Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Побічна дія.
Серцево-судинна системи: біль за грудниною, надмірне зниження артеріального тиску, ортостатичні реакції, посилення серцевої недостатності, набряки, брадикардія, аритмії, порушення атріо-вентрикулярної провідності, аномалії ЕКГ, синкопальний або пресинкопальний стани, дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії; можливі проаритмогенні ефекти (посилення існуючих/поява нових порушень серцевого ритму).
Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка.
Враховуючи, що соталол подовжує час QT, при його застосуванні може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія, особливо у випадках передозування.
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, біль у животі, нудота, блювання, діарея, диспепсії, ксеростомія.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія; збільшення загального холестерину і тригліцеридів.
Нервова система: вертиго, головний біль, відчуття втоми, слабкість, порушення сну, різка зміна настрою, парестезії та відчуття холоду в кінцівках, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивний стан.
Реакції підвищеної чутливості: еритема, свербіж, екзантема; в поодиноких випадках – алопеція, анафілактичні реакції, пропасниця.
Можливі: псоріазоподібна екзантема, поява/ прогресування симптомів псоріазу.
Респіраторна система: диспное; задишка, бронхоспазм, рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.
Органи зору: дизопія; рідко – кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт, зменшення сльозовиділення.
Органи слуху: тимчасове порушення слуху.
Опорно-руховий апарат: біль у м’язах і суглобах, м’язовий спазм або міастенія.
Протипоказання. Хронічна серцева недостатність; гострий інфаркт міокарда; шок; артеріальна гіпотензія; атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня; синоатріальна блокада; синдром слабкості синусового вузла; брадикардія (при частоті серцевих скорочень менше 50 ударів/хв); подовження інтервалу QT; облітеруючі захворювання судин; обструктивні захворювання дихальних шляхів; метаболічний ацидоз; набряк гортані; тяжкий алергічний риніт; нелікована феохромоцитома; гіпокаліємія та гіпомагніємія; підвищена чутливість до препарату та сульфоніламідів; рідкісна спадкова форма непереносимості галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Для пацієнтів, які лікуються соталолом (за винятком інтенсивного медикаментозного лікування), протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів.
Особливості застосування. Лікування соталолом проводять під контролем ЧСС, АТ, ЕКГ.
Особливо ретельне медичне спостереження за пацієнтами необхідне в таких випадках:
- за наявності ниркової недостатності необхідно регулярно проводити моніторинг ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, а також доцільно контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові;
- при цукровому діабеті з коливаннями рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані) необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози в крові;
- за умови дотримання дієти;
- при гіпертиреоїдизмі, при цьому симптоми захворювання можуть бути замасковані;
- при захворюваннях периферичних артерій і порушеннях периферичної перфузії;
- за наявності у пацієнтів феохромоцитоми соталол можна застосовувати тільки після попередньої блокади альфа-адренорецепторів;
- за наявності вазоспастичної стенокардії (стенокардія Принцметала), міастенії, псоріазу, депресії (у тому числі в анамнезі);
- за наявності станів та/або застосування медикаментів, які сприяють подовженню інтервалу QT.
При застосуванні соталолу пацієнтами, які перенесли інфаркт міокарда, або хворими з порушеннями скоротливості міокарда, необхідний ретельний медичний нагляд. Призначення соталолу зазначеним категоріям хворих можливе за умови ретельної оцінки співвідношення потенційних користі та ризику.
При відміні препарату його дозу слід знижувати поступово; особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та з порушеннями серцевого ритму, а також після тривалого застосування препарату. Питання щодо відміни або зміни режиму дозування препарату у хворих із загрозливими для життя порушеннями серцевого ритму може вирішується лікарем індивідуально.
Завдяки блокаді ß-адренорецепторів соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості (у тому числі в анамнезі) і тих, що знаходяться на десенсибілізуючій терапії.
У випадках тяжкої діареї або конкурентного введення лікарських препаратів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Внаслідок присутності соталолу гідрохлориду в сечі, фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень.
При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової недостатності, і підвищеної чутливості до дії препарату, навіть за умови звичайного дозування.
За необхідності хірургічного втручання, необхідно повідомити анестезіолога щодо приймання соталолу.
Вагітність і лактація.
Оскільки досвід застосування соталолу в період вагітності відсутній, призначати препарат в цей період можна тільки за наявності точного діагнозу та абсолютних показань для його застосування. Необхідно враховувати, що соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно активних концентрацій в тканинах плода, тому у плода або немовляти можна чекати виникнення таких побічних реакцій, як брадикардія, гіпотензія та гіпоглікемія. З цієї причини терапія повинна бути перервана за 48 - 72 год до розрахованої дати пологів. За немовлятами після народження необхідно встановити ретельне спостереження.
Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами.
Препарат може змінювати реакції організму, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при зміні дозування або в поєднанні з алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з антагоністами кальцію, типу верапамілу або дилтіазему, з іншими антиаритмічними препаратами (такими як дизопірамід), а також з препаратами, що мають властивості ß-блокаторів, антагоністів іонів кальцію (типу ніфедипіну) може призводити до значного зниження скоротливості міокарда, падіння артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, порушення функції автоматизму і провідності.
Протипоказано одночасне внутрішньовенне введення антагоністів іонів кальцію, типу верапамілу або дилтіазему, а також інших антиаритмічних препаратів (таких як дизопірамід), за винятком особливих випадків інтенсивної терапії.
Комбінована терапія антиаритмічними препаратами I класу (особливо хінідиноподібними субстанціями), або антиаритмічними препаратами III класу, може спричиняти суттєве подовження інтервалу QT із значним одночасним підвищенням ризику виникнення шлуночкової аритмії.
Одночасне застосування з препаратами, що спричиняють подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, такими як трициклічні і тетрациклічні антидепресанти (іміпрамін, мапротилін), антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин), хінолонові антибіотики (наприклад, спарфлоксацин), макролідні антибіотики (еритроміцин), пробукол, галоперидол і гелофантрин, призводить до збільшення ризику виникнення проаритмогенних ефектів.
При одночасному прийомі з норепінефрином ефективність обох препаратів може змінюватись. Застосування бета-блокаторів з інгібіторами МАО не рекомендовано, враховуючи можливість неконтрольованої гіпертензії після припинення приймання інгібіторів МАО.
При одночасному прийманні з агоністами ß2-рецепторами, такими як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста ß2-рецепторів.
Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, наркотичними засобами, а також антигіпертензивними препаратами, діуретиками та вазодилятаторами, може призвести до різкого падіння артеріального тиску.
Алергени, які застосовують для лікування/діагностики, при одночасному призначенні з соталолом можуть спровокувати тяжкі системні алергічні реакції.
Негативні хронотропні та дромотропні ефекти соталолу можуть посилюватись при одночасному призначенні резерпіну, клонідину, альфа-метилдофи, гуанфацину, серцевих глікозидів. За необхідності відміни комбінованої терапії з клонідином, приймання останнього припиняють через кілька днів після відміни соталолу.
Нейром’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватись за рахунок блокади ß- адренорецепторів.
Засоби для інгаляційного наркозу, похідні вуглеводнів, при застосуванні разом з сотало лом підвищують ризик пригнічення функції серця.
Одночасне застосування з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час важкого фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та маскувати її симптоми.
Ризик виникнення аритмії через гіпокаліємію зростає при одночасному введенні діуретиків (фуросеміду, гідрохлортіазиду) або інших лікарських препаратів, приймання яких спричиняє втрату калію або магнію.
Ксантини (амінофілін, теофілін) – при призначенні з соталолом можливе взаємне ослаблення дії препаратів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або до інших компонентів препарату.
Серцева недостатність IV ступеня за NYHA, гостра та хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації), гострий інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня (якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора), шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, симптоматична синусова брадикардія (< 50 уд/хв), тяжка дисфункція синусового вузла, вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу, тяжка або неконтрольована хронічна серцева недостатність, стенокардія Принцметала, кардіогенний шок, ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), гіпокаліємія, гіпомагніємія, артеріальна гіпотензія, виражені порушення периферичного кровообігу, бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень, набряк гортані, алергічний риніт, метаболічний ацидоз, нелікована феохромоцитома, цукровий діабет, кардіомегалія (без ознак серцевої недостатності), оклюзійні захворювання периферичних судин (ускладнені гангреною, переміжною кульгавістю або болем у стані спокою), синдром Рейно, анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда, супутне застосування інгібіторів МАО-А, флоктафеніну.
Для пацієнтів, які лікуються соталолом (за винятком інтенсивного медикаментозного лікування), протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів.
Побічні реакції.
Оцінка небажаних реакцій класифікується за такою схемою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за відсутністю даних).
З боку імунної системи: соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій.
Метаболічні порушення і порушення з боку харчування: гіпоглікемія (ознаки зниження цукру в крові (зокрема, тахікардія) можуть бути замасковані на тлі терапії препаратом). Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються тривалого голодування, хворим на цукровий діабет та зі спонтанною гіпоглікемією в анамнезі. Гіперглікемія, гіпотиреоїдний стан. Збільшення загального холестерину і тригліцеридів, зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності.
З боку психіки: часто – тривожність, сплутаність свідомості, зміна настрою, галюцинації, підвищена збудливість, депресія; рідко – порушення сну.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття холоду в кінцівках, стомлюваність, слабкість, судоми, тремор.
З боку органа зору: часто – порушення зору; нечасто – кон’юнктивіт; дуже рідко – кератокон’юнктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо при використанні контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон’юнктиви, світлобоязнь.
З боку органа слуху: часто – порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: часто – біль у грудях, ортостатична гіпотензія, посилення симптомів серцевої недостатності (набряк щиколоток, стоп, задишка), брадикардія, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, порушення провідності міокарда, атріовентрикулярна блокада, синкопальний або пресинкопальний стани, проаритмогенні ефекти (зміни ритму або посилення аритмії, що може призвести до значного порушення серцевої діяльності з можливою зупинкою серця), ослаблення скорочувальної функції міокарда, прояви ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, відчуття похолодання кінцівок, переміжна кульгавість, синдром Рейно). Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка; дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії. Враховуючи, що соталол подовжує час QT, при його застосуванні може спостерігатися шлуночкова тахіаритмія (у тому числі torsade de pointes), особливо у випадках передозування.
Тяжкі проаритмогенні ефекти (постійна шлуночкова тахікардія або тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsade de pointes) залежать від дози препарату і виникають переважно на початку терапії та при збільшенні дози.
З боку дихальної системи: часто – риніт, утруднене дихання, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто – диспное може виникати у пацієнтів з обструктивними порушеннями легень; дуже рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.
З боку травного тракту: часто – порушення смаку, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростомія; рідко – запор, сухість у роті, анорексія, порушення функції печінки (сеча темного кольору, жовтушність склер або шкіри, холестаз).
З боку шкіри: часто – еритема, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, екзантема, посилене потовиділення, гіперемія шкіри; нечасто – алопеція; дуже рідко – псоріазоподібна екзантема, поява/прогресування симптомів псоріазу.
З боку кістково-м’язової системи: м’язовий спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.
З боку репродуктивної системи: порушення статевої потенції.
Загальні порушення: часто – гарячка, втомлюваність, ціаноз кінцівок, астенія, синдром відміни.
Лабораторні показники: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, утворення антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, рівня білірубіну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки немає достатнього досвіду застосування соталолу гідрохлориду у період вагітності, препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно ефективних концентрацій у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій як брадикардія, артеріальна гіпотензія і гіпоглікемія. З цієї причини терапію необхідно перервати за 48-72 години до розрахованої дати пологів. Після народження за немовлятами на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади β-рецепторів).
Соталолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Особливо ретельне медичне спостереження необхідне в таких випадках:
– порушення функції нирок (зменшення дози); необхідне проведення регулярного моніторингу ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, а також доцільно контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові;
– хворі на цукровий діабет зі значними коливаннями рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані); необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози у крові та інформувати пацієнтів про те, що головним симптомом гіпоглікемії під час лікування соталолом є підвищене потовиділення;
– тривале голодування;
– гіпертиреоз; адренергічні симптоми можуть бути замасковані; при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз необхідно уникати швидкого припинення прийому соталолу, оскільки можливе загострення симптомів гіпертиреозу, зокрема тиреотоксичний криз;
– периферичні порушення перфузії, такі як синдром Рейно і переміжна кульгавість; скарги можуть виникати особливо на початку лікування;
– пацієнти з феохромоцитомою; соталолу гідрохлорид можна застосовувати тільки після попередньої блокади a-адренорецепторів;
– пацієнти з атопічним анамнезом, анафілактичними реакціями в анамнезі та пацієнти, які отримують десенсибілізуючу терапію (можливий більш тяжкий перебіг анафілактичних реакцій та нечутливість до звичайних доз адреналіну (епінефрину) при їх лікуванні);
– пацієнти з вазоспастичною стенокардією (стенокардія Принцметала), міастенією гравіс, депресією (у тому числі в анамнезі);
– при наявності станів і/або прийомі препаратів, що сприяють подовженню QT інтервалу;
– пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (підвищений ризик аритмогенної дії);
– пацієнти із синдромом дисфункції синусового вузла, що асоціюється із симптоматичними аритміями (соталолу гідрохлорид може спричиняти синусову брадикардію, синусові паузи або зупинку синусового вузла);
– пацієнти із застійною серцевою недостатністю;
– хворі на псоріаз (посилення симптомів псоріазу).
Соталолу гідрохлорид може збільшувати тяжкість наявних аритмій або спричиняти нові. Проаритмічні ефекти можуть бути різноманітними: від збільшення частоти передчасних скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжкої шлуночкової тахікардії, шлуночкової фібриляції або «піруетної» тахікардії. Факторами ризику, які збільшують ймовірність виникнення «піруетної» тахікардії, є доза, наявність стійкої шлуночкової тахікардії, стать (у жінок частота виникнення вища), надмірне збільшення тривалості інтервалу QTc, кардіомегалія або хронічна серцева недостатність.
Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QTc перевищує 500 мс – необхідна обережність при застосуванні, а якщо перевищує 550 мс – потрібне зниження дози або припинення прийому препарату. Проаритмічні ефекти найчастіше спостерігаються у перші 7 днів після початку терапії або при підвищенні дози. Для зниження ризику проаритмії рекомендується розпочинати лікування у дозі 80 мг 2 рази на добу, а потім поступово титрувати дози з одночасним контролем ефективності (програмована електрокардіостимуляція або моніторинг ЕКГ за Холтером) і безпеки (тривалість інтервалу QT, частота серцевих скорочень і рівні електролітів сироватки крові).
У випадках тяжкої діареї або конкурентного введення лікарських препаратів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Не застосовувати соталол пацієнтам з гіпокаліємією або гіпомагніємією до корекції дисбалансу через імовірність ризиків подовження інтервалу QT та розвитку шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes.
Моніторинг пацієнтів, які приймають Соталол САНДОЗÒ, має включати спостереження за частотою серцевих скорочень, артеріальним тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий діабет. У пацієнтів літнього віку потрібно контролювати показники функції нирок. Пацієнти з нирковою недостатністю потребують корекції режиму дозування.
У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда або у яких погіршилася шлуночкова функція, виникає ризик загострення аритмії (проаритмії).
Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби – перерва у лікуванні має становити не менше 2-3 періодів напіввиведення останніх.
При завершенні курсу лікування прийом соталолу гідрохлориду необхідно припиняти поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Періодичність прийому препарату не можна змінювати. Не можна раптово припиняти лікування – можливий розвиток тяжких аритмій та інфаркту міокарда.
При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової недостатності і підвищеної чутливості до дії препарату, навіть за умови звичайного дозування.
Пацієнти, які користуються контактними лінзами, мають враховувати, що при лікуванні можливе зменшення продукції сльозової рідини.
Завдяки блокаді β-адренорецепторів соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії.
У разі необхідності хірургічного втручання необхідно повідомити анестезіолога щодо приймання соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити прийом соталолу чи підібрати засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.
У поодиноких випадках препарат може спричинити псоріаз, погіршення його симптомів або призвести до псоріазоподібної екзантеми.
Соталол слід застосовувати з обережністю при AV-блокаді І ступеня унаслідок негативного впливу на провідність.
Застосування соталолу протипоказано при тяжкому алергічному риніті у зв’язку з посиленням обструкції дихальних шляхів.
Унаслідок присутності соталолу гідрохлориду в сечі фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень.
У пацієнтів з підозрою на феохромоцитому, які отримують соталолу гідрохлорид, слід проводити аналіз сечі за допомогою ВЕРХ з твердофазною екстракцією.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування соталолу гідрохлориду може призвести до позитивних результатів допінг-тестів.
У пацієнтів з утрудненим диханням призначають препарат за умови ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У період лікування не слід вживати алкоголь у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати:
– з антиаритмічними препаратами І класу (дизопірамідом, хінідином і прокаїнамідом) і III класу (аміодароном) – потенційно можуть збільшувати рефрактерність міокарда. Аміодарон збільшує ризик виникнення брадикардії та пригнічення AV-провідності. У разі застосування соталолу разом з іншими β-адреноблокаторами можна очікувати адитивних ефектів класу II (падіння артеріального тиску і частоти серцевих скорочень);
– з лікарськими засобами, що збільшують тривалість інтервалу QT (антиаритмічними препаратами класу I і класу III, похідними фенотіазину, трициклічними антидепресантами, терфенадином, астемізолом, еритроміцином, препаратами літію).
Три- та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, наркотичні аналгетики, антигістамінні, седативні, снодійні засоби та етанол посилюють пригнічення ЦНС.
Супутнє застосування соталолу гідрохлориду з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазином і наркотичними аналгетиками, а також гіпотензивними засобами, діуретиками і вазодилататорами може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Засоби для інгаляційного наркозу (похідні вуглеводнів) та міорелаксанти збільшують ризик пригнічення функції міокарда та розвиток артеріальної гіпотензії.
Алергени, які застосовують для імунотерапії, або екстракти алергенів для шкірних проб збільшують ризик виникнення тяжких системних алергійних реакцій або анафілаксії.
З лікарськими засобами, які виснажують запаси катехоламінів (резерпін, гуанітидин), може спостерігатися надмірне зниження тонусу симпатичної нервової системи. У пацієнтів необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і ЧСС, оскільки можливі гіпотензія, виражена брадикардія, втрата свідомості.
Негативний хронотропний і негативний дромотропний ефекти соталолу гідрохлориду можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з резерпіном, клонідином, альфа-метилдопою, гуанфацином і серцевими глікозидами.
З дигоксином зростає імовірність проаритмічних ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікозидів наперстянки. І глікозиди наперстянки, і соталолу гідрохлорид уповільнюють AV-провідність. Якщо, незважаючи на адекватну терапію глікозидами наперстянки, не спостерігається зменшення тяжкості серцевої недостатності, прийом соталолу необхідно припинити.
З гіпотензивними засобами (діуретики, симпатолітики, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріального тиску.
Фуросемід, гідрохлоротіазид та інші діуретики, що виводять калій, можуть спровокувати розвиток аритмії внаслідок гіпокаліємії.
При одночасному застосуванні соталолу з амфотерицином В, кортикостероїдами необхідно контролювати рівень калію.
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини для внутрішньовенного введення збільшують ризик розвитку анафілактичних реакцій.
Ксантини та симпатоміметики знижують активність соталолу.
При одночасному застосуванні з агоністами β2-рецепторів, такими як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста β2-рецепторів.
НПЗЗ та естрогени послаблюють гіпотензивний ефект соталолу гідрохлориду, сульфасалазин збільшує його концентрацію у плазмі.
Антагоністи кальцію (верапаміл та дилтіазем), серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби посилюють порушення AV-провідності, підвищують ризик розвитку або збільшення AV-блокади та серцевої недостатності. При сумісному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивний вплив на артеріальний тиск.
Одночасне застосування антагоністів іонів кальцію типу ніфедипин може призвести до значного падіння артеріального тиску, посилення синдрому слабкості синусового вузла.
Норепінефрин, інгібітори МАО-В та раптове припинення прийому клонідину можуть потенціювати «рикошетну» гіпертензію. Прийом соталолу необхідно припиняти за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину, а перерва у лікуванні інгібіторами МАО-В та соталолом має становити не менше14 днів.
Соталол подовжує дію недеполяризуючих міорелаксантів, антикоагуляційний ефект кумаринів, збільшує концентрацію лідокаїну у плазмі, підвищує ефект інсуліну та знижує ефект пероральних гіпоглікемічних засобів (тому може бути необхідна корекція доз протидіабетичних препаратів).
Одночасне застосування з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час важкого фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та маскувати її симптоми.
Нейром’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватись за рахунок блокади β- адренорецепторів.
Негативний інотропний ефект соталолу гідрохлориду і наркотичних аналгетиків або антиаритмічних засобів може бути адитивним.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
СТРЕПСІЛС® ПЛЮС
cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 UA/6372/01/01
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Великобританія Фамар Нідерланди Б.В. Нідерланди
Побічна дія. Можлива алергічна реакція на компоненти препарату; у разі втрати чутливості язика необхідно виявляти обережність при вживанні гарячої їжі та води.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Не застосовувати під час нападу бронхіальної астми. Вік до 12 років.
Особливості застосування. Дані про тератогенну та токсичну дії на плід і немовля відсутні. Тому лікарю при призначенні препарату жінкам під час вагітності і годування груддю слід враховувати клінічну картину перебігу хвороби та потенційний ризик розвитку побічних дій. Не перевищувати зазначену вище дозу. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідна додаткова корекція схеми лікування. Препарат не має системної дії, тому не впливає на здатність керуванти транспортними засобами та роботі з складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії препарату з лікарськими засобами інших груп не виявлено.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату або інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Пацієнти, які страждають на астму та бронхоспазм. Дитячий вік до 12 років. Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не перевищувати зазначену дозу. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідна додаткова корекція схеми лікування.
У разі втрати чутливості язика необхідно виявляти обережність при вживанні гарячої їжі та води. Не вдихати спрей. Уникати потрапляння в очі.
Пацієнтам, які приймають будь-які інші лікарські засоби, перед застосуванням спрею, необхідно проконсультуватися з лікарем. Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані про тератогенну та токсичну дії на плід і немовля відсутні. Тому під час вагітності або годування груддю застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря, який визначить співвідношення користі та ризику для матері, плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних немає.
Діти.
Не рекомендується дітям віком до 12 років. Побічні ефекти.
Можлива алергічна реакція на компоненти препарату у вигляді висипу, відчуття печіння у ротовій порожнині або горлі та набряку ротової порожнини та горла, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущої взаємодії препарату з лікарськими засобами інших груп не виявлено.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ТЕРБІЗИЛ
крем 1 % по 15 г у тубах UA/4558/01/01
ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина
Побочное действие.
При местном применении препарата могут отмечаться покраснение кожи, зуд или ощущение жжения. Эти явления обычно не требуют отмены препарата. При развитии аллергических реакций использование крема необходимо отменить.
Противопоказания. Абсолютные противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата; относительные противопоказания: применение крема у детей.
Особенности применения. Крем Тербизил предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды, в случае необходимости проконсультироваться с окулистом. Необходимо одновременно проводить мероприятия по предотвращению дальнейшего заражения.
В связи с малым количеством данных о безопасности применения крема у детей, его следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.
По данным исследований на животных (по фетотоксичности и фертильности) нежелательные эффекты не ожидаются. В связи с тем, что данных о безопасности применения тербинафина в период беременности нет, его следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.
Тербинафин выделяется в материнское молоко, поэтому его применение во время кормления грудью противопоказано.
Тербинафин не влияет на способность вождения автомобиля, а также выполнение работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие крема Тербизил с другими препаратами не установлено.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активного компонента або до допоміжних речовин.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід застосовувати Тербізил крем:
─ при наявності алергії (підвищеній чутливості) до тербінафіну або до інших компонентів препарату;
─ якщо невідомі причини шкірного захворювання, слід проконсультуватися з лікарем. Перед застосуванням крему Тербізил.
Тербізил крем слід застосовувати з особливою обережністю.
Тербізил крем призначений тільки для зовнішнього застосування.
Слід уникати попадання крему в очі. При попаданні крему в очі необхідно промити їх великою кількістю води і, при необхідності, проконсультуватися з офтальмологом.
При випадковому прийомі крему внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря.
Після застосування крему слід завжди мити руки.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно змити крем і припинити його застосування.
Тербізіл крем 10 мг/г не рекомендується для лікування гіперкератичні, хронічної, підошовної (мокасиновий тип) дерматофітії стоп.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У вагітних жінок контрольованих досліджень з тербінафіном не проводилося, тому, незважаючи на те, що потенційна користь перевищує потенційний ризик, застосування тербінафін крему не рекомендовано під час вагітності.
Тербінафін проникає в грудне молоко. При місцевому застосуванні можна очікувати лише слабких системних ефектів. Застосування крему у період годування груддю не рекомендується. Необхідно уникати контакту дітей з ділянкою шкіри, які зазнали лікування, включаючи молочні залози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Тербізил крем не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Досвід застосування Тербізіл крему 10 мг/г дітям молодше 12 років обмежений, тому застосування препарату цій віковій групі не рекомендується.
Побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти: подразнення у місці застосування.
Часті побічні ефекти: почервоніння шкіри, свербіж, біль або печіння у ділянці застосування.
Також можуть зустрічатися алергічні реакції в місці застосування у вигляді висипів на шкірі, кровив'янки, бульозних висипів.
У місці застосування препарату іноді спостерігається еритема, свербіж, біль, подразнення або відчуття печіння. Через це лікування не слід припиняти. Ці безпечні симптоми необхідно диференціювати від алергічної реакції у місці застосування, яка зустрічається рідко, але вимагає припинення застосування препарату.
Крем містить цетостеариловий і цетиловий спирти, які можуть спричинити локальну шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії препарату не проводилися. Тому слід уникати супутнього застосування з іншими лікарськими препаратами.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ТРИМЕТ
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах UA/4455/01/01
Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія
Побічна дія. Звичайно лікування препаратом переноситься добре. Рідко виникають незначні гастроiнтестинальнi розлади (нудота, блювання), алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини препарату або до будь-якої складової препарату.
Особливості застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ниркова недостатність не є протипоказанням до застосування препарату Тримет (кліренс креатиніну ≥ 15 мл/хв). Пацієнти з ішемічною хворобою серця з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.
Хворі на цукровий діабет
Застосування препарату Тримет є доцільним для пацієнтів з ішемічною хворобою серця та супутнім цукровим діабетом.
Серцева недостатність
Застосування препарату Тримет є доцільним для хворих на на ішемічну хворобу серця, що супроводжується серцевою недостатністю.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Хірургічне втручання
Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.
Тримет не порушує психомоторні реакції. Застосування препарату не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з різними механізмами.
Вагітність. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріотоксичної або тератогенної дії препарату. Але за відсутності достатніх клінічних даних бажано не застосовувати препарат у період вагітності (особливо у перші три місяці вагітності).
Лактація. Годувати груддю не рекомендується під час застосування препарату.
Діти. Досвіду застосування препарату Тримет у педіатрії немає.
Взаємодiя з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини препарату або до будь-якої складової препарату.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можуть виникнути нижченаведені небажані ефекти за такою частотою: дуже часто (>1 /10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку травного тракту: часто – біль в епігастрії, діарея, диспепсія, нудота та блювання.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни лікування.
З боку шкіри: часто – висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку серцево-судинної системи: рідко – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.
Загальні порушення: часто – астенія.
Через наявність у складі препарату барвників (Е 110 і Е 124) можливе виникнення алергічних реакцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
За відсутності достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Досвіду застосування препарату дітям немає, тому не рекомендується його застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.
Наявність у складі препарату барвників (Е 110 і Е 124) може спричинити виникнення реакцій алергічного типу, включаючи астму, особливо у хворих з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується моніторинг функціональних показників, за необхідності можливе зменшення дози.
Пацієнти літнього віку.
Застосування препарату при лікуванні людей літнього віку не потребує зміни дозування.
Хірургічне втручання.
Не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При виникненні у пацієнтів запаморочення слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер про взаємодію з іншими медикаментами не повідомлялося.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5, № 55 або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 UA/4252/01/01 порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5, № 55 або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 UA/4252/01/02
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль у животі, дисбіоз, рідко– псевдомембранозний коліт;
Алергічні реакції: висипання, гіперемія, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, пропасниця, еозинофілія, анафілактичні реакції, рідко – анафілактичний шок;
З боку біохімічних показників: збільшення печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази та білірубіну, концентрації азоту сечовини та креатиніну;
З боку периферичної крові: нейтропенія, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпопротромбінемія;
З боку ЦНС: головний біль, оборотна енцефалопатія;
Місцеві реакції: біль, запалення тканин, флебіт;
Ефекти, зумовлені біологічною дією: можливий розвиток суперінфекції;
Інші: кровотечі та крововиливи, аутоімунна гемолітична анемія, інтерстиціальний нефрит, гостра печінкова недостатність, аритмія (при швидкому струминному введенні).