Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
О требованиях к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов используемых в ветеринарии
Технический регламент
Астана, 2007г
1 Область применения - сельское хозяйство в частности ветеринария.
Целью настоящего технического регламента является обеспечение безопасности лекарственных средств и биологических препаратов используемых в ветеринарии для жизни и здоровья людей, животных и окружающей среды, в том числе растительного и животного мира. Обеспечение национальной безопасности. Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно безопасности продукции животноводства. Обеспечение санитарно-эпидемиологического и эпизоотологического благополучия при использовании лекарственных средств и биологических препаратов для животных.
Технический регламент с учетом степени риска причинения вреда
устанавливает минимально необходимые требования к качеству и безопасности лекарственных средств в период их обращения.
Технический регламент разработан на основе законов РК: «О техниче-
ском регулировании», «О ветеринарии», «О защите прав потребителей», «Система показателей качества продукции. Препараты биологические, ветеринарные. Номенклатура показателей, а также их использования (ГОСТ, ОСТ, ТУ, НТД) на препараты различных групп назначения».
К объектам технического регулирования настоящего регламента относятся:
-правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
-правила государственной регистрации, контроля за обращением лекарственных средств и биологических препаратов;
-оценка соответствия лекарственных средств.
Сфера действия настоящего регламента распространяется на все лекарственные средства и биологические препараты, производимые в Республике Казахстан и ввозимые (вывозимые) на территорию Республики Казахстан. К которым, относятся: вакцины, сыворотки, диагностикумы, пробиотики, препараты микробиологического синтеза и др. биологические препараты, применяемые для профилактики, лечения и диагностики болезней животных; а также лекарственные средства, применяемые при искусственном осеменении животных, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма и кормовые добавки, средства ухода за животными (приложение 1).
Технический регламент предназначен для разработчиков и производителей лекарственных средств и биологических препаратов для животных, для лиц применяющих эту продукцию и учреждений, контролирующих производство, хранение, применение, уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов для животных.
Технический регламент содержит общие положения. На его основе, на каждом предприятии (организации), осуществляющем производство, отпуск, хранение и применение продукции, должны быть разработаны правила обеспечения производственной санитарии и санитарно-эпидемиологического режима для предприятий в целом и для каждого подразделения.
Приложения к настоящему регламенту являются его неотъемлемой частью.
2 Основные понятия:
Антиген- чужеродное для организма вещество, вызывающее в крови, лимфе и тканях образование элементов клеточного иммунитета и антител
Балк-продукт лекарственного средства –дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки.
Безопасность лекарственных средств, продукции, процессов производства и эксплуатации- отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животных, здоровью человека и окружающей среде.
Биологическая безопасность-система средств и мероприятий, направленных на защиту рабочего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов.
Биотехнология- применение микроорганизмов, биологических систем или биологических процессов в промышленности и сельском хозяйстве.
Биопрепараты- лекарственные препараты, которые предназначены для лечения, специфической профилактики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, а также которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции веществ из биологических тканей животных и растений (аллергены), внедрения технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных. К ним относятся аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения и полученные на основе органов и тканей, препараты полученные из крови и плазмы, сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны.
Биологически активные вещества – вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств.
Биоэквивалентность – сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на одинаковую эффективность и безопасность.
Бокс- специальное помещение для проведения исследований в стерильных условиях.
Вакцины- препараты, полученные из микробов и продуктов их жизнедеятельности и применяемые для активной иммунизации людей и животных с профилактической или лечебной целью.
Валидация (аттестация) – документированное подтверждение соответствия оборудования, технологического процесса, методов контроля требованиям нормативной документации, свидетельствующее, что процесс, оборудование, методика действительно приводит к ожидаемым результатам.
Ветеринария – область научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, а также защиты населения от болезней, общих для животных и человека.
Ветеринарная аптека - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. Ветеринарная аптека может изготавливать лекарственные средства для животных по рецептам.
Ветеринарные препараты - дозированные лекарственные средства готовые к применению, в определенной лекарственной форме для животных.
Ветеринарный сертификат- документ установленной формы, выдаваемый на продукцию, подлежащей ветеринарному контролю.
Воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство.
Вспомогательные вещества – вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления.
Вторичная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка.
Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормы – нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.
Гомеопатические лекарственные средства – одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения.
Государственная фармакопея – сборник утвержденных в установленном порядке лекарственных средств, методов испытаний и требований к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и первичных упаковочных материалов.
Готовая продукция - лекарственное средство для животных, прошедшее все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовое к реализации.
Действующее вещество (субстанция) – вещество (а) лекарственного средства для животных, обладающее фармакологической или иммунологической активностью, которое вместе со вспомогательными веществами может использоваться для производства лекарственных форм.
Диагностикумы – средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и других биологических объектов.
Доза - определенное количество лекарственного средства для животных, вводимое в организм животного и выражающееся в весовых, объемных и/или других единицах.
Доклинические исследования - исследования, проводимые с целью получения научными методами достоверных данных о безопасности и эффективности лекарственных средств для животных в условиях эксперимента.
Дезинсекция – умерщвление ( или отпугивание) членистоногих (насекомых, клещей)-имеющих санитарно-гигиеническое, противоэпизоотическое значение.
Дезинфекция – умерщвление (инактивация) патогенных и непатогенных микроорганизмов.
Дератизация- умерщвление (или отпугивание) грызунов, имеющих санитарно-эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение.
Животные – обобщенное понятие, охватывающее млекопитающих, птиц, пресмыкающихся, земноводных, рыб, ракообразных, моллюсков и насекомых.
Захоронение отходов и непригодной продукции – изоляция отходов и продукции, не подлежащих дальнейшему использованию, в специальных хранилищах в целях предотвращения попадания вредных веществ в окружающую среду.
Иммунологические лекарственные средства для животных - лекарственные средства для животных, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии или для диагностики иммунного статуса.
Инструкция – нормативный документ, определяющий процедуру совершения каких-либо конкретных действий, включая составление документов, порядок осуществления конкретных мероприятий, включая применение продукции.
Качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.
Комплексное лекарственное средство для животных – лекарственное средство для животных, содержащее более одного действующего вещества.
Контаминация – попадание в исходное сырье, промежуточный продукт и в готовую продукцию микробиологических и биохимических производств посторонних микроорганизмов.
Критерии приемлемости - числовые пределы, интервалы или другие подходящие пределы приемлемости результатов аналитических процедур.
Лекарственные средства – средства, содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро-балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические препараты. В том числе дератизационные, противопаразитарные, репелленты, дезинфицирующие и др.ветеринарные средства, ветеринарная техника, инструменты и изделия ветеринарного назначения, используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний, искусственном осеменению животных и корма.
Лекарственное растительное сырье – части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной лекарственной форме.
Лекарственная субстанция- лекарственное средство, предназначенное для производства лекарственных препаратов.
Лекарственная форма – определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта.
Лицензирование – мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.
Маркировка - информация о лекарственных средствах для животных, которая наносится на первичную и вторичную упаковку.
Международное непатентованное название лекарственного средства – наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.
Новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к применению и производству после его государственной регистрации.
Номер серии - комбинация цифр и/или букв, позволяющая идентифицировать серию лекарственного средства на упаковке и в сопроводительном документе.
Обращение лекарственных средств, изделий ветеринарного назначения и ветеринарной техники – деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий ветеринарного назначения и ветеринарной техники от разработчика и (или) производителя до потребителя.
Оптовая реализация лекарственных средств – деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств ( за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Организация-производитель лекарственных средств для животных – организация, которая осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства для животных, включая фасовку и/или упаковку.
Организация - разработчик лекарственных средств для животных - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство для животных и/или авторскими (интеллектуальными) правами на результаты его разработки и доклинических исследований.
Остаточные количества – количество действующего (и/или вспомогательного) вещества лекарственного средства для животных и/или его метаболитов, содержащееся в продукции животноводства, которое может оказаться опасными для здоровья человека, животных или окружающей среды.
Парафармацевтики – биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах.
Патентованные лекарственные средства – оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.
Первичная упаковка - упаковка, находящаяся в прямом контакте с лекарственным средством для животных.
Перекрестная контаминация - загрязнение действующих (вспомогательных) веществ, промежуточной или готовой продукции другим действующим (вспомогательным) веществом или готовым продуктом во время технологического процесса, транспортировки или хранения.
Период ожидания – период времени между последним применением животным лекарственного средства для животных и получением от них продукции, необходимый чтобы количество лекарственного средства в животноводческой продукции снизилось до максимально допустимых уровней безопасных для здоровья человека и животных.
Побочная реакция – возможная реакция, являющаяся нежелательной и опасной и происходящая при применении разрешенных доз лекарственного средства для животных в течение установленного периода времени.
Применение не по показаниям – применение лекарственного средства для животных не в соответствии с инструкцией по применению, включая изменение доз, интервалов между введениями, показаний к применению.
Продукция животного происхождения – продукция, полученная от животных, и предназначенная для использования в пищу человеку, в корма животным, а также для фармацевтических, сельскохозяйственных и промышленных целей.
Производство лекарственных средств – деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией производственной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
Противопоказание – состояние животного, когда применение лекарственного средства для животных нецелесообразно или опасно для жизни животного.
Протокол исследования (испытания) - документ, удостоверяющий факт проведения исследования (испытания), содержащий порядок их проведения и полученные результаты.
Разработчик лекарственного средства – физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан
Розничная реализация лекарственных средств – деятельность связанная с приобретением ( кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Регистрация лекарственных средств для животных – процедура допуска лекарственного средства для животных в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства для животных в Государственный реестр лекарственных средств для животных.
Регистрационное досье – комплект документов и материалов, установленной структуры и содержания, необходимых для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) регистрации лекарственного средства для животных.
Регистрационное свидетельство - документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства для животных, и являющийся разрешением для его применения на территории Республики Казахстан.
Риск для здоровья людей, животных или для окружающей среды – любой риск, имеющий отношение к обращению лекарственного средства для животных.
Серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла и оформленное одним документом о качестве.
Сертификация лекарственных средств – письменное подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств требованиям, установленным в нормативных документах.
Срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению.
Срок хранения лекарственного средства- период времени, в течение которого лекарственное средство при определенных условиях хранения соответствует требованиям аналитической нормативной документации.
Стандарт качества лекарственного средства для животных (спецификация) – документ, включающий перечень методов и методик исследования (испытаний), и соответствующие критерии приемлемости, представляющих собой числовые пределы, интервалы или другие критерии для описываемых испытаний. Соответствие спецификации по безопасности означает, что лекарственное средство для животных будет соответствовать приведенным критериям приемлемости при условии, что испытания проведены согласно указанным в этой спецификации методикам исследования (испытаний).
Стандартная операционная процедура (СОП) - подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, и составленная по унифицированной форме.
Стандартный образец - вещество, приготовленное для использования в качестве стандарта при количественном определении, идентификации и (или) испытании на чистоту.
Стерилизация- полное освобождение от микроорганизмов различных веществ и предметов.
Сырье – все материалы, используемые при изготовлении продукции, независимо от того, остаются ли они неизменными или перетерпевают изменения в ходе производственного процесса.
Технологический процесс - научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта в соответствии с промышленным регламентом, состоящий из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.
Торговое (отличительное) название - наименование, под которым данное лекарственное средство для животных регистрируется, маркируется и рекламируется организацией-производителем и которое может использоваться исключительно организацией-производителем, с целью сделать этот продукт отличительным от других лекарственных средств, содержащих то же самое действующее вещество.
Упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем защиты от повреждений и потерь, а также защиту окружающей среды от загрязнений.
Уполномоченное лицо - сотрудник организации-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске в обращение серии лекарственного средства для животных.
Уничтожение лекарственных веществ и биологических препаратов-
воздействие на лекарственные средства, непригодных к применению и (или) дальнейшей переработке, исключающее ее использование и доступ к ней человека и животных.
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой.
Штамм- чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения.
Экспертиза лекарственного средства – исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом.
Экспертное заключение - документ, содержащий обоснованные рекомендации о соответствии или несоответствии регистрационного досье на лекарственное средство для животных требованиям настоящего регламента.
Экологическая безопасность – комплекс мероприятий, направленных на уменьшение и устранение потенциальных рисков природной среды и жизненно важных интересов человека от возможного негативного воздействия и иной деятельности, чрезвычайных ситуаций (аварий) природного и техногенного характера и их последствий.
Этикетка – текст, напечатанный (нанесенный) на вторичной и /или первичной упаковке и идентифицирующий лекарственное средство в отношении его названия, организации-производителя и его местонахождения, количества, срока годности и условий хранения, серии, количества действующего (их) вещества (в) и условий применения ( или использования).
Эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние ) и причины заболевания.
3 Законодательство Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств и биопрепаратов
Законодательство Республики Казахстан в области безопасности лекарственных средств и биологических препаратов применяемых в ветеринарии основывается на Конституции Республики Казахстан и законов: «О техническом регулировании», «О ветеринарии», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», «О лекарственных средствах», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем техническом регламенте, применяются правила и нормы международного договора.
3.1 Государственное регулирование в области безопасности лекарственных средств
1 Целями государственного регулирования в области безопасности лекарственных средств являются:
- обеспечение безопасности лекарственных средств для жизни животных, здоровья человека и окружающей среды;
- защита законных интересов потребителей;
- экологической безопасности;
- национальной безопасности;
- содействие развитию предпринимательства;
- гармонизация законодательства Республики Казахстан с международными нормами и правилами для защиты жизни животных и здоровья человека, законных интересов потребителей;
- повышение конкурентоспособности отечественной продукции;
- создание условий для развития международной торговли.
Государственное регулирование в области безопасности лекарственных средств осуществляется на основе следующих принципов:
- приоритетность безопасности лекарственных средств для жизни животных, здоровья человека и охраны окружающей среды;
- предупреждение возможного вредного воздействия на животных, здоровье человека и окружающую среду;
- прозрачность мероприятий, осуществляемых государством;
- гласность, доступность, достоверность информации;
- научная обоснованность оценки рисков;
- прослеживаемость лекарственной продукции на всех процессах (стадиях) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения ;
-ответственность субъектов за обеспечение безопасности лекарственных средств на всех процессах (стадиях) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения .
Компетенция Правительства Республики Казахстан
К компетенции Правительства Республики Казахстан относятся:
1) разработка основных направлений государственной политики в области безопасности лекарственных средств;
2) межотраслевая координация деятельности уполномоченных органов;
3) утверждение нормативных правовых актов в области безопасности лекарственных средств;
4) утверждение отраслевых (секторальных) программ в области безопасности лекарственных средств;
5) утверждение порядка:
-государственной регистрации впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан лекарственных средств;
-утилизации и уничтожения опасных лекарственных средств, представляющей опасность для жизни и здоровья человека и животных, окружающей среды;
-ввоза (импорта) лекарственных средств, подлежащих государственной регистрации;
-согласования уполномоченными органами соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения лекарственных средств, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожении, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств;
-подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
-осуществления контроля за соответствием лекарственных средств в процессах (на стадиях) их разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения, за соответствием процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств;
-оборота генетически модифицированных объектов;
-проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности генетически модифицированных объектов.
Правовое регулирование требований к безопасности лекарственных веществ и биологических препаратов применяемых в ветеринарии регулируется законами РК «О техническом регулировании» и «О ветеринарии».
3.2 Компетенция уполномоченных органов
3.2.1 К компетенции уполномоченного органа в области санитарно-эпидемиологического контроля относятся:
1) организация, координация и осуществление государственного контроля за соблюдением требований, установленных законодательством Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств, их производству;
2) разработка санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов, технических регламентов, нормативных документов в области охраны здоровья лиц работающих в сфере обращения лекарственных средств;
3) соответствия норм процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения лекарственных средств, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожении, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;
4) выдача предписаний об устранении выявленных нарушений требований настоящего закона;
3.2.2 К компетенции уполномоченного органа в области ветеринарии относятся:
1) реализация государственной политики в области безопасности лекарственных средств, подлежащих ветеринарному контролю;
2) представление Республики Казахстан в международных организациях по обеспечению безопасности лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю;
3) организация, координация и осуществление государственного контроля за:
соблюдением требований, установленных законодательством Республики Казахстан о безопасности лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю;
деятельностью физических и юридических лиц, осуществляющих ветеринарно-санитарную экспертизу лекарственной продукции по определению ее безопасности;
4) разработка ветеринарных (ветеринарно-санитарных) правил и нормативов, технических регламентов, нормативных документов в области безопасности лекарственных средств продукции, подлежащей ветеринарному контролю;
5) создание консультативно-совещательных органов по вопросам безопасности лекарственных препаратов, подлежащей ветеринарному контролю;
6) государственная регистрация впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан лекарственных препаратов, кормов и кормовых добавок;
7) ведение государственного реестра лекарственных препаратов, кормов и кормовых добавок, разрешенных к производству (изготовлению), ввозу (импорту), применению и реализации на территории Республики Казахстан;
8) выдача ветеринарных документов о соответствии лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан;
9) согласование (и утверждение наставлений по применению) нормативно-технической документации в области безопасности лекарственных средств, подлежащих ветеринарному контролю;
10) организация и осуществление ветеринарного контроля за соответствием процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан; Выдача предписаний об устранении выявленных нарушений;
11) осуществление ветеринарного контроля и мониторинга объектов внутренней торговли в целях выявления и выработки мер по недопущению реализации опасных лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю;
12) осуществление ветеринарного контроля безопасности лекарственных средств, подлежащей ветеринарному контролю в процессах (на стадиях) производства (изготовления) и оборота;
13) утверждение порядка проведения ветеринарно-санитарной экспертизы лекарственных средств;
3.2.3 Компетенция территориальных подразделений уполномоченного органа в области ветеринарии определяется законами Республики Казахстан.
3.2.4 Уполномоченный орган в области технического регулирования осуществляет контроль соответствия лекарственных средств и биологических препаратов используемых в ветеринарии требованиям технических регламентов в области безопасности лекарственных средств на стадии реализации, за исключением процедур, подлежащих санитарно-эпидемиологическому и ветеринарному контролю.
4 Требования к безопасности лекарственных средств в условиях обращения
4.1 Общие требования
В соответствии с законом Республики Казахстан « О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 г. настоящий технический регламент определяет минимально необходимые требования для обеспечения биологической, химической, механической, радиационной безопасности лекарственных средств и биологических препаратов используемых в ветеринарии.
Нормативы распространяются на потенциально опасные включения, химические соединения, биологические объекты, вредные и ядовитые растения, присутствие которых в лекарственных средствах и биологических препаратах не должно быть или превышать допустимый уровень их содержания (Приложение 1-2).
Установленные нормативы, должны учитываться на стадии разработки и соблюдаться на стадиях производства и обращения.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии могут оказывать на человека, животных и растительный мир следующие виды повреждающего действия:
-развитие инфекционных, паразитарных и других заболеваний;
-токсическое действие:
-аллергенное действие;
-общее и местное неспецифическое ( раздражающее) действие;
-действие на генетический аппарат клеток;
-воздействие на экологическую обстановку.
Общие требования по обеспечению безопасности осуществляется в соответствии с принципами:
-соблюдения правила «не навреди» на любых этапах обращения лекарственных средств для животных по отношению ко всем объектам защиты (человек, животные, растения, объекты природной среды, имущество физических и юридических лиц);
-единства правил формирования требований безопасности к лекарственным средствам для животных вне зависимости от этапа их обращения;
-единства правил и методов испытаний и измерений, используемых на всех этапах обращения, а также при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
-соответствия требований регламента уровню развития национальной экономики и материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматриваться возможность:
-отклонения состава, требований качества и (или) иных свойств лекарственного средства для животных от заявленных в регистрационном досье (Приложения 2);
-несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению;
-появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах;
-возникновение токсикологической опасности для людей, животных и растений, находящихся в контакте с лекарственным средством для животных;
-возникновение биологической опасности для человека и животных при использовании иммунологических лекарственных средств для животных;
-накопление в животноводческой продукции, поступающей в пищу человеку или животным, остаточных количеств лекарственных средств для животных в количествах, превышающих установленных нормативов.
Условия обращения продукции на рынке Республики Казахстан
включают разработку лекарственных средств, производство, (изготовление), маркировку, упаковку, хранение, перевозку, регистрацию, реализацию, рекламу, применение, ввоз и вывоз из Республики Казахстан, утилизацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для животных и иные действия в сфере обращения лекарственных средств для животных.
Лекарственные средства для животных (согласно приложению 1), находящиеся в обращении а также процессы их производства (изготовления), реализации, применения, хранения, перевозки, ввоза в и вывоза в Республику Казахстан должны соответствовать требованиям, установленным техническими регламентами, нормативно-технической документации, оформлены сертификатами соответствия. Наставление по применению ( инструкция) или указания по правильной эксплуатации и использования продукции, включающие предосторожности и возможные риски должны быть утверждены в установленном порядке и доведены до потребителя. Лекарственные средства для животных должны поступать в обращение после регистрации с инструкцией по применению на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом. Порядок составления текста инструкции по применению определяется уполномоченным органом.
Качество и безопасность лекарственных средств для животных во многом зависят от эффективности контроля, осуществляемого при приемке готовой продукции, поэтому вопросы по правилам приемке, отбору проб, упаковки, маркировки, методам контроля, транспортирования и хранения решаются при разработке соответствующих стандартов на продукцию биологическую, химико-терапевтическую, гомеопатическую и др. При этом предлагается максимально использовать уже существующие стандарты ( ГОСТ, СТ РК , ОСТ и др):
-по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОСТ 42-510-98)- GMP;
-по контролю качества лекарственных средств на промышленных предприятиях, и продукции медицины ( ОСТ 42-504-96, ОСТ 42-505-96)
- правила и нормы санитарно-эпидемических правил
( Приказ РК 21.01.2004, №63);
-Отбор проб микробиологической продукции (ГОСТ 28495-90), ферментных препаратов (ГОСТ 20264.0-74), органических красителей (ГОСТ6732.2-89);
-по упаковке ( ГОСТ 5959-80, ГОСТ 2991-85,ГОСТ 13511-91, ГОСТ 13512-91, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13516-86, ГОСТ 13841-95 и др.)
Обращение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется действующим законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. (№ 279-1 от 10.07.1998г)
Безопасность и эффективность применения лекарственных средств для животных обеспечивается рациональным их назначением. При назначении следует учитывать диагноз заболевания, вид и возраст животного, имеющиеся лекарственные формы, дозировку, кратность применения и длительность курса лечения, возможные меры по предотвращению развития побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами для животных.
Для обеспечения безопасности животноводческой продукции запрещается применять для стимуляции роста и продуктивности животных природные и синтетические гормоны, стильбены и их производные, вещества с тиреостатическим действием, бетаадреномиметики, лактоны резорциловой кислоты, включая зеранол. Включение лекарственных средств, содержащих антибактериальные, противопаразитарные, гормональные, ростостимулирующие вещества, в состав кормов и кормовых добавок должно быть проведено только по письменному указанию ветеринарного врача, отвечающего за здоровье конкретных животных.
Любое применение лекарственного средства для животных должно документироваться, с указанием названия лекарственного средства для животных (написанного на этикетке), номера серии, дозы, пути введения; идентификации животного (ых), получившего (их) лекарственное средство для животных; причины назначения лекарственного средства и подписи лица (лиц), назначившего и применившего лекарственное средство, а также срока предубойной выдержки для сельскохозяйственных животных и(или) использования животноводческой продукции.
Лекарственные средства для животных должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции, в соответствии с требованиями указанными на этикетке лекарственного средства для животных и инструкции по применению лекарственного средства. Должен вестись документальный учет принятых и отпущенных лекарственных средств для животных.