Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
| Застосування у період вагітності або годування груддю. Базуючись на отриманих обмежених даних (насамперед отриманих зі спонтанних повідомлень та літературного огляду) про понад 150 вагітних, які приймали Церезим, показано, що застосування препарату доцільне для забезпечення контролю хвороби Гоше під час вагітності. Також отримані дані не підтверджують ніякої мальформаційної токсичної дії на плід, хоч статистичне підтвердження цього надто низьке. Вкрай рідко повідомлялося про ембріональну смерть/внутрішньоутробну загибель плода, проте достовірно невідомо, чи пов’язано це із застосуванням Церезиму чи з перебігом самої хвороби Гоше. Дослідження на тваринах є недостатніми для оцінки наслідків застосування Церезиму жінками під час вагітності, впливу на розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток дитини. Невідомо, чи проникає Церезим через плаценту та чи впливає на розвиток плода. У вагітних пацієнток із хворобою Гоше і тих, хто має намір завагітніти, оцінка ризику-користі лікування необхідна в кожному окремому випадку, для кожної вагітності. У пацієнток із хворобою Гоше під час вагітності та у післяпологовий період можуть траплятися періоди підвищеної активності хвороби. Це включає в себе підвищений ризик виникнення кісткових патологій, загострення цитопенії, кровотечу та підвищену потребу у здійсненні переливання крові. Відомо, що вагітність та годування груддю навантажують гомеостаз кальцію матері та прискорюють відновлення кісткової тканини. Це може сприяти виникненню кісткових патологій при хворобі Гоше. Жінкам, які раніше не лікувалися, слід рекомендувати розглянути можливість початку лікування перед тим, як завагітніти, для того щоб досягти оптимального рівня здоров’я. Для жінок, які лікувалися Церезимом, слід розглянути можливість продовження лікування під час вагітності. Закритий моніторинг вагітності та клінічних проявів хвороби Гоше необхідний для індивідуального підбору дозування відповідно до потреб пацієнтки та реакції на лікування. Слід з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Невідомо, чи потрапляє активна речовина препарату у грудне молоко людини, однак ферменти, вірогідно, перетравляться у шлунково-кишковому тракті дитини. Слід бути обережними при застосуванні Церезиму жінкам, які годують груддю. Діти. Рекомендації такі ж, як і для дорослих (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Особливості застосування. Гіперчутливість. Після здійснення скринінгового імуноферментного твердофазного аналізу (ELISA) з подальшим підтверджуючим радіоімунопреципітаційним аналізом було встановлено, що протягом першого року терапії IgG антитіла до іміглюцерази утворюються приблизно у 15 % пацієнтів. Зазвичай антитіла до Церезиму утворюються протягом перших 6 місяців та рідко утворюються після 12 місяців терапії. Хворі з підозрою на зниження ефективності терапії мають підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості та потребують ретельного спостереження щодо утворення IgG антитіл до іміглюцерази. Пацієнти з антитілами до іміглюцерази мають високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Якщо хворий мав в анамнезі реакції, що спричиняли гіперчутливість, рекомендується визначення наявності антитіл до іміглюцерази. Як і будь-який інший білковий продукт, що вводиться внутрішньовенно, Церезим може викликати дуже серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, проте це трапляється рідко. Якщо у пацієнта виникла така реакція, введення Церезиму треба негайно припинити; рекомендується проведення симптоматичної терапії. Невідкладну медичну допомогу потрібно надати відповідно до існуючих медичних стандартів. Пацієнти, в яких визначалися антитіла або спостерігалися ознаки гіперчутливості до цередази (альглюцерази), повинні перебувати під особливо ретельним наглядом при лікуванні Церезимом (іміглюцеразою). Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить натрій та застосовується у вигляді розчину 0,9 % натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій. Після розчинення до концентрації 200 ОД імігліцерази в 5 мл розчин містить 0,62 ммоль натрію. Це слід брати до уваги пацієнтам, які знаходяться на натрієвій дієті. Відомим ускладненням хвороби Гоше є легенева гіпертензія. Пацієнти, яким було здійснено спленектомію мають підвищений ризик розвитку легеневої гіпертензії. Терапія із застосуванням Церезиму у більшості випадків зменшує потребу у здійсненні спленектомії, раннє лікування Церезимом пов’язувалося з меншим (зі зменшеним) ризиком розвитку легеневої гіпертензії. Рекомендується здійснення рутинної оцінки з метою виявлення легеневої гіпертензії після діагностування хвороби Гоше, а також і в подальшому. Пацієнти, у яких діагностовано легеневу гіпертензію, зокрема, мають отримувати відповідні дози Церезиму, щоб гарантувати контроль хвороби Гоше, яка лежить в основі цього захворювання, а також слід здійснити оцінку цих пацієнтів щодо необхідності проведення додаткового специфічного лікування легеневої гіпертензії. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Церезим не впливає або виявляє незначний вплив на здатність керувати транспортом та працювати зі складними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили. |