Geum.ru

Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть в зале, он присутствует здесь

Вид материалаДокументы
Подобный материал:
1   2   3   4
вопрос

(Говорит без микрофона, не слышно.)

Мы недавно столкнулись с проблемой этих субстанций, которые…

Полностью поддерживаю Минздравсоцразвития, которое заняло позицию, что надо субстанции проверять и сертифицировать по той причине, что зачастую в Россию ввозится не готовая продукция, а этот самый инбалк, правильно я говорю?

О.А.МИРОЛЮБОВА

Нет, инбалк – это и есть субстанция.

вопрос

Или этот промежуток между субстанцией и уже готовой продукцией зачастую приводит к фальсификатам, когда у нас не проверяется эта субстанция, и в итоге она разливается уже в готовую продукцию зачастую недобросовестными производителями.

О.А.МИРОЛЮБОВА

Давайте говорить о добросовестных производителях.

вопрос

Не могу сейчас говорить о добросовестных по той причине, что ежедневно сталкиваюсь с недобросовестными.

О.А.МИРОЛЮБОВА

Это издержки профессии, я понимаю.

вопрос

Я полагаю, что позиция министерства по сертификации и по дальнейшему декларированию этих субстанций должна иметь место? (Говорят одновременно.)

О.А.МИРОЛЮБОВА

Если вы это законодательно можете прописать – пожалуйста.

Х.Д.Чеченов

Минутку, мы сегодня говорим в первую очередь не о добросовестных производителях, а о недобросовестных. Поэтому, к сожалению, мы этого обойти не можем.

Что касается комментариев, то чуть позже, наверное, о том, что надо делать, что не надо в связи с федеральным законом. Поэтому пока вопросы к докладчику или содокладчику.

У кого возникли вопросы? Минпромэнерго, пожалуйста.

С МЕСТА

Здесь прозвучали обвинения, что Минздрав хочет заставить сертифицировать всю продукцию поголовно. Хотел бы опять же, если мы вернулись к истории, напомнить, что законом № 122 были внесены изменения в закон № 86, в том числе в определение лекарственного средства. Фармацевтическая субстанция была отнесена к лекарственным средствам, и отдельно была внесена соответствующая дефиниция.

Поэтому, когда из Совета Федерации поступил соответствующий запрос на имя Председателя Правительства по поводу того, почему у нас не сертифицируются субстанции, то, безусловно, было не совсем понятно, почему у Минпромэнерго вообще возникают сомнения по этому поводу. Безусловно, министерство здравоохранения подготовило соответствующий проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства № 72, которое предусматривало бы проведение обязательной сертификации. Вопрос, насколько мне известно, уже тянется с августа или даже с конца июля.

Позиция министерства здравоохранения неоднократно направлялась в адрес Минпромэнерго, но, к сожалению, услышана не была. Спасибо.

О.А.МИРОЛЮБОВА

Я, по-моему, законодательно Вам объяснила, почему это сделать нельзя. И потом, Вы, как человек, который не первый год в здравоохранении, знаете о том, что в принципе дефиниция "лекарственная субстанция" – это только уточнение. До этого и без закона № 122 все прекрасно понимали по закону 186-ФЗ о том, что субстанции входят в лекарственные средства, в это определение.

Х.Д.Чеченов

Я, как председательствующий, избавлю вас от дискуссии, мы найдем общий знаменатель между обоими министерствами очень быстро. Поэтому давайте мы сейчас не будем спорить, но того, что требует федеральный закон, мы обязательно добьемся, чтобы выполнялось. Поэтому сейчас не нужно, наверное, дискутировать, у нас очень много вопросов, но ясно, что здесь тоже возникает проблема недопонимания.

У нас коллега подсчитал, между прочим, по субстанциям, это меня поразило, до 5 тысяч процентов иногда наценка на них. Это тоже своего рода вопрос, который относится к потребителям этих лекарств. Не говорю о том, что имеются просроченные лекарства, имеются лекарства, которые доставляются под видом химпрепаратов. Поэтому будем разбираться. То есть нам это известно. Мы постараемся все сделать удобоприемлемым для потребителей, а не для министерства и не для нас с вами.

Еще вопросы? Прошу Вас.

Н.А.БУДАНОВА

Центр по сертификации лекарственных средств Рязанской области, Буданова Нина Александровна.

Что касается фармацевтических субстанций. От них в первую очередь зависит качество лекарственных средств при их изготовлении и производстве. Здесь есть проблемы, которые требуют ускоренного решения.

Одна из них – использование незарегистрированных фармацевтических субстанций, что недопустимо. Почему это происходит? На фармацевтические субстанции не введена обязательная сертификация. Отсюда снижение контроля со стороны изготовителя лекарственных средств и таможенных органов, в результате чего при изготовлении и производстве лекарственных средств используются незарегистрированные фармацевтические субстанции как отечественных, так и иностранных производителей.

Фармацевтические субстанции, используемые при изготовлении лекарственных средств… Некоторые выпускаются по ГОСТам без предварительных испытаний, предусмотренных при изготовлении лекарственных средств. Возникающие побочные действия уже изготовленных готовых лекарственных средств могут обуславливаться именно по…

Х.Д.Чеченов

Суть вопроса в том, что…

Н.А.БУДАНОВА

Что сертифицировать нужно.

Х.Д.Чеченов

А это все последствия, с которыми мы все согласны. Спасибо.

Л.М.РОШАЛЬ

Скажите, пожалуйста, с Вашей точки зрения, если взять общее количество субстанций, какой процент из них незарегистрированных?

реплика

Нет таких субстанций.

Л.М.РОШАЛЬ

Почему? Она же говорит о незарегистрированных.

Н.А.БУДАНОВА

Я просто сейчас не взяла сюда. Их несколько. У нас по Рязанской области было где-то три субстанции.

Л.М.РОШАЛЬ

С какого числа?

Н.А.БУДАНОВА

Мы большое количество проводили, но все-таки анализ субстанций… Потом они уже с протоколами анализа шли из других субъектов Федерации.

Л.М.РОШАЛЬ

Это проблема или нет? Я хочу понять.

Н.А.БУДАНОВА

Это проблема.

Х.Д.Чеченов

Леонид Михайлович, у Вас был вопрос?

Л.М.РОШАЛЬ

А я уже задал его.

Х.Д.Чеченов

Еще вопросы есть?

Л.М.РОШАЛЬ

У меня был только общий вопрос. Я действительно не понимаю. Если изменять закон, закон-то люди пишут, тогда надо через Госдуму подать и каким-то образом изменить закон так, чтобы работал нормально… Ясно, что сейчас ненормально. Вот и всё. Вы основываетесь на законодательстве, правильно говорю?

О.А.МИРОЛЮБОВА

Дело в том, что у нас нет таких субстанций, в которых готовятся лекарственные средства, которые не были зарегистрированы. В данном случае масло какао используется в экстемпоральной рецептуре. Есть химические вещества, которые регистрируются в потребнадзоре.

Х.Д.Чеченов

В процессе подготовки окончательной резолюции, на которую мы попросим где-то месяц, мы разберемся, и, соответственно, все будет внесено и отражено. Реалии на самом деле проверенные и подтвержденные.

Прошу Вас.

С МЕСТА

Вопрос даже не знаю к кому, наверное, ко всем нам. В документе, в разделе предложений Правительству Российской Федерации, пункт 2: ускорить направление в Совет Федерации Федерального Собрания ответы на парламентский запрос от 14 июля. Это к обсуждаемой сейчас теме, да?

О.А.МИРОЛЮБОВА

Да.

с места

Это к обсуждаемой теме. Но давайте мы назовем его после всех выступлений. Вопрос в том числе к прокуратуре, которая якобы усилила свое действие. Хочется в это верить, но пока мы еще не видим…

Скажите, а почему на запрос высшего законодательного органа в Российской Федерации с 14 июля нет ответа? В течение какого срока по закону должен поступить ответ? Если нет, эту великую организацию, это великое министерство, которое, на мой взгляд, не очень хочет работать, надо наказывать.

Л.М.РОШАЛЬ

Это какое?

с места

Которое не отвечает на запрос Совета Федерации от 14 июля 2006 года по вопросу обязательной сертификации фармсубстанций.

вопрос

К какому министерству относится?

с места

Я не знаю, в документе не написано.

РЕПЛИКА

Даю справку. Прокуратура уведомила нас, что готовится проверка, почему это просрочено. Видимо, летние каникулы, пятое, десятое… Но мы ответ получим и скрывать его не будем.

с места

Закон летние каникулы не предполагает.

РЕПЛИКА

Вот они его и оценят.

с места

Хоть раз в жизни накажите этих ребят, а лучше отправить куда-нибудь перевоспитывать…

Х.Д.Чеченов

Продолжаем вопросы по теме. Есть к Минпромэнерго какие-то вопросы? Нет.

Давайте теперь перейдем к более четкому регламенту. Остались основные выступающие.

Слово предоставляется Говоруну Борису Сергеевичу, начальнику ОРБ № 5 Министерства внутренних дел России. Подготовиться Никольской Вере Николаевне. Просьба до семи минут. Пожалуйста.

Б.С.ГОВОРУН

Уважаемый Хусейн Джабраилович, уважаемые участники совещания! Тема сегодняшних парламентских слушаний действительно актуальна. Если мне не изменяет память, этот вопрос только в 2006 году не менее пяти раз обсуждался на самых разных уровнях – и в Совете Федерации, и в Госдуме, и на международной конференции, которая в октябре была. Стоял острый вопрос – об обороте контрафактной фармацевтической продукции.

Буквально тезисно доведу до вашего сведения, что делается в этом направлении Министерством внутренних дел.

Буквально недавно (вы, наверное, знаете) Министерство внутренних дел проводило оперативно-профилактическое мероприятие – операцию "Фармаколог". Я могу вам привести цифры, если их кто-то не слышал или не видел, что за две недели было выявлено Министерством внутренних дел в ходе проведения этой операции.

В ходе операции выявлено 3690 правонарушений, наложено штрафов на сумму более 3 млн. рублей, приостановлены лицензии у 37 организаций, возбуждено 88 уголовных дел, изъято 128 тысяч упаковок фальсифицированных лекарственных средств на сумму более 5 млн. рублей и уничтожено этих средств на сумму более 1,5 млн. рублей.

Если относиться к этому вопросу по-серьезному, то Министерством внутренних дел в этом году совместно с Росздравнадзором выявлен и задокументирован факт производства фальсифицированной продукции на всем известной фирме ЗАО "Брынцалов". Дело возбуждено, проводится расследование. Выявлено и производство самих лекарств, выявлено производство упаковок. Я говорю, идет следствие, и я думаю, что виновные будут наказаны в установленном законом порядке.

Какие проблемы есть в этом плане у Министерства внутренних дел? В соответствии с поручением Совета безопасности 2005 года Министерством внутренних дел был разработан проект закона о внесении изменений в действующий Уголовный кодекс. Министерство внутренних дел предлагало ужесточить, внести отдельную статью, которая подразумевает ответственность за производство, изготовление, приобретение и хранение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Предлагалась статья 171 со значком 2.

Законопроект был разработан, направлен в заинтересованные министерства и ведомства, но до сих пор находится на согласовании. После доклада Совета Федерации срок введения этой нормы был продлен до первого квартала 2007 года. Одновременно по инициативе двух депутатов Государственной Думы был внесен соответствующий закон о введении новой статьи в Уголовный кодекс (238-й) – это производство, хранение и реализация товаров и предметов, не отвечающих условиям безопасности. Но Министерство внутренних дел с этим законопроектом не согласилось, поскольку он не ужесточал санкции за эти деяния.

Что касается административной ответственности, то те санкции, которые существуют сейчас в Кодексе об административных правонарушениях, не соответствуют степени общественной опасности, которую оборот этих фальсифицированных лекарственных средств может принести. Я хочу сказать, что на стадии согласования нашего законопроекта с ним не согласно Министерство экономического развития и торговли, полностью поддержали наш законопроект Минздравсоцразвития и Минпромэнерго, Генеральная прокуратура пока не поддержала, но внесла необходимые коррективы для его доработки, что мы сейчас и делаем. Я думаю, что до установленного срока в течение первого квартала проект будет доработан и внесен в Государственную Думу для утверждения.

Для статистики я вам хочу сказать, что на протяжении 2005–2006 годов мы активно работали с белорусскими коллегами по одному белорусскому предприятию, "Белмедпрепарат", я уже его могу назвать, поскольку руководитель осужден на конкретный реальный срок с нашими контрагентами, к сожалению, в отношении которых пока следствие продолжается. Вот у белорусских коллег существует такой закон… Когда выявили факт оборота недоброкачественных лекарственных средств, руководитель был привлечен к уголовной ответственности и быстро, в течение трех месяцев осужден к трем годам лишения свободы. Это я к тому, что норма законодательства, которую мы сейчас разрабатываем, нам крайне необходима, поскольку я уже говорил на всех совещаниях, что контрафакт дисков DVD нельзя сравнивать с контрафактом лекарственных средств.

Это здоровье нации, это здоровье конкретного человека, независимо, ребенок это или гражданин пожилого возраста. Поэтому к факту оборота фальсифицированных лекарственных средств нужно относиться так, как к этому относятся во многих развитых странах мира.

Для сведения вам хочу еще сказать, что в ходе работы Министерства внутренних дел, в том числе и по ЗАО "Брынцалов", выявлены факты производства упаковок и маркировок, как говорится, замкнутый цикл. Так вот, у нас тысяча типографий занимаются изготовлением различных упаковок, какую закажешь, которые поставят любую маркировку на лекарственные средства. Вот в Соединенных Штатах за один только факт выявления на упаковке зарегистрированного товарного знака срок наказания по Уголовному кодексу 10 лет лишения свободы. Десять лет только за упаковку! А у нас по 238-й статье Уголовного кодекса за оборот этих предметов и товаров, которые создают опасность для здоровья, максимум (судебной практики как таковой нет) шесть лет – это, как говорится, смерть двух и более людей. Я это говорю к тому, что я возглавляю оперативное подразделение МВД, мы, оперативники-практики, документируем факты выявления фальсифицированных лекарственных средств. И для того, чтобы в отношении конкретного виновного лица произвести весь комплекс оперативно-розыскных мероприятий, который нам предоставлен законом… Этот комплекс осуществляется только по тяжким преступлениям, к которым статья 238 не относится, поэтому, судите сами, если нельзя провести весь комплекс, то и качество документирования от этого зависит.

И в заключение, чтобы не отвлекать ваше внимание, я хотел бы к резолюции вернуться. Здесь рекомендации Министерства внутренних дел. Хусейн Джабраилович, я просто по тексту: "повысить эффективность правоприменительной практики за изготовление и распространение недоброкачественных…". Такого понятия пока нет, это я для сведения, нет понятия "недоброкачественных…", нет и понятия "фальсифицированные лекарства", есть только понятие "фальсифицированные лекарственные средства", это я в качестве справки.

Х.Д.Чеченов

Видимо, это недавно. Видимо, это обращение к Вам ритуальное, мы его переработаем, поскольку будет целый месяц.

Б.С.ГОВОРУН

Вот в целом все, что я хотел сообщить.

Х.Д.Чеченов

У меня просьба, Борис Сергеевич. По поводу недостаточной нормативно-правовой базы говорится второй раз сегодня. Что нужно изменить в действующем федеральном законодательстве, что надо внести, с Вашей точки зрения и с точки зрения Ваших коллег, если бы мы получили?..

Б.С.ГОВОРУН

Хусейн Джабраилович, со мной представители Правового департамента МВД, у них все эти документы есть, мы можем их сегодня Вам оставить.

Х.Д.Чеченов

Был бы признателен, потому что это очень важный документ. Чуть позже к этому вернемся.

Л.М.РОШАЛЬ

У меня такой конкретный вопрос. Конечно, меня Ваши цифры ошеломили. Вот 128 тысяч фальсифицированных лекарственных средств… Это с какого числа?

Б.С.ГОВОРУН

Леонид Михайлович, я за эти цифры ответственности не несу. Я их обозначил, но это цифры всей системы Министерства внутренних дел по России.

Л.М.РОШАЛЬ

Если это из миллиардов – это одно, если это из миллиона – это много.

Х.Д.Чеченов

По-видимому, это общий мешок всякого рода…

Б.С.ГОВОРУН

Я могу пояснить. Это совокупная цифра, которая, начиная с постового милиционера, к сожалению, иногда делается…

Х.Д.Чеченов

То есть это некая копилка нарушений. Спасибо, присаживайтесь, пожалуйста.

Л.М.РОШАЛЬ

Средняя сумма штрафов…

Б.С.ГОВОРУН

Средняя сумма штрафов за что?

Л.М.РОШАЛЬ

Штрафные санкции…

Б.С.ГОВОРУН

Вы знаете, я конкретно сейчас не могу назвать, поскольку я лично по административному…

Х.Д.Чеченов

Выступающих давайте мы вопросами не будем забрасывать. Они говорят о том, что конкретно в их ведомстве по этому вопросу делается. Основного докладчика мы достаточно помучили.

Пожалуйста, присядьте.

Была объявлена Никольская Вера Николаевна, председатель постоянной комиссии Государственной Думы Ярославской области по социальной политике. Прошу подготовится Титову Лилию Викторовну. Пожалуйста, 20 минут.

В.Н.НИКОЛЬСКАЯ

Уважаемый президиум, уважаемые коллеги! Я позволю себе так обратиться, так как я еще одновременно являюсь директором государственного предприятия "Областная фармация". И поэтому то, о чем я буду говорить, я знаю изнутри, а не только как законодатель на сегодняшний день.

Какое свое видение я хотела высказать, готовясь к этому совещанию? Система сертификации лекарственных средств, которая сегодня действует в Минздравсоцразвития, к сожалению, на территории Российской Федерации или не работает, или работает неэффективно. Здесь очень много всяких объективных и субъективных факторов, но я считаю, что признавать этот факт нужно.

Первое, я бы предложила все-таки министерству здравоохранения начать заниматься своим делом и отделиться от всех развитий и прочих приставок и выделиться наконец в ту организацию, которая полностью будет заниматься только здравоохранением. Потому что страна большая, проблем со здоровьем много, плюс все сопутствующие отрасли, которые есть к здравоохранению, в том числе и фармацевтическая…

Теперь по своему видению, недаром я такой вопрос по деньгам задавала. По фармацевтическим субстанциям… Они нас сегодня волнуют как в производстве, так и в изготовлении лекарственных средств. Я бы все-таки больше согласилась с Минпромэнерго на сегодняшний день, потому что мы перепутали на сегодняшний день сертификацию и контроль качества лекарственных средств.

Мы порядка 80 процентов субстанций ввозим, если я не ошибаюсь, 15 процентов производим как химические препараты и где-то 5 процентов у нас зарегистрировано (у меня данные ассоциации фармацевтических фабрик, если я не ошибаюсь). Поэтому Минздраву необходимо сделать единый реестр субстанций на территории Российской Федерации. В том числе взять все те, которые производятся в мире по JMP, плюс те, которые у нас производятся по ГОСТам и допускаются, отвечают фармакопейным изданиям, и плюс свои, которые по фармакопейным статьям производятся.

Я думаю, что не нужно здесь никому бояться. Если сегодня мы разобрались с ДЛО и четко написали, что анальгин применяется с завода "Акрихин", почему мы не можем написать, что субстанция анальгина применяется таких-то и таких-то заводов-изготовителей стран мира, и при ввозе на территорию России подтвердить качество протоколом анализа любой аккредитованной лаборатории? Зачем нужно будет, имея протокол анализа, идти в центр по сертификации и платить там сумасшедшие деньги, а самое главное, терять время в течение одного месяца? А хочешь за шесть дней, значит, плати еще, они тебе ускорят очень быстро за хорошие деньги.

Далее, субстанция попала на производство лекарственных средств. На всех производствах есть аккредитованные лаборатории. Дальше пошло само производство. На производство мы имеем лицензию. И что появилось за последнее время? Каждое производство пишет фармакопейную статью предприятия, кроме регламентов на производство. Почему нет (я сегодня вот такое предложение вношу) единого государственного стандарта на производство анальгина в таблетках?

Почему Щелковский завод, завод "Акрихин", завод Брынцалова должны писать свои статьи на производство анальгина 0,5 номером 10, когда это должно быть зарегламентировано государством и ничем более? А дальше есть регламент, который при лицензировании тебе утвердят или не утвердят, отвечает твое производство этому стандарту или не отвечает.

Я почему на этом заостряю внимание? Потому что, когда мы сталкиваемся потом с закупкой лекарственных средств в регионах, у нас начинается песня: "Нам Брынцалова не надо; а может, нам лучше Брынцалова надо; а может, нам Щелковский завод; а может, "Акрихин"?" Мы сегодня должны произвести на территории России… Уж если у нас зарегистрированы лекарственная форма или лекарственное средство, везде они должны быть выпущены по единому стандарту. Иначе, когда мы регистрируем фармакопейную статью предприятия, мы получаем субъективный фактор. Могу привести пример.

Зарегистрирована настойка лимонника во Владивостоке и, допустим, в средней полосе страны. В настойке лимонника, зарегистрированной владивостокской фабрикой, допускается наличие осадка, который выпадает в виде масла при температуре плюс 19 градусов и ниже. Разрешили, потому что это нормальное лекарственное средство, и при малейшем нагревании даже в теплой воде образуется нормальная настойка. Но почему-то другим фабрикам сказали: нет, так нельзя делать, то есть у вас не должно быть никакого осадка. Хотя, в принципе, это одно и то же лекарственное средство.

Теперь по реализации заводом. Считаю, что с завода должен уходить препарат с паспортом качества и серийным сертификатом производства. Если мы сегодня на реализацию перчаток и стерильных бинтов даем сертификат серийного производства, почему, выпуская настойку валерианы или таблетку анальгина, мы этого не даем? Но должно вступить вот то, что должно вступить с 1 января 2007 года – декларирование произведенного лекарственного средства. Тогда заводам не надо будет укрупнять свои партии, заводам не надо будет ездить на сертификацию лекарственного средства.

В чем заключается сегодня сертификация? Проверили в независимой лаборатории, подтвердили качество. Возьмем Калининград. В своей аккредитованной лаборатории там подтвердили, что фабрика выпустила нормальное лекарственное средство, но от завода, который находится в Калининграде, почему-то должны ехать на сертификацию в Санкт-Петербург. А на чем можно туда ехать? Только лететь. А пока они прилетели и улетели со своими стандартными образцами, цена лекарственного средства возросла ровно в два раза.

Я еще скажу одну вещь, которая, может быть, не совсем всем понравится. Мы переходим, я как бы поэтапно разбираю, к следующему, основному реализатору этих произведенных лекарственных средств, которые прошли производство, к оптовым структурам, их сегодня тьма – мелких, крупных и всяких прочих. И что происходит дальше? Вот здесь встает большой вопрос. Поэтому я и предлагаю в 80-й стандарт, который регулирует оптовую торговлю, внести очень небольшой пункт: всем оптовым структурам сегодня иметь свои аккредитованные лаборатории для своих нужд. Если у нас завод – производство, фактически оптовая структура – это тоже производство. Хотим мы или нет, но придется вернуться в советское время, когда на каждом аптечном складе такая лаборатория была, и входной контроль лекарственных средств делали специалисты лабораторий, которые знают, что делать. Дальше можно уже расписать, это все было расписано раньше в Министерстве здравоохранения, что мы проверяем по внешнему виду, что – по одному показателю, что – по двум, а что – по трем. А дальше только уже с этими документами и с ответственностью оптовой структуры лекарство пошло в аптеки.

И это все, о чем я говорила, надо завязать в единое информационное пространство. Тогда мы не только каждую серию и партию можем, мы каждую таблетку можем отловить, потому что знаем, сколько субстанций ввезено в килограммах и сколько из этих килограммов получилось таблеток (столько или не столько).

Я бы еще предложила Минздравсоцразвития запретить движение на территории страны забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Если лекарственное средство забраковано и фальсифицировано, оно должно уничтожаться на месте. Никакого движения по стране быть не должно, потому что сами знаете, к чему это приводит.

Еще по вопросу биологически активных добавок (БАД). Сегодня лекарственные средства дискредитируют еще и многочисленные биологически активные добавки. Поэтому, считаю, их производство должно быть лицензировано и сертифицировано или декларировано, к чему придем также по полной программе, как к лекарственным средствам. Потому что эффект лечения сегодня зачастую теряется как раз от того, что применяем все вместе. И как поработать бы надо с этой ситуацией? Биологически активные добавки в выпуске не должны быть стилизованы под лекарственные средства, и категорически запрещена должна быть их реклама как лекарственных средств, помогающих при конкретных заболеваниях.