Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148

Вид материала

Документы

Содержание Належні заходи безпеки при застосуванні. Особливі застереження. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152 Побічна дія. З боку системи кровотворення Алергічні реакції Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З боку нервової системи З боку органа зору З боку дихальної системи З боку гепатобіліарної системи З боку крові та лімфатичної системи З боку сечостатевої системи Лабораторні показники Ацетилсаліцилова кислота (АСК). Тромболітичні засоби Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). ... Полное содержание

Подобный материал:

• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158, 2943.5kb.
• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні Транзілану необхідно забезпечити прийом достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води на разову дозу застосування.

Не застосовувати тривалий час без рекомендації лікаря.

Якщо у пацієнта тривалий запор або нерегулярні випорожнення, які спостерігаються більш ніж 1 тиждень, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням лежачим хворим, хворим з обмеженою фізичною активністю, особам літнього віку слід проконсультуватися з лікарем.

Хворим на цукровий діабет слід мати на увазі, що препарат містить сахарозу.

При інсулін-залежному цукровому діабеті може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок порушення резорбції вуглеводів.

Разова доза Транзилану містить 272 мг калію. Це треба враховувати пацієнтам, які дотримуються низькокалієвої дієти.

Особам з нирковою недостатністю та у випадках лікування гіперкаліємії лікарськими засобами потрібно брати до уваги ризик підвищення рівню калію у крові.

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція дози замісної терапії.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях препарату тератогенних ефектів не встановлено. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю, оскільки він практично не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і не проникає в материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Діти.

У зв'язку з обмеженим досвідом використання у педіатричній практиці Транзилан не призначають дітям до 12 років.

Побічні ефекти.

На початку лікування можливе здуття живота і метеоризм, однак протягом лікування вони зникають.

При помилковому застосуванні препарату у великих кількостях у сухому вигляді можлива обструкція стравоходу та кишечнику, кишкова непрохідність.

У поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, включаючи анафілактичні. У таких випадках необхідно припинити застосування Транзилану та звернутися до лікаря.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Між прийомом Транзилану та інших ліків має бути інтервал приблизно 30-60 хвилин, оскільки можливе сповільнення всмоктування у кишечнику деяких мінералів та вітамінів, серцевих глікозидів і кумарину.

Для запобігання розвитку непрохідності кишечнику не застосовувати Транзилан одночасно з засобами, що інгібують природну перистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід).

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, показана консультація лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози замісної терапії.

При інсулін-залежному цукровому діабеті може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів.

Наказ МОЗ України від 21 березня 2011 р. № 152

ТРОМБОНЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10х1, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах UA/4315/01/01

ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ

Побічна дія. З боку системи згортання крові: кровотечі (шлунково-кишкові, носові, в кон’юнктиву), пурпура, гематоми, рідко (0,35 %) – геморагічний інсульт. З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, рідко – апластична анемія. З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії. З боку травної системи: болі у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастрит, запор, рідко – виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Алергічні реакції: шкірний висип, в окремих випадках – бронхоспазм, анафілактичні реакції, набряк Квінке. Рідко – порушення функції нирок та зміни рівня креатиніну. Протипоказання. Гостра кровотеча (при пептичній виразці або внутрішньочерепному крововиливі та ін.), підвищена чутливість до компонентів препарату. Особливості застосування. У хворих на гострий інфаркт міокарда лікування слід починати через кілька діб. Не слід застосовувати препарат при гострому ішемічному інсульті давністю менше 7 днів. З обережністю слід застосовувати при підвищеному ризику кровотеч унаслідок травми або оперативних втручань, при порушеннях системи гемостазу, при порушеній функції нирок і печінки. При запланованих хірургічних втручаннях (коли антиагрегантна дія небажана) курс лікування препаратом слід припинити за 7 діб до операції. При появі симптомів підвищеної кровоточивості (кровоточивість ясен, менорагії, гематурія) рекомендується лабораторний контроль системи гемостазу (час кровотечі, кількість тромбоцитів, тести функціональної активності тромбоцитів). Досвід застосування клопідогрелу для лікування пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки (з ризиком геморагічного діатезу) обмежений. Тромбонет слід застосовувати з обережністю при лікуванні цих пацієнтів. Немає доказів впливу клопідогрелу на частоту уроджених аномалій або ушкоджуючої дії на плід. Досвід застосування препарату для лікування вагітних недостатній, тому препарат слід застосовувати лише за гострої потреби. За необхідності призначення Тромбонету в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю. В експериментах на тваринах встановлено, що клопідогрел і його метаболіти виділяються з грудним молоком. Не досліджені ефективність і безпека застосування клопідогрелу у дітей. Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом і механізмами не встановлений. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з варфарином антиагрегантна дія підсилюється і зростає тривалість кровотечі, тому така комбінація небажана. Призначення клопідогрелу з ацетилсаліциловою кислотою повинно бути обережним, під контролем лабораторних показників згортання крові, оскільки безпечність їх тривалого одночасного застосування на даний час не встановлена. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні клопідогрелу з нестероїдними протизапальними засобами, гепарином, тромболітичними засобами, оскільки такі комбінації підвищують ризик виникнення кровотеч. Не виявлено клінічно значущої фармакодинамічної взаємодії при одночасному застосуванні клопідогрелу з фенобарбіталом, циметидином, естрогенами, діуретиками, β-адреноблокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторами кальцієвих каналів, засобами, що знижують вміст холестерину у крові, з гіпоглікемічними, протиепілептичними препаратами.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив). Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік. Побічні реакції. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (> 1/100 і < 1/10), іноді (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, парастезії, внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком); дуже рідко – галюцинації, сплутаність свідомості, зміна смакового сприйняття. З боку органа зору: іноді – кровотеча (кон’юнктивальна, окулярна, ретинальна). З боку органа слуху: рідко – запаморочення. З боку серцево-судинної системи: часто – гематома; дуже рідко – тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія. З боку дихальної системи: часто – носова кровотеча; дуже рідко – кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдомінальний біль, диспепсія; іноді – виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм; рідко – ретроперитонеальний крововилив; дуже рідко – шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит. З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки. З боку шкіри та кістково-м’язової системи: часто – підшкірний крововилив; іноді – висип, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура); дуже рідко – бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, кропив’янка, екзема, плоский лишай, кістково-м’язові крововиливи, артрит, артралгія, міалгія. З боку крові та лімфатичної системи: іноді – тромбоцитопенія, лейкоцитопенія, еозинофілія; рідко – нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію; дуже рідко – тромботична тромбоцитопенічна пурпура, апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія. Імунна система: дуже рідко – сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції. З боку сечостатевої системи: іноді – гематурія; дуже рідко – гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові. Загальні розлади та місцева реакція: часто – кровотечі у місті ін’єкції; дуже рідко – гарячка. Лабораторні показники: іноді – подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів. Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю. Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені. Особливості застосування. Через ризик розвитку кровотечі та гематологічних побічних дій слід негайно провести розгорнутий аналіз крові та/або інші відповідні тести, якщо під час застосування препарату спостерігаються симптоми, що свідчать про можливість кровотечі. Як і інші антитромботичні засоби, клопідогрель слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми, хірургічного втручання або інших патологічних станів, а також у разі застосування пацієнтами АСК, гепарину, інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIа або нестероїдних протизапальних препаратів, зокрема інгібіторів ЦОГ-2. Необхідно уважно стежити за проявами у хворих симптомів кровотечі, у тому числі прихованої кровотечі, особливо у перші тижні лікування та/або після інвазійних процедур на серці та хірургічних втручань. У випадку планового хірургічного втручання, що тимчасово не потребує застосування антитромботичних засобів, лікування клопідогрелем слід припинити за 7 днів до операції. Пацієнтам необхідно повідомляти лікарю (в тому числі стоматологу) про те, що вони приймають клопідогрель, перед призначенням їм будь-якої операції чи перед застосуванням нового лікарського засобу. Клопідогрель подовжує тривалість кровотечі, тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі (особливо шлунково-кишкової та внутрішньоочної). Хворих слід попередити, що під час лікування клопідогрелем (окремо або у комбінації з АСК) кровотеча може зупинятися пізніше, ніж зазвичай, і що їм слід повідомляти лікаря про кожний випадок незвичної кровотечі. Дуже рідко спостерігалися випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) після застосування клопідогрелю, іноді навіть після його короткочасного застосування. ТТП є станом, що загрожує життю та потребує негайного лікування, зокрема плазмаферезом. Через недостатність даних не рекомендується призначати клопідогрель у перші 7 днів після гострого ішемічного інсульту. Фармакогенетика: за даними літератури, у пацієнтів із генетично зниженою функцією CYP2C19 спостерігається менша концентрація активного метаболіту клопідогрелю у плазмі та менш виражений антитромбоцитарний ефект. У них, як правило, значно частіше виникають серцево-судинні події після інфаркту міокарда порівняно з пацієнтами із нормальним функціонуванням CYP2C19 (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Слід уникати одночасного застосування препаратів, які пригнічують активність CYP2C19 (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”). Тромбонет® містить олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричиняти розлад шлунка та діарею. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оральні антикоагулянти. Одночасне застосування Тромбонету® з пероральними антикоагулянтами не рекомендується, оскільки така комбінація може посилити інтенсивність кровотечі. Інгібітори глікопротеїну ІІb/IIIа. Клопідогрель слід з обережністю призначати пацієнтам із підвищеним ризиком кровотечі через травму, хірургічне втручання або інші патологічні стани, при яких одночасно застосовують інгібітори глікопротеїну ІІb/IIIа. Ацетилсаліцилова кислота (АСК). Ацетилсаліцилова кислота не змінює інгібіторну дію клопідогрелю на АДФ-індуковану агрегацію тромбоцитів, але клопідогрель посилює дію АСК на агрегацію тромбоцитів, індуковану колагеном. Проте одночасне застосування 500 мг АСК 2 рази на добу протягом одного дня не спричинювало значущого збільшення часу кровотечі, подовженого внаслідок прийому клопідогрелю. Оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем і ацетилсаліциловою кислотою з підвищенням ризику кровотечі, одночасне застосування цих препаратів потребує обережності. Незважаючи на це, клопідогрель і АСК приймали разом протягом до одного року. Гепарин. Одночасне застосування з клопідогрелем не потребувало коригування дози гепарину та не змінювало дію гепарину на коагуляцію і не змінювало інгібуючу дію клопідогрелю на агрегацію тромбоцитів. Оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між цими препаратами, одночасне застосування цих препаратів потребує обережності. Тромболітичні засоби. Частота клінічно значущої кровотечі була аналогічною до тієї, що спостерігалася при одночасному застосуванні тромболітичних препаратів та гепарину з АСК. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Взаємодія НПЗП з клопідогрелем не досліджувалась. Тому необхідна обережність при одночасному застосуванні НПЗП, зокрема інігібіторів ЦОГ-2, з клопідогрелем. Препарати, які пригнічують активність CYP2C19. Препарати, які пригнічують активність CYP2C19, знижують концентрацію активного метаболіта клопідогрелю у плазмі крові, тому слід уникати таких комбінацій. До препаратів, що пригнічують активність CYP2C19, належать омепразол, езомепразол, флувоксамін, флуоксетин, моклобемід, вориконазол, флуконазол, тиклопідин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепін, окскарбазепін та хлорамфенікол. Інгібітори протонного насоса. Хоча докази свідчать про те, що ступінь пригнічення активності CYP2C19 під дією різних препаратів, що належать до класу інгібіторів протонного насоса, неоднаковий, клінічні дослідження вказують на існування взаємодії практично з усіма представниками цього класу. Тому слід уникати одночасного застосування інгібіторів протонного насоса, за винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним. Доказів того, що інші препарати, які зменшують продукцію кислоти у шлунку, такі як, наприклад, Н2-блокатори або антациди, впливають на антитромбоцитарну активність клопідогрелю, немає. Комбінація з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої фармакодинамічної взаємодії при застосуванні клопідогрелю одночасно з атенололом, ніфедипіном або з обома препаратами виявлено не було. Крім того, фармакодинамічна активність клопідогрелю залишилася практично незміненою при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, циметидином та естрогеном. Фармакокінетичні властивості дигоксину або теофіліну не змінювалися при одночасному застосуванні з клопідогрелем. Антацидні засоби не впливали на рівень абсорбції клопідогрелю. Карбоксильні метаболіти клопідогрелю можуть пригнічувати активність цитохрому  Р450 2С9. Це може потенційно підвищувати рівні у плазмі таких лікарських засобів як фенітоїн і толбутамід та НПЗП, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р450 2С9. Незважаючи на це, результати дослідження CAPRIE свідчать, що фенітоїн і толбутамід можна безпечно застосовувати одночасно з клопідогрелем. При одночасному застосуванні клопідогрелю з такими препаратами як діуретики, β-блокатори, інгібітори ангіотензинконвертуючого ферменту, антагоністи кальцію, засоби, що знижують рівень холестерину, коронарні вазодилятатори, антидіабетичні засоби (включаючи інсулін), протиепілептичні засоби, гормонозамісна терапія та антагоністи GPIIb/IIIa, клінічно значущі побічні ефекти не спостерігались.