Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
4.13 Требования к процессам утилизации и уничтожения лекарственных средств для животных
Лекарственные средства для животных, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, некачественные лекарственные средства, изъятые из обращения, фальсифицированные и являющиеся незаконными копиями лекарственных средств для животных, зарегистрированных в РК, находящиеся незаконно в обращении на территории РК, подлежат утилизации при возможности их использования не по назначению или уничтожению.
Процедура уничтожения лекарственных средств для животных не должна влиять на безопасность людей, животных и окружающей природной среды.
Уничтожение лекарственных средств для животных осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств для животных, создаваемой органом исполнительной власти в присутствии собственника лекарственных средств при согласовании СЭС на выбранный способ уничтожения.
Уничтожение лекарственных средств для животных, проводится предприятиями, имеющими соответствующую разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями настоящего регламента и иными требованиями, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.
Особенности обезвреживания и уничтожения лекарственных средств для животных:
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
-твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств для животных, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию; остатки упаковки вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
-твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств для животных, субстанции действующих и вспомогательных веществ, а также иммунологические лекарственные средства для животных уничтожают путем сжигания (допускается обезвреживание иммунологических лекарственных средств для животных путем автоклавирования);
-наркотические средства и психотропные вещества уничтожают в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
-огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства для животных, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по утилизации и уничтожения в соответствии с лицензией.
При уничтожении лекарственных средств для животных комиссией по уничтожению лекарственных средств для животных составляется акт, согласно требованиям действующего законодательства. В акте указываются:
дата, место уничтожения;
место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
основание для уничтожения;
сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства для животных, а также о таре или упаковке;
наименование производителя лекарственного средства для животных;
наименование владельца или собственника лекарственного средства для животных;
способ утилизации, уничтожении.
Акт по уничтожении лекарственных средств для животных подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
Ответственность за уничтожение лекарственных средств для животных несут субъекты обращения лекарственных средств, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4.14 Контроль за соблюдением требований настоящего технического регламента
Контролю, с введением настоящего технического регламента подлежат все лекарственные средства для животных, находящиеся в обращении.
Мероприятия по контролю (надзору) имеют своей целью проверку соблюдения требований настоящего регламента в части безопасности лекарственных средств для животных и человека, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Контроль лекарственных средств для животных осуществляет орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, в порядке, установленном законом и настоящим техническим регламентом.
Мероприятия по контролю направленные на рассмотрение, установление причин возникновения и ликвидацию последствий рекламаций на лекарственные средства для животных проводятся в соответствии с порядком установленным Уполномоченным органом.
Контроль (надзор) осуществляется в соответствии с ежегодно утверждаемым Уполномоченным органом планом проведения контроля (надзора), предусматривающим его проведение в отношении субъектов обращения лекарственных средств для животных не чаще одного раза в два года.
Результаты контроля оформляются актом, на основании которого принимается решение о соответствии или несоответствии субъекта обращения лекарственных средств для животных требованиям настоящего регламента.
Выявленные при контроле нарушения обязательны для устранения субъектами обращения лекарственных средств для животных в течение установленного периода времени. После устранения нарушений при контроле принимается решение о соответствии субъекта обращения лекарственных средств для животных требованиям настоящего регламента.
Представители Уполномоченного органа, имеют право:
-беспрепятственно на основании предписания получать доступ в любой субъект обращения лекарственных средств для животных;
-изымать образцы лекарственных средств для животных в количестве необходимом для их исследований в соответствии с требованиями стандарта качества лекарственных средств для животных;
-запрещать или приостанавливать производство и реализацию лекарственных средств для животных, представляющих угрозу для жизни и здоровья животных, человека и окружающей среды;
-направлять на утилизацию, выявленные при государственном контроле недоброкачественные, фальсифицированные и находящиеся незаконно в обращении на территории Республики Казахстан лекарственные средства для животных.
5.0 Подтверждение соответствия
Оценка соответствия лекарственных средств для животных проводится в форме:
-регистрации лекарственных средств для животных в соответствии с п 4.4 настоящего регламента;
-мониторинга безопасности лекарственных средств для животных;
-государственного контроля за соблюдением требований настоящего технического регламента;
-подтверждение соответствия.
Подтверждение соответствия лекарственных средств для животных по желанию заявителя осуществляется в формах:
принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия);
обязательной подтверждение соответствия (сертификации).
5.1 Порядок декларирования соответствия лекарственных
средств для животных.
Декларированию соответствия подлежат нестерильные лекарственные средства для животных для местного применения, не содержащие антибактериальных, противопаразитарных и гормональных веществ; лекарственные средства для животных для перорального применения, содержащие в качестве действующих веществ витамины, аминокислоты и минералы; растительное сырье.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам:
включает в доказательственные материалы протоколы испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории;
предоставляет сертификат системы качества производства, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.
Декларация о соответствии содержит:
наименование и местонахождение заявителя и изготовителя;
информацию о лекарственном средстве для животных, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство для животных;
наименование технического регламента;
указание на схему декларирования соответствия;
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям регламента;
сведения о проведенных испытаниях и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям регламента;
срок действия декларации о соответствии;
иные сведения, предусмотренные законодательством .
Срок действия декларации о соответствии устанавливается не более одного года.
Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии на основе собственных доказательств декларанта подлежит регистрации в течение 3 дней, оформленная на основе доказательств, полученных с участием третьей стороны – в течение 30 дней.
Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение 3 лет с момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в органе исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке политики и нормативно-правового регулирования, в том числе, в области технического регулирования.