Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158

Вид материала

Документы

Содержание Годування груддю Церезим® 200 од Церезим 200 од Легенева гіпертензія Несумісність з іншими препаратами. Церезим 400 од Легенева гіпертензія Церезим 200 од

Подобный материал:

• Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
• Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
• Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
• Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
• Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
• Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
• Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
• Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
• Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
• Головна стаття, 939.51kb.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Є тільки обмежена кількість даних стосовно застосування МАКСИДЕКСу^® вагітним жінкам. Не рекомендується застосування препарату МАКСИДЕКС^® під час вагітності.


Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак, при місцевому застосуванні препарату МАКСИДЕКС^® системний прояв є низьким. Невідомо, чи МАКСИДЕКС^® потрапляє у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату МАКСИДЕКС^® або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.


Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.


Особливості застосування.

• Тільки для офтальмологічного застосування.
  
• Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.
  
• Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.
  
• Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.
  
• Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.
  
• Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.
  
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.
  
• Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель МАКСИДЕКС^® і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.
  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

МАКСИДЕКС^® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії МАКСИДЕКСу^® з іншими лікарськими засобами не проводилися.


Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158


ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 UA/8659/01/01 порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 UA/8659/01/02

Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди Джензайм Лтд, Велика Британія;

Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/

США

ЦЕРЕЗИМ 200 ОД

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини препарату або будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, наведені у таблиці нижче та класифіковані по системам органів і частотою проявів (поширені (≥1/100 до <1/10) й поодинокі (≥1/1000 до <1/100)). В межах кожної групи, побічні ефекти розташовані у послідовності зменшення частоти виникнення ускладнень.

Розлади центральної та периферичної нервової системи	Поодинокі:	запаморочення, головний біль, парестезія
Розлади з боку серця	Поодинокі:	тахікардія, ціаноз
Судинні розлади	Поодинокі:	припливи, гіпотензія
Розлади з боку респіраторної системи, торакальні і медіастинальні порушення	Поширені:	респіраторні симптоми
Розлади з боку системи травлення	Поодинокі:	нудота, блювання, , абдомінальні спазми, пронос
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин	Поширені:	кропив'янка / ангіоедема, свербіж, печіння
Розлади з боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини	Поодинокі:	артралгія
Організм загалом - загальні розлади та розлади в місці введення	Поодинокі:	дискомфорт у місці введення, печіння у місці введення, набряк або стерильний абсцес, відчуття дискомфорту у грудній клітці, пропасниця, тремтіння, підвищена втомлюваність

У незначної кількості хворих, які отримували Церезим, спостерігалися небажані побічні ефекти, пов'язані з процедурою внутрішньовенного введення розчину іміглюцерази: дискомфорт, свербіж, печіння, набряк або стерильний абсцес у місці венопункції.

До симптомів гіперчутливості, що були виявлені приблизно у 3 % пацієнтів після початку введення препарату, належать свербіж, припливи крові, кропив’янка/ангіоедема, відчуття дискомфорту у грудній клітці, тахікардія, цианоз, порушення функції дихання, парастезії, в поодиноких випадках - гіпотензія. Поява зазначених ознак гіперчутливості потребує відміни препарату та звернення до лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Вплив іміглюцерази на вагітність достовірно не відомий.

Дослідження на тваринах не можуть достовірно продемонструвати вплив на вагітність; розвиток ембріона/плода; пологи; розвиток новонародженого. Потенціайний ризик для людини невідомий.

Церезим можна застосовувати під час вагітності лише при його абсолютній необхідності (коли показання і потреба є добре виваженими, і лікар встановив що необхідність лікування для матері є важливішою за потенційний ризик).

Невідомо, чи виділяється активна речовина у грудне молоком, тому лікар повинен виважено підходити до призначення Церезиму жінкам у період годування груддю.

Діти. Рекомендації такі ж як і для дорослих (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Особливості застосування.

Спеціальні попередження та застережні заходи.

Спеціальна примітка для пацієнтів, котрі притримуються натрієвої дієти - даний лікарський засіб містить NaCl і призначається в 0,9 % розчині натрію хлориду. Після розчинення до концентрації 200 ОД імігліцерази в 5мл, розчин буде містити 0,62 ммоль натрію.


Гіперчутливість.

Встановлено, що протягом першого року терапії, IgG антитіла до іміглюцерази утворюються приблизно у 15 % пацієнтів. Зазвичай антитіла до Церезиму утворюються дуже рідко протягом перших 6 місяців, а ніж після 12 місяців терапії. Такі хворі з підозрою на зниження ефективності терапії мають підвищений ризик щодо виникнення реакцій гіперчутливості та потребують ретельного спостереження щодо утворення IgG антитіл до іміглюцерази.

Пацієнти з антитілами до Церезиму (іміглюцерази) мають високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Якщо хворий мав в анамнезі реакції, які спричиняли гіперчутливість, пропонується визначення наявності антитіл до іміглюцерази. Як і будь-який інший білковий продукт, що вводиться внутрішньовенно, Церезим може викликати дуже серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість. Якщо у пацієнта виникла дана реакція, введення Церезиму треба негайно припинити, і рекомендується проведення симптоматичної терапії. Невідкладна медична допомога має бути надана у відповідності до існуючих медичних стандартів.

Пацієнти, в яких визначалися антитіла або спостерігалися ознаки гіперчутливості до цередази (альглюцерази), повинні перебувати під особливо ретельним наглядом при лікуванні Церезимом (іміглюцеразою).

Легенева гіпертензія

Легенева гіпертензія належить до відомих ускладнень при хворобі Гоше. Вона проявляється у пацієнтів, які отримують або не отримують ферментозамісну терапію. Причинно-наслідковий зв'язок між цим ускладненням та лікуванням іміглюцеразою не встановлений.

Проте хворих, в анамнезі яких є відомості щодо легеневої гіпертензії, слід особливо ретельно

спостерігати на предмет наявності легеневої гіпертензії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Церезим не впливає або справляє незначний вплив на здатність керувати транспортом та працювати зі складними механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Несумісність з іншими препаратами.

За відсутності досліджень несумісності, не слід змішувати Церезим з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

ЦЕРЕЗИМ 400 ОД

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини препарату або будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, наведені у таблиці нижче та класифіковані по системам органів і частотою проявів (поширені (≥1/100 до <1/10) й поодинокі (≥1/1000 до <1/100)). В межах кожної групи, побічні ефекти розташовані у послідовності зменшення частоти виникнення ускладнень.

Розлади центральної та периферичної нервової системи	Поодинокі:	запаморочення, головний біль, парестезія
Розлади з боку серця	Поодинокі:	тахікардія, ціаноз
Судинні розлади	Поодинокі:	припливи, гіпотензія
Розлади з боку респіраторної системи, торакальні і медіастинальні порушення	Поширені:	респіраторні симптоми
Розлади з боку системи травлення	Поодинокі:	нудота, блювання, , абдомінальні спазми, пронос
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин	Поширені:	кропив'янка / ангіоедема, свербіж, печіння
Розлади з боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини	Поодинокі:	артралгія
Організм загалом - загальні розлади та розлади в місці введення	Поодинокі:	дискомфорт у місці введення, печіння у місці введення, набряк або стерильний абсцес, відчуття дискомфорту у грудній клітці, пропасниця, тремтіння, підвищена втомлюваність

У незначної кількості хворих, які отримували Церезим, спостерігалися небажані побічні ефекти, пов'язані з процедурою внутрішньовенного введення розчину іміглюцерази: дискомфорт, свербіж, печіння, набряк або стерильний абсцес у місці венопункції.

До симптомів гіперчутливості, що були виявлені приблизно у 3 % пацієнтів після початку введення препарату, належать свербіж, припливи крові, кропив’янка/ангіоедема, відчуття дискомфорту у грудній клітці, тахікардія, цианоз, порушення функції дихання, парастезії, в поодиноких випадках - гіпотензія. Поява зазначених ознак гіперчутливості потребує відміни препарату та звернення до лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Вплив іміглюцерази на вагітність достовірно не відомий.

Дослідження на тваринах не можуть достовірно продемонструвати вплив на вагітність; розвиток ембріона/плода; пологи; розвиток новонародженого. Потенційний ризик для людини невідомий.

Церезим можна застосовувати під час вагітності лише при його абсолютній необхідності (коли показання і потреба є добре виваженими, і лікар встановив що необхідність лікування для матері є важливішою за потенційний ризик).

Невідомо, чи виділяється активна речовина у грудне молоком, тому лікар повинен виважено підходити до призначення Церезиму жінкам у період годування груддю.

Діти. Рекомендації такі ж як і для дорослих (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Особливості застосування.

Спеціальні попередження та застережні заходи.

Спеціальна примітка для пацієнтів, котрі притримуються натрієвої дієти - даний лікарський засіб містить NaCl і призначається в 0,9 % розчині натрію хлориду. Після розчинення до концентрації 400 ОД імігліцерази в 10мл, розчин буде містити 1,24 ммоль натрію.

Гіперчутливість.

Встановлено, що протягом першого року терапії, IgG антитіла до іміглюцерази утворюються приблизно у 15 % пацієнтів. Зазвичай антитіла до Церезиму утворюються дуже рідко протягом перших 6 місяців, а ніж після 12 місяців терапії. Такі хворі з підозрою на зниження ефективності терапії мають підвищений ризик щодо виникнення реакцій гіперчутливості та потребують ретельного спостереження щодо утворення IgG антитіл до іміглюцерази.

Пацієнти з антитілами до Церезиму (іміглюцерази) мають високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Якщо хворий мав в анамнезі реакції, які спричиняли гіперчутливість, пропонується визначення наявності антитіл до іміглюцерази. Як і будь-який інший білковий продукт, що вводиться внутрішньовенно, Церезим може викликати дуже серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість. Якщо у пацієнта виникла дана реакція, введення Церезиму треба негайно припинити, і рекомендується проведення симптоматичної терапії. Невідкладна медична допомога має бути надана у відповідності до існуючих медичних стандартів.

Пацієнти, в яких визначалися антитіла або спостерігалися ознаки гіперчутливості до цередази (альглюцерази), повинні перебувати під особливо ретельним наглядом при лікуванні Церезимом (іміглюцеразою).

Легенева гіпертензія

Легенева гіпертензія належить до відомих ускладнень при хворобі Гоше. Вона проявляється у пацієнтів, які отримують або не отримують ферментозамісну терапію. Причинно-наслідковий зв'язок між цим ускладненням та лікуванням іміглюцеразою не встановлений.

Проте хворих, в анамнезі яких є відомості щодо легеневої гіпертензії, слід особливо ретельно

спостерігати на предмет наявності легеневої гіпертензії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Церезим не впливає або справляє незначний вплив на здатність керувати транспортом та працювати зі складними механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.



ЦЕРЕЗИМ 200 ОД


Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини препарату або будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, наведені у таблиці нижче та класифіковані за системами органів і частотою проявів (поширені (≥ 1/100 до < 1/10) і поодинокі (≥ 1/1000 до < 1/100)). В межах кожної групи побічні ефекти розташовані у послідовності зменшення частоти виникнення ускладнень.

Розлади центральної та периферичної нервової системи	Поодинокі:	запаморочення, головний біль, парестезія
Розлади з боку серця	Поодинокі:	тахікардія, ціаноз
Судинні розлади	Поодинокі:	припливи, артеріальна гіпотензія
Розлади з боку респіраторної системи, торакальні і медіастинальні порушення	Поширені:	респіраторні симптоми
Розлади з боку системи травлення	Поодинокі:	нудота, блювання, абдомінальні спазми, пронос
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин	Поширені:	кропив'янка/ангіоедема, свербіж, висипання
Розлади з боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини	Поодинокі:	артралгія, біль у спині
Загальні розлади та розлади в місці введення	Поодинокі:	дискомфорт у місці введення, печіння у місці введення, набряк у місці введення або стерильний абсцес, відчуття дискомфорту у грудній клітці, пропасниця, тремтіння, підвищена втомлюваність

У незначної кількості хворих, які отримували Церезим, спостерігалися небажані побічні ефекти, пов’язані з процедурою внутрішньовенного введення розчину іміглюцерази: дискомфорт, свербіж, печіння, набряк або стерильний абсцес у місці введення.

До симптомів гіперчутливості, що були виявлені приблизно у 3 % пацієнтів після початку введення препарату, належать свербіж, припливи крові, кропив’янка/ангіоедема, відчуття дискомфорту у грудній клітці, тахікардія, цианоз, порушення функції дихання, парастезії, біль у спині, у поодиноких випадках – гіпотензія. Поява зазначених ознак гіперчутливості потребує відміни препарату та звернення до лікаря.