Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций
| Вид материала | Технический регламент |
- Буйрук №479 от 01. 10. 10 Приказ о предупреждении неэтичного маркетинга лекарственных, 19.05kb.
- Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную, 36.89kb.
- Р. У. Хабриев 15 мая 2006 г. Методические рекомендации, 166.74kb.
- Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых, 1255.81kb.
- Научная Программа II всероссийского Конгресса дерматовенерологов 25 сентября, 678.94kb.
- Х. Д. Чеченов Полагаю, можно начать. Уважаемый Александр Александрович решил посидеть, 675.05kb.
- Пост-релиз Международная специализированная выставка, 338.4kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 1925.09kb.
- Программа по токсикологической химии для студентов фармацевтических вузов и фармацевтических, 285.04kb.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики», «Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтичекой продукции», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.
Раздел I. Общие положения
1. Цели технического регламента
Настоящий технический регламент «О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций» (далее по тексту - технический регламент) принимается в целях обеспечения безопасности:
по защите жизни и здоровья людей;
по охране окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
2. Сфера применения технического регламента
1. Настоящий технический регламент распространяется на процесс хранения различных групп лекарственных средств и организационные меры по обеспечению безопасности при хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения.
2. Настоящий технический регламент распространяется на процесс организации хранения и обращения лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения.
3. Настоящий технический регламент распространяется на санитарные требования безопасности фармацевтических организаций;
4. Действие настоящего технического регламента распространяется на юридических и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (организации здравоохранения, фармацевтические организации).
5. технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.
3. Объекты технического регулирования
Объектами регулирования настоящего технического регламента являются:
Процесс хранения лекарственных средств:
1). Требования к помещениям хранения лекарственных средств, их устройству и эксплуатации в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций;
2). Требования к хранению лекарственных средств в зависимости от физико-химических свойств;
Санитарный режим фармацевтических организаций:
1). Санитарные требования безопасности фармацевтических организаций.
4. Основные понятия
Для целей настоящего технического регламента используются следующие основные понятия:
Активный фармацевтический ингредиент - (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) – вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Аптечное учреждение - учреждение, осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики и настоящего технического регламента. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки организаций здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски.
Аптечный склад – предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющее прием, хранение, и реализацию лекарственных средств.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Вторичная упаковка (внешняя) – контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственное средство, изделия медицинского назначения, медицинская техника в первичной упаковке;
Государственная регистрация лекарственных средств – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека.
Государственная перерегистрация лекарственных средств - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора.
Готовая продукция - продукция, которая прошла все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку, предназначенные для реализации.
Групповая тара – упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке;
Дата истечения срока годности — дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Загрязнение — нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.
Изготовление — все операции по созданию фармацевтического продукта, от получения материалов, их обработки, упаковки и переупаковки, включая маркировку и перемаркировку, до получения окончательного продукта.
Инструкция по применению – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата предназначенная для специалиста и содержащая информацию, необходимую для правильного применения лекарственного препарата.
Исходное сырье - любое вещество определенного качества, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов.
Карантин - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их реализации, отбраковке или переработке.
Калибровка - ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредством которых устанавливают соотношение между показаниями прибора или системы измерения, регистрации и контроля или значениями, полученными при физическом измерении, и соответствующими известными величинами эталонов. Должны быть установлены пределы погрешностей средств измерений.
Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом.
Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом.
Контаминация – попадание в лекарственное средство какой – либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), приводящее к изменению свойств лекарственных средств.
Лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства лекарственных веществ, производства и изготовления лекарственных средств, а также для оптовой и розничной реализации.
Листок-вкладыш – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата предназначенная для пациента и содержащая информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.
Маркировка — процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки.
Материал(ы) — общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток.
Международное непатентованное наименование - укороченное научное наименование ЛС на основе его активного ингредиента.
Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP) – правила организации хранения лекарственных средств.
Недоброкачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом.
Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства – документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства.
Номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;
Организация оптовой реализации - юридическое лицо, осуществляющее ввоз, оптовую реализацию и хранение лекарственных средств.
Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Обеспечение качества лекарственных средств - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.
Ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации.
Перекрестная контаминация — загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства.
Поверка средства измерений - совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям.
Подтверждение соответствия лекарственных средств - процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям нормативных правовых документов Кыргызской Республики по показаниям безопасности и осуществляющаяся в форме сертификации или декларирования.
Помещения хранения – специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Поставщик — лицо, обеспечивающее поставку фармацевтической продукции по требованию. Поставщиками могут быть агенты, посредники, дистрибьюторы, производители или продавцы. Как правило, поставщики должны быть уполномочены компетентными органами.
Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
Производство — операции по закупке материалов и продуктов, изготовлению, контролю качества, выпуску, хранению и распространению конечного продукта, а также сопутствующие проверки.
Самоинспекция - процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) организации на соответствие выполнения требований к осуществляемой деятельности, установленным законодательством Кыргызской Республики.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Сбор – смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей и эфирных масел.
Серия - определенное количество готового лекарственного средства, полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полусредств, имеющих одинаковые показатели качества в государственном стандарте качества. При непрерывном производстве серия должна соответствовать определенной части продукции, которая характеризуется предполагаемой однородностью.
Спецификация – нормативный документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства.
Список сильнодействующих веществ – списки сильнодействующих веществ, подлежащих контролю на территории Кыргызской Республики, (далее – сильнодействующие вещества) определяются Министерством здравоохранения и включают не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств.
Срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой, лекарственное средство не подлежит применению;
Стандартные операционные процедуры (СОП) - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках;
Техническая документация на оборудование - документ, устанавливающий требования к оборудованию.
Транспортная тара – тара, образующая самостоятельную транспортную единицу;
Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
Упаковочный материал — материал, в том числе печатный, применяемый для упаковки фармацевтической продукции, исключая наружную упаковку для транспортировки и погрузки. Упаковочный материал может быть первичным или вторичным, в зависимости от того, входит ли он в прямой контакт с продуктом.
Фармацевтический продукт — лекарственное средство, предназначенное для человека, или ветеринарный продукт, представленный в окончательной лекарственной форме или в качестве исходного материала для использования в данной лекарственной форме, подлежащее проверке в рамках законодательства как экспортирующего, так и импортирующего государства.
Фармацевтические организации - организации, осуществляющие производство, поставку и реализацию лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств – процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления до момента получения потребителем;
Хранение в темном месте – хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте;
Хранение в сухом месте – хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов;
Хранение в прохладном месте – хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до +15°С;
Хранение при комнатной температуре – хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +15° до +25°С, (в том числе если не указана температура);
Чистая зона - зона, в которой контролируется окружающая среда на контаминацию частицами и микроорганизмами, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить или уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны.
Термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 2°С до + 8°С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;
Холодильный элемент (далее - хладоэлемент) – пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2°С до +8°С.
Содержание иных терминов определяется отдельными пунктами настоящего технического регламента.
Раздел II. Требования безопасности по организации хранения различных групп лекарственных средств
5. Общие требования безопасности к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств
1. Настоящий технический регламент устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения лекарственных средств, санитарный режим фармацевтических организаций и распространяются на изготовителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, фармацевтические организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, субъектов предпринимательства, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно – фарморганизации и организации здравоохранения).
2. Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации, перекрестной контаминации и пересортицы.
3. Для обеспечения сохранения безопасности лекарственных средств, транспортирование необходимо осуществлять в условиях, чтобы:
1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;
2) не были контамированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;
3) были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;
4) были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.
4. Хранение и транспортирование лекарственных средств должно соответствовать требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) и информации, указанной на упаковке и в инструкции по медицинскому применению с учетом их физико-химических свойств, а также в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.
5. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность и соответствовать требованиям, утвержденным Правительством КР.
6. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
8. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
6. Общие требования безопасности к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
9. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно утром и вечером регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению 1 к настоящему техническому регламенту или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
10. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
11. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, в соответствии с требованиями, утвержденными Правительством КР, хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры, находящиеся под государственным контролем, в соответствии с международными правовыми нормами;
12. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
13. В фарморганизациях и организациях здравоохранения необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета, указанных лекарственных средств, устанавливается руководителем фарморганизации и организации здравоохранения.
14. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
7. Требования безопасности к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения
15. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
16. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.
17. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.
18. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
19. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
20. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в фарморганизациях и организациях здравоохранения выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).
21. В фарморганизациях и организациях здравоохранения допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.
22. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.
23. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.
8. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
24. Все лекарственные средства, при поступлении на склад, должны иметь документ, подтверждающий его качество и безопасность (контракт на его поставки, гигиенический сертификат (парафармацевтическая продукция), сертификат происхождения этого продукта, документ, подтверждающий показатели безопасности этого продукта, сертификат качества этого продукта, спецификация на этот продукт); и храниться партиями в соответствии с рекомендациями изготовителя или поставщика, информация по условию хранения которых указаны на первичной и вторичной упаковке и в инструкции к применению, а также с соблюдением физико-химических, санитарно-гигиенических и др. требований, обеспечивающих сохранность его качества.
25. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
26. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).