Наказ моз україни від 23 березня 2011 р. №158
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Застосування Касодексу протипоказане жінкам у період вагітності і годування груддю.
Діти.
Касодекс протипоказаний дітям.
Особливості застосування.
Оскільки Касодекс екстенсивно метаболізується печінкою, його виведення може бути повільнішим у хворих з тяжкою печінковою недостатністю і це, у свою чергу, може призвести до кумуляції Касодексу. Тому Касодекс таким пацієнтам слід призначати з обережністю.
При терапії Касодексом слід періодично проводити тестування функції печінки. Більшість таких змін очікується в перші 6 місяців лікування Касодексом.
При виникненні тяжких порушень з боку печінки лікування Касодексом слід припинити.
Касодекс пригнічує цитохром Р450 (CYP 3A4), тому слід дотримуватися обережності при призначенні Касодексу з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP 3A4.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або работі з іншими механізмами.
Малоймовірно, що Касодекс впливав на здатність пацієнтів керувати автомобілем або іншими механізмами. Проте слід зазначити, що іноді може виникнути сонливість. Пацієнтам, які приймають цей препарат, слід дотримуватися обережності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає відомостей про лікарську взаємодію між Касодексом та аналогами ЛГРГ.
Дослідження in vitro показали, що R-бікалутамід пригнічує CYP 3A4, меншою мірою він пригнічує CYP 2С9, 2С19 та 2D6.
Хоча клінічні дослідження з антипірином, маркером активності Р450 (CYP), не довели можливості лікарської взаємодії з Касодексом, застосування Касодексу протягом 28 днів на тлі прийому мідазоламу призвело до збільшення площі кривої «концентрація – час» (AUC) мідазоламу на 80 %. Таке збільшення може бути важливим для препаратів із вузьким терапевтичним індексом. Тому застосування Касодексу разом з такими препаратами, як терфенадин, астемізол та цизаприд, протипоказано. Необхідно дотримуватись обережності при одночасному призначенні Касодексу з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів. Можливо, треба зменшити дози цих препаратів, особливо у випадку підозри або виникнення небажаних реакцій. За пацієнтами, які приймають циклоспорин, слід ретельно наглядати, особливо на початку лікування Касодексом та при його відміні.
Необхідно дотримуватись обережності при призначенні Касодексу з препаратами, що пригнічують окислення лікарських засобів (циметидин, кетоконазол). Теоретично таке призначення може призвести до підвищення концентрації Касодексу, що, у свою чергу, може призвести до збільшення частоти виникнення небажаних явищ.
Дослідження in vitro показали, що Касодекс може витісняти антикоагулянт кумаринового ряду, варфарин з ділянок його зв’язування з білками. Тому при призначенні Касодексу хворим, які отримують антикоагулянти кумаринового ряду, рекомендовано регулярно контролювати протромбіновий час.
Наказ МОЗ України від 23 березня 2011 р. № 158
ЛАМІЗИЛ®
таблетки по 250 мг № 14 UA/1005/02/01
Новартіс Фарма АГ Швейцарiя Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. Великобританiя
Протипоказання.
Гіперчутливість до тербінафіну чи допоміжних речовин препарату.
Побічні реакції.
Ламізил добре переноситься. Побічні реакції зазвичай слабко і помірно виражені та мають скороминущий характер.
При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію:
дуже поширені ( ≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, ＜1/10); непоширені (≥1/1000, ＜1/100); рідко поширені (≥1/10000, ＜1/1000); дуже рідко поширені (＜1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – нейропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – анафілактоїдні реакції (включаючи ангіневротичний набряк), шкірні та системні прояви червоного вовчаку.
Психіатричні порушення: дуже рідко поширені – депресія, тривога.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, рідко поширені – порушення відчуття смаку, включаючи втрату смакових відчуттів, що зазвичай відновлюється протягом кількох тижнів після припинення застосування препарату. У дуже рідких випадках – довготривале порушення смакових відчуттів, що деколи призводить до споживання меншої кількості їжі та значної втрати ваги.
Дуже рідко поширені – запаморочення, парестезія та гіпоестезія.
З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко – запаморочення.
З боку шлунково–кишкового тракту: дуже поширені – відчуття переповнення шлунка, втрата апетиту, диспепсія, нудота, легкий біль у животі, діарея.
З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – гепатобіліарна дисфункція, включаючи жовтяницю, холестази та гепатити. У дуже рідкісних випадках – тяжка печінкова недостатність, яка інколи закінчувалась летально або потребувала трансплантації печінки. У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали вже існуючі системні стани, а зв'язок із застосуванням Ламізилу був сумнівним.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто поширені – нетяжкі форми реакції шкіри (висипання, уртикарія), дуже рідко поширені – серйозні шкірні реакції (наприклад синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, втрата волосся, хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведений.
З боку опорно-рухової системи: часто поширені – артралгія, міалгія.
Загальні розлади: дуже рідко поширені – втома.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування Ламізилу для лікування вагітних обмежений, тому під час вагітності препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Тербінафін проникає в грудне молоко, тому у разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування потрібно припинити годування груддю.
Діти.
Ламізил призначають дітям від 6 років з масою тіла від 20 кг у дозі 125 мг (див. розділ „Спосіб застосування та дози”).
Особливості застосування.
Ламізил не рекомендується пацієнтам з хронічним чи активним ураженням печінки. Перед призначенням Ламізилу треба оцінити стан хворого із вже існуючим захворюванням печінки.
Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього. Пацієнти, які приймають Ламізил, повинні бути попереджені про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки неясної постійної нудоти, анорексії, втоми, блювання, болю у правому верхньому відділі черевної порожнини, жовтяниці, темної сечі або випорожнення світлого кольору. Пацієнти з цими симптомами повинні припинити застосування Ламізилу, а функція печінки пацієнта повинна бути негайно оцінена.
У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування Ламізилом повинно бути припинене.
У випадку будь-якої патологічної зміни крові у пацієнтів, які застосовували Ламізил, слід рекомендувати можливу зміну медикаментозного лікування, включаючи припинення прийому Ламізилу.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або креатинін сироватки крові перевищує 300 мкмоль/л) застосування Ламізилу належним чином не вивчалося, тому таким пацієнтам не рекомендується застосовувати Ламізил.