Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
Приложение 3
к техническому регламенту
СТРУКТУРА ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
ГЛАВА I - Структура досье на фармакологические лекарственные средства
ЧАСТЬ I – ОБЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
IА. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ДАННЫЕ.
Этот раздел должен содержать следующие данные:
Заявление о регистрации (перерегистрации, внесении изменений).
- Опись документов регистрационного досье.
- Образцы лекарственного средства от 3-х серий:
- в первичной и, при необходимости, вторичной упаковке;
- сертификаты (паспорта) качества представленных образцов;
- стандартные (аналитические) образцы для контроля качества лекарственного средства с приложением аналитических паспортов.
IВ. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СВОЙСТВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
I B1 – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
В этом разделе представляется проект инструкции по применению лекарственного средства (Приложение 9).
I B2 – МАКЕТ ЭТИКЕТКИ И УПАКОВКИ.
В этом разделе представляется макет этикетки на государственном и русском языках, первичной упаковки и, при наличии, макет вторичной упаковки.
Макет – плоское, полноцветное художественное изображение, представляющее собой полноразмерную и точную копию этикетки и упаковки (при необходимости включая разрезы и места сгиба) так, чтобы было видно трехмерное изображение текста упаковки.
Допускается представление макетов этикетки и упаковки в черно-белом варианте с обязательством представить фактические макеты к моменту принятия решения о регистрации лекарственного средства.
I B3 – СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
В этом разделе представляются сведения о регистрации лекарственного средства в других странах. Если лекарственное средство ранее было зарегистрировано в РК, представляется копия Регистрационного свидетельства.
IС – РЕЗЮМЕ II, III, IV ЧАСТЕЙ ДОСЬЕ.
IС 1. РЕЗЮМЕ ЧАСТИ II ДОСЬЕ – ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
В этом разделе представляется обоснование формы лекарственного средства, а также обсуждается информации о производстве и контроле качества лекарственного средства.
1.1. Характеристика лекарственного средства.
а) Химическая структура действующего (их) вещества (в).
б) Физико-химические свойства действующего (их) вещества (в) и характеристики лекарственной формы, которые могут повлиять на безопасность, фармакокинетические параметры и клиническую эффективность.
в) Показания к применению.
г) Меры предосторожности и побочные эффекты.
1.2. Состав лекарственного средства.
а) Обоснование выбора лекарственной формы в зависимости от показаний к применению.
б) Обоснование выбора вспомогательных веществ (консервантов, антиоксидантов и др.).
в) Стереоизомеризм (при наличии).
Обсуждение возможных проблем, связанных со стереоизомеризмом, должно включать следующие пункты:
- соотношение стереоизомеров в различных сериях субстанции;
- токсикологический аспект (сравнение токсичности различных стереоизомеров);
- фармакологический аспект (какой стереоизомер обладает оптимальными фармакологическими характеристиками);
- фармакокинетический аспект (метаболизм различных стереоизомеров);
- клинический аспект.
1.3. Метод производства.
Представляется обоснование технологии производства лекарственного средства, обеспечивающей стабильный выпуск безопасного и качественного лекарственного средства.
1.4. Контроль исходных материалов.
а) Действующее (ие) вещество (ва).
Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля действующего вещества.
б) Вспомогательное (ые) вещество (ва).
Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля вспомогательных веществ.
в) Упаковка.
Представляется обсуждение влияния упаковочного материала на стабильность готового лекарственного средства при хранении.
г) Особые меры, касающиеся материалов животного происхождения.
Представляется обсуждение риска передачи агента, вызывающего трансмиссивную губкообразную энцефалопатию (ТГЭ), через готовую лекарственную форму при наличии в составе препарата белков животного происхождения.
1.5. Контроль промежуточного продукта.
Представляется обоснование выбора точек промежуточного контроля при производстве лекарственной формы.
1.6. Контроль готового продукта.
Представляется обоснование выбора методов контроля готовой лекарственной формы.
1.7. Стабильность.
а) Стабильность действующего (их) и вспомогательного (ых) вещества (в).
Представляется обоснование срока годности готового лекарственного средства с учетом срока годности действующих и вспомогательных веществ.
в) Стабильность готового продукта.
Представляется обсуждение результатов изучения стабильности, а также предложенного срока годности и условий хранения.
1.8. Другая информация.
IC 2. РЕЗЮМЕ ЧАСТИ III ДОСЬЕ – ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ОСТАТОЧНЫМ КОЛИЧЕСТВАМ.
В этом разделе представляется обсуждение потенциального риска для человека и окружающей среды, возникшего в результате применения лекарственного средства.
2.1. РЕЗЮМЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.
2.1.1. Общетоксические свойства.
а) Фармакодинамика – должны быть проанализированы результаты изучения фармакодинамики.
б) Фармакокинетика – должны быть проанализированы исследования по абсорбции, биотрансформации, экскреции и метаболизму. На основании результатов изучения фармакокинетики должны быть обоснованы дозы, интервалы между дозами.
в) Токсикология – должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований и сделаны рекомендации по безопасности применения лекарственного средства.
г) Влияние на репродуктивную функцию, включая тератогенность.
д) Мутагенность – должны быть проанализированы данные о способности действующего (их) вещества (в), вспомогательного (ых) вещества (в) и их метаболитов вызывать изменения в генетическом материале.
е) Канцерогенность – представляется обсуждение оценки потенциальной канцерогенности действующего (их) и вспомогательного (ых) вещества(в), а также метаболитов. Где необходимо, механизм канцерогенного действия должен быть обсужден для установления порога его развития.
ж) Другие исследования.
2.1.2. Безопасность при применении.
В этом разделе представляется обсуждение безопасности лекарственного средства для персонала, участвующего в обработке животных. Необходимо отметить возможность нанесения вреда человеку и соотнести эти данные с токсичностью препарата, а также прокомментировать результаты исследований с учетом специфических групп пользователей, например, а также отметить такие характеристики вещества, как воспламеняемость, летучесть, окисляемость и т.д.
2.1.3. Оценка риска для окружающей среды.
В этом разделе представляется обсуждение возможности возникновения риска для живых организмов при попадании лекарственного вещества в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу.
- РЕЗЮМЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ОСТАТОЧНЫМ КОЛИЧЕСТВАМ.
2.2.1. Фармакокинетика.
Представляется обсуждение биотрансформации лекарственного средства в организме животных, включая его связывание с белками.
2.2.2. Сроки выведения остаточных количеств лекарственных средств.
Представляется обоснование сроков возможного использования животноводческой продукции после применения лекарственного средства.
2.2.3. МДУ (максимальные допустимые уровни).
Представляется обоснование МДУ лекарственного средства в животноводческой продукции.
2.2.4. Аналитический метод.
Представляется обсуждение методики определения остаточных количеств, ее метрологические характеристики.
IC 3. РЕЗЮМЕ ЧАСТИ IV ДОСЬЕ - ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ.
3.1. Введение.
Представляется обсуждение цели изучения эффективности, показаний к применению.
3. 2. Доклинические исследования.
Представляется обсуждение механизма действия действующего вещества, данных по его биодоступности, распределению, метаболизму и выведению из организма животных, специфической активности лекарственного средства, возможности формирования резистентности.
3..3. Переносимость.
Должны быть в аспекте безопасности лекарственного средства рассмотрены токсические и терапевтические дозы.
3.4. Клинические исследования.
Представляется обсуждение данных по изучению клинической эффективности лекарственного средства в отношении рекомендуемых видов животных и показаний к применению.
3.5 Данные по биоэквивалентности.
Представляется обсуждение результатов изучения биоэквивалентности и обоснование выбора референс-препарата.
ЧАСТЬ II – ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
В этой части должны быть описаны все аналитические испытательные процедуры, включая их достаточную детализацию, так, чтобы процедура в случае необходимости, могла быть воспроизведена.
IIА. СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Состав лекарственного средства должен быть представлен в следующем формате:
Наименование вещества | Количество | Назначение | Ссылка на НД |
| Действующее(ие) вещество(ва) | | | |
| Вспомогательное(ые) вещество (ва) | | | |
II А 1. ПЕРВИЧНАЯ И ВТОРИЧНАЯ УПАКОВКА (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
1.1. Тип материала.
1.2. Качественный состав.
1.3. Метод укупорки.
1.4. Метод открывания.
II В. ОПИСАНИЕ МЕТОДА ПРОИЗВОДСТВА
II В 1. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФОРМУЛА
В этом разделе приводится расчет рецептуры лекарственного средства с учетом оборудования, имеющегося у организации-производителя.
II В 2. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС
В этом разделе приводится описание схемы технологического процесса
II С. КОНТРОЛЬ ДЕЙСТВУЮЩИХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
II C 1. ДЕЙСТВУЮЩЕЕ (ИЕ) ВЕЩЕСТВО (ВА)
1.1. Спецификация и методы контроля.
1.1.1. Действующее(ие) вещество(ва), описанные в фармакопее.
Необходимо указать Фармакопею и представить копию монографии на действующее вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье.
1.1.2. Действующее(ие) вещество(ва), не описанные в фармакопее.
Необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую действующее вещество, а также описать:
а) внешний вид;
б) идентификационные тесты;
в) чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);
г) контаминация микроорганизмами, продуктами их жизнедеятельности, пестицидами, солями тяжелых металлов, радиоактивными веществами, фумигантами и т.д. и методы ее определения *
д) другие тесты.
1.2. Научные данные о действующем веществе.
1.2.1. Номенклатура
а) международные незапатентованные названия;
б) химическое название;
в) другие названия;
д) научное название растения *
е) используемые части растения *
1.2.2. Описание действующего(их) вещества(в)
а) физическая форма;
б) структурная формула;
в) молекулярная формула;
г) относительная молекулярная масса;
д) хиральность;
е) макроскопическое и микроскопическое описание *;
ж) наличие токсических примесей*
1.2.3. Химические свойства**
а) определение химической структуры (синтетический метод, элементарный анализ, масс-спектр, ядерно-магнитный резонанс и др.);
б) потенциальный изомеризм;
в) физико-химические характеристики (растворимость, полиморфизм, рКа, рН и др.);
1.2.4. Сертификат анализа действующего(их) вещества (в).
II C 2. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ(ЫЕ) ВЕЩЕСТВО(ВА).
2.1. Спецификация и методы контроля.
2.1.1. Вспомогательное(ые) вещество(ва), описанные в фармакопее.
Необходимо указать Фармакопею и представить копию монографии на вспомогательное вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье.
2.1.2. Вспомогательное(ые) вещество(ва), не описанные в фармакопее.
Необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую вспомогательное вещество, а также описать:
Примечание: * - для действующих веществ растительного происхождения
** - для действующих веществ химического происхождения
а) характеристики;
б) идентификационные тесты;
в) чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных примесей, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);
г) анализ количественного содержания;
д) другие тесты.
2.2. Научные данные.
Представляется информация по вспомогательным веществам, раннее не используемым в составе лекарственного средства.
II C 3. ПЕРВИЧНАЯ И ВТОРИЧНАЯ УПАКОВКА.
3.1. Спецификация и методы контроля:
а) тип материала;
б) конструкция;
в) спецификация качества и рутинные тесты.
3.2. Научные данные
а) обоснование выбора упаковочных материалов;
б) сертификаты анализа упаковочных материалов.
II D. КОНТРОЛЬ ПРОМЕЖУТОЧНОГО ПРОДУКТА.
В этом разделе представляется описание методов контроля промежуточного продукта.
II E. КОНТРОЛЬ ГОТОВОГО ПРОДУКТА.
1. Спецификация готового лекарственного средства (основные характеристики, специфические стандарты).
2. Методы контроля в соответствии с приложением 3
II F. СТАБИЛЬНОСТЬ.
В этом разделе представляется отчет по изучению стабильности лекарственного средства (Приложение 4 ).
II G. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
ЧАСТЬ III - ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСТАТОЧНЫМ КОЛИЧЕСТВАМ.
В части III досье должен быть описан потенциальный риск для человека и окружающей среды, возникающий при использовании лекарственного средства. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияние на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей животноводческой продукции.
III А. ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.
III А1. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕНОМ СРЕДСТВЕ.
1.1 Описание действующего(их) вещества(в).
- 1.Международное незапатентованное название (INN).
- Название, определенное Международным Сообществом Прикладной Химии (IUPAC).
- Название, определенное классификацией CAS.
- Классификация.
- терапевтическая
- фармакологическая
- Синонимы и аббревиатуры.
- Структурная формула.
- Молекулярная формула.
- Относительная молекулярная масса.
- Содержание примесей.
- Качественный и количественный состав примесей.
- Физические свойства.
- внешний вид;
- точка плавления;
- точка кипения;
- давление пара;
- рН;
- растворимость в воде, г/л с указанием температуры;
- растворимость в органических растворителях, г/л с указанием температуры;
- коэффициент рефракции;
- оптическое вращение.
1.2. Описание лекарственного средства.
- Состав.
1.3. Показания к применению.
III А2 – ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.
В этом разделе представляются данные по фармакологии, относящиеся к оценке безопасности лекарственного средства.
- Фармакодинамика.
- Данные о специфическом фармакологическом действии.
- Данные по общей фармакологии.
- Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
- Данные о специфическом фармакологическом действии.
2.2. Фармакокинетика.
III А 3 – ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.
В этом разделе представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности лекарственного средства.
3.1. Токсичность после однократного введения (острая токсичность).
3.2. Токсичность после многократного введения (субхроническая, хроническая токсичность).
3.3. Переносимость на рекомендованных видах животных.
3.4. Репродуктивная токсичность.
3.4.1. Влияние на репродуктивную функцию.
3.4.2. Эмбриотоксичность/фетотоксичность, включая тератогенность.
3.5. Мутагенность.
3.6. Канцерогенность.
3.7. Иммунотоксичность
III А 4. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
В этом разделе представляются все другие данные, относящиеся к оценке безопасности лекарственного средства.
4.1. Специальные исследования (нейротоксичность, сенсибилизирующее действие, местно-раздражающее действие).
4.2. Данные применения лекарственного средства людям (в том случае, действующее вещество лекарственного средства разрешено к применению в медицине).
4.3. Микробиологические исследования (влияние на флору пищеварительного тракта).
4.3.1. Исследования в организме человека.
4.3.2. Исследования в организме животных.
4.3.3. Исследования in vitro.
4.4. Метаболиты, примеси.
III А5. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
В этом разделе представляются данные по оценке риска для персонала, имеющего контакт с лекарственным средством.
5.1. Оценка воздействия на людей, работающих с препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения лекарственного средства):
- кожно-раздражающее действие;
- раздражение глаз;
- ингаляционная токсичность;
- известные побочные эффекты при применении аналогов;
- путь и длительность воздействия, а именно: распыление аэрозоля или дуста (включая информацию о размер частиц); контакт с кожными покровами (включая купание животных и общение с ними после обработки); прием пищи; случайная самоинъекция.
- частота контакта персонала с лекарственным средством.
5.2. Оценка рисков, связанных с применением лекарственного средства:
- противопоказания
- способ применения
- защитная одежда
- меры предосторожности при применении
- информация, позволяющая оценить степень риска.
IIIА 6. ОЦЕНКА РИСКА ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
В этом разделе приводятся данные по изучению влияния лекарственного средства на живые организмы при попадании в почву, воду и т.д.
III В. ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ОСТАТОЧНЫМ КОЛИЧЕСТВАМ.
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сроков выведения остаточных количеств действующего (их) вещества (в), а при необходимости вспомогательного вещества и их метаболитов из организма животных или с продуктами животноводства на видах животных, которым будет рекомендовано лекарственное средство.
III В 1. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕНОМ СРЕДСТВЕ.
Действующее вещество должно быть описано как в части III А1.
III В 2. ИССЛЕДОВАНИЯ ОСТАТОЧНЫХ КОЛИЧЕСТВ.
2.1. Результаты изучения фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, биотрансформация, экскреция в организме животных) при рекомендуемом пути введения и в рекомендуемой дозе.
2.2. Отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств лекарственного средства из организма животных в динамике, включая определение остаточных количеств лекарственного средства в молоке, яйцах, меде. Количество исследуемых образцов должно быть как минимум достаточным для статистической обработки полученных данных.
2.3. Определение срока возможного использования животноводческой продукции, на основании анализа снижения уровней остаточных количеств действующего вещества в органах и тканях с течением времени после применения лекарственного средства,
2.4. Максимальные допустимые уровни (МДУ) лекарственного средства в животноводческой продукции.
2.5. Период ожидания для аналогичных лекарственных форм.
2.6. Аналитические методы, с обоснованием и описанием метрологических характеристик, включая чувствительность метода и степень извлечения.
ЧАСТЬ IV – ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ.
IV А. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.
IV А1. ФАРМАКОДИНАМИКА.
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по специфической активности лекарственного средства (антимикробное, противопаразитарное, противовоспалительное действие и др.).
IV А2. ФАРМАКОКИНЕТИКА.
Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции действующего(их) вещества(в) после применения лекарственного средства рекомендуемым видам животных в рекомендуемых дозах. Количество исследуемых образцов должно быть как минимум достаточным для статистической обработки данных.
В форме таблиц и/или графиков должны быть представлены результаты определения основных фармакокинетических показателей.
Должен быть указан метод статистической обработки данных.
Должен быть описан аналитический метод, с обоснованием и описанием метрологических характеристик, включая чувствительность метода и степень извлечения.
IV А3. БИОДОСТУПНОСТЬ/БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ.
Данные по изучению биоэквивалентности в форме отчета с приложением первичных материалов могут быть представлены в случае, если предлагаемое лекарственное средство является аналогом уже зарегистрированного раннее в Республике Казахстан лекарственного средства.
IV В. ИЗУЧЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ.
IV B1. ИЗУЧЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ ОДНОКРАТНОМ ВВЕДЕНИИ НА ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ.
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности лекарственного средства при однократном введении (острая токсичность) лабораторным животным.
IV B2. ИЗУЧЕНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ.
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению переносимости лекарственного средства на видах животных, которым рекомендован препарат (на сельскохозяйственной птице изучают токсичность при однократном введении).
IV B3. ИЗУЧЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ МНОГОКРАТНОМ ВВЕДЕНИИ
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности лекарственного средства при многократном введении
(субхроническая или хроническая токсичность) на лабораторных животных и видах животных, которым будет рекомендовано лекарственное средство.
IV B4. ИЗУЧЕНИЕ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению репродуктивной токсичности.
IV B5. ИЗУЧЕНИЕ МУТАГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению мутагенной активности лекарственного средства.
IV B6. ИЗУЧЕНИЕ КАНЦЕРОГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению канцерогенной активности лекарственного средства.
IV B7. ИЗУЧЕНИЕ ИММУНОТОКСИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммунотоксичности лекарственного средства.
IV B8. ИЗУЧЕНИЕ СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия лекарственного средства.
IV B9. ИЗУЧЕНИЕ МЕСТНОРАЗДРАЖАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В этом разделе представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия лекарственного средства.
IV С. ИССЛЕДОВАНИЯ ПО РЕЗИСТЕНТНОСТИ.
Для известных антибактериальных лекарственных средств должны быть представлены данные о возможном возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов в процессе применения лекарственного средства.
Для новых лекарственных средств должен быть представлен отчет по изучению скорости возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов под воздействием антибактериального лекарственного средства.
IV D. РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ.
В этом разделе досье материалы представляются в форме отчетов с приложением актов.
Изучение эффективности проводится на видах животных, которым рекомендован препарат, в рекомендуемых дозах, при заболеваниях, предусмотренных инструкцией по применению лекарственного средства.
IV E. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
ГЛАВА II
Структура досье на иммунологические лекарственные средства.
ЧАСТЬ I – ОБЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
IА. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ДАННЫЕ.
Этот раздел должен содержать следующие данные:
1.Заявление о регистрации (перерегистрации, внесении изменений).
Опись документов регистрационного досье.
- Образцы иммунологического лекарственного средства от 3-х серий:
- в первичной и, при необходимости, вторичной упаковке;
- сертификаты анализа представленных образцов;
- стандартные (аналитические) образцы для контроля качества иммунологического лекарственного средства с приложением аналитических паспортов.
IВ. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СВОЙСТВ ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
I B1 – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
В этом разделе представляется проект инструкции по применению иммунологического лекарственного средства (Приложение 9).
I B2 – МАКЕТ ЭТИКЕТКИ И УПАКОВКИ.
В этом разделе представляется макет этикетки, первичной упаковки и, при наличии, макет вторичной упаковки на русском языке.
Макет – плоское, полноцветное художественное изображение, представляющее собой полноразмерную и точную копию этикетки и упаковки (при необходимости включая разрезы и места сгиба) так, чтобы было видно трехмерное изображение текста ярлыка.
Допускается представление макетов этикетки и упаковки в черно-белом варианте с обязательством представить фактические макеты к моменту принятия решения о регистрации лекарственного средства.
I B3 – СВЕДЕНИЯ О РЕГИСТРАЦИИ ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.
В этом разделе представляются сведения о регистрации иммунологического лекарственного средства в других странах. Если иммунологическое лекарственное средство ранее было зарегистрировано в РК, необходимо представить копию Регистрационного свидетельства.