Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
| Порядок изучения стабильности Таблица 1. Лекарственные средства, предназначенные для хранения |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
Приложение 2
к техническому регламенту
ПОРЯДОК ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
1. Область применения
Настоящий порядок следует применять при планировании и проведении исследований по изучению стабильности лекарственных средств для животных, а также при составлении регистрационного досье.
Цель проведения испытаний стабильности - получение данных об изменении характеристик лекарственного средства с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, а также установление рекомендуемых условий хранения и срока хранения лекарственного средства для животных.
2. Испытания стабильности лекарственных средств для животных.
2.1. Выбор серий.
Необходимо представить информацию об исследованиях стабильности как минимум трех серий действующего вещества или лекарственной формы.
Серии действующего вещества должны быть изготовлены с использованием того пути синтеза, а также способа производства, которые моделируют окончательный процесс, планируемый для промышленного производства.
Лекарственное средство должно быть с таким же составом и в той же лекарственной форме, что и лекарственное средство, планируемое для обращения. Технологический процесс, используемый при изготовлении этих серий, должен моделировать процесс, планируемый для производства промышленных серий. Этот процесс должен обеспечивать получение такого же лекарственного средства (соответствующего той же спецификации), что и лекарственное средство, предназначенное для обращения. Если возможно, серии лекарственного средства должны быть произведены с использованием разных серий действующего вещества.
Исследования стабильности должны быть проведены отдельно для лекарственных средств в разной дозировке и с разным размером упаковки.
Исследования стабильности следует проводить в отношении действующего вещества или лекарственного средства, упакованного в первичную упаковку, которая идентична или моделирует упаковку, предлагаемую для хранения и обращения.
2.2. Необходимый объем исследований
Исследования стабильности должны включать испытания таких характеристик действующего вещества и лекарственного средства, которые подвержены изменениям при хранении и предположительно могут влиять на безопасность и/или эффективность.
Необходимо испытывать физические, химические, биологические и микробиологические свойства, определять содержание консервантов (например, антиоксидантов, антимикробных консервантов), а также проверять функциональные характеристики (например, для системы дозирования).
2.3. Частота испытаний.
При долгосрочных исследованиях частота проведения испытаний должна быть достаточной для определения характеристик стабильности. Если предлагаемый период до проведения повторных испытаний (для действующего вещества) или всего срока хранения (для лекарственного средства) составляет 12 месяцев и более, испытания в условиях долгосрочных исследований следует проводить каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в последующем на протяжении всего предлагаемого срока хранения.
При ускоренных исследованиях продолжительностью 6 месяцев рекомендуется применять не менее четырех точек контроля, включая контроль в начале и при завершении исследований (например, 0, 2, 4 и 6 месяцев).
2.4. Условия хранения
На момент подачи заявки на регистрацию материалы должны содержать данные относительно долгосрочных испытаний в течение 12 месяцев или данные при ускоренных испытаниях в течение 6 месяцев относительно трех исходных серий. Исследования при долгосрочных испытаниях должны продолжаться и в дальнейшем в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предлагаемый период хранения при обращении лекарственного средства.
Условия хранения лекарственных средств при долгосрочных* и ускоренных** испытаниях приведены в таблицах 1-3.
Таблица 1. Лекарственные средства, предназначенные для хранения
в естественных условиях.
| Исследования (испытания) | Условия хранения (температура и относительная влажность) | Минимальное время изучения стабильности на момент подачи заявки (месяцы) |
| Долгосрочные | (25±2) °С и (60±5)% | 12 |
| Ускоренные | (40±2)°С и (75±5)% | 6 |
Таблица 2. Лекарственное средство, предназначенное для хранения
в холодильнике.
| Исследования (испытания) | Условия хранения (температура и относительная влажность) | Минимальное время изучения стабильности на момент подачи заявки (месяцы) |
| Долгосрочные | (5±3) °С | 12 |
| Ускоренные | (25±2)°С и (60±5)% | 6 |