Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;



СодержаниеК объектам технического регулирования настоящего регламента относятся
2 Основные понятия
Безопасность лекарственных средств, продукции, процессов производства и эксплуатации
Биологическая безопасность
Биологически активные вещества –
Бокс- специальное помещение для проведения исследований в стерильных условиях. Вакцины
Валидация (аттестация)
Ветеринарная аптека
Ветеринарные препараты
Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)
Вспомогательные вещества
Вторичная упаковка
Гомеопатические лекарственные средства
Государственная фармакопея
Действующее вещество (субстанция)
Доклинические исследования
Захоронение отходов и непригодной продукции
Иммунологические лекарственные средства для животных
Качество лекарственного средства
Комплексное лекарственное средство для животных
Критерии приемлемости
Лекарственное растительное сырье
Лекарственный препарат
Лекарственная форма
Международное непатентованное название лекарственного средства
Метод исследований (испытаний) и измерений
Номер серии
Оптовая реализация лекарственных средств
Организация-производитель лекарственных средств для животных
Организация - разработчик лекарственных средств для животных
Остаточные количества
Патентованные лекарственные средства
Первичная упаковка
Период ожидания
Побочная реакция
Применение не по показаниям
Продукция животного происхождения
Производство лекарственных средств
Протокол исследования (испытания)
Разработчик лекарственного средства
Розничная реализация лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств для животных
Регистрационное досье
Регистрационное свидетельство
Риск для здоровья людей, животных или для окружающей среды
Сертификация лекарственных средств
Срок годности
Стандарт качества лекарственного средства для животных (спецификация)
Стандартная операционная  процедура (СОП)
Стандартный образец
Торговое (отличительное) название
Упаковка лекарственного средства
Уполномоченное лицо
Уничтожение лекарственных веществ и биологических препаратов
Фальсифицированное лекарственное средство
Экспертиза лекарственного средства
Экспертное заключение
Экологическая безопасность
Эффективность лекарственного средства
3 Законодательство Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств и биопрепаратов
Компетенция Правительства Республики Казахстан
3.2.2 К компетенции уполномоченного органа в области ветеринарии относятся
4.1 Общие требования
Общие требования по обеспечению безопасности осуществляется в соответствии с принципами
Оценка безопасности лекарственных средств
4.2 Требования безопасности при разработке лекарственных средств для животных
4.2.2 Требования к персоналу
4.2.3 Требования к помещениям
4.2.4 Требования к оборудованию, реактивам и реагентам
4.2.5 Требования к содержанию и использованию
4.2.7. Требования к документации доклинических исследований при разработке лекарственных средств
4.2.8 Требования к порядку проведения доклинических
4.3 Требования к процессу оценки эффективности при разработке лекарственных средств
Требования, предъявляемые к животным
4.3.3 Требования к основным документам оценки эффективности лекарственных средств для животных
4.4 Регистрация лекарственных средств для животных
Требования к документации, представляемой для регистрации лекарственных средств
Требования к процедуре регистрации лекарственных
Требования к персоналу организации-производителя
4.5.4 Требования к безопасности работы в виварии экспериментальных животных
Требования к производственной документации
Требования к технологическому процессу производства
4.5.7 Требования к организации контроля качества
4.5.8 Требования к организации работ с рекламациями и
4.6 Требования к процессам хранения, отпуска и транспортирования лекарственных средств для животных на предприятиях, осуществляю
Требования к безопасности в процессе реализации лекарственных средств для животных
Требования к процессам изготовления лекарственных средств для животных в ветеринарных аптеках
Требования к безопасности применения лекарственных средств для животных
4.10 Информация о лекарственных средствах для животных
4.10.2 Требования к содержанию инструкции (наставлению) по применению лекарственных средств для животных
Требования к содержанию маркировки лекарственных
Требования к торговым названиям лекарственных
Требования к процессам ввоза в Республику Казахстан и вывоза из Республики Казахстан лекарственных средств для животных
Мониторинг безопасности лекарственных средств
4.13 Требования к процессам утилизации и уничтожения лекарственных средств для животных
4.14 Контроль за соблюдением требований настоящего технического регламента
Подтверждение соответствия
5.1 Порядок декларирования соответствия лекарственных
5.2 Порядок проведения подтверждения соответствия (сертификации) лекарственных средств для животных
6.0 Перечень гармонизированных стандартов
8.0 Заключительные и переходные положения
9.0 Приведение нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим техническим регламентом
10 Сроки и условия введения в действие технического регламентата, в течение которого должны быть учтены предлагаемые положения
Утвержден и введен в действие
Срок первой проверки
К лекарственным средствам для животных
1. К лекарственным и биологическим препаратам относятся
2. Перечень основных групп лекарственных и биологических препаратов
Показатели качества химико-фармакологических препаратов
4 Нормативы показателей качества
7 Критерии оценки нормативов показателей качества
Порядок изучения стабильности
Таблица 1. Лекарственные средства, предназначенные для хранения
Таблица 3. Лекарственное средство, предназначенное для хранения
Структура досье на лекарственные средства для животных
Iа. административные данные.
Часть ii – физико-химическая, фармацевтическая и
Ссылка на НД
Примечание: * - для действующих веществ растительного происхождения
И остаточным количествам.
Iii в. документация по остаточным количествам.
Iа. административные данные.
Iв. краткая характеристика свойств иммунологического лекарственного средства.
Iс 1. резюме части ii досье – физико-химическая, биологическая и микробиологическая документация.
Ic 2. резюме части iii досье – документация по безопасности.
Ic 3. резюме части iv досье – документация по эффективности.
Часть ii – физико-химическая, биологическая и микробиологическая документация.
Iiа – состав иммунологического лекарственного средства.
Iia 1. первичная и вторичная упаковка (краткое описание).
Ii в. описание метода производства.
Ii в 2. производственный процесс.
Ii с. контроль исходных материалов.
Ii d. контроль промежуточного продукта.
Ii f. стабильность.
Ii h. данные по вероятной опасности для окружающей среды иммунологических лекарственных средств, содержащих генетически модифици
Часть iii – документация по безопасности.
Часть iv - документация по эффективности
Глава iii
Экспериментального изучения
Приложение 5 к техническому регламенту
Изменения в регистрационную документацию, требующие новой регистрации
Схема проекта инструкции
Фармакологические (биологические) свойства
Порядок применения
Меры личной профилактики
Международная классификация заразных болезней животных (мэб)
Болезни КРС
Болезни овец и коз
Болезни лошадей
Болезни свиней
Болезни кроликов
Болезни пчел
4.10 Информация о лекарственных средствах для животных 86 4.10.1 Общие требования 86