Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
Приложение 6
к техническому регламенту
ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, ТРЕБУЮЩИЕ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства для животных относятся:
1. Изменения состава лекарственного средства, в том числе:
добавление одного или более действующих веществ;
удаление одного или более действующих веществ;
количественные изменения действующего (их) вещества (в);
замена действующего вещества на его солевое или изомерное производное;
изменение или замена вспомогательного вещества, при не подтверждении биоэквивалентности и токсичности измененной лекарственной формы.
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем веществом или продуктом с другим химическим строением.
изменение или добавление лекарственной формы;
изменение технологии производства, в том числе замена продуцента (штамма).
2. Изменения показаний к применению лекарственного средства, в том числе:
добавление показаний по применению лекарственного средства;
добавление вида животных, которому рекомендуется лекарственное средство.
3. Изменения дозирования лекарственной формы и способа применения, в том числе:
изменение или добавление нового пути введения лекарственного средства;
изменение доз и интервалов между введением отдельных доз;
увеличение продолжительности курса лечения или профилактики;
изменения, приводящие к изменениям биодоступности и фармакокинетики.
Приложение 7
к техническому регламенту
Заявление
Прошу провести апробацию, государственную регистрацию
(перерегистрацию) (нужное подчеркнуть) в Республике Казахстан
ветеринарного препарата ____________________________________________
____________________________________________________________________
(торговое и общепринятое название ветеринарного препарата)
1. Заявитель ветеринарного препарата _________________________
____________________________________________________________________
(название юридического лица, Ф.И.О. физического лица)
2. Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты_______
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Сведения о ветеринарном препарате:
4. Состав:____________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Лекарственная форма________________________________________
____________________________________________________________________
6. Назначение ________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
7. Разработчик препарата _____________________________________
____________________________________________________________________
(Ф.И.О. физического лица, название юридического лица, адрес)
8. Производитель препарата ___________________________________
____________________________________________________________________
(название юридического лица, Ф.И.О. физического лица, адрес)
9. Представитель Заявителя ___________________________________
____________________________________________________________________
(Ф.И.О. и должность представителя)
10. К заявлению прилагаются следующие научно-технические документы
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
11. Заявитель гарантирует оплату расходов по апробации,
государственной регистрации (перерегистрации) (нужное подчеркнуть)
ветеринарного препарата.
12. Заявка подана: "____" __________________ 200_____г.
____________________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. представителя Заявителя)
Приложение 8
к техническому регламенту
НОРМАТИВЫ
Представления образцов лекарственных препаратов для проведения апробации или регистрационных (перерегистрационных) испытаний
1 Фармакологические средства (противопаразитарные средства) жидкие - объемом до 0,5- 1,0литр (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки).
2 Фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, гормоны, витамины, ферменты, аминокислоты, витаминные препараты)- жидкие -0,1- 1,0литр (пять упаковок); сыпучие - весом 0,5- 1,0 кг (три упаковки).
3 Премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки- жидкие – объемом 0,5- 1,0 кг ( три упаковки); сыпучие - весом 0,5- 1,0 кг (три упаковки).
4 Дезинфицирующие средства - весом 5 кг (три упаковки), жидкие- 0,5-1,0 кг
(три упаковки).
5 Биологические средства (вакцины, анатоксины, глобулины, лечебно-профилактические сыворотки и др.- 20 флаконов/ампул).
6 Диагностические наборы - три набора.
Приложение 9
к техническому регламенту
СХЕМА ПРОЕКТА ИНСТРУКЦИИ
(НАСТАВЛЕНИЕ)
по применению лекарственных средств для животных
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1.Название лекарственного средства для животных на государственном, русском
языках и латинском языках. Синонимы.
1.2 Состав. Содержание и химическое название действующего (их) и
вспомогательного (ных) веществ лекарственного средства для животных. Для иммунобиологических препаратов наименование штамма продуцента с указанием системы накопления и его количества в одной прививочной дозе.
1.3 Лекарственная форма. Внешний вид. Физические и химические свойства
(агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
1.4 Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения,
транспортировки и срок годности лекарственного средства для животных.
- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
Механизм действующего (их) веществ. Для диагностических
лекарственных средств принцип метода диагностики.
2.2 Основные фармакологические, биологические и другие свойства
лекарственного средства для животных (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, антигенная активность, реактогенность и др.).
- ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
3.1 Показания к применению (перечислить).
3.2 Порядок и условия применения лекарственного средства для животных с
указанием вида животных, способа применения и пути введения, доз (разовая, суточная, курсовая), кратности применения, условий применения (до и после кормления, необходимая диета) и т.д.
3.2.1 Для диагностических лекарственных средств приводят следующую
информацию: учет результатов реакции; оценка результатов реакции; интерпретация полученных результатов.
3.3 Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения
(антидоты, дезактивация, нейтрализация).
3.4 Совместимость с другими лекарственными средствами для животных и
кормовыми добавками.
3.5 Противопоказания для применения.
3.6 Срок возможного использования продуктов животноводства при и после
применения лекарственного средства для животных и в случае вынужденного убоя.
3.7 Порядок утилизации (уничтожения, инактивации) не использованного, а также
не пригодного к применению лекарственного средства для животных.
- МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование
средств защиты при работе с лекарственным средством.
4.2 Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Приложение 10
к техническому регламенту
МЕЖДУНАРОДНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ЗАРАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ (МЭБ)
Список А
Эта категория болезней, получивших также название конвенционных, или особо опасных, согласно современному определению ВОЗЖ (МЭБ), означает "заразные (трансмиссивные) болезни, которые имеют способность к опасному и быстрому распространению безотносительно к государственным границам, сопровождаются серьезными последствиями в области общественной экономики и здравоохранения, имеют важное значение в международной торговле животными и продуктами животноводства".
Список А
| № пп | Наименование | № пп | наименование |
| 1 2 3 4 5 6 7 8 | - африканская чума лошадей (АЧЛ) - африканская чума свиней (АЧС) - везикулярная болезнь свиней (ВБС) - везикулярный стоматит (ВС) - высокопатогенный грипп птиц (ВПГП) - губчатая энцефалопатия КРС (ГЭ КРС) - катаральная лихорадка овец (блютанг) (КЛО) - классическая чума свиней (КЧС) | 9 10 11 12 13 14 15 16 | - контагиозная плевропневмония (КПП) - лихорадка долины Рифт (ЛДР) - нодулярный дерматит (НД) - болезнь Ньюкасла (НБ) - оспа овец и коз (ООК) - чума крупного рогатого скота (ЧКРС) - чума мелких жвачных (ЧМЖ) - ящур |
Список В
Эта категория, по определению ВОЗЖ (МЭБ), включает "заразные (трансмиссивные) болезни, которые имеют существенное значение в области общественной экономики и здравоохранения в пределах отдельных стран, а также в международной торговле животными и продуктами животноводства". Практически Список В включает все остальные известные и значимые болезни, как общие для многих видов, так и поражающие животных отдельных видов.
Болезни, общие для животных многих видов:
| №пп | | №пп | |
| 1 2 3 4 5 6 | - сибирская язва - болезнь Ауески - эхинококкоз/гидатидоз - гидроперикардит - лептоспироз - паратуберкулез | 7 8 9 10 | - бешенство - Ку-лихорадка - трихинеллез - миазы Нового (Cochliomyia homini-vorax) и Старого (Chrysomya bezziana) света |
Болезни КРС:
| №пп | Наименование болезни | № пп | Наименование болезни |
| 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 5 6 7 8 | - анаплазмоз - бабезиоз - бруцеллез (Brucella abortus) - генитальный кампилобактериоз - туберкулез (М. tuberculosis) - цистицеркоз - дерматофилез - лейкоз Болезни овец и коз: - эпидидимит баранов (В. ovis) - бруцеллез овец и коз (В. ovis) - контагиозная агалактия - контагиозная плевропневмония коз - энзоотический аборт овец (хламидиоз овец) - эпидидимит баранов (В. ovis) - бруцеллез овец и коз (В. ovis) - контагиозная агалактия | 9 10 11 12 13 14 9 10 11 12 13 14 15 16 | - инфекционный ринотрахеит /инфекционный пустулезный вульвовагинит - геморрагическая септицемия - тейлериоз - трихомоноз - трипаносомоз - злокачественная катаральная горячка контагиозная плевропневмония коз - энзоотический аборт овец (хламидиоз овец) - легочной аденоматоз овец - болезнь Найроби - сальмонеллез (Salmonella abortusovis) - скрепи - висна-маеди - артрит/энцефалит коз |
Болезни лошадей:
| № пп | Наименование болезни | № | Наименование болезни |
| 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 | - контагиозный метрит - дурина - эпизоотический лимфангит - энцефаломиелит (восточный и западный) - инфекционная анемия - грипп - пироплазмоз - ринопневмония Болезни свиней: - атрофический ринит - цистицеркоз - бруцеллез - трансмиссивный гастроэнтерит Болезни птиц: - инфекционный бронхит - инфекционный ларинготрахеит - туберкулез - вирусный гепатит уток - вирусный энтерит уток - холера - оспа Болезни кроликов: - миксоматоз - туляремия - вирусная геморрагическая болезнь Некоторые болезни, также входящие в Список В: - лейшманиоз - сальмонеллезы (S. enteritidis, S. thyp- himurium) | 9 10 11 12 13 14 15 5 6 8 9 10 11 12 | - сап - оспа - вирусный артериит - японский энцефалит - чесотка - сурра (Trypanosoma evansi) - венесуэльский энцефаломиелит - энтеровирусный энцефаломиелит (болезнь Тешена) - репродуктивный и респираторный синдром - тиф (пуллороз) - инфекционная бурсальная болезнь (болезнь Гамборо) - болезнь Марека - микоплазмоз (М. gallisepticum) - хламидиоз Болезни пчел: - акариоз - американский гнилец - европейский гнилец - нозематоз - варроатоз |
Содержание
1 Область применения 2
2 Основные понятия 3
3 Законодательство РК о безопасности лекарственных средств
и биопрепаратов 16
3.1 Государственное регулирование в области безопасности
лекарственных средств 16
3.2 Компетенция уполномоченных органов 18
3.2.1 К компетенции уполномоченного органа в области
санитарно-эпидемиологического контроля относятся 18
3.2.2 К компетенции уполномоченного органа в области
ветеринарии относятся 18
3.2.3 Компетенция территориальных подразделений уполномоченного
органа в области ветеринарии определяется законами РК 18
3.2.4 Уполномоченный орган в области технического
регулирования 19
4 Условия обращения продукции на рынке РК 20
4.1 Общие требования 20
4.2 Требования безопасности при разработке лекарственных
средств для животных 25
4.2.1 Общие требования 25
4.2.2 Требования к персоналу 25
4.2.3 Требования к помещениям 26
4.2.4 Требования к оборудованию, реактивам,
реагентам 27
4.2.5 Требования к содержанию и использованию экспериментальных
животных 28
4.2.6 Требования к исследуемым лекарственным 30
4.2.7 Требования к документации доклинических исследований 25
4.2.8 Требования к порядку проведения доклинических
исследований 31
4.3 Требования к процессу оценки эффективности при
разработке лекарственных средств для животных 34
4.3.1 Общие требования 34
4.3.2 Требования, предъявляемые к животным, используемым
при оценке эффективности лекарственных средств 35
4.3.3 Требования к основным документам оценки
эффективности лекарственных средств для животных 36
4.4 Регистрация лекарственных средств для животных 39 4.4.1 Общие положения 39
4.4.2 Требования к документации, представляемой для
регистрации лекарственных средств 40
4.4.3 Требования к процедуре регистрации лекарственных
средств 42
4.5 Требования обеспечения безопасности к процессам производства лекарственных средств и биологических препаратов для животных 47
4.5.1 Общие положения 47
4.5.2 Требования к персоналу организации
производителя 49
4.5.3 Требования к производственным помещениям и
оборудованию 52
4.5.4 Требования к безопасности работе в виварии 57
4.5.5 Требования к производственной документации 58
4.5.6 Требования к технологическому процессу производства 60
4.5.7 Требования к организации контроля лекарственных средств 65
безопасности 59
4.5.8 Требования к организации работ с рекламациями
и отзыву продукции 68
4.6 Требования к процессам хранения, отпуска и
транспортирования лекарственных средств на
предприятиях, осуществляющих фармацевтическую
деятельность 70
4.7 Требования к безопасности в процессе реализации лекарственных
средств для животных 78
4.9 Требования к безопасности применения лекарственных средств
и биопрепаратов 85
4.10 Информация о лекарственных средствах для животных 86
4.10.1 Общие требования 86
4.10.2 Требования к содержанию инструкции (наставлению)
по применению лекарственных средств для животных 87
4.10.3 Требования к содержанию маркировки лекарственных
средств для животных 88
4.10.4 Требования к торговым названиям лекарственных
средств для животных 92
4.11 Требования к процессам ввоза в Республику Казахстан и вывоза из Республики Казахстан лекарственных средств для животных 93
4.12 Мониторинг безопасности лекарственных средств
для животных 96 4.13 Требования к процессам утилизации и уничтожения лекарственных средств для животных 97
4.14 Контроль за соблюдением требований настоящего технического регламента 100
5.0 Подтверждение соответствия 101
5.1 Порядок декларирования соответствия лекарственных
средств для животных 102 5.2 Порядок проведения сертификации лекарственных средств для животны 104
6.0 Перечень гармонизированных стандартов 106
7.0 Ответственность за соблюдение требований технического регламента 108
8.0 Заключительные и переходные положения 108
9.0 Приведение нормативно-правовых актов в соответствие с
настоящим техническим регламентом 109
10.0 Введение технического регламента 109