Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;

Вид материала

Подобный материал:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 16

5.2 Порядок проведения подтверждения соответствия (сертификации) лекарственных средств для животных

Подтверждение соответствия (сертификация) лекарственных средств для животных осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства для животных, сертификатов соответствия.

Подтверждение соответствия (сертификация) проводится на соответствие требованиям настоящего технического регламента. Форма подтверждение соответствия (сертификация) утверждается органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке политики и нормативно-правового регулирования, в том числе, в области технического регулирования. Срок действия сертификата по соответствию лекарственных средств определяется органом по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, но не может превышать 3 лет.

Заявитель вправе выбрать схему сертификации. Заявитель вправе выбрать орган по сертификации, а также по согласованию с органом по сертификации, испытательную лабораторию, аккредитованную на испытание лекарственных средств для животных с целью сертификации.

Для проведения подтверждение соответствия (сертификация) лекарственного средства для животных заявитель представляет следующие документы и данные:

заявление на проведение сертификации;

наименование заявителя и организации-производителя лекарственного средства для животных с указанием их юридического адреса;

информацию о лекарственном средстве для животных, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство;

наименование технического регламента;

указание на схему сертификации;

нормативную документацию на лекарственное средство для животных;

образцы лекарственного средства для животных для проведения испытаний и хранения контрольных (арбитражных образцов) с приложением акта отбора образцов.

Подтверждение соответствия (сертификация) проводится по согласованию сторон на основании договора.

Орган по подтверждению соответствия (сертификация):

а) привлекает аккредитованные испытательные лаборатории для проведения испытаний и/или организует проведение других мероприятий для формирования доказательных материалов, необходимых для принятия мотивированного решения о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента;

б) при положительных результатах рассмотрения представленных документов, положительных результатах испытаний и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства выдает заявителю сертификат производства;

в) проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата путем периодических испытаний образцов продукции и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства, и принимает одно из следующих решений:

подтвердить действие сертификата соответствия;

приостановить действие сертификата соответствия, при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени;

отменить действие сертификата соответствия, при выявлении нарушений, которые невозможно устранить в период действия сертификата соответствия.

Результаты испытаний указывают в протоколах или отчетах об испытаниях, которые как минимум должны содержать следующую информацию:

-наименование документа;

-регистрационный (идентификационный) номер документа;

-наименование и адрес испытательной лаборатории;

-наименование и адрес заявителя и организации-производителя лекарственного средства для животных;

-наименование лекарственного средства для животных, с указанием номера серии (партии), срока годности;

-дату проведения испытаний;

-метод (методику) проведения испытаний;

-результаты испытаний, с указанием нормативного документа в соответствии с которым они проводились;

-выводы и заключения;

-дату, имя, должность, подпись, лица (лиц), ответственных за результаты испытаний и выводы.

Сертификат соответствия оформляется на государственном и русском языках и содержит:

-наименование и местонахождение заявителя и изготовителя;

-информацию о лекарственном средстве для животных, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство для животных;

-наименование технического регламента;

-указание на схему сертификации;

-срок действия сертификата соответствия;

-иные сведения, предусмотренные законодательством.

Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение 3 лет с момента окончания срока действия сертификата. Второй экземпляр сертификата соответствия, и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции.

6.0 Перечень гармонизированных стандартов

Качество и безопасность лекарственных средств для животных во многом зависят от эффективности контроля, осуществляемого при приемке готовой продукции, поэтому вопросы по правилам приемке, отбору проб, упаковки, маркировки, методам контроля, транспортирования и хранения решаются при разработке соответствующих стандартов на продукцию биологическую, химико-терапевтическую, гомеопатическую и др. При этом предлагается максимально использовать уже существующие стандарты ( ГОСТ, СТ РК , ОСТ и др).

При разработке технического регламента использовались ранее разработанные нормативные документы по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОСТ 42-510-98)- GMP. По контролю качества лекарственных средств на промышленных предприятиях, и продукции медицины ( ОСТ 42-504-96, ОСТ 42-505-96) и правила и нормы санитарно-эпидемических правил

( Приказ РК 21.01.2004, №63). Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), утв. Главным Гос.сан.врачем РК.19.08.1997г №8.01.004.97г

ОСТ 42-507-96 «Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств. Основные положения». ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации.Основные требования» М.,Госстандарт России, 1996. Закон РК от 13 января 2004г «О лекарственных средствах»..Закон РК от 10 июля 1998г «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотребления ими».Проект Федерального закона Российской Федерации «О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции», 2007г. ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения».-Москва.-2001. Приказ Минздрава России №388 от 1 ноября 2001г «О государственных стандартах качества лекарственных средств».-Москва.-2001. Проект закона РФ «О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» и «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов», 2007г ТК 454.. Положение о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь , 12.12.2001г.

Для гармонизации лекарственных регистрационных материалов между странами Международной конференцией по гармонизации (ICH) в Евросоюзе принят рекомендованный ICH в 2000 г. международный формат регистрационного досье – Общий технический документ (Common technical document – CTD), который регламентирует структуру досье. Структура CTD отражает логическую последовательность всех этапов разработки лекарственных средств. При составлении материалов были учтены и «требования к биологическим препаратам», (серя технических докладов ВОЗ,№323.)-Женева 1967г. Основные документы Евросоюза, регулирующие регистрацию и контроль за лекарственными средствами для применения в ветеринарии, 5-8 том. – препараты, применяемым в ветеринарии, четвертый (Надлежащая производственная практика) и девятый (Фармаконадзор) являются общими для всех, служат основой для создания законодательных баз стран – членов ЕС. К ним относится основополагающая Директива 2001/83/EC, Директива 2001/20/EC по проведению клинических исследований, Постановление EC/726/2004, описывающее структуру и функции ЕМЕА, и многие другие документы. Регламенты ЕС №853/2004, № 854/2004, устанавливающие особые правила организации и контроля над продукцией животного происхождения. По гомеопатическим средствам- директивы 65/65/ ЕЕС,1965г;75/319/ЕЕС-1975;92/73/ЕЕС-1992г.

Federal Standard USP 209E “Airborne particulate cleanlinessclasses in cleanrooms and clean zones”. September 11,1992.

Pharma-Betriebs-Verordnung. Grundregeln fur die Herstellung von Arzneimitteln (GMP). Rommentar. Stuttgart, 1988.

Использовалась международная классификация заразный болезней (МЭБ,2000-2003г).

7.0 Ответственность за соблюдение требований технического регламента

Участники обращения лекарственных средств для животных, виновные в нарушении настоящего технического регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Казахстан..

В случае, если в результате несоответствия лекарственных средств для животных требованиям настоящего регламента при осуществлении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, применения и уничтожения причинен вред жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений или возникла угроза причинения такого вреда, гражданин, индивидуальный предприниматель и (или) юридическое лицо, обязаны возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущению вреда другим лицам, их имуществу, окружающей среде, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Blog

5.2 Порядок проведения подтверждения соответствия (сертификации) лекарственных средств для животных