Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций
| Вид материала | Технический регламент |
- Буйрук №479 от 01. 10. 10 Приказ о предупреждении неэтичного маркетинга лекарственных, 19.05kb.
- Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную, 36.89kb.
- Р. У. Хабриев 15 мая 2006 г. Методические рекомендации, 166.74kb.
- Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых, 1255.81kb.
- Научная Программа II всероссийского Конгресса дерматовенерологов 25 сентября, 678.94kb.
- Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть, 675.05kb.
- Пост-релиз Международная специализированная выставка, 338.4kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 1925.09kb.
- Программа по токсикологической химии для студентов фармацевтических вузов и фармацевтических, 285.04kb.
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций
г.Бишкек
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
«О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций
Раздел I. Общие положения
1. Цели общего технического регламента
2. Сфера применения технического регламента
3. Объекты технического регулирования
4. Основные понятия
Раздел II. Требования безопасности по организации хранения различных групп лекарственных средств
5. Общие требования безопасности к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
6. Общие требования безопасности к помещениям для хранения
лекарственных средств и организации их хранения
7. Требования безопасности к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
8. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
Раздел III. Особенности безопасности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды
9. Особенности хранения готовых лекарственных средств.
10. Хранение сильнодействующих, особо ядовитых и ядовитых лекарственных средств;
11. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света;
12. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от влаги;
13. Хранение лекарственных средств, содержащих летучие вещества;
14. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры;
15. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры;
16. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
17. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств;
18. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств;
19. Хранение лекарственного растительного сырья;
20. Хранение медицинских пиявок;
21. Хранение огнеопасных лекарственных средств;
22. Хранение взрывоопасных лекарственных средств;
23. Требования безопасности к хранению и обращению с кислородными баллонами;
24. Требования безопасности к таре для лекарственных средств;
Раздел IV. Требования безопасности к санитарному режиму фармацевтических организаций
25. Санитарные требования безопасности к помещениям и оборудованию аптек;
26. Санитарные требования безопасности к помещениям и оборудованию асептического блока;
27. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря;
28. Санитарно-гигиенические требования безопасности к персоналу аптек;
29. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;
30. Санитарные требования безопасности при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;
31. Санитарные требования безопасности при изготовлении
нестерильных лекарственных форм;
32. Объекты микробиологического контроля в аптеках;
Раздел V. Оценка соответствия процесса хранения лекарственных средств и санитарного режима требованиям настоящего технического регламента
33. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента
34. Формы оценки соответствия процесса хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций требованиям настоящего технического регламента
Раздел VI. Заключительные положения
35. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента
36. Порядок и сроки введения в действие
Приложения:
Приложение 1. Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха (форма).
Приложение 2. Перечень лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте
Приложение 3. Перечень лекарственных средств, требующих защиты от влаги
Приложение 4. Перечень лекарственных средств, содержащих летучие вещества
Приложение 5. Перечень лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду (кристаллогидраты)
Приложение 6. Перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (замораживания)
Приложение 7. Перечень лекарственных средств, реагирующих с углекислым газом воздуха
Приложение 8. Перечень пахучих лекарственных средств
Приложение 9. Перечень красящих лекарственных средств
Приложение 10. Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ
Приложение 11. Свод правил и инструкций:
1. Перечень лекарственных средств, которые при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенение или взрыв;
2. Правила уничтожения наркотических средств, ядовитых и сильнодействующих веществ, пришедших в негодность, и меры личной и общественной безопасности;
3. Инструкция по обезвреживанию и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ;
4. Инструкция по обезвреживанию тары из-под ядовитых и сильнодействующих веществ.
Приложение 12. Перечень лекарственного растительного сырья, содержащего наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры или ядовитые вещества, сердечные гликозиды, эфирные масла
Приложение 13. Освещенность рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках
Приложение 14. Расчетные величины температуры и кратности воздухообмена в фарморганизациях;
Приложение 15. Подготовка персонала к работе в асептическом блоке. Правила поведения;
Приложение 16. Обработка рук персонала;
Приложение 17. Правила эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей);
Приложение 18. Средства и режимы дезинфекции различных объектов (термические, химические) Таблица 1,2;
Приложение 19. Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала;
Приложение 20. Обработка аптечной посуды;
Приложение 21. Режимы и методы стерилизации отдельных объектов:
- Паровой метод (водяной насыщенный пар под избыточным давлением
- Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)
- Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)
- Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах (автоклав)
- Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах (сухожаровой шкаф)
- Рецептура химических тестов для контроля температурного режима работы паровых стерилизаторов (автоклав)
- Химические тесты для контроля температурных параметров режима работы воздушных стерилизаторов;
Приложение 22. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств.
Министр_________________С.А. Джумабеков
«___» __________________2011 год