Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Касодекс не застосовують дітям та жінкам.
Касодекс не застосовують хворим із відомою гіперчутливістю.
Касодекс не слід призначати разом з терфенадином, астемізолом та цизапридом.
Побічні реакції.
Касодекс добре переноситься більшістю хворих, і лише в поодиноких випадках побічні ефекти вимагали припинення його прийому.
| Частота | Органи та системи органів | Небажані явища |
| Дуже часто (≥ 10%) | Порушення з боку крові та лімфатичної системи Порушення з боку нервової системи Порушення з боку судин Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) Порушення з боку нирок та сечовивідної системи Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Загальні порушення та стан місця введення | Анемія Запаморочення Припливи Біль в животі, запор, нудота Гематурія Гінекомастія, болючість молочних залозb Астенія, набряк |
| Часто (≥ 1% - <10%) | Порушення з боку метаболізму та живлення Психічні порушення Порушення з боку нервовох системи Порушення з боку ШКТ Порушення з боку гепатобіліарної системи Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Загальні порушення та стан місця введення Дослідження | Анорексія Зниження лібідо, депресія Сонливість Диспепсія, метеоризм, діарея Зміни функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця)/гепатобіліарні розладиc. Алопеція, гірсутизм/надмірний ріст волосся, висип, сухість шкіри, свербіж Імпотенція Біль у грудях Збільшення маси тіла |
| Рідко (≥0,1% - < 1%) | Порушення з боку імунної системи Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади | Реакції гіперчутливості (в тому числі ангіоневротичний набряк та кропив’янка) Інтерстиціальні легеневі захворюванняе. Відомі фатальні випадки. |
| Дуже рідко (≥0,01% - <0,1%) | Порушення з боку гепатобіліарної системи Порушення з боку ШКТ | Печінкова недостатністьf. Відомі фатальні випадки Блювання. |
A У більшості пацієнтів, які отримували 150 мг Касодексу в якості монотерапіїї, відмічалась гінекомастія та/або болючість молочних залоз. В ході досліджень ці симптоми були тяжкими приблизно у 5 % пацієнтів.
Гінекомастія не завжди зникає самостійно після припинення лікування, особливо після довготривалого лікування.
B Може зменшуватись при супутній кастрації.
C Зміни з боку печінки частіше всього мають транзиторний характер і повністю зникають або зменшуються при продовженні терапії або після її припинення.
D Побічна реакція «сухість шкіри» була закодована за терміном «висип». Тому для Касодексу дозою 150 мг не встановлено окремого дескриптора частоти. Припускають, що частота для цієї дози така сама, як і для 50 мг.
E Зареєстровано як побічну реакцію при аналізі постмаркетингових даних. Частота визначалась, виходячи з повідомлень про випадки інтерстиціальної пневмонії в період рандомізації досліджень ЕРС, в яких застосовувалась доза препарату 150 мг.
F Зареєстровано як побічну реакцію при аналізі постмаркетингових даних. Частота визначалась, виходячи з повідомлень про випадки недостатності печінки в ході відкритих досліджень ЕРС, в яких застосовувалась доза препарату 150 мг.
Крім цього, під час проведення клінічних досліджень з одночасним застосуванням Касодексу та аналогу ЛГ-РГ відмічалась така реакція, як серцева недостатність (з частотою > 1%, яка розцінюється як можливий побічний ефект). Не встановлено достовірного причинно-наслідкового зв’язку з проведеним лікуванням.
Крім того, під час проведення клінічних досліджень із одночасним застосуванням Касодексу та аналога ЛГРГ, спостерігались такі небажані явища з частотою ≥ 1%, які, на думку дослідників, розцінювалися як можливі побічні реакції:
центральна нервова система: безсоння;
дихальна система: задишка;
сечостатева система: ніктурія;
метаболічні порушення: цукровий діабет, гіперглікемія, схуднення;
порушення загального характеру: головний біль, гарячка.
Проте не вдалося ймовірно довести причинно-наслідковий зв’язок між цими ефектами і терапією, що проводилася; крім того, деякі з цих ефектів мають загальний характер та часто виникають у літніх хворих.
Застосування у період вагітності або годування груддю.