Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Застосування Касодексу протипоказане жінкам у період вагітності і годування груддю.
Діти.
Касодекс протипоказаний дітям.
Особливості застосування.
Оскільки Касодекс екстенсивно метаболізується печінкою, його виведення може бути повільнішим у хворих з тяжкою печінковою недостатністю і це, у свою чергу, може призвести до кумуляції Касодексу. Тому Касодекс таким пацієнтам слід призначати з обережністю.
При терапії Касодексом слід періодично проводити тестування функції печінки. Більшість таких змін очікується в перші 6 місяців лікування Касодексом.
При виникненні тяжких порушень з боку печінки лікування Касодексом слід припинити.
Касодекс пригнічує цитохром Р450 (CYP 3A4), тому слід дотримуватися обережності при призначенні Касодексу з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP 3A4.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або работі з іншими механізмами.
Малоймовірно, що Касодекс впливав на здатність пацієнтів керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте слід зазначити, що іноді може виникнути сонливість. Пацієнтам, які приймають цей препарат, слід дотримуватися обережності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає відомостей про лікарську взаємодію між Касодексом та аналогами ЛГРГ.
Дослідження in vitro показали, що R-бікалутамід пригнічує CYP 3A4, меншою мірою він пригнічує CYP 2С9, 2С19 та 2D6.
Хоча клінічні дослідження з антипірином, маркером активності Р450 (CYP), не довели можливість лікарської взаємодії з Касодексом, застосування Касодексу протягом 28 днів на фоні прийому мідазоламу призвело до збільшення площі кривої „концентрація - час” (AUC) мідазоламу на 80%. Таке збільшення може бути важливим для препаратів із вузьким терапевтичним індексом. Тому застосування Касодексу разом з такими препаратами як терфенадин, астемізол та цизаприд протипоказано. Необхідно дотримуватись обережності при одночасному призначенні Касодексу з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів. Можливо треба зменшити дози цих препаратів, особливо у випадку підозри або виникнення небажаних реакцій. За пацієнтами, які приймають циклоспорин, слід ретельно наглядати, особливо на початку лікування Касодексом та при його відміні.
Необхідно дотримуватись обережності при призначенні Касодексу з препаратами, які пригнічують окислення лікарських засобів (циметидин, кетоконазол). Теоретично таке призначення може призвести до підвищення концентрації Касодексу, що може призвести до збільшення частоти виникнення небажаних явищ.
Дослідження in vitro показали, що Касодекс може витісняти антикоагулянт кумаринового ряду, варфарин з ділянок його зв'язування з білками. Тому при призначенні Касодексу тим хворим, які отримують антикоагулянти кумаринового ряду, рекомендовано регулярно контролювати протромбіновий час.
Протипоказання.
Касодекс не застосовують дітям та жінкам.
Касодекс не застосовують хворим із відомою гіперчутливістю.
Касодекс не слід призначати разом з терфенадином, астемізолом та цизапридом.
Побічні реакції.
Касодекс добре переноситься більшістю хворих, і лише в поодиноких випадках побічні ефекти вимагали припинення його прийому.
Частота | Органи та системи органів | Небажані явища |
Дуже часто (≥ 10 %) | Порушення з боку крові та лімфатичної системи Порушення з боку нервової системи Порушення з боку судин Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) Порушення з боку нирок та сечовидільної системи Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Загальні порушення та стан у місці введення | Анемія Запаморочення Припливи Біль у животі, запор, нудота Гематурія Гінекомастія, болючість молочних залоза Астенія, набряк |
Часто (≥ 1 % - < 0 %) | Порушення з боку метаболізму та живлення Психічні порушення Порушення з боку нервової системи Порушення серцевої діяльності Порушення з боку ШКТ Порушення з боку гепатобіліарної системи Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Загальні порушення та стан місця введення Дослідження | Анорексія Зниження лібідо, депресія Сонливість Інфаркт міокарда (спостерігались летальні випадки)e Диспепсія, метеоризм, діарея Зміни функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця)/ гепатобіліарні розладиb Алопеція, гірсутизм/надмірний ріст волосся, висипання, сухість шкіри, свербіж Імпотенція Біль у грудях Збільшення маси тіла |
Рідко (≥ 0,1 % - < 1 %) | Порушення з боку імунної системи Порушення серцевої діяльності Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади | Реакції гіперчутливості (в тому числі ангіоневротичний набряк та кропив’янка) Серцева недостатністьe Інтерстиціальні легеневі захворюванняc (відомі летальні випадки) |
Дуже рідко (≥ 0,01 % - < 0,1 %) | Порушення з боку гепатобіліарної системи Порушення з боку ШКТ | Печінкова недостатністьd (відомі летальні випадки) Блювання |
Гінекомастія не завжди зникає самостійно після припинення лікування, особливо після довготривалого лікування.
а Може зменшуватися при супутній кастрації.
b Зміни з боку печінки частіше всього мають транзиторний характер і повністю зникають або зменшуються при продовженні терапії або після її припинення.
c Зареєстровано як побічну реакцію при аналізі постмаркетингових даних. Частоту визначали, виходячи з повідомлень про випадки інтерстиціальної пневмонії в період рандомізації досліджень ЕРС, в яких застосовували дозу препарату 150 мг.
d Зареєстровано як побічну реакцію у ході аналізу постмаркетингових даних. Частоту визначали, виходячи з повідомлень про випадки недостатності печінки в ході відкритих досліджень ЕРС, в яких застосовували дозу препарату 150 мг.
e Спостерігалося за даними фармако-епідеміологічних досліджень агоністів ЛГРГ і антиандрогенів у лікуванні раку передміхурової залози. Ризик виникнення зростав при застосуванні Касодексу 50 мг в комбінації з агоністами ЛГРГ, проте зростання ризику не відзначалося при застосуванні Касодексу 150 мг в монотерапії раку простати.
Крім цього, під час проведення клінічних досліджень з одночасним застосуванням Касодексу та аналога ЛГРГ відмічалася така реакція, як серцева недостатність (з частотою > 1%, яка розцінюється як можливий побічний ефект). Не встановлено достовірного причинно-наслідкового зв’язку з проведеним лікуванням.
Крім того, під час проведення клінічних досліджень із одночасним застосуванням Касодексу та аналога ЛГРГ спостерігалися такі небажані явища з частотою ≥ 1%, які, на думку дослідників, розцінювалися як можливі побічні реакції:
з боку центральної нервової системи: безсоння;
з боку дихальної системи: задишка;
з боку сечостатевої системи: ніктурія;
метаболічні порушення: цукровий діабет, гіперглікемія, схуднення;
порушення загального характеру: головний біль, гарячка.
Проте не вдалося вірогідно довести причинно-наслідковий зв’язок між цими ефектами і терапією, що проводилася; крім того, деякі з цих ефектів мають загальний характер та часто виникають у літніх хворих.
Застосування у період вагітності або годування груддю.