Geum.ru

Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть в зале, он присутствует здесь

Вид материалаДокументы
Подобный материал:
  1   2   3   4


стенограмма


парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций»


11 декабря 2006 года


Х.Д.Чеченов

Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть в зале, он присутствует здесь.

РЕПЛИКА

У нас сам руководитель департамента из Минздрава.

Х.Д.Чеченов

Ну что ж, могут быть вопросы. Это очень хорошо, что присутствует такой состав.

Уважаемые коллеги, профильный комитет, который я представляю, выражает вам искреннюю благодарность за то, что вы нашли возможность принять участие в парламентских слушаниях, ибо чрезвычайно важный вопрос обсуждается, социально значимый.

Как вы понимаете, мы не угадывали те шаги, которые сегодня предпринимаются системой правоохранения в части наведения порядка в фонде обязательного медицинского страхования, в Пенсионном фонде и так далее. Это совпадение, но оно обостряет наш разговор, поскольку, повторяю, чрезвычайно социально значимая проблема вынесена на обсуждение – качество лекарств.

Чуть ранее мы обсуждали вопросы, связанные с дополнительным лекарственным обеспечением, буквально пару недель назад. Поэтому логично и последовательно сегодня поговорить о качестве лекарств, об их сертификации.

В зале присутствуют все те, кто причастен к этому в субъектах Российской Федерации, представляет законодательные органы, региональную исполнительную власть, есть представители федеральных министерств, связанных с обсуждаемым вопросом, естественно, наш аппарат, все те, кто готовился к проведению этих слушаний.

Вряд ли стоит в этой аудитории говорить о чрезвычайной актуальности обсуждаемой проблемы, поскольку уж очень многое сегодня губит людей. Я уже не говорю о том, что мы испытываем экологические проблемы в этом вопросе, чрезвычайно острые, о том, что не все срабатывает так, как планировали в системе лекарственного обеспечения для льготников, не все здорово с качеством медицинского обслуживания, вряд ли это надо все говорить. Но сегодня наша тема более узкая, но от этого не менее значимая, это качество лекарств, их фальсификация и сертификация лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, о чем некоторые, кто обязан об этом думать, предпочитают умалчивать.

Вы знаете, что существуют федеральные законы о лекарственных средствах, в которые внесена поправка о том, что фармацевтические средства также отнесены к лекарственным средствам и подлежат сертификации, чего мы до сих пор не видим. В запросе на имя главы Правительства, который комитет направил, ответ, видимо, готовится, мы его ждем, но пока обратились в Генпрокуратуру с просьбой проверить, как исполняется соответствующее законодательство, относящееся к лекарственному обеспечению граждан России. Но, учитывая, прямо скажем, возросшую принципиальность Генпрокуратуры, полагаем, что мы получим обстоятельный, четкий ответ, который будем использовать в своей работе.

Что касается проблем, связанных с мероприятиями, которые, на наш взгляд, должны быть реализованы после нашего совместного обсуждения темы, то они выльются не в ту основу для принятия решений, которую мы назвали здесь проектом резолюции, а они будут наверняка существенно дополнены после ваших выступлений, записок, может быть, реплик с места, поскольку это наш коллективный труд, который мы обязуемся в профильном комитете довести до реализации, и не далее как в первом полугодии, как и в первом случае парламентских слушаний о лекарственном обеспечении льготников, обсудить, поскольку мы будем адресоваться и к Федеральному Собранию, к коллегам нашим в Государственной Думе, к Правительству России, и к региональным органам на местах.

Леонид Михайлович, прошу Вас пройти сюда. Спасибо, что нашли время прийти. Чрезвычайно важно, чтобы Общественная палата была в курсе проблемы, которую мы обсуждаем.

Итак, первый вопрос – фальшивые лекарства. И второй вопрос – сертификация всего того, что относится к лекарственному обеспечению, включая фармацевтические субстанции.

Несколько даже пугает, я бы сказал, что с 1 января 2007 года обязательная сертификация вроде бы заканчивается, а ничего взамен пока не предвидится. Позиция комитета Совета Федерации, ее разделяют и в Думе в соответствующих комитетах – пока не будет реализована адекватная замена этому, сертификация должна продолжаться. Но, повторяю, здесь ваше мнение для нас чрезвычайно важно. Я просил бы выступающих не ограничиваться только теми двумя проблемами, которые мы считаем важным обсудить, а дополнить их в той степени, в какой вы считаете нужным добавить ту или иную позицию, те или иные проблемы, которые привносятся в обсуждаемую тематику.

Записались для выступлений сегодня 11 человек. Готовились. Ведь нужен анализ, нужна информация, нужны предложения. Но если в процессе обсуждения у вас появятся те или иные мысли, замечания, предложения, суждения, в том числе по предложенному проекту резолюции, это всего лишь некий контур, который позволяет обсудить проблему, то мы с благодарностью это учтем. Это первое.

И второе. Те выступления, которые вы подготовили, я просил бы нам сдать, потому что помимо той записи, которая будет вестись, полезно посмотреть то, что вы сегодня с собой привезли.

Если нет возражений, я бы предложил начать работу с выступления Рамила Усмановича Хабриева, возглавляющего Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Договоримся таким образом. Докладчиков и Леонида Михайловича, как представителя Общественной палаты, мы ограничивать разумно не будем. Полагаю, что они не собираются говорить весь день. Но это доклад, который ляжет в основу наших обсуждений. Выступления же просил бы ограничить временем до 7 минут. Вполне достаточно, чтобы выразить свое мнение, суждение, внести предложения.

Прошу Вас, Рамил Усманович.


Р.У.ХАБРИЕВ

Спасибо, Хусейн Джабраилович.

Уважаемые коллеги, я хочу начать свое выступление прежде всего со слов признательности Совету Федерации и профильному комитету за инициативу вынесения такого вопроса на парламентские слушания. Еще раз подтверждаю, что важность проблемы, наверное, с каждым годом обостряется. По крайней мере, общественное ее звучание. И должен сказать, что те вопросы, которые так или иначе касаются сферы обращения лекарственных средств, которые обсуждались на парламентских слушаниях, организованных комитетом, всегда носили принципиальный, порой жестко критический характер, но они были всегда конструктивными, и те решения, которые вслед за этим появлялись, рождались, всегда соединяли в себе то мнение, которое было высказано и участниками парламентских слушаний, и те дополнения, которые прозвучали в вопросах с мест и так далее.

Поэтому я попробую сегодня, поскольку особой темой для обсуждения были названы и тема фальсификации лекарственных средств, и вопросы обязательной сертификации, на них тоже остановиться. Поменяю несколько свое выступление.

Если говорить о возможностях государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств (оно, это регулирование, обеспечивается прежде всего, конечно, в целях гарантии качества лекарственных средств, поступающих пациентам), то здесь в соответствии с действующим законодательством есть выстроенная система, которая с большой степенью вероятности гарантирует наше население от поступления в обращение недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. И, повторяю, как бы остро ни звучала эта тема, мы должны понимать, что и общество, и средства массовой информации, и население прежде всего реагируют ни на какие-то там баснословные цифры, которые порой звучат в средствах массовой информации, оценивающие распространенность некачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, а просто сам по себе факт появления, обнаружения фальсифицированных препаратов, недоброкачественных препаратов расценивается населением как недостаточная работа государства по сохранению или по выполнению своих гарантий. Именно с этих позиций и мы рассматриваем свои действия.

Итак, несколько слов о том, на каких этапах и какими средствами мы осуществляем контроль за обеспечением качества выпускаемых лекарственных средств. Это прежде всего, конечно, этапы регистрации и распространенная, широкая сеть клинических, доклинических исследований, которые сопровождают процедуру регистрации лекарственных средств. И надо отметить, что есть доверие к качеству проведения клинических исследований, проведение доклинических исследований лекарственных средств сегодня очень высокое. Доверие, говорю, не только с позиции оценки населения, оно его, может быть, очень плохо представляет, но есть негласные, понятные международные показатели, которые говорят о том, что очень существенно увеличивается количество клинических исследований, проводимых в Российской Федерации. Причем так называемые мультицентровые или многоцентровые клинические исследования параллельно идут в разных странах, в том числе в США, в европейских странах, в Российской Федерации. И данные по этим клиническим исследованиям принимаются регулирующими органами этих стран. То есть то, как организовано проведение клинического исследования в Российской Федерации… А оно проводится в соответствии с правилами клинических исследований, утвержденных в свое время Минздравом Российской Федерации. Причем эти правила были подготовлены в полном соответствии с международными требованиями, с европейскими требованиями GCP. И, повторю, без всякого сомнения эти данные принимаются. И многочисленные аудиты, которые проводятся по материалам клинических исследований, подтверждают высокий уровень их проведения. Это первое.

В дальнейшем после регистрации лекарственных средств проводятся дополнительные различные исследования, проводятся при необходимости исследования по новым показаниям. И эти исследования тоже идут по строгим протоколам, которые оцениваются этическим комитетом, который работает при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, он так именно обозначен в соответствии с федеральным законом. И на все клинические исследования, которые проводятся у нас в стране, обязательно получают согласие, кроме информированного согласия пациентов, согласие на проведение этих исследований.

В дальнейшем после выпуска лекарственного средства на фармацевтический рынок следует процедура лицензирования производства. И лицензирование производства лекарственных средств проходит в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с новым положением, которое было утверждено в июле этого года. Оно прописывает порядок лицензирования и дает отсылочную норму к оценке соответствия производства тем условиям, которые прописываются в соответствии с законом о лекарственных средствах и регулируются нормативным актом Министерства здравоохранения и социального развития – Правилами производства лекарственных средств.

Эти документы тоже позволяют в значительной степени обеспечить гарантии выпуска лекарственных средств на соответствующем уровне, но, в отличие от многих зарубежных стран (прежде всего, конечно, стран, имеющих развитую фармацевтическую промышленность), мы до сих пор у себя в стране не перешли и не сделали обязательными так называемые международные требования GMP – требования по организации производства, надлежащей организации производства.

Почему мы к этому не переходим в обязательном порядке по тем или иным лекарственным формам, по тем или иным производственным участкам? Это процесс постепенный.

Процедуры перехода на жесткие требования международных стандартов могли, если они были бы декларированы и в течение какого-то срока обязательно введены, потребовать закрытия очень большого количества отечественных фармпредприятий. Кроме того, что это создаст, безусловно, ситуацию, при которой мы получим очень серьезные проблемы на лекарственном рынке, это не даст возможности постепенно реализовать программы, намеченные на предприятиях, по переходу этих предприятий на международные стандарты производства лекарственных средств. И самое главное – за счет того, что мы до сих пор в стране используем разветвленную систему контроля лекарственных средств на этапе их реализации, серийной продукции, все равно мы можем гарантировать, что за счет разного режима установления требований к сертификации лекарственных средств или государственному контролю лекарственных средств, выборочному контролю лекарственных средств серийно поступающие лекарственные средства с предприятий, которые на сегодня еще не соответствуют международным стандартам GMP, качество этих лекарственных средств контролируется посерийной процедурой контроля.

Мы считаем, что сейчас наступило время, когда уже можно говорить о том, что объем производства лекарственных средств, который может быть осуществлен на предприятиях, полностью соответствующих международным требованиям GMP, достаточный. Постепенно по тем или иным лекарственным формам мы должны переходить…

В этой связи мы должны коллегиально, безусловно, решать вопрос о том, какие лекарственные формы являются в данном случае приоритетными. Конечно, можно рассуждать так, что наиболее опасными для пациентов являются инфузионные растворы, инфузионные лекарственные средства, и в данном случае, по всей видимости, приоритет должен быть сделан именно там, тем более что почти половина инфузионных растворов, которые мы в стране в больничных условиях используем, производится не на предприятиях, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, а в различных производственных аптеках, межбольничных аптеках. И в этой связи эта продукция является потенциально опасной.

Поэтому принято решение Министерством здравоохранения и социального развития, и наша служба с января 2007 года при лицензировании производства инфузионных растворов будет придерживаться строгих правил по соответствию этим требованиям, повторяю, разработанным и утвержденным министерством здравоохранения, чтобы серийно выпускаемые инфузионные растворы выпускались только на предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, а не только на медицинскую деятельность, на изготовление лекарственных средств.

Мы считаем, что вполне возможно уже начиная или со второй половины 2007 года, или с 2008 года перейти на лицензирование производства твердых лекарственных форм (имею в виду капсулы, таблетки) в строгом соответствии с международными требованиями GMP, потому что мощности производственные в стране, которые могут покрыть потребности Российской Федерации в таких лекарственных формах, развиты. Плюс к этому постановление о лицензировании производства позволяет выпускать или производить лекарственные средства не только в рамках собственных производственных мощностей, но и по контрактному производству.

Таким образом, тезис, который мы сегодня хотели бы вынести на обсуждение коллег, специалистов, – о том, целесообразно ли с 1 июля 2007 года или с 1 января 2008 года при производстве твердых лекарственных средств перейти на лицензирование, на соответствие международным требованиям GMP. Переход по другим лекарственным формам, прежде всего, конечно, по инъекционным, должен быть реально обозначен для того, чтобы были стимулы и у инвесторов начинать осваивать производство инъекционных растворов в строгом соответствии с GMP. И, безусловно, должен быть обозначен конкретный срок и для отечественных предприятий, которые до сих пор сегодня используют шприцевой метод наполнения при производстве инъекционных растворов, который при переходе на международные стандарты, безусловно, пройти соответствующую процедуру контроля не сможет.

И заключительный этап обеспечения качества лекарственных средств – это государственный контроль. В рамках государственного контроля обеспечивается не только контроль на разных этапах производства, но и, повторю, серийно выпускаемая продукция, поступающая в розничную сеть. Это система контроля, которая у нас традиционно являлась основной в обеспечении качества лекарственных средств. Все эти годы она критикуется, ну, может быть, сейчас в меньшей степени, но особенно остро это было где-то к концу 90-х годов, нашими зарубежными партнерами. Считаю, что это как бы повторный контроль, когда продукция, выпущенная в условиях GMP, еще повторно и контролируется.

Сегодня в необходимости этого контроля мы убеждаемся и по тому, насколько острой стала проблема фальсификации лекарственных средств. Так, проблема, которая у нас впервые появилась в 1998 году, та проблема, о которой наши зарубежные партнеры, прежде всего, конечно, в странах Западной Европы, в Америке, говорили только, как о проблеме развивающихся стран, должны признать, что эта проблема и их коснулась. И не случайно именно у них теперь начинают всерьез разрабатываться те мероприятия, которые позволили бы минимизировать риск попадания фальсифицированной продукции к пациентам.

Но при контроле, ориентированном только на обеспечение качества лекарственных средств в процессе производства, быть 100-процентно гарантированным от поступления фальсифицированных лекарственных средств нельзя, потому что вброс этой продукции производится уже в розничную сеть или в оптовую сеть, то есть минуя вот те стадии контроля, которые сегодня обеспечиваются в подавляющем большинстве зарубежных стран.

Для того чтобы решить проблему борьбы с фальсифицированными препаратами, мы считаем необходимым оставить и те формы дополнительного контроля, которые у нас сегодня существуют. На сегодня это сертификация лекарственных средств, где каждая серия лекарственных средств должна быть сертифицирована в разных режимах сертификации, которые устанавливаются в зависимости от биографии качества лекарственных средств того или иного производителя.

Сейчас вопрос стоит в том, что в соответствии с действующими нормативными актами Правительству необходимо будет перейти на систему декларирования лекарственных средств. Эта система более либеральная, чем система сертификации. Тем не менее она тоже будет проводиться в том режиме, который должен обязательно учитывать качество производимых лекарственных средств тем или иным производителем для того, чтобы мы устанавливали режим декларирования, повторяю, по тому, как работает то или иное предприятие. В этом смысле декларирование может быть произведено самим производителем на основе или собственных доказательств, или на основе того, что его производство сертифицировано, или на основе… По крайней мере, когда начнется сама процедура декларирования, в подавляющем большинстве случаев декларация будет подаваться с подтверждением третьей стороны, то есть после того, как качество лекарственного средства подтвердила контрольно-аналитическая лаборатория.

Сеть контрольно-аналитических лабораторий, которая в стране развернута, вполне достаточна для того, чтобы мы, не останавливая движение лекарственных средств и не затрудняя поступление лекарственных средств в розничный товарооборот, могли это провести. Это говорит о том, что, во-первых, эти лаборатории будут допущены до подтверждения декларации только на основе того, что они аккредитованы Ростехрегулированием и Росздравнадзором, тем не менее даже эти лаборатории перекрестно будут проверяться, для того чтобы убедиться нам в качестве той работы, которую они будут проводить по подтверждению деклараций соответствия заявителей производителей лекарственных средств.

Если говорить о технической готовности к переходу на декларирование, то были серьезные опасения, потому что вариантов перехода было два. Первый — в соответствии с законом о техническом регулировании и с теми нормативными актами, которые должны были быть подготовлены в соответствии с законом о техническом регулировании. Но есть действующее постановление Правительства, которое определяет процедуру декларирования, еще от 1999 года, в соответствии с которым сегодня все необходимые переговоры и стыковки междисциплинарные, межотраслевые проведены, отработаны процедуры с Ростехрегулированием, с Министерством промышленности и энергетики, с таможенным комитетом. Есть готовность лаборатории, у них есть вся необходимая нормативная база для проведения соответствующего контроля и подтверждения деклараций есть, определены процедуры регистрации подаваемых деклараций. И если изменения какого-то не будет и мы перейдем в режим декларирования, то участники, которым вменяется в обязанность проведение этой процедуры, на наш взгляд, к этой процедуре готовы. Вот что я хотел сказать сегодня о том, какая работа проведена, в какой готовности находимся мы.

Если есть вопросы, я готов ответить, потому что я специально сделал выступление короче, поскольку был обозначен целый ряд конкретных тем, которые и требуют более подробного, расшифрованного ответа. Спасибо.

Х.Д.Чеченов

Спасибо, Рамил Усманович.

Уважаемые участники слушаний! Вопросов не может не быть, поскольку мы слушаем руководителя федеральной службы по надзору в обсуждаемой теме. Прошу задавать вопросы, у кого они возникли. Пожалуйста. (Оживление в зале.) Минуточку, ведется запись, уважаемые коллеги, для того чтобы мы потом поработали, и надо представляться.

А.А.БАРАНОВ

У нас в педиатрии создалась очень сложная ситуация, поскольку клинические испытания новых лекарственных средств на детях не разрешены. И очень многие современные лекарства в связи с этим недоступны для лечения в педиатрической практике. Как ваша служба предполагает эту ситуацию разрешать? Очень много у нас скандалов идет сейчас, и прокуратура возбуждает дела в связи с тем, что используется ряд лекарств, которые в принципе вроде бы как не разрешены и в то же время они не запрещены. Каково Ваше мнение по этому поводу?

Р.У.ХАБРИЕВ

Александр Александрович, проблема, которую Вы поднимаете, на самом деле очень острая. И вопросы, связанные с процедурой испытаний лекарств для детей, всегда, во всех странах решали сложно. Более того, те лекарственные средства, которые те или иные производители, разработчики выпускают специально для детей, для педиатрической практики, оказываются более затратными, и во многих странах они, по сути, являются сиротскими лекарствами, то есть лекарствами, которые окупают за счет того, что производитель компенсирует эти расходы на других лекарствах.

Постановка вопроса о том, что клинические исследования на детях запрещены, это неправильно. Мы бы тогда вообще не могли использовать лекарства в педиатрической практике. Есть оговоренная четкая процедура, как проводятся детские клинические исследования. Безусловно, те препараты, которые применяются в педиатрии для клинических исследований, предварительно должны быть проверены на взрослых, должна быть информация для родителей и нужно их согласие и так далее.

Если речь идет о зарубежных препаратах, которые используются вами для лечения детей, вы можете воспользоваться теми показаниями, которые были получены в результате проведения исследований на детях в стране-производителе или других странах, но, безусловно, Вам, как главному специалисту, необходимо организовать работу так, чтобы соответствующим образом были проведены клинические исследования препаратов, которые рекомендуются специально для детей, и у нас в стране, для того чтобы мы на популяциях в Российской Федерации имели доказанный клинический эффект по этим препаратам.

Процедура, повторяю, законодательно прописана. Требования GCP для организации этих исследований имеются, этический комитет специально рассматривает такие протоколы, и мы, как орган, контролирующий проведение клинических исследований на детях, также контролируем этот процесс особо тщательно.

Х.Д.Чеченов

Спасибо. Прошу Вас.

с места

Я хочу уточнить о декларации. А кто будет выдавать декларации? Как бы у нас структура сохранится – центры сертификации контроля лекарства…

Р.У.ХАБРИЕВ

Разница между системой декларирования и сертификации заключается в том, что при сертификации выдавался документ органом по сертификации, и он же подтверждал, таким образом, качество лекарственных средств.

Система декларирования построена несколько по-другому. Здесь ответственность за качество лекарственных средств прежде всего лежит на производителе, и он декларирует и говорит, что его препарат соответствует таким-то и таким-то параметрам качества. Существует два режима принятия регистрирующим органом для регистрации этой декларации. Первый – это декларация, которая выдана производителю на основе собственных доказательств и подтверждения. И второй режим, который будет у нас в стране превалирующим, – это доказательство третьей стороной, то есть вами, центрами контроля качества лекарственных средств, соответствующими лабораториями.

Х.Д.Чеченов

У меня просьба к тем, кто задает вопросы. Чтобы запись была четкой, прошу подходить к микрофону. Иначе не услышим, запись будет некачественная.

Прошу Вас.

М.И.МРЫХИН, председатель Комитета Законодательного Собрания Республики Карелия по социальной политике.

Скажите, пожалуйста, правила производства лекарственных средств Минздрава имеют ведомственный или межведомственный характер? То есть они зарегистрированы в Минюсте или нет? Это первый вопрос.

Второй вопрос. Лаборатории по контролю ведомственные или все-таки независимые?

Р.У.ХАБРИЕВ

Спасибо, Михаил Иванович. Статус документа, который устанавливает правила производства лекарственных средств, также как и правила проведения доклинических исследований, клинических исследований лекарственных средств, правила оптовой торговли, правила розничной торговли, установлен Федеральным законом "О лекарственных средствах". И этим законом вменено в обязанность федерального органа, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере лекарственных средств (в данном случае это Министерство здравоохранения и социального развития), разрабатывать и утверждать соответствующие документы.

И ответ на второй вопрос. Лаборатории у нас разные. Есть целый ряд лабораторий, которые являются структурными подразделениями научного центра экспертизы лекарственных средств. Есть лаборатории, или центры контроля качества лекарственных средств, которые являются подведомственными органам управления субъектов Федерации. Есть лаборатории, которые являются как бы независимыми, то есть деятельность которых осуществляется или в форме некоммерческого партнерства, или в форме автономной некоммерческой организации, или в форме государственных учреждений. Основанием для допуска их к работе по подтверждению декларации о соответствии является их аккредитация бывшим Госстандартом, Ростехрегулированием и Росздравнадзором. Мы эту аккредитацию проводим совместно.

Я понял подоплеку вопроса Михаила Ивановича. Лаборатории, или центры контроля качества, которые связаны с производителями лекарственных средств, не имеют права подтверждать декларации о соответствии. Естественно, у всех производителей есть свои лаборатории. Но они выдают документы при условии, что его производство сертифицировано, в этом случае предприятие имеет право предъявлять декларацию, подтверждающую собственные доказательства.

Х.Д.Чеченов

Пожалуйста, еще вопросы.

С.В.НЕКРАСОВ, директор Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств".

Рамил Усманович, у меня два вопроса. Первый вопрос. С 1 января 2007 года должно быть прекращено изготовление лекарственных средств в больничных аптеках. Надо ли это понимать так императивно или нет? Я хочу, может быть, немножко о Петербурге сказать. У нас 55…

Р.У.ХАБРИЕВ

Давайте я отвечу на этот вопрос, чтобы так императивно не понимать. Я смотрю на представителя Генпрокуратуры… У меня совсем нет желания неточно формулировать свои ответы. Изготовление лекарственных средств, как вид фармацевтической деятельности, сохраняется и действует. И говорим о…

С.В.НЕКРАСОВ

Инфузионных растворах…

Р.У.ХАБРИЕВ

Я говорю о серийном производстве лекарственных средств, которое осуществляется в соответствии с лицензией на производство лекарственных средств.

С.В.НЕКРАСОВ

Понятно. Я просто в развитие своего вопроса хочу обрисовать ситуацию в городе. У нас 55 больничных аптек изготавливают эти инфузионные растворы серийно. Это порядка 8 миллионов флаконов. Комитет по здравоохранению на сегодняшний день запросил дополнительное финансирование, которое потребуется для того, чтобы компенсировать, это составляет где-то около 150 млн. рублей. В силу того, что решение Росздравнадзора было принято четыре-пять месяцев назад и доведено до исполнительных органов достаточно поздно, бюджет уже сверстан. Если одномоментно прекратить с 1 января это производство, где же будут браться инфузионные растворы в условиях недофинансирования?

Р.У.ХАБРИЕВ

Вы ведь специалист не только по контролю качества лекарственных средств, Вы реально представляете производство. Так ведь? И изготовление.

С.В.НЕКРАСОВ

Я давно занимаюсь…

Р.У.ХАБРИЕВ

Давайте не будем вводить в заблуждение окружающих, которые, может быть, не совсем хорошо понимают, что себестоимость серийного производства в больничных аптеках якобы ниже, чем производство… Это не так. Эта иллюзия возникает только потому, что расходы на содержание этих аптек ложатся на другие статьи расходов. Реальная себестоимость инфузионных препаратов, произведенных как в этих аптеках, так и в условиях современного производства, абсолютно сопоставима. Поэтому, когда департамент здравоохранения или комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга будет калькулировать стоимость, он должен совершенно четко понимать, что основная часть расходов на фактическое изготовление, вернее, формальное изготовление, но серийное производство, легла на другие статьи расходов по содержанию больничных аптек.

С.В.НЕКРАСОВ

Если можно, еще один вопрос. Рамил Усманович. Вот постановление Правительства, касающееся действия системы декларирования несоответствия, там нет ответа на многие вопросы, которые касаются непосредственно обращения лекарств.

В частности, хотелось бы знать, будет ли какой-то документ, и когда он появится, относительно того, как будут ходить декларации соответствия? Кто их будет получать?

Безусловно, оригиналы этих документов ходить не будут. Значит, будут каким-то образом ходить копии, наверное, этих документов. Как они будут удостоверяться?

И потом, на сегодняшний день сертификат соответствия в соответствии с законом о защите прав потребителя должен предоставляться непосредственно покупателю. Что будет с декларацией о соответствии? Вот такие вопросы. Спасибо.

Р.У.ХАБРИЕВ

Декларации о соответствии, естественно, сопровождают лекарственные средства. Вопрос стоит о том, что они должны быть зарегистрированы соответствующим органом, который определяет Ростехрегулирование. Учитывая, что накопилось очень много технических вопросов, которые необходимо будет решать нашему центру контроля начиная с 1 января, хочу попросить, чтобы нам уступили зал или какое-нибудь другое помещение, где с разрешения комитета смогут собраться мои коллеги, которые здесь находятся. Здесь присутствует руководитель центра сертификации, он подробно на всех вопросах, которые связаны с движением, с тем, какие отметки должны быть на декларации и так далее, остановится после завершения обсуждения общих вопросов, которые, безусловно, может быть, даже более важные.

Х.Д.Чеченов

Прошу Вас.

О.Г.ШАМШИНА

Рамил Усманович, мы не раз уже эту тему с Вами обсуждали. Все-таки мы готовы безболезненно с 1 января перейти на систему декларирования лекарственных средств? И не будет ли у нас такая ситуация, когда к 1 января у нас на границе встанут партии лекарств? Все-таки таможня у нас категорично заявляет, что всё, никаких сертификатов, только декларирование. Насколько мне известно, все необходимые технические вопросы до сих пор не решены. Осталось три недели, а в закон о лекарственных средствах и в ряд постановлений Правительства необходимые изменения не внесены, еще не изданы многочисленные нормативные акты по этому вопросу.

Р.У.ХАБРИЕВ

Ольга Геннадьевна, нормативное сопровождение этого процесса осуществляется в рамках действующих нормативных актов, я имею в виду высокого уровня, правительственных. Вопросы, связанные с обеспечением работы таможенной службы по выпуску лекарственных средств в обращение с таможенной зоны, обсуждены нашими представителями в рамках межведомственного совещания, которое было проведено в таможенном комитете.

Вопросы, которые у таможни остались, нами сформулированы. Они попросили ряд справочных материалов, связанных с реестрами лекарственных средств и так далее, обеспечить к 13-му числу, что мы и сделаем. И после этого у таможенного комитета опасений о том, что они не смогут эту процедуру запустить, нет.

Х.Д.Чеченов

Рамил Усманович, можно ли зафиксировать в комитете, что с 1 января паузы не будет в этом вопросе?

Р.У.ХАБРИЕВ

Паузы не будет. Если, допустим, будет принято… Мы ведь не исключаем, что сегодня, завтра, 31-го числа может быть принято решение о том, что сертификация продлевается на какой-то срок. Такие прецеденты были. Поэтому мы, как служба, информируем своих коллег и говорим о том, что мы готовы и к тому, и к этому. Какой режим будет, в том режиме и будем работать.

реплика

Значит, я могу сказать, что проблем не будет?

Х.Д.Чеченов

Я так и записал. Проблем не будет, ибо эти проблемы могут так вылиться…

реплика

Так и скажите: проблем не будет.

Р.У.ХАБРИЕВ

У нас столько проблем в стране, что одной больше…

реплика

Нет, конкретно с этим вопросом будут проблемы или нет?

Р.У.ХАБРИЕВ

А с этим вопросом не будет.

Х.Д.Чеченов

Прошу Вас.

вопрос

Рамил Усманович, сегодня на территории России действует семь центров по сертификации лекарственных средств, которые не являются государственными учреждениями, к сожалению, на мой взгляд. Скажите, пожалуйста, кто сегодня регулирует там цены и куда идут денежные потоки из этих центров?

Р.У.ХАБРИЕВ

Вы кому задаете вопрос?

вопрос

Вам задаю.

Р.У.ХАБРИЕВ

В нашу компетенцию регулирование цен не входит. У нас есть одна ответственность, связанная с ценами, – это регистрация цен совместно с Федеральной службой по тарифам.