Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148

Вид материала

Документы

Содержание Берлітіон® 300 од Реакції в місці введення – Порушеня з боку нервової системи Явища загального характеру Берлітіон® 600 капсули Берлітіон® 600 од Реакції у місці введення.

Подобный материал:

• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.

Діти. Берлітіон^® 300 капсули не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.


Особливості застосування. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні a-ліпоєвої кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат Берлітіон^® 300 капсули містить сорбітол, тому його не слід застосовувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванням як непереносимість фруктози.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.


Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій. Ефективність цисплатину понижується при одночасному застосуванні з препаратом Берлітіон^® 300 капсули. a-ліпоєва кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принципами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно зі сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовують за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати у середині доби або ввечері. При застосуванні a-ліпоєвої кислоти хворим на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Наказ МОЗ України від 01 березня 2011 р. № 116


БЕРЛІТІОН® 300 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10, № 20 UA/6426/01/01

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина

Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти.

Побічні реакції. В окремих випадках можуть з’явитися реакції у місці уведення, шкірні алергічні реакції, що супроводжуються свербежем, екземою і шкірними висипами, а також системними реакціями аж до розвитку шоку. В окремих випадках після внутрішньовенного введення a-ліпоєвої кислоти спостерігались напади судом, диплопія, пурпура і тромбоцитопатії.


Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат призначається лише за суворими показаннями, з урахуванням співвідношення користь/ризик і під контролем лікаря. Щодо проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає.


Діти. Діти і підлітки виключаються з числа пацієнтів, для лікування яких застосовується препарат берлітіон^Ò 300 ОД, у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.


Особливі заходи безпеки. Зберігати в недоступному для дітей місці!


Особливості застосування. У період лікування вживання алкоголю забороняється, оскільки спирт послаблює терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти, що може звести нанівець терапевтичний ефект. Під впливом a-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^Ò 300 ОД, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. a-ліпоєва кислота реагує in vitro з комплексами іонів металів наприклад, із цисплатином, а також утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.


Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Побічні реакції. Наведені побічні реакції виникали з такою частотою: дуже часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо: на базі існуючої інформація визначити частоту неможливо.

Реакції в місці введення – повідомлення надходили дуже рідко.

Реакції підвищеної чутливості – можуть мати місце шкірні алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу, екземи та висипань, а також системні реакції аж до розвитку шоку, ранніми симптомами якого можуть бути шкірний свербіж, нудота, нездужання.

Порушеня з боку нервової системи – дуже рідко: зміна або порушення смаку, судоми, двоїння в очах.

Кров та кровоносні судини – дуже рідко: пурпура та тромбоцитопатії.

Явища загального характеру – при швидкому внутрішньовенному введенні часто спостерігаються такі явища, що минають самостійно, як відчуття розпирання в голові, припливи, тахікардія, стиснення у грудях та біль у ділянці серця. При парентеральному введенні a-ліпоєвої кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку, тому хворі повинні знаходитись під відповідним наглядом. При появі таких ранніх симптомів, як шкірний свербіж, нудота, нездужання і таке інше лікування треба негайно відмінити, а за потреби провести необхідні лікувальні заходи. Дуже рідко може понижуватись вміст цукру в крові через покращення утилізації глюкози, при цьому можлива поява скарг, подібних до скарг при гіпоглікемії – запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, порушення зору.

Інші. Невідомо: утруднене дихання, екзема.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування a-ліпоєвої кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.


Діти. берлітіон^Ò 300 ОД не призначається для лікування дітей та підлітків через відсутність досвіду клінічного застосування.


Особливості застосування. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні a-ліпоєвої кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цисплатин втрачає дію при одночасному застосуванні із Берлітіоном^Ò 300 ОД. Під впливом a-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^Ò 300 ОД, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.

Регулярне вживання алкоголю є значним фактором ризику виникнення полінейропатії та прогресування її клінічного перебігу, і з цієї причини може перешкоджати успіху лікування препаратом. Тому принципова рекомендація хворим на полінейропатію – наскільки це можливо відмовитись від вживання алкоголю. Це саме стосується і періодів, коли лікування не проводиться.


Наказ МОЗ України від 01 березня 2011 р. № 116


БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ

капсули м'які по 600 мг № 15, № 30 UA/6426/02/02

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) Німеччина

Протипоказання. Підвищена чутливість до альфа-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.

Побічні реакції. Описані побічні дії виникали з такою частотою: дуже часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10 000, < 1/1000; дуже рідко, поодинокі випадки у тому числі: < 1/10 000. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко виникають нудота, блювання, біль у шлунку та/або в кишечнику, діарея. Реакції підвищеної чутливості. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, кропив’янки, свербежу. Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко виникають зміни або порушення смакового сприйняття. Побічні дії загального характеру. При пониженні рівня цукру крові внаслідок застосування препарату були описані скарги, подібні до таких при гіпоглікемії, а саме: запаморочення, пітливість, головний біль та порушення зору.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча не отримано даних про вплив альфа-ліпоєвої кислоти на репродуктивну здатність та на розвиток ембріона, Берлітіон^Ò 600 капсули вагітним та у період годування груддю призначається лише за суворими показаннями і під ретельним контролем лікаря. Щодо проникнення альфа-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає.


Діти. Діти до 18 років виключаються з числа пацієнтів, для лікування яких застосовується препарат берлітіон^Ò 600 капсули, у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.


Особливі заходи безпеки. Зберігати в недоступному для дітей місці!


Особливості застосування. За необхідності застосування, препарати заліза та магнію приймають в обід або ввечері, якщо Берлітіон 600 капсули був прийнятий за 30 хв до сніданку. У період лікування вживання алкоголю забороняється, оскільки спирт послаблює терапевтичну дію альфа-ліпоєвої кислоти, що може призвести до відсутності терапевтичного ефекту. Під впливом альфа-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^Ò 600 капсули, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цисплатин втрачає дію при одночасному застосуванні з Берлітіоном^Ò 600 капсули. Альфа-ліпоєва кислота утворює комплексні сполуки з металами, тому не рекомендують призначати її одночасно із препаратами заліза, магнію, а також із молочними продуктами, внаслідок вмісту в них кальцію. Альфа-ліпоєва кислота утворює з молекулами цукру важко розчинні комплексні сполуки.


Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Побічні реакції. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується наступна класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Порушення метаболізму. Дуже рідко: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.

Порушення з боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив’янка (уртикарний висип) та свербіж.

Інші. Невідомо: утруднене дихання, екзема.


Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування a-ліпоєвої кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.


Діти. Берлітіон^® 600 капсули не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.


Особливості застосування. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні a-ліпоєвої кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат Берлітіон^® 600 капсули містить сорбітол, тому його не слід застосовувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванням як непереносимість фруктози.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.


Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій. Ефективність цисплатину понижується при одночасному застосуванні з препаратом Берлітіон^® 600 капсули. a-ліпоєва кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принциами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно зі сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовують за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати у середині доби або ввечері. При застосуванні a-ліпоєвої кислоти хворим на цукровий діабет можливе підсилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Наказ МОЗ України від 01 березня 2011 р. № 116


БЕРЛІТІОН® 600 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) Німеччина UA/6426/01/02

Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти.

Побічні реакції. Для оцінки частоти виникнення побічних дій була взята за основу така класифікація: дуже часто: > 1/10; часто: > 1/100 і < 1/10; іноді: > 1/1000 і < 1/100; рідко: > 1/10 000 і < 1/1000; дуже рідко, у тому числі поодинокі випадки: < 1/10 000.

Реакції у місці введення. Повідомлення були дуже рідко. Реакції підвищеної чутливості. Можуть мати місце алергічні реакції на шкірі у вигляді кропив’янки, свербежу, екземи і шкірного висипу, а також системні реакції аж до шоку. Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко: зміна або порушення відчуття смаку; поява судом та двоїння в очах після внутрішньовенного введення. Кров та кровоносні судини. Дуже рідко після внутрішньовенного введення спостерігались пурпура та тромбоцитопатії. Побічні явища загального характеру. Після швидкого внутрішньовенного введення препарату часто мають місце відчуття розпирання в голові і стиснення у грудях, які самостійно зникають. Дуже рідко може понижуватись вміст цукру в крові, що супроводжується симптомами, подібними до гіпоглікемії, – запаморочення, пітливість, головний біль та порушення зору.


Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат призначається лише за суворими показаннями і під контролем лікаря. Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає.


Діти. Діти до 18 років виключаються з числа пацієнтів, для лікування яких застосовується препарат берлітіон^Ò 600 ОД, у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.


Особливі заходи безпеки. При парентеральному застосуванні a-ліпоєвої кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку, тому пацієнти мають знаходитися під відповідним спостереженням. У випадку появи ранніх симптомів, наприклад, свербежу, нудоти, загального нездужання треба негайно припинити введення препарату.


Особливості застосування. У період лікування Берлітіоном^Ò 600 ОД категорично забороняється вживання алкоголю, через ризик виникнення і прогресування полінейропатії, який перешкоджає успіху лікування. Під впливом a-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^Ò 600 ОД показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Відсутня.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цисплатин втрачає дію при його одночасному застосуванні з Берлітіоном^Ò 600 ОД.


Протипоказання. Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти або до будь-якого іншого компоненту препарату.


Побічні реакції. Наведені побічні реакції виникали з такою частотою: дуже часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо: на базі існуючої інформація визначити частоту неможливо.

Реакції в місці введення – повідомлення надходили дуже рідко.

Реакції підвищеної чутливості – можуть мати місце шкірні алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу, екземи та висипань, а також системні реакції аж до розвитку шоку, ранніми симптомами якого можуть бути шкірний свербіж, нудота, нездужання.

Порушеня з боку нервової системи – дуже рідко: зміна або порушення смаку, судоми двоїння в очах.

Кров та кровоносні судини – дуже рідко: пурпура та тромбоцитопатії.

Явища загального характеру – при швидкому внутрішньовенному введенні часто спостерігаються такі явища, що минають самостійно, як відчуття розпирання в голові, припливи, тахікардія, стиснення у грудях та біль у ділянці серця. При парентеральному введенні a-ліпоєвої кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку, тому хворі повинні знаходитись під відповідним наглядом. При появі таких ранніх симптомів, як шкірний свербіж, нудота, нездужання і таке інше лікування треба негайно відмінити, а за потреби провести необхідні лікувальні заходи. Дуже рідко може понижуватись вміст цукру в крові через покращення утилізації глюкози, при цьому можлива поява скарг, подібних до скарг при гіпоглікемії – запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, порушення зору.

Інші. Невідомо: утруднене дихання, екзема.