензія після початку терапії інгібіторами АПФ може призвести до подальшого порушення функції нирок. У такій ситуації може виникнути гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна.
У пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки під час лікування інгібіторами АПФ збільшуються рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно оборотні після припинення терапії. Це найімовірніше у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також наявна реноваскулярна гіпертензія, підвищується ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів слід починати під ретельним медичним контролем з низьких доз і з ретельним титруванням доз. Застосування діуретиків є додатковим фактором ризику появи гіпотензії, тому в перші тижні лікування рекомендується відмінити діуретик і провести оцінку функції нирок.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без видимої наявної реноваскулярної хвороби можуть збільшитись рівні сечовини крові й креатиніну в сироватці крові, звичайно незначно й тимчасово, особливо коли периндоприл приймається паралельно з діуретиками. Це ймовірніше може виникати у пацієнтів із наявним порушенням функції нирок. Може знадобитися зниження дози та/або припинення застосування діуретиків та/або периндоприлу.
Пацієнти, яким проводиться гемодіаліз
У пацієнтів, яким проводився діаліз із високопроточними мембранами, і які одночасно одержували лікування інгібіторами АПФ, спостерігалися анафілактоїдні реакції. Для таких пацієнтів необхідно розглянути можливість застосування інших типів діалізних мембран або іншого класу гіпотензивних засобів.
Трансплантація нирок
Відсутній досвід застосування периндоприлу пацієнтам з нещодавно проведеною трансплантацією нирки.
Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, яких лікували інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл, у деяких випадках з’являвся ангіоневротичний набряк обличчя, губ, слизових оболонок, язика, глотки та/або гортані. Він може виникати у будь-який час протягом лікування. У такому випадку застосування периндоприлу необхідно негайно припинити і почати ретельне обстеження до повного зникнення симптомів. У випадку набряку обличчя та губ стан може поліпшитися без лікування, але застосування антигістамінів полегшить симптоми.
Ангіоневротичний набряк гортані може бути летальним. При набряку язика, голосової щілини або гортані ймовірне виникнення обструкції дихальних шляхів, у цих випадках необхідне застосування невідкладної терапії. Вона може включати застосування адреналіну й/або підтримку вільної прохідності дихальних шляхів. Вільна прохідність дихальних шляхів повинна підтримуватися при медичному спостереженні до повного й стійкого зникнення симптомів.
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших.
Пацієнти, у яких були випадки ангіоневротичного набряку, не пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ, мають підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при застосуванні інгібіторів АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності з сульфатом декстрану, трапляються анафілактоїдні реакції, що становлять загрозу життю. Такі реакції усувалися тимчасовим скасуванням прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час процедури десенсибілізації (наприклад, до осиної або бджолиної отрути), спостерігались анафілактоїдні реакції. У таких пацієнтів ці реакції зникають після тимчасового припинення застосування інгібіторів АПФ, але вони з’являлися знову при помилковому повторному введенні проб.
Печінкова недостатність
Лікування інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту іноді супроводжувалось появою синдрому, який розпочинався як холеостатична жовтяниця з прогресуванням до блискавичного некрозу печінки (іноді) з летальним наслідком. Механізм такого синдрому не з’ясований. При появі жовтяниці або при значному підвищенні активності ферментів печінки необхідно припинити застосування інгібіторів АПФ і провести медичне спостереження та лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія
Були повідомлення про розвиток нейтропенії/агранулоцитозу/тромбоцитопенії/анемії у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок і за відсутності інших факторів ризику при прийомі інгібіторів АПФ нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід застосовувати з особливою обережністю при лікуванні пацієнтів з колагеновими судинними захворюваннями або пацієнтів, яким проводиться лікування імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом, а також при комбінації деяких цих факторів ризику, особливо на тлі наявного порушення функції нирок. У деяких з цих пацієнтів розвивалися тяжкі інфекції, що в певних випадках не реагували на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо для лікування таких пацієнтів застосовувався периндоприл, то обов’язково проводився періодичний контроль кількості лейкоцитів та інструктаж пацієнтів щодо необхідності повідомлень про будь-які ознаки інфекції. Були повідомлення про спорадичне виникнення гемолітичної анемії у пацієнтів із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Расовий фактор
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших. Як повідомлялося для інших інгібіторів АПФ, периндоприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж у пацієнтів іншої раси, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові цих пацієнтів.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ іноді з’являється кашель. Цей кашель є непродуктивним, стійким і зникає після припинення терапії. Кашель, спричинений інгібіторами АПФ, має розглядатися як частина диференціального діагнозу кашлю.
Хірургія/загальна анестезія
У пацієнтів після хірургічної операції та у тих, які отримують гіпотензивні засоби під час анестезії, периндоприл може блокувати формування ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Лікування рекомендується тимчасово припинити за один день до операції. Гіпотензію, яка виникла внаслідок цього механізму, можна лікувати шляхом підвищення об’єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів при прийомі інгібіторів АПФ, включаючи периндоприл, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм, або інших препаратів, що викликають підвищення концентрації калію у сироватці крові (наприклад гепарину). За необхідності проведення такого паралельного лікування слід регулярно визначати рівень калію у сироватці крові.
Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної аритмії.
Пацієнти з цукровим діабетом
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні засоби або застосовують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові під час перших місяців лікування інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактоза
Таблетки Пренеса містять лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При керуванні автомобілем або роботі з іншими технічними засобами ймовірне виникнення запаморочення, втоми, порушення зору. За наявності у пацієнта таких станів його здатність керувати автомобілем або працювати з іншими технічними засобами може знизитися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діуретики
У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо з втратою солі та/або об’єму рідини, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібітором АПФ. Імовірність появи гіпотензивного ефекту може бути знижена шляхом припинення прийому діуретика, збільшення прийому рідини й солі до початку терапії, призначення периндоприлу у низьких дозах з пропорційним їх підвищенням.
Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або сольові замінники, що містять калій
Калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, тріамтерен або амілорид), калієві добавки або сольові замінники, що містять калій, можуть призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові. Таким чином, комбінація периндоприлу з вищезазначеними лікарськими препаратами не рекомендується. Якщо одночасне застосування показане через наявність гіпокаліємії, потрібна особлива обережність і частий контроль рівня калію в крові.
Літій
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ відзначалося оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та з’являлись ознаки токсичності. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може додатково підвищувати ризик літієвої токсичності при прийомі інгібіторів АПФ. Застосування периндоприлу з літієм не рекомендується, але якщо комбінована терапія є необхідною, слід проводити ретельний контроль рівня літію в сироватці крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозі > 3 г/добу
Прийом НПЗП, особливо індометацину, може знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. Крім того, НПЗП й інгібітори АПФ додатково підвищують рівень калію в сироватці крові, що може призвести до погіршення функції нирок. Такі ефекти є звичайно реверсивними. Рідко може виникнути гостра ниркова недостатність, особливо в пацієнтів з уже порушеною функцією нирок, таких як пацієнти літнього віку або зневоднені пацієнти.
Антигіпертензивні засоби та вазодилататори
Одночасне застосування цих лікарських засобів може збільшити гіпотензивний ефект периндоприлу. Одночасне його застосування з нітрогліцерином або іншими нітратами, або вазодилататорами може спричинити ще більше зниження артеріального тиску.
Протидіабетичні засоби
Епідеміологічні дослідження продемонстрували, що одночасне застосування інгібіторів АПФ і протидіабетичних лікарських засобів (інсулін, пероральні цукрознижуючі засоби) може спричиняти ефект зниження рівня глюкози в крові з ризиком виникнення гіпоглікемії. Така взаємодія є найвірогіднішою протягом перших тижнів комбінованого лікування, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-блокатори
Периндоприл можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (коли її застосовують як тромболітичний засіб в дозах 75-162 мг на добу), тромболітичними засобами і/або бета-блокаторами.
Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики
Одночасне застосування певних анестетичних лікарських препаратів, трициклічних антидепресантів і нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Симпатоміметичні засоби
Симпатоміметичні засоби можуть знижувати гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
Золото
При одночасному застосуванні інгібітору АПФ, включаючи периндоприл, та ін’єкційних препаратів золота (натрію ауротіомалату) рідко можуть виникнути реакції, подібні до тих, що виникають при застосуванні нітратів (почервоніння обличчя, припливи, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія).
Естрогени
При одночасному застосуванні можливе зменшення антигіпертензивної дії препарату за рахунок затримки рідини в організмі.
Засоби, що пригнічують функцію кісткового мозку, разом з інгібіторами АПФ підвищують ризик нейтропенії і/або агранулоцитозу.
Алкоголь, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти потенціюють гіпотензивний ефект периндоприлу і підвищують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Наказ МОЗ України від 01 березня 2011 р. № 116
БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ
капсули м'які по 300 мг № 15, № 30 UA/6426/02/01
Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) Німеччина
Протипоказання. Підвищена чутливість до альфа-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.
Побічні реакції. Описані побічні дії виникали з такою частотою: дуже часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10 000, < 1/1000; дуже рідко, поодинокі випадки у тому числі: < 1/10 000. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко виникають нудота, блювання, біль у шлунку та/або в кишечнику, діарея. Реакції підвищеної чутливості. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, кропив’янки, свербежу. Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко виникають зміни або порушення смакового сприйняття. Побічні дії загального характеру. При пониженні рівня цукру крові внаслідок застосування препарату були описані скарги, подібні до таких при гіпоглікемії, а саме: запаморочення, пітливість, головний біль та порушення зору.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча не отримано даних про вплив альфа-ліпоєвої кислоти на репродуктивну здатність та на розвиток ембріона, БерлітіонÒ 300 капсули вагітним та у період годування груддю призначається лише за суворими показаннями і під ретельним контролем лікаря. Щодо проникнення альфа-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає.
Діти. Діти до 18 років виключаються з числа пацієнтів, для лікування яких застосовується препарат берлітіонÒ 300 капсули, у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.
Особливі заходи безпеки. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Особливості застосування. За необхідності застосування, препарати заліза та магнію приймають в обід або ввечері, якщо Берлітіон 300 капсули був прийнятий за 30 хв до сніданку. У період лікування вживання алкоголю забороняється, оскільки спирт послаблює терапевтичну дію альфа-ліпоєвої кислоти, що може призвести до відсутності терапевтичного ефекту. Під впливом альфа-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування БерлітіономÒ 300 капсули, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цисплатин втрачає дію при одночасному застосуванні з БерлітіономÒ 300 капсули. Альфа-ліпоєва кислота утворює комплексні сполуки з металами, тому не рекомендують призначати її одночасно із препаратами заліза, магнію, а також із молочними продуктами, внаслідок вмісту в них кальцію. Альфа-ліпоєва кислота утворює з молекулами цукру важко розчинні комплексні сполуки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.
Побічні реакції. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується наступна класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.
Порушення метаболізму. Дуже рідко: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.
Порушення з боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив’янка (уртикарний висип) та свербіж.
Інші. Невідомо: утруднене дихання, екзема.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування a-ліпоєвої кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.