Geum.ru

Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть в зале, он присутствует здесь

Вид материалаДокументы
Подобный материал:
1   2   3   4

Х.Д.Чеченов

Нас интересует Ваше личное мнение, не официально от ведомства, а Ваше мнение по вопросу.

Р.У.ХАБРИЕВ

Я считаю, что у подведомственного Росздрава есть центр сертификации лекарственных средств в форме государственного учреждения, и все вопросы, связанные с организацией работы по регистрации деклараций и так далее, мы будем решать с этим учреждением.

Х.Д.Чеченов

Есть еще вопросы?

Р.У.ХАБРИЕВ

Если какие-то другие формы собственности центра сертификации получат возможность от Ростехрегулирования заниматься регистрацией сертификатов, вполне возможно… Но, повторяю, у нас есть центр в виде госучреждения, который наделяется этими полномочиями по нашему обращению…

Х.Д.Чеченов

Леонид Михайлович, пожалуйста.

Л.М.РОШАЛЬ

У меня вопрос в отношении негосударственных центров. А кто их курирует, эти негосударственные центры? Я что, завтра пойду и создам негосударственный центр? Что это за негосударственные центры? На основании чего они созданы?

Р.У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, у нас и лаборатории, которые не являются госучреждениями, тоже есть. Единственное требование, которое предъявляется к такого рода учреждениям, – это их техническая компетентность и независимость, если Вы говорите о лабораториях и центрах контроля качества.

Л.М.РОШАЛЬ

А кто проверяет их компетентность?

Р.У.ХАБРИЕВ

Их компетентность проверяется Ростехрегулированием и Росздравнадзором.


Л.М.РОШАЛЬ

Значит, Вы проверяете их компетентность?

Р.У.ХАБРИЕВ

Лаборатории по контролю качества лекарственных средств и центром контроля качества… Да, мы.

Л.М.РОШАЛЬ

Значит, вы отвечаете за их работу?

Р.У.ХАБРИЕВ

Да, мы отвечаем за их работу по качеству проведенных анализов на соответствие и периодически проводим аттестацию для того, чтобы подтвердить их аккредитацию.

Л.М.РОШАЛЬ

А в ценообразовании они свободны?

Р.У.ХАБРИЕВ

В ценообразовании, лаборатории? Безусловно, свободны.

Л.М.РОШАЛЬ

Значит, всё, что хочу, то и ворочу?

Р.У.ХАБРИЕВ

Подождите, что значит, что хочу, то и ворочу?

Л.М.РОШАЛЬ

Нет, не Вы, а они.

Р.У.ХАБРИЕВ

У каждого есть учредитель. Есть законодательство, которое определяет процедуру формирования цен, и именно в соответствии с ним они действуют.

Х.Д.Чеченов

Я понимаю, не просто ведь был задан вопрос, правда?

Л.М.РОШАЛЬ

Там большой подтекст.

Р.У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, мы сейчас с Вами говорим про разные вещи. Вопрос был об органах по сертификации, которые являются негосударственными. Я по ним дать ответ не могу, потому что учреждены они не нами. Мы являемся собственниками, поэтому…

Л.М.РОШАЛЬ

Вот я и спрашиваю, кто эти самые негосударственные органы сертификации лекарственных средств создал, кто, понять не могу.

Р.У.ХАБРИЕВ

Если это акционерное общество, то, наверное, они созданы в соответствии…

Л.М.РОШАЛЬ

Я создам акционерное общество, завтра я организую центр, буду проверять, что ли? Как так может быть? Вот этот вопрос меня тоже интересует. Они за это не отвечают, но что у нас такое… Лучше Вас этот вопрос никто не знает.

Р.У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, мы отвечаем, повторяю, за то, чтобы тот контроль качества, который проводится в лабораториях…

Л.М.РОШАЛЬ

Негосударственных…

Р.У.ХАБРИЕВ

Да неважно, государственная или негосударственная лаборатория. Если лаборатория муниципальная, она уже негосударственная. Так ведь?

Л.М.РОШАЛЬ

Да, конечно. Так это что, все муниципальные лаборатории?


Р.У.ХАБРИЕВ

Есть и муниципальные лаборатории.

Л.М.РОШАЛЬ

В общем, здесь надо разобраться, я чего-то не понимаю.

Х.Д.Чеченов

Но они сертифицированы.

Р.У.ХАБРИЕВ

Они аккредитованы на техническую компетентность и независимы…

Х.Д.Чеченов

Есть проблема, но мы сейчас уйдем далеко в сторону… Обозначилась проблема, где надо разобраться. Идем дальше. Вопросы исчерпаны?

с места

(Говорит без микрофона, не слышно.))

Город Рязань, начальник Центра по сертификации контроля качества.

Рамилу Усмановичу… Решить бы проблему… Необходимо предоставить доступ контролирующим организациям в единую базу выданных и аннулированных сертификатов соответствия, что ускорит проведение идентификации, проверку достоверности сертификатов соответствия. А то это очень долгая процедура.

Р.У.ХАБРИЕВ

Безусловно. Говоря о том, что система декларирования должна быть замкнута на единый орган, где будет регистрироваться декларация, прежде всего это имеем в виду, для того чтобы и органы по контролю качества, и любые инспектирующие органы, собственно, и любая аптека, усомнившаяся в качестве лекарственных средств, могли войти в базу данных и проверить, является ли эта декларация настоящей и зарегистрирована ли эта декларация соответствующим образом. Эта задача перед центром поставлена.

Я еще раз повторяю, присутствует здесь Аркадий Борисович, который обсудит все технические вопросы, связанные с доступом и так далее, потому что это очень специальные вопросы.

Х.Д.Чеченов

Рамил Усманович, а хронология? Когда примерно Вы предполагаете это сделать? Вопрос назрел, как я понимаю. Доступ в единую базу данных.

Р.У.ХАБРИЕВ

Как только она будет сформирована (база данных деклараций), так сразу и будет открыта.

Х.Д.Чеченов

Я спрашиваю, какая хронология? Полгода, месяц, год?

Р.У.ХАБРИЕВ

Аркадий Борисович, с какого времени у нас будет открыт доступ в базу?

А.Б.ФЕФЕРМАН

Если считать по декларированию, база будет создаваться с 1 января, потому что ее же нет.

Р.У.ХАБРИЕВ

То есть база будет открыта с 1 января сразу?

А.Б.ФЕФЕРМАН

Информационная система создана, а в нее будут поступать данные, и в зависимости от того, как она будет наполняться…

Х.Д.Чеченов

Что есть...


Р.У.ХАБРИЕВ

Информационная база готова для приема. Принципиально решается, с 1 января. (Говорят одновременно.)

Х.Д.Чеченов

Минуточку. Подходите к микрофону, чтобы была запись.

с места

А вот сейчас сертификаты соответствия, которые есть на лекарственные средства, ведь в них указан срок-то такой же, как срок годности лекарственного препарата, то есть где-то 3–4 года. Как этот вопрос будет решаться?

Х.Д.Чеченов

Коллеги, еще раз, мы сейчас этот разговор, который можно было посвятить более общим вопросам, превратим в обсуждение технических вопросов, связанных с деятельностью ваших лабораторий и центра сертификации.

А.Б.ФЕФЕРМАН

Я на этот вопрос сейчас отвечу. Дело в том, что эти возможности существуют все время, и сегодня в наши центры обращаются из различных инстанций и получают эту информацию. Странный вопрос. Из любого региона из таможни, из правоохранительных органов к нам приходят запросы по сертификатам.

Х.Д.Чеченов

То есть нерешенной проблемы нет?

А.Б.ФЕФЕРМАН

Ее нет.

Р.У.ХАБРИЕВ

Мы на дню отвечаем на 15–20 писем из правоохранительных органов. Постоянно эта база… Если есть необходимость, нет проблем.

Х.Д.Чеченов

Леонид Михайлович, пожалуйста, Ваш вопрос.

Л.М.РОШАЛЬ

Рамил Усманович, Вы как раз на острие этих проблем, которые беспокоят российский народ, касающихся лекарственного обеспечения. Я знаю, что Вы сами в сложной ситуации, Вы делаете максимально из того, что можете делать, это действительно так. Это со стороны так: этого не сделал, того не сделал, я все это понимаю...

У меня к Вам детский вопрос. Если бы Вам дали неограниченные материальные ресурсы и законодательные возможности тоже, что бы Вы сделали, для того чтобы народ российский был спокоен, когда приходит в аптеку и получает то, что нужно, в смысле качества лекарств? Что бы Вы сделали?

Р.У.ХАБРИЕВ

Для этого необходимо иметь адекватную, нормальную законодательно-нормативную базу и разветвленную сеть надзорно-контрольных органов. То, что делается в мире. Согласитесь, когда у нас половина территориальных управлений численностью от 3 до 5 человек, в половине субъектов Федерации, каким образом таким ресурсом можно обеспечить реализацию этих мероприятий в полном объеме?

Х.Д.Чеченов

Правильно. Спасибо.

Л.М.РОШАЛЬ

У меня к этому вопрос. А Вы не подсчитывали, сколько стоит создание такой контрольной системы для России?

Сколько стоит? Сколько надо выделить средств, включая оборудование, помещение, кадры и так далее, чтобы насытить целиком территорию России всем необходимым? Сколько надо?

Р.У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, во-первых, это в один день не делается, наверное. И вопрос так не ставим, что дайте нам, условно говоря, миллиард рублей, и мы сейчас…

Л.М.РОШАЛЬ

Я же понимаю, о чем говорю и не говорю, что это сегодня. Я спрашиваю, сколько бы стоила такая программа, будет она два дня, будет два года, три года… сколько стоит такая программа? Если мы что-то хотим сделать, должны знать, какова стоимость программы.

Х.Д.Чеченов

Оценочная хотя бы.

Р.У.ХАБРИЕВ

Мне сейчас трудно говорить. На мой взгляд, нет необходимости пытаться изменить форму собственности или брать на финансирование все лаборатории, которые сегодня существуют. У нас большая страна. Мы те или иные вопросы, связанные с обеспечением контроля качества лекарственных средств, все равно делегируем на уровень субъекта Федерации.

Л.М.РОШАЛЬ

Это очень легко.

Р.У.ХАБРИЕВ

Поскольку они финансируют это, вполне возможно обойтись…

Л.М.РОШАЛЬ

Если есть деньги.

Р.У.ХАБРИЕВ

…обойтись и сетью лабораторий. Да, переоснаститься надо, наверное, есть необходимость унифицированного переоснащения, может быть разового, для того чтобы на основе этого передачу оборудования в рамках, может быть, национального проекта "Здоровье" провести. Но это не более 300–500 млн. рублей, на которые можно было бы полностью обеспечить, повторяю, оборудованием соответствующего качества и стандартизовать все те методы, которыми пользуются лаборатории.

Л.М.РОШАЛЬ

Это на всю страну?

Р.У.ХАБРИЕВ

На всю страну. Наверное, речь можно вести о том, чтобы дополнительно определиться: порядка 1000 человек – штатная численность, которую необходимо иметь в территориальных управлениях для того, чтобы инспекционно сотрудники могли контролировать деятельность субъектов по обращению лекарственных средств, чтобы, с одной стороны, эти проверки были объективными, и мы знали реальную картину, с другой стороны, всегда существовал, для нерадивых, что ли, Дамоклов меч, что сегодня или завтра могут прийти и проконтролировать.

Л.М.РОШАЛЬ

Извините, что я так, по-детски. А сколько стоит одна лаборатория? Никто не знает? Сколько стоит одна лаборатория? (Оживление в зале.)

Р.У.ХАБРИЕВ

Это Вы сейчас говорите о своем центре контроля качества лекарственных средств, крупном для огромного региона. Я еще раз уточнил, когда отвечал на вопрос Леонида Михайловича, что я сейчас говорю не о том, что нам надо из этих лабораторий (в том числе и из вашего центра) вынести все оборудование, и его менять. Я говорю о том современном оборудовании, которое необходимо было бы закупить, чтобы…

Л.М.РОШАЛЬ

Да и я об этом спрашиваю.

Р.У.ХАБРИЕВ

Только об этом идет речь.

Л.М.РОШАЛЬ

То есть фактически для страны надо 300–500 млн. рублей и 1000 ставок. Правильно я говорю?

Р.У.ХАБРИЕВ

Да.

Л.М.РОШАЛЬ

И вопрос будет решен?

Р.У.ХАБРИЕВ

Да.

Л.М.РОШАЛЬ

Ну а такая какая-то конкретная бумага с цифрами из Минэкономразвития и торговли пошла о том, чтобы решить в России этот вопрос, что нам нужно то-то и то-то? Откуда они знают?

Р.У.ХАБРИЕВ

Вопросы, безусловно, подаются, подаются и при формировании бюджета. Мы ведь для того чтобы сделать отчетность, подконтрольность лабораторий более ответственными, вообще планировали и финансировать деятельность этих лабораторий по контролю качества лекарственных средств не за счет того, кто заявляет проведение контроля, а за счет государства. Хотя, повторяю, в мире есть и такая, и другая практики. Самое главное, чтобы это не влияло на объективность. Но когда это финансируется государством, конечно, это надежнее. И уже мы уверены, что лаборатория за те анализы, которые она проводит, не предъявляет счет производителю или дистрибьютору. Тогда можно и цены контролировать, и устанавливать единые, и все остальное.

Л.М.РОШАЛЬ

Перед Дмитрием Медведевым конкретно этот вопрос ставился в таком ракурсе, о чем мы говорим сегодня?

Х.Д.Чеченов

Вряд ли.

Р.У.ХАБРИЕВ

Нет, не ставился.

Л.М.РОШАЛЬ

Если мы ради спокойствия населения страны выделяем 300–500 миллионов, чтобы решить эту проблему с начала и до конца по России, это вообще чепуха... Вы согласны со мной?

Р.У.ХАБРИЕВ

Проблема, безусловно, требует решения. И решение ее должно быть осуществлено в рамках государственного контроля.

Все те системы, о которых мы сейчас говорим, сертификация, декларирование, какие-то формы защиты упаковок, которые могут дойти от самого бизнес-сообщества, это все партнерство в рамках работы. Государство должно гарантировать для населения качественные лекарственные средства. (Шум в зале.)


Л.М.РОШАЛЬ

Рамил Усманович, я к Вам с уважением отношусь, это правда. Но ответ Ваш Александру Александровичу мне не понравился. Фактически вы сказали: сам задал вопрос, сам и решай.

Р.У.ХАБРИЕВ

Нет, я так ему не сказал.

Л.М.РОШАЛЬ

Нет, стоп. Все же это проблема колоссальная – лекарственное обеспечение детей. И нам хотелось бы более четкой не только позиции, а работы вашего ведомства сверху в этом направлении. Есть общественность, она может ставить вопрос, что делать. Может быть, по этому поводу надо специально провести какие-то дискуссии или встречи, но так жить нельзя. Вот сейчас прокуратура пришла к нему в институт и спрашивает: вы вот это лекарство назначили, а в перечне его нет, как так, что же делаете, убиваете детей? Это же не шутка.

Р.У.ХАБРИЕВ

Во-первых, в перечне это лекарство есть. Леонид Михайлович, давайте так. Я понимаю, что человек, который стоит на трибуне, в каждом случае за все отвечает. На этот вопрос я могу дать прямой ответ, для того чтобы всем было понятно, поскольку здесь в основном специалисты, даже представители прокуратуры, которые ведут это направление в своей деятельности. Если мы жестко поставим вопрос о том, что в стране не могут использоваться лекарственные средства, которые не прошли клинические исследования по показаниям у детей, завтра мы остановим лечебный процесс.

Л.М.РОШАЛЬ

Да.

Р.У.ХАБРИЕВ

Я этого делать не хочу.

Л.М.РОШАЛЬ

Никто не хочет. Как выйти из этого положения?

Р.У.ХАБРИЕВ

Из этого положения выход только один может быть: постепенное "поджатие" производителей, для того чтобы они эти исследования проводили. Иначе, повторяю, в один день взять и остановить процесс реализации этих лекарственных средств мы просто не можем. Я не могу заставить провести клинические исследования, если заявитель подает нам лекарства на регистрацию в качестве лекарственных средств с показаниями у взрослых, и сказать ему: иди, проводи его для детей. Потому что он скажет, что не хочет этого делать.

Х.Д.Чеченов

Уважаемые коллеги, если мы начинаем искать ответы подетально на все случаи жизни, тогда будем сидеть здесь месяц. Обозначена проблема. Вряд ли, Леонид Михайлович, за 300–500 млн. рублей эта проблема решится. Здесь, скорее всего, очень грубая оценка. И штатных 1000 человек вряд ли всю Россию охватят так жестко и такое будет мелкое сито, что мы избавимся от фальсификатов. Наверное, нет.

Но в пункте 4 нашего проекта резолюции, где мы уже обращались… Может, действительно с этим предложением не только надо к Министерству финансов, а к первому вице-премьеру обратиться, который курирует национальную программу? Ибо это действительно очень разумно. Более того, Леонид Михайлович, Вы сказали: вот звучит детский вопрос, считает ли Рамил Усманович достаточной существующую систему контроля? Поэтому я избавлю от повторения этого вопроса, но это ключевая проблема нашего сегодняшнего обсуждения. Спасибо.

Р.У.ХАБРИЕВ

Если позволите, одно небольшое заключение, вполне возможно, будут вопросы. Каждый раз страна формирует для себя ту систему контроля, который она может обеспечить на этот момент. Конечно, было бы гораздо удобнее перейти, допустим, на то, чтобы в стране была возможность обеспечить качество лекарственных средств в процессе их производства, объявив завтра о том, что все предприятия переходят на GMP. Я о последствиях этой работы сказал.

Конечно, было бы важно и хорошо, если бы все лаборатории, которые работают, финансировались государством с четким бюджетом и знали свою работу. Мы эту проблему решаем. Да, было бы хорошо, чтобы мы имели достаточное количество инспекторов для того, чтобы можно было проконтролировать все этапы обращения лекарственных средств и быть в этом уверенными. Это все будет решаться постепенно, и мы тоже не с Луны свалились, давно в этой системе и понимаем, какова может быть эта последовательность.

Прошу об одном. Здесь находятся специалисты, и очень часто, понимая остроту проблемы, мы начинаем ее настолько драматизировать и говорить, что, дескать, у нас это плохо, у нас ничего этого нет, что все это поневоле затем выражается в огромном количестве публикаций.

Если у нас проблема фальсифицированных алкогольных напитков появляется, и происходят последствия, мы это чувствуем, и никто от этого совершенно не застрахован. Если проблема фальсифицированных продуктов появляется, от нее никуда не денешься, мы ее там ловим. Если вдруг какие-то постфункциональные осложнения появляются у детей или у взрослых, мы их фиксируем, ими занимаемся. Если побочные эффекты появляются, мы ими занимаемся. Так что, вот, стучу...

Слава Богу, нет пока у нас ни одного какого-то такого серьезного случая, который повлек бы очень серьезные последствия для здоровья людей. Это говорит о том, что работа все-таки делается. И, перефразируя Хусейна Джабраиловича, конечно, можно говорить о том, что не сделано. Но можно, наверное, говорить о том, что сделано и что в конечном итоге позволяет нам сегодня, по крайней мере, честно смотреть в глаза населению; говорить о том, что то, что можно делать, мы сегодня делаем. Спасибо.

Х.Д.Чеченов

Рамил Усманович...

реплика

Я хотел бы сказать… Понимаю, если человек покупает лекарство, антибиотик, а там – мел, он не помрет, но контроль должен быть.

Р.У.ХАБРИЕВ

Безусловно, это контролируется. И мы выявляем в сети фальсифицированные лекарственные средства, в том числе выявляем лекарства и с меньшим содержанием действующего вещества, и с абсолютным его отсутствием. Но, повторяю, у нас этот контроль осуществляется перед поступлением на рынок.

Х.Д.Чеченов

Рамил Усманович, достаточно. Уважаемые коллеги, мы убили 1 час 10 минут на первый вопрос, а ведь у нас другие докладчики есть, в том числе из Минпромэнерго. Что касается многих вопросов, Рамил Усманович, бесплодное дерево никто не трясет. Как вчера сказал Владлен Михайлович: "Если бы вашей работой были бы все недовольны, то тональность должна была бы быть другая". Действительно, делается многое, но поскольку делается многое, особенно видны те недочеты, которые нам хотелось бы устранить, и поэтому вполне деловой разговор – дотошный, скрупулезный. И очень многое он нам дал.

Слово представителю Минпромэнерго России. Пприсутствует Миролюбова Ольга Вячеславовна, начальник отдела промышленной политики Департамента медицинской и биомедицинской промышленности Минпромэнерго. Здесь есть определенная нестыковка, по нашим сведениям, между Минздравсоцразвития и Минпромэнерго. Может быть, кое-что прояснится. Прошу Вас.

О.А.МИРОЛЮБОВА

Добрый день, уважаемые коллеги! Нам было объявлено, что на парламентских слушаниях будут два вопроса – о контроле качества лекарственных средств и сертификации субстанций.

Но я начну с того, что мне ближе, с вопроса об обязательной сертификации субстанций, а потом постепенно перейду к контролю качества лекарственных средств.

Не раз заслушивали на парламентских слушаниях этот вопрос. Нет обоюдного решения между Министерством промышленности и энергетики и Министерством здравоохранения и социального развития. Немного об истории данного вопроса, чтобы всем слушателям было понятно, почему Министерство промышленности и энергетики так ратует все-таки за то, чтобы субстанция, как вещество, которое не употребляется конечным потребителем, не проходило обязательной сертификации.

В апреле 2002 года постановлением № 287 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации" в товары, которые подлежат обязательной сертификации, были внесены лекарственные средства. Постановлением Госстандарта № 36 в мае 2002 года были прописаны правила и определены коды АКП, по которым лекарственные средства, а также и их субстанции подлежат обязательной сертификации.

Также постановление Правительства № 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" было принято во исполнение статьи 7 закона о защите прав потребителей.

Все здесь сидящие прекрасно понимают: закон о защите прав потребителей дает точное определение, кто является потребителем. Потребитель – человек, который использует данное вещество, данный продукт или данную услугу в конечных целях, то есть лично для себя.

Также в данном постановлении было записано о защите прав потребителей, в преамбуле данного закона, что этот перечень о сертификации устанавливается, определяется и утверждается постановлением Правительства. Однако в декабре 2004 года выходит 171-й закон, который эту сноску в преамбуле выносит, ее теперь нет. В таком случае расширять этот перечень мы не можем, поэтому для меня не совсем понятно предложение Министерства здравоохранения и социального развития о расширении данного перечня. В законе записано, что мы этого делать не можем.

Закон о техническом регулировании говорит, что есть возможность постановлением Правительства переносить (только переносить) услуги и товары из обязательной сертификации в обязательное декларирование. Вы же предлагаете внести изменения в перечень. И, честно говоря, если на сегодняшний момент считается, что субстанцию нужно проверять, ради бога, проверяйте, у вас есть на это все права.

Давайте все-таки говорить о том… Государственный контроль субстанций – что это? У нас субстанции регистрируются министерством, хорошо. У нас дается лицензия на ввоз. Происходит контроль качества проверки субстанций, входной контроль на производстве. Если вы не можете проверить субстанцию как действующее вещество в готовом продукте, как его проверять в бобинах, барабанах, в которые никогда не поступает субстанция? Вся информация по качеству наносится на листок формата А4, который наклеивается на этот барабан.

Что касается лицензирования производства, о котором мы сегодня говорили, да, действительно, на сегодня не все предприятия, которые находятся на нашей стороне, перешли на правила GMP. Но дело в том, и я думаю, вы меня в этом поддержите, ни один эксперт, который занимается лицензированием производства, не подпишет акт и не вынесет его на комиссию, если не уверен, что это производство не выпускает качественный продукт. Мы все за это отвечаем, и тому подтверждение – коллегиальное наше решение на лицензионных комиссиях. Да, может быть, нет сертификата GMP, но у них есть определенный план по переходу на него, и все они в этом плане работают. Поэтому, считаю, нельзя огульно говорить о нашей промышленности, что она выпускает недоброкачественные лекарственные средства. Если вопросы, то я готова ответить.