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Учебно-методический комплекс дисциплины Бийск бпгу имени В. М. Шукшина

Вид материалаУчебно-методический комплекс
Text 3. Arzneimittel.
Arzneibücher und Arzneimittelverzeichnisse.
Aspekte der Wirtschaft.
Organisation der Wirtschaft.
Ausblick auf die Konjunkturentwicklung 2008/2009 (Deutschland)
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Text 3. Arzneimittel.


Arzneimittel oder Pharmaka (Singular das Pharmakon, griech. φάρμακον „Gift, Droge, Arznei“) sind laut deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, um:
  • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen;
  • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen;
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen;
  • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2 Abs. 1 AMG).

Außerdem gelten als Arzneimittel z. B. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG enthalten oder auf die ein solches Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden (§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG).

Die mit der Beschaffenheit, Wirkung, Prüfung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln befasste Wissenschaft ist die Pharmazie.

Definitionen.

Die europäische Definition des Arzneimittelbegriffes findet sich in Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004. Danach sind Arzneimittel a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind („Präsentationsarzneimittel“), oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen („Funktionsarzneimittel“).

Rechtlich vom Begriff Arzneimittel zu unterscheiden ist der Begriff des Fertigarzneimittels, der in § 4 Abs. 1 AMG definiert ist. Danach sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln werden sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Apotheken hergestellt.

Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Blutpräparate oder Diagnostika wie beispielsweise Kontrastmittel sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit Medikament verwendet. Abzugrenzen sind die Arzneimittel von den Medizinprodukten.

Heilmittel hingegen umfassen andere medizinisch unterstützende Maßnahmen wie Badekuren, Massagen, Ergotherapie oder Krankengymnastik.

Arzneibücher und Arzneimittelverzeichnisse.

Das traditionelle Verzeichnis der gebräuchlichen Arzneistoffe (Synonym: Pharmawirkstoffe) ist das Arzneibuch. In diesem werden die Spezifikationen (qualitative und quantitative Grenzwerte) und die Prüfmethoden der einzelnen Arzneistoffe in detaillierten Monographien beschrieben. Fertigarzneimittel sind im Arzneibuch aus systematischen Erwägungen heraus grundsätzlich nicht erfasst. In Arzneimittelverzeichnissen wie der Roten Liste[1] ist die Zusammensetzung von Fertigarzneimitteln, deren Anwendungsgebiet, die Dosierung, der Hersteller, der Preis und andere Details verzeichnet.

Entwicklung.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist kapitalintensiv und langwierig, da bis zur Zulassung umfangreiche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen. Dem forschenden Unternehmen, welches das Arzneimittel entwickelt hat, wird daher durch den Patentschutz ein zeitliches Monopol zur ausschließlichen Nutzung des Medikaments gewährt. Nach Ablauf dieser Zeit können andere Firmen eigene Generika-Präparate mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Dies geschieht meist unter dem Freinamen (International non-proprietary name, INN), der von der WHO vergeben wird.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfolgt in drei Phasen::
  • präklinische Entwicklung;
  • klinische Prüfung;
  • galenische Entwicklung.

Auf Grund des Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese Phasen teilweise parallel durchlaufen.

Von der Entwicklung eines neuen Arzneistoffes bis zu seiner Zulassung und Produktion vergehen 12 bis 15 Jahre. Die Kosten der Entwicklung eines innovativen Arzneimittels bis zur Markteinführung werden von den Pharmaunternehmen mit 500 bis 800 Millionen Dollar angegeben. Hierunter sind auch die Kosten für sämtliche gescheiterten Medikamentenentwicklungen und die Opportunitätskosten erfasst, diese allein machen die Hälfte der angegebenen Summe aus. Jährlich kommen weltweit etwa 26 solcher Medikamente auf den Markt. Die Entwicklung anderer Arzneimittel ohne neuen Wirkstoff wie beispielsweise neue Arzneiformen eines bekannten Arzneistoffs oder Generika verursachen weit geringere Ausgaben.

Präklinische Entwicklung:

Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemen. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus:
  • Pflanzen;
  • Tieren;
  • Mikroorganismen;
  • Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen (Vakzinen))…

oder durch Synthese bzw. Teilsynthese gewonnen werden.

Klinische Prüfung.

Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:
    1. Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem kleinen Kreis i. d. R. gesunder Probanden (ca. 10–20 Probanden).
    2. Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100–300 Patienten).
    3. Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber einem Placebo unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten).
    4. (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung in einer Langzeitstudie.

Galenische Entwicklung.

Die Pharmazeutische Technologie oder Galenik entwickelt die Arzneiform eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.

Rechtliches.

Fertigarzneimittel müssen in Deutschland gemäß § 21 Abs. 1 AMG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut zugelassen werden. Neben Versuchen an Tieren sind dabei in der letzten Phase der Einführung auch klinische Studien vorgesehen, bei denen der neue Wirkstoff am Menschen erprobt wird, um Wirkungen und Nebenwirkungen festzustellen.

Für Arzneimittel, die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 gelistet sind (z. B. biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel gegen HIV, Krebs, Diabetes usw.) ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA vorgeschrieben. In den USA erfolgt die Zulassung von der FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u. a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind.

Die Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Indikation oder Patientengruppe außerhalb dieser Zulassung wird als Off-Label-Use bezeichnet. Die in Einzelfällen vorzeitig geduldete Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Erwägungen nennt man auch Compassionate Use.

Pharmazentralnummer.

Die meisten Fertigarzneimittel erhalten in Deutschland einen eindeutigen 7-stelligen Schlüssel, die so genannte Pharmazentralnummer (PZN). Die PZN wird von der IFA GmbH (Frankfurt) auf Antrag des Herstellers vergeben und muss nach SGB V auf die äußere Umhüllung aufgedruckt sein. Mit Stand Januar 2004 sind etwa 340.000 PZN vergeben. Bei der Abrechnung der Arzneimittel mit den Krankenkassen durch die Apothekenrechenzentren werden die PZN als Schlüssel genutzt, dazu müssen sie von den Apotheken auf die Rezepte aufgedruckt werden. Weiterhin findet die PZN für die Bestellungen zwischen Großhändlern und Apotheken Verwendung. Die im Krankenhausbereich häufig genutzte EAN-128 konnte sich bislang nicht in Deutschland durchsetzen.

Die PZN ist nicht ständig eindeutig: Nach einer gewissen Zeit tauchen früher vergebene PZN wieder auf. Hieraus resultiert ein Problem bei Arzneimitteldatenbanken, die mit Präparaten arbeiten, die „außer Handel“ gegangen sind. Allerdings spielt das im Apothekenalltag keine große Rolle.

    1. Wirtschaft


Text 1. Allgemeines

Als Wirtschaft oder Ökonomie wird die Gesamtheit aller Einrichtungen, wie Unternehmen, private und öffentliche Haushalte, und Handlungen verstanden, die der planvollen Deckung des menschlichen Bedarfs dienen. Hierzu zählen insbesondere die Herstellung, der Verbrauch, der Umlauf und die Verteilung von Gütern. Wirtschaft wird oft in räumliche Beziehung gesetzt, so zum Beispiel in Welt-, Volks-, Stadt-, Betriebswirtschaft.

Begriff.

Das Wort Wirtschaft wurde von Wirt Gastgeber und bewirten (ein-)schenken abgeleitet und ist die deutsche Übersetzung der griechischen Bezeichnung Ökonomie (aus griech. οἶκος oíkos "Haus" und νόμος nomos "Gesetz"). Der Begriff Ökonomie bezeichnet die Sozialgesetzmäßigkeiten, wird jedoch auch im Sinne von "Erforschung der sozialen Gesetzmäßigkeiten" gebraucht.

Aspekte der Wirtschaft.

Wirtschaftswissenschaft.

Die Wirtschaftswissenschaften beschäftigen sich mit der wissenschaftlichen Untersuchung der Wirtschaft. Traditionell werden hier Volkswirtschaftslehre und Betriebswirtschaftslehre unterschieden.

Die Wirtschaftsgeschichte ist eine Brückendisziplin zwischen den Wirtschaftswissenschaften und der Geschichtswissenschaft. Sie untersucht die historische Wirtschaftsentwicklung in Zusammenhang mit anderen Kulturveränderungen;

Die Wirtschaftswissenschaften haben eine Reihe von Wirtschaftstheorien hervorgebracht. Wichtige Wirtschaftstheorien sind (chronologisch nach Entstehungszeitraum):

Organisation der Wirtschaft.

Es bestehen eine Reihe von Wirtschaftssystemen, deren wesentliche Formen Marktwirtschaft und Zentralverwaltungswirtschaft darstellen.

Die politische und rechtliche Form, die den Rahmen für die wirtschaftlichen Tätigkeiten innerhalb eines Wirtschaftsraumes vorgibt, wird als Wirtschaftsordnung bezeichnet.

Die folgenden Ausprägungen von Wirtschaftordnungen haben von oben nach unten eine zunehmende Staatsquote:

Wirtschaftsbereiche.

Die Wirtschaftswissenschaft teilt die Wirtschaft in Wirtschaftssektoren ein. Dies findet seine Grundlage in der Drei-Sektoren-Hypothese der Volkswirtschaftslehre.

Weiterhin wird die Wirtschaft in Wirtschaftszweige oder Branchen eingeteilt. Dies sind Gruppen von Unternehmen, die ähnliche Produkte herstellen oder ähnliche Dienstleistungen erbringen. Die amtliche Statistik der Wirtschaftszweige basiert auf der Europäischen Norm Nomenclature générale des activités économiques.

Wirtschaftspolitik.

Wirtschaftspolitik ist die Gesamtheit aller politischen, vor allem staatlichen Bestrebungen, Handlungen und Maßnahmen, die darauf abzielen, den Ablauf des Wirtschaftsgeschehens in einem Gebiet oder Bereich zu ordnen, zu beeinflussen, zu gestalten oder unmittelbar festzulegen. Die Wissenschaft der Wirtschaftspolitik ist die Finanzwissenschaft.

Die Wirtschaftspolitik wird meist in Ordnungspolitik, Strukturpolitik und Prozesspolitik unterteilt:
  • Zur Ordnungspolitik zählt die Wettbewerbspolitik
  • Zur Strukturpolitik gehören Infrastrukturpolitik, regionale und sektorale Strukturpolitik;
  • Zur Prozesspolitik gehören Arbeitsmarktpolitik, Finanzpolitik, Fiskalpolitik, Geldpolitik, Handelspolitik, Konjunkturpolitik.

Wirtschaftsrecht.

Das Wirtschaftsrecht ist die Gesamtheit aller privatrechtlichen, strafrechtlichen und öffentlich-rechtlichen Rechtsnormen und Maßnahmen, mit denen der Staat auf die Rechtsbeziehungen der am Wirtschaftsleben Beteiligten untereinander und im Verhältnis zum Staat einwirkt und ist der Oberbegriff für das Recht des Wirtschaftsverkehrs sowie die rechtliche Grundlage der Wirtschaftspolitik.

Das Wirtschaftsrecht besteht aus drei Elementen Wirtschaftsverfassungsrecht, Wirtschaftsverwaltungsrecht und Wirtschaftsprivatrecht.

Teilweise wird auch das Wirtschaftsstrafrecht, also die Rechtsvorschriften gegen Wirtschaftskriminalität hinzugezählt.

Ausblick auf die Konjunkturentwicklung 2008/2009 (Deutschland).

Die Projektgruppe Gemeinschaftsdiagnose legte in ihrem Gutachten zur Konjunkturentwicklung 2008/2009 am 14. Oktober 2008 folgende Einschätzungen und Prognosen vor:

Die deutsche Wirtschaft befindet sich im Herbst 2008 am Rande einer Rezession. Mit der jüngsten Zuspitzung der Lage an den Finanzmärkten haben sich die Aussichten nochmals deutlich verschlechtert.

2008 fällt das Wirtschaftswachstum weiter auf 1,8 %.

Der Beitrag des Außenhandels zum Wachstum dürfte sich 2008 auf 0,7 Prozentpunkte halbieren. Ursachen dafür sind das schwächere Wachstum der Weltwirtschaft und die Euro-Aufwertung.

Zudem sinkt das Wachstum der Anlageinvestitionen weiter (+ 3,8 %). Zum einen verschlechterten sich die Finanzierungsbedingungen. Zum anderen wurden die Abschreibungsmöglichkeiten zum Jahresende 2007 eingeschränkt.

Entgegen den Erwartungen im Frühjahrsgutachten gehen die privaten Konsumausgaben auch 2008 etwas zurück (-0,4 %). Nach Ansicht der Institute sind dafür die gestiegenen Preise für Energie und Nahrungsmittel und eine weitere Erhöhung der Sparquote verantwortlich.

Die Konsumbelebung bleibt trotz der anhaltenden Verbesserung der Lage auf dem Arbeitsmarkt aus. Die Zahl der Arbeitslosen sinkt 2008 auf 3,263 Millionen (- 14 %).

Der Anstieg der Verbraucherpreise, 2007 insbesondere wegen der Mehrwertsteuererhöhung auf 2,3 % beschleunigt, fällt 2008 noch höher aus (+ 2,8 %). Dabei wird ein Anstieg des Ölpreises auf 112 $/Barrel im Jahresdurchschnitt angenommen. Zum rascheren Anstieg der Preise trägt auch die weltweite Verteuerung von Nahrungsmitteln erheblich bei.

Der Staatshaushalt dürfte auch 2008 annähernd ausgeglichen schließen.

Für das Jahr 2009 haben die Institute wegen der besonders hohen Unsicherheit über die konjunkturellen Folgen der internationalen Finanzkrise zwei Szenarien vorgelegt.

Im „Basisszenario“, dem sie eine höhere Wahrscheinlichkeit zubilligen, wird eine Abschwächung des Wachstums des Bruttoinlandsprodukts auf lediglich 0,2 % erwartet.

Die Lage auf dem Arbeitsmarkt verbessert sich nicht weiter. Im Gegenteil: Bei im Jahresdurchschnitt stagnierender Arbeitslosenzahl und Arbeitslosenquote (7,5 %) beginnt die Zahl der Erwerbstätigen zu sinken (-81.000 Personen).

Der Verbraucherpreisanstieg sinkt bei deutlich schwächerer Weltkonjunktur und einem Rückgang des Ölpreises von 112 auf 100 $/Barrel auf 2,3 %.

Verschärft sich diese die internationale Finanzkrise weiter, rechnen die Institute in ihrem „Risikoszenario“ für 2009 mit einem Rückgang des Bruttoinlandsprodukts um 0,8 %. Die Zahl der Arbeitslosen würde auf 3,6 Millionen steigen, die Arbeitslosenquote auf 8,3 %, es gäbe fast 500.000 Erwerbstätige weniger als 2008.

Handelspartner.

Frankreich ist Deutschlands wichtigster Handelspartner. Der Gesamtwert der Ausfuhren dorthin belief sich im Jahr 2006 auf 86,1 Mrd. Euro, der Gesamtwert der Waren, die aus Frankreich nach Deutschland eingeführt wurden, belief sich 2006 auf 63,5 Mrd. Euro. Insgesamt wurden im Jahr 2006 Waren im Wert von 149,6 Mrd. Euro zwischen den beiden Ländern ausgetauscht. Die USA sind der zweitgrößte Handelspartner Deutschlands. Insgesamt wurden im Jahr 2006 Güter und Dienstleistungen im Wert von 126,5 Mrd. Euro zwischen Deutschland und den USA ausgetauscht. Dabei beliefen sich die Importe nach Deutschland auf 48,5 Mrd. Euro, die Exporte in die USA beliefen sich auf 78,0 Mrd. Euro. Deutschland exportiert hauptsächlich Automobile, Maschinen, Chemieerzeugnisse und schweres elektrisches Gerät. Ein Großteil der Handelsaktivitäten findet innerhalb der gleichen Industrie oder sogar der gleichen Firma statt.

Insgesamt wurden 2006 Waren im Wert von 893,6 Mrd. Euro exportiert und für 731,5 Mrd. importiert. Dies bedeutet im Vergleich zum Jahr 2005 einen Anstieg der Exporte um 13,7 Prozent und einen Anstieg der Importe um 16,5 Prozent. Die Außenhandelsbilanz schloss im Jahr 2006 mit einem Überschuss von 162,1 Mrd. Euro ab (2005: 158,2 Mrd. Euro).

Der starke Euro, der deutsche Waren in Ländern, die nicht der Eurozone angehören, erheblich teurer machte, wirkte sich nur gering aus, da ein Großteil der ausgeführten Waren in Länder der EU geht. Im Jahr 2006 lag dieser Wert bei 62 Prozent. Lediglich 12 Prozent der deutschen Exporte gehen nach Amerika, 11 Prozent gehen nach Asien.

In diesem Zusammenhang warnen Ökonomen aber auch vor einer Rekord-Euphorie. Die Außenhandelsbilanz dürfe nicht als Erfolgsmesser für eine Volkswirtschaft angesehen werden. Das Ungleichgewicht zugunsten der Ausfuhren bedeute nämlich auch, dass Kapital aus Deutschland abfließe und Investoren andere Standorte bevorzugen.

Der Exporterfolg deutscher Unternehmen relativiert sich auch, wenn man berücksichtigt, dass den deutschen Exporten immer mehr importierte Vorleistungen zugrunde liegen. In diesem Zusammenhang warnen sogar manche Ökonomen davor, dass Deutschland zu einer Basarökonomie verkomme.