Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікування кремом ЕМЛА не впливає на таку здатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
ЕМЛА може підвищувати утворення метгемоглобіну у пацієнтів, що одержують лікування деякими метгемоглобін індукуючими препаратами (наприклад сульфонамідами).
При застосуванні великих доз крему ЕМЛА у пацієнтів, які одержують місцеві анестетики або препарати, що структурно подібні до місцевих анестетиків, наприклад, токаїнід, слід враховувати ризик системних адитивних ефектів.
Специфічних досліджень взаємодії препарату з місцевими анестетиками та антиаритмічними засобами, що належать до класу ІІІ, не проводилось, тому рекомендується дотримуватись обережності.
Протипоказання.
Порушення цілісності шкіри у місці нанесення крему (активний оперізувальний герпес, атопічний дерматит або рани).
Гіперчутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якої з допоміжних речовин (наприклад, бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн).
Крем ЕМЛА не слід застосовувати недоношеним немовлятам (народженим раніше
37 повних тижнів вагітності).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази та або вродженою, або ідіопатичною метгемоглобінемією більш схильні до препарат-залежної метгемоглобінемії.
Крем ЕМЛА слід з обережністю застосовувати на ділянці біля очей, оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку очей. Крім того, втрата захисних рефлексів може призвести до подразнення та ушкодження рогівки. При потраплянні крему ЕМЛА в очі їх слід негайно промити водою або 0,9 % розчином натрію хлориду та захищати до поновлення чутливості.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з атопічним дерматитом: тривалість аплікації слід зменшити (до 15-30 хвилин).
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із місцевою інфекцією у ділянці застосування, при травмі у місці застосування та при гострих захворюваннях, ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, нирковою недостатністю або печінковою недостатністю.
Якщо під час застосування препарату виникає відчуття печіння або почервоніння шкіри, необхідно промити водою і припинити застосування, поки не зникне почервоніння.
Ефективність застосування крему новонародженим при взятті крові з п’ятки не встановлена.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 3 місяців досліджувалися лише при застосуванні разової дози. У таких дітей після нанесення крему часто спостерігається тимчасове підвищення рівня метгемоглобіну у крові тривалістю до
13 годин. Проте таке підвищення, ймовірно, не має клінічного значення.
Крем ЕМЛА не слід наносити на ушкоджену барабанну перетинку та не слід застосовувати у ситуаціях, коли препарат може проникнути у середнє вухо.
Крем ЕМЛА не слід наносити на відкриті рани.
Препарат не потрібно наносити на слизову оболонку статевих органів у дітей у зв’язку з недостатністю даних щодо абсорбції.
При концентраціях, що перевищують 0,5-2,0 %, лідокаїн та прилокаїн мають бактерицидні та противірусні властивості. Тому за результатами внутрішньошкірного введення живої вакцини (наприклад, БЦЖ) необхідно ретельно спостерігати.
До одержання подальшого клінічного досвіду не слід застосовувати крем ЕМЛА дітям віком 0-12 місяців, які одержують супутню терапію препаратами, що можуть індукувати метгемоглобінемію.
Необхідно уважно стежити за пацієнтами, які одержують лікування антиаритмічними препаратами, що належать до класу ІІІ (наприклад, аміодароном), а також враховувати результати ЕКГ у таких пацієнтів, оскільки лідокаїн та антиаритмічні препарати класу
ІІІ можуть мати адитивну дію.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо лікування кремом ЕМЛА вагітних жінок є недостатніми. Лідокаїн та прилокаїн проникають крізь плацентарний бар’єр та можуть абсорбуватися в ембріональні тканини.
Повідомлень про певні порушення репродуктивного процесу, наприклад, підвищення частоти вад розвитку, прямого або непрямого впливів на плід, не було. Проте під час лікування вагітних жінок слід зважувати співвідношення користь/ризик.
Лідокаїн та, ймовірно, прилокаїн проникають у грудне молоко, проте це відбувається у таких малих кількостях, що малоймовірно, щоб терапевтичні дози мали вплив на дитину.
На період лікування препаратом немає необхідності припиняти годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти.
Крем ЕМЛА не слід застосовувати недоношеним немовлятам (народженим раніше
37 повних тижнів вагітності).
Схему застосування препарату дітям залежно від віку див. у розділі «Спосіб застосування та дози».
Побічні ефекти.
Істинні побічні реакції, спричинені застосуванням місцевих анестетиків, виникають з частотою 1/1000 пацієнтів.
| Часто (>1/100) | З боку шкіри: тимчасові місцеві шкірні реакції на місці нанесення, наприклад, місцеве збліднення, почервоніння, набряк. |
| Нечасто (1/100 1/1000) | З боку шкіри: після нанесення – шкірні висипання, легкий біль, печіння або свербіж у місці нанесення, алергічний контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. |
| Рідко (<1/1000) | Загальні: алергічні реакції, у найтяжчих випадках– анафілактичний шок. Метгемоглобінемія у дітей. |
Повідомлялося про поодинокі випадки місцевих реакцій на ділянці нанесення, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або бородавками. При випадковому потраплянні препарату в очі може виникнути подразнення рогівки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
ЕМЛА може підвищувати утворення метгемоглобіну у пацієнтів, які одержують лікування деякими метгемоглобін-індукуючими препаратами (наприклад, сульфонамідами).
При застосуванні великих доз крему ЕМЛА у пацієнтів, які одержують місцеві анестетики або препарати, структурно подібні до місцевих анестетиків, наприклад, токаїнід, слід враховувати ризик системних адитивних ефектів.
Абсорбція лідокаїну через шкіру зазвичай низька, проте необхідно з обережністю застосовувати лідокаїн хворим, які приймають антиаритмічні препарати І класу (токаїнід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.
Специфічних досліджень взаємодії препарату з місцевими анестетиками та антиаритмічними засобами, що належать до класу ІІІ, не проводилося, тому рекомендується дотримуватися обережності.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ЕСТРОЖЕЛЬ
гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах
Безен Хелскеа Бельгія UA/4120/01/01
Побічна дія. Більшість з перелічених нижче тяжких побічних явищ повідомлялись головним чином стосовно штучних естрогенів, які приймаються внутрішньо. Побічні явища при застосуванні Естрожелю виникають рідко, але бажано припинити застосування при виникненні таких явищ:
- серцево-судинні, або тромбоемболічні ускладнення;
- холестатична жовтяниця;
- доброякісна мастопатія або пухлина матки (наприклад збільшення фіброміоми);
- аденома печінки (можлива поява внутрішньої кровотечі;
- галакторея (потрібне обстеження для виключення аденоми гіпофіза).
Нижченаведені побічні явища, які потребують коригування дози залежно від ознак недостатності або збільшення кількості естрогенів:
- ознаки недостатньої кількості естрогенів: припливи, частий головний біль, мігрень, сухість піхви, подразнення очей при застосуванні контактних лінз;
- ознаки перебільшення кількості естрогенів: нудота, блювання, різь у животі, метеоризм, набряк молочних залоз, роздратованість, набряки, відчуття тяжкості у ногах, посилення секреції з шийки матки.
Інші можливі побічні явища: маткові кровотечі (потрібно визначити причину, у тому числі, ендометріоз), загострення епілепсії, хлоазма або меланоз.
Протипоказання. Тромбофлебіт, артеріальні тромбоемболії (коронарні та церебральні), естрогензалежний рак молочних залоз, яєчників та матки, маткова кровотеча невизначеної етіології, тяжкі захворювання печінки, підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.
Особливості застосування. Оскільки при тривалому застосуванні естрогенів у вигляді монотерапії збільшується ризик виникнення раку ендометрія, необхідно приймати гестаген як мінімум останні 12 днів кожного місячного циклу лікування Естрожелем. Перед початком лікування слід зробити повне клінічне та гінекологічне обстеження. Періодичні обстеження (у тому числі мамографія) повинні проводитись під час терапії. Їх періодичність і об”єм визначаються індивідуально. Особлива увага приділяється обстеженню молочних залоз, матки, вимірюванню артеріального тиску та ваги пацієнток, стану серцево-судинної системи та обміну речовин. Необхідний ретельний контроль за станом пацієнток у таких випадках: ішемічний інсульт при атеросклерозі , крововилив у мозок, оклюзія вен сітківки, ожиріння у зв’язку з ризиком венозного тромбозу, постільний режим та підготовка до планової операції (бажано відмінити лікування за 1 місяць до операції), ускладнений діабет (особливо при мікроангіопатіях), підвищений артеріальний тиск. Пильного нагляду потребують пацієнтки з ендометріозом, фіброміомою матки, гіперплазією ендометрія, доброякісною пухлиною шкіри, системним червоним вовчаком, пролактин-секретуючою пухлиною гіпофіза, порфірією, а також при рецидивному холестазі чи свербежу вагітності в анамнезі, нирковій недостатності, епілепсії, астмі, наявністю в сімейному анамнезі раку молочних залоз, порушеннях функції печінки, отоспонгіозі.
Вагітність і лактація. Застосування у періоди вагітності і лактації не показано. Разом з тим слід зазначити, що штучно припиняти вагітність жінкам, які приймали естрогени чи естропрогестагени у ранніх строках вагітності, у разі її пізнього діагностування, не потрібно.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з фермент-індукуючими препаратами: антиконвульсантами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітіон, примідон), барбітуратами, гризеофульвіном, рифабутином, рифампіцином, можливе зниження естрадіолу в плазмі. При застосуванні разом з циклоспорином можливе зменшення виведення циклоспорину печінкою та підвищення рівня циклоспорину, креатиніну та трансаміназ у плазмі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активного інгредієнта або до допоміжних речовин в анамнезі.
Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі).
Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
Вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології.
Гіперплазія ендометрія, що не лікувалася.
Тромбоемболічні захворювання вен наявні або в анамнезі (тромбоз глибоких вен (ТГВ), емболія легеневої артерії).
Гостра тромбоемболія артерій наявна або в анамнезі (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).
Тяжкі захворювання печінки наявні або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки).
Порфірія.
Побічні реакції.
Побічні реакції, як правило, виражені слабко і дуже рідко потребують припинення лікування. Побічні реакції виникають зазвичай лише у перші місяці лікування.
Порушення метаболізму: набряки, збільшення маси тіла.
Розлади психіки: зміни настрою та порушення лібідо.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тромбоемболія вен.
З боку травного тракту: нудота, блювання, шлункові коліки, порушення функції печінки та відтоку жовчі.
З боку шкіри: висип.
З боку репродуктивної системи: невпорядковані вагінальні кровотечі або виділення.
Новоутворення у молочних залозах: рак молочної залози.
Реакції у місці застосування: подразнення шкіри.
Нижче наведені побічні явища, які потребують коригування дози залежно від ознак недостатності або збільшення кількості естрогенів:
ознаки недостатньої кількості естрогенів: припливи, частий головний біль, мігрень, сухість піхви, подразнення очей при застосуванні контактних лінз;
ознаки перебільшення кількості естрогенів: нудота, блювання, різь у животі, метеоризм, набряк молочних залоз, роздратованість, набряки, відчуття тяжкості у ногах, посилення секреції з шийки матки.
Інші можливі побічні явища: маткові кровотечі (потрібно визначити причину, у тому числі, ендометріоз), галакторея (необхідне обстеження для виключення аденоми гіпофіза), загострення епілепсії, хлоазма або меланоз.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Лікування Естрожелем слід негайно припинити у разі підтвердження вагітності або при підозрі на вагітність. За даними епідеміологічних досліджень не було підтверджено додаткового ризику виникнення вроджених вад плода внаслідок застосування естрогену на ранніх строках вагітності у разі її пізнього діагностування. Разом з цим слід зазначити, що штучно припиняти вагітність жінкам, які приймали естрогени чи естропрогестагени на ранніх строках вагітності у разі її пізнього діагностування, не потрібно.
Діти. Препарат не застосовують у педіатричній практиці.