Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Особливості застосування.
Перед початком або повторним призначенням замісної гормональної терапії (ЗГТ) лікарю необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, слід провести медичне (включаючи органи малого таза і грудні залози) обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і дотримання необхідної обережності при призначенні препарату.
У процесі лікування рекомендується проводити періодичні обстеження. Частота і вид методів, що входять до нього, визначаються для кожної пацієнтки індивідуально. Жінок треба інформувати, що слід повідомляти лікарю про зміни у молочних залозах. Дослідження, включаючи мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих норм і адаптувати до індивідуальних клінічних потреб кожної пацієнтки.
Якщо будь-який із нижченаведених станів наявний, зустрічався раніше і/або загострювався під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтка має знаходитися під постійним наглядом лікаря. Ці стани, у деяких випадках, можуть рецидивувати або загострюватися під час лікування Естрожелем, зокрема лейоміома (фіброміома) матки або ендометріоз, якщо вони були в анамнезі, фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, І ступінь спадковості раку молочної залози), артеріальна гіпертензія, захворювання печінки легкого або помірного ступеня та аденома печінки, цукровий діабет з ураженням судин або без ураження, холелітіаз, мігрень, системний червоний вовчак, епілепсія, бронхіальна астма, отосклероз.
Терапію необхідно припинити при виникненні таких станів: жовтяниця або тяжкі порушення функції печінки, значне підвищення артеріального тиску, часті напади мігренеподібного головного болю.
Тривале застосування естрадіолу без додавання гестагенних препаратів може спричинити гіперплазію ендометрія, що збільшує ризик розвитку раку ендометрія. Таким чином, у пацієнток з інтактною маткою застосування Естрожелю обов'язково має супроводжуватися циклічним призначенням гестагенів.
Під час прийому Естрожелю у комбінації з прогестагеном у 80-90 % жінок спостерігаються регулярні менструальноподібні кровотечі із середньою тривалістю 5-6 днів. Менструальноподібні кровотечі починаються звичайно протягом 1-7 днів після останнього прийому прогестагену. Кровотечі «прориву» і/або незначні кров'янисті виділення спостерігаються під час лікування приблизно у 4-5 % жінок. Аменорея зустрічається у 3-5 % жінок у 1-й рік лікування.
Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі, тому пацієнткам з порушенням функції серця і нирок повинні перебувати під особливим контролем. Пацієнтки з нирковою недостатністю потребують особливо уважного спостереження, оскільки слід очікувати підвищення рівня діючих речовин Естрожелю в крові.
Зміни толерантності до глюкози спостерігалися в деяких пацієнток, які приймали естроген/прогестагенові препарати. Естрожель може підвищувати чутливість до інсуліну і прискорювати його елімінацію. У хворих на цукровий діабет слід уважно стежити за рівнем глюкози крові у перші місяці ЗГТ.
Відомо про підвищення ризику виникнення хірургічно підтвердженої жовчокам'яної хвороби у постменопаузі у жінок, які приймали естрогени.
Застосування естрогенів може змінити результати деяких ендокринологічних тестів, показників функцій печінки.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтками з гіпертригліцеридемією, які застосовують ЗГТ. Відомо кілька випадків різкого підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові при прийманні естрогенів такими пацієнтками, що може призвести до розвитку панкреатиту.
Естрогени підвищують рівень тиреоїд-зв’язуючого глобуліну (ТЗГ), що призводить до підвищення рівня циркулюючої кількості гормонів щитовидної залози, вимірюваного за допомогою протеїн-зв'язаного йоду, концентрації Т4 (колонковий або радіоімунний метод дослідження) або концентрації Т3 (радіоіммунний метод дослідження). Підвищення рівня Т3 знижується, що відображає підвищений ТЗГ, концентрації вільних Т4 і Т3 змінюються.
Можуть підвищуватися концентрації в сироватці крові та інших зв’язуючих протеїнів, наприклад, кортикоїд-зв’язуючий глобулін (КЗГ), глобулін, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), що призводить до підвищення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих стероїдних гормонів відповідно. Концентрації вільного або біологічно активного гормона залишаються незмінними. Концентрація інших протеїнів плазми може підвищуватися (ангіотензин/ренін субстрат, альфа-1-трипсин, церулоплазмін).
Необхідний ретельний контроль за станом пацієнток у таких випадках:
ішемічний інсульт при атеросклерозі, крововилив у мозок, оклюзія вен сітківки, ожиріння у зв’язку з ризиком венозного тромбозу, постільний режим та підготовка до планової операції (бажано відмінити лікування за 1 місяць до операції). Пильного нагляду потребують пацієнтки з доброякісною пухлиною шкіри, пролактин-секретуючою пухлиною гіпофіза, отоспонгіозі чи свербежу в анамнезі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні разом з циклоспорином можливе зменшення виведення циклоспорину печінкою та підвищення рівня циклоспорину, креатиніну та трансаміназ у плазмі крові.
Є посилання на те, що естрогени можуть знижувати ефект антигіпертензивних і протидіабетичних препаратів та антикоагулянтів. Супутнє застосування препаратів, індукторів печінкових ферментів (барбітуратів, карбамазепіну, гризеофульвіну, фенобарбіталу, фенітіону, примідону, рифабутину і рифампіцину) може знижувати рівень естрадіолу у плазмі крові. Ритонавір і нелфінавір, хоча і є потужними інгібіторами, при одночасному застосуванні з естрогенами виявляють, навпаки, індукуючий ефект. Рослинні препарати, що містять траву звіробою продірявленного, можуть підсилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів. При трансдермальному застосуванні препарат минає ефект «першого проходження» через печінку, отже, трансдермально нанесені естрогени і прогестагени меншою мірою піддаються впливу індукторів ферментів, ніж гормони, застосовані внутрішньо.
Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до зниження ефекту і зміни характеру вагінальної кровотечі.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
КАФФЕТІН СК®
таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах
Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія
Побічна дія.
Терапевтичні дози препарату добре переносяться та не спричиняють побічної дії через невеликі дози активних компонентів, які входять до складу препарату.
У поодиноких випадках наявні такі побічні ефекти: нудота, біль в епігастрії, блювання; можливі порушення функції печінки; лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, у деяких пацієнтів – агранулоцитоз, тромбоцитопенія; алергічні реакції. У дітей можлива підвищена збудливість та порушення сну.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; серйозні порушення функції нирок, печінки та кровотворення; хронічний активний алкоголізм; гостра порфірія; дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; дитячий вік до 7 років; період вагітності та годування груддю; порушення сну, підвищена збудливість.
Особливості застосування.
Слід обережно призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки, дихальних органів, з дискразією крові або супресією кісткового мозку.
При появі ознак побічних ефектів застосування препарату необхідно одразу відмінити.
З обережністю треба призначати препарат дітям.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами
Каффетин ск не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Немає даних про спеціфічну взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.
Не рекомендується одночасно застосовувати препарат з лікарськими засобами, які стимулюють ЦНС, інгібіторами МАО, пероральними антикоагулянтами, нестероїдними антифломаторами та лікарськими засобами і напоями, які містять алкоголь і кофеїн.
Алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид та рифампіцин підвищують гепатотоксичність парацетамолу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, відома підвищена чутливість до піразолону та подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізолу), а також до фенілбутазону, до ацетилсаліцилової кислоти; порушення функції печінки та вірусний гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; гостра інтермітуюча порфірія; виражені порушення функції нирок; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; літній вік; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.
Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією печінки. Під час біотрансформації парацетамолу утворюється невелика кількість токсичного метаболіту N-aceti-p-benzo-quinonеiminе, який може викликати патологічні зміни в печінці. Ризик передозування зростає у хворих з алкогольними захворюваннями печінки нециротичного характеру.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією нирок, при виразках шлунково-кишкового тракту або кровотечах, а також пацієнтам з хронічними респіраторними захворюваннями і астмою.
Заходи обережності необхідно вжити у разі зменшеної переносимості аналгетиків, гіперчутливості до інших аналгетиків, у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти (небезпека спровокувати напад астми).
Ризик нейтропенії і агранулоцитозу існує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату Каффетин ск® (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1-2 тижнів.
Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, відчуття серцебиття. Не перевищувати зазначених доз.
Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.
Особливі застереження.
При виникненні пальпітаций або тахікардії слід негайно припинити прийом препарату.
Лікування препаратом Каффетин ск® становить не більше 5 днів без консультації лікаря.
З обережністю слід призначати препарат дітям (віком старше 12 років).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти препарату проникають у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Каффетин ск® у терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.
Діти.
Препарат призначають дітям віком старше 12 років.
Побічні ефекти.
Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться і не викликають прояву дозазалежних побічних дій через невеликі дози активних компонентів, що входять до його складу.
З боку системи кровотворення: анемія, сульфгемоглобiнемія i метгемоглобiнемія (цiаноз, задишка, болi в серцi), гемолiтична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз (пропіфеназон – похідне піразолону – є активним компонентом Каффетину ск®, що відповідає за виявлення можливих випадків агранулоцитозу. Відомо, що амінопірин – одне з перших похідних піразолону – пов'язаний з дискразіями крові, хоча такі реакції описані і при застосуванні парацетамолу як монотерапії).
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку нервової системи: безсоння, підвищене збудження, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: пiдвищення артеріального тиску, аритмiя, пальпитации, тахікардія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, печія, біль в епігастрії.
Гепатобіліарні реакції: порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуванням парацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів (як правило, без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив'янка), мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку нирок і сечовидільної системи: ниркові порушення.
Інші: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних про специфічну взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.
При одночасному застосуванні Каффетину ск® з препаратами, що містять парацетамол, можливе передозування парацетамолом.
При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами (алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид і рифампіцин) збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися внаслідок застосування домперидону.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин) або з нестероїдними протизапальними засобами може привести до появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами і напоями, що містять кофеїн.
Кофеїн підсилює дію (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похiдних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, інгібіторів МАО (фуразолідин, прокарбазин, селегілін).
Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.
Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
КЕТОТИФЕН ВФЗ
таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах UA/2309/01/01
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща
Побічна дія.
Найбільш частою побічною дією є виражений седативний ефект, сонливість, сухість слизових оболонок ротової порожнини, запаморочення. Інтенсивність цих симптомів поступово знижується при тривалому лікуванні препаратом.
Кетотифен може стати причиною підвищеного апетиту і збільшення маси тіла, диспептичних явищ.
Крім того можуть спостерігатися головний біль, нудота, загострення симптомів астми, бронхоспазм, астматичний статус, цистит, дизурія.
Рідко відмічалися симптоми збудження центральної нервової системи, тяжкі шкірні реакції (поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона), а також гепатит і підвищення активності ферментів печінки, тромбоцитопенія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетотифену або інших компонентів препарату.
Одночасне застосування пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Особливості застосування.
Застереження і спеціальні заходи при застосуванні
Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після декількох тижнів систематичного прийому.
Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.
У початковий період лікування Кетотифеном не слід різко переривати прийом протиастматичних препаратів, особливо кортикостероїдів, враховуючи можливість розвитку недостатності кори надниркових залоз. Нормалізація функції системи „гіпофіз-надниркові залози” може тривати до одного року. Тому у перші тижні застосування Кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривало.
Під час лікування препаратом слід контролювати стан пацієнта, враховуючи можливість виникнення судом.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з ушкодженням печінки.
Тривале застосування Кетотифену може гальмувати шкірні реакції на алергени, тому слід припинити його прийом за 10-14 днів до виконання цих проб.
Під час лікування препаратом не слід вживати алкоголь.
Застосування у періоди вагітності та лактації
У період вагітності застосування препарату можливо лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід грудне вигодовування припинити (препарат проникає у грудне молоко).
Вплив на здатність керувати транспортом і обслуговувати механічне обладнання
Кетотифен може послаблювати психомоторну працездатність, тому під час його застосування слід уникати керування транспортом і обслуговування механічного обладнання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування лікарських засобів із седативною дією, снодійних препаратів, інших антигістамінних препаратів або вживання алкоголю підсилює пригнічуючий вплив кетотифену на центральну нервову систему.
Застосування Кетотифену може знижувати потребу в бета-адреноміметичних препаратах, кортикостероїдах і метилксантині.
Одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.
Одночасне застосування пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Побічні реакції.
Шкіра та підшкірна клітковина: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, тяжкі шкірні реакції.
Порушення метаболізму та харчування: підвищення апетиту і збільшення маси тіла.
Психічні порушення: психомоторне збуждення, нервозність, безсоння, дратівливість.
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, виражений седативний ефект, уповільнення психомоторних реакцій, сонливість, судоми, збудження центральної нервової системи.
Порушения з боку травної системи: сухість слизових оболонок ротової порожнини, нудота, блювання.
Порушення з боку дихальної системи: загострення симптомів астми, бронхоспазм, астматичний статус.
Порушення з боку сечовивідної системи: дизурія, цистит.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: гепатит і підвищення активності ферментів печінки.
Порушення з боку кровотворної системи: тромбоцитопенія.
Виражений седативний ефект, сухість слизових оболонок ротової порожнини і запаморочення − інтенсивність цих симптомів поступово знижується при тривалому лікуванні препаратом. Симптоми стимуляції ЦНС такі, як підвищена збудливість, дратівливість, безсоння та нервозність найбільш притаманні дітям.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
У період вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити (препарат проникає у грудне молоко).
Діти.
Препарат застосовують для лікування дітей, починаючи з 3-річного віку.
Особливості застереження.
Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.
Лікування Кетотифеном слід проводити під наглядом лікаря та додержуватися обережності.
З початком застосування Кетотифену не можна різко припиняти попереднє лікування протиастматичними засобами, особливо кортикостероїдами, тому що може виникнути недостатність кори надниркових залоз. При лікуванні Кетотифеном кортикостероїди відміняють поступово, протягом тривалого часу.
При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.
Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препаратом.
Під час застосування Кетотифену не можна вживати алкоголь.
Слід припинити прийом препарату за 10-14 днів до виконання шкірних тестів для визначення алергії.
Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшують протягом
2-4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомів астми.
Слід додержуватися обережності при застосуванні Кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.
Враховуючи, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.
Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.
Нормалізація функції системи гіпофіз-надниркові залози може тривати до одного року. Тому у перші тижні застосування Кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривалий час.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Кетотифен може послаблювати психомоторну працездатність, тому під час його застосування слід уникати керування транспортом і обслуговування механічного обладнання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування лікарських засобів із седативною дією, снодійних препаратів, інших антигістамінних препаратів або застосування лікарських засобів, які містять етанол, підсилює пригнічуювальний вплив кетотифену на центральну нервову систему.
Застосування Кетотифену може знижувати потребу у бета-адреноміметичних препаратах, кортикостероїдах і метилксантині.
Одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ОРНІСИД®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах UA/3099/01/01
Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина
Побічна дія.
Іноді може спостерігатися слабка побічна дія у вигляді запаморочення, головного болю, розладів шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко спостерігалися розлади центральної нервової системи: такі, як сенсорна або сенсорно-рухова периферична нейропатія, тремтіння, ригідність, порушення координації рухів, втрата свідомості, а також шкірні реакції.