Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
4.10 Информация о лекарственных средствах для животных
4.10.1 Общие требования
Информация, сопровождающая лекарственное средство для животных, должна быть достаточной для обеспечения его безопасности и идентификации на всех этапах обращения.
По уровню предъявления требований безопасности, обеспечивающих достижение целей, поставленных в статье 1 настоящего регламента, а также по степени ответственности все источники информации о лекарственных средствах для животных разделяют на:
официальные (инструкции по применению лекарственного средства для животных, этикетки, тексты на упаковках);
научные (научно-технические документы, такие как монографии, справочники, научные статьи, доклады, научные отчёты);
массовые (печатные, аудио- и видеодокументы средств массовой информации, включая рекламные).
Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах для животных, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.
Каждая организация-производитель или предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, должны гарантировать, что вся предоставляемая информация о лекарственном средстве для животных соответствует условиям его применения и позволяет его идентифицировать.
4.10.2 Требования к содержанию инструкции (наставлению) по применению лекарственных средств для животных
Лекарственные средства и биологические препараты для животных должны поступать в обращение с инструкцией по применению лекарственного средства для животных, содержащей следующую информацию на государственном и русском языке (Приложение 11):
-название и фактический адрес организации-производителя лекарственного средства для животных;
-название лекарственного средства для животных и международное непатентованное название;
-сведения о лекарственной форме, ее упаковке и маркировке, условиях хранения, сроке годности и указания о недопустимости применения лекарственного средства для животных по истечении срока годности;
-сведения о количестве лекарственного средства для животных в единицах массы, объема, активности, или по количеству дозированных единиц лекарственного средства;
-сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства для животных, их свойствах и количествах;
-сведения о показаниях к применению;
-сведения о дозе, кратности применения, длительности курса применения и способе введения;
-сведения о побочном действии;
-сведения о противопоказаниях к применению;
-сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами для животных;
-меры, которые необходимо предпринять при передозировке;
-меры, которые следует предпринять в случае пропуска введения одной или нескольких доз лекарственного средства для животных;
-сведения о сроке возможного использования животноводческой продукции во время и после применения лекарственного средства для животных.
-меры предосторожности при работе с лекарственным средством для животных;
-указание, что лекарственное средство для животных следует хранить в местах, не доступных для детей;
-условия отпуска.
4.10.3 Требования к содержанию маркировки лекарственных
средств для животных
Лекарственные средства для животных поступают в обращение, если на первичной и вторичной упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:
-название лекарственного средства для животных и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства для животных);
-название организации-производителя лекарственных средств для животных и его адрес;
-номер регистрации;
-номер серии;
-лекарственная форма;
-название и содержание действующих веществ;
-способ применения;
-количество и/или количество доз или дозированных единиц в упаковке;
-срок годности (месяц, год);
-условия отпуска;
-условия хранения;
-надпись «Для ветеринарии»;
-название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство для животных;
-штриховой код международной системы нумерации, присвоенный лекарственному средству для животных и зарегистрированный в установленном порядке, на вторичной упаковке, а при ее отсутствии на первичной упаковке.
Лекарственные средства для животных, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
Наркотические лекарственные средства для животных имеют надпись «Наркотическое».
Психотропные лекарственные средства для животных имеют надпись «Психотропное».
Сильнодействующие лекарственные средства для животных имеют надпись «Сильнодействующее».
Лекарственные средства для животных, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
Лекарственные средства для животных, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись: "Для клинических исследований".
Лекарственные средства для животных, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
Лекарственные средства для животных, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи: «генетически модифицированные», «на основе генетически модифицированных источников», «содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».
Стерильные лекарственные для животных средства имеют надпись «Стерильно».
Лекарственные средства для животных, предоставляемые бесплатно в рекламных целях имеют надпись «бесплатный образец - не для продажи».
При расфасовке лекарственных средств для животных "балк-продукт" на упаковке дополнительно указывают:
наименование организации-производителя "балк-продукт" и его адрес;
наименование организации-производителя, осуществлявшего расфасовку, его адрес и надпись «Расфасовано»;
Номер серии расфасованного лекарственного средства для животных присваивается предприятием, осуществившим расфасовку;
Дата производства и срок годности лекарственного средства для животных исчисляются от даты изготовления "балк-продукта".
Если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств для животных, на упаковке дополнительно указывают:
наименование организации-производителя и его адрес;
наименование организации-производителя, осуществлявшего упаковку, его адрес и надпись «Упаковано»;
Номер серии и дата изготовления присваивается организацией-производителем лекарственного средства для животных, осуществившим первичную упаковку лекарственного средства.
При производстве лекарственных средств для животных «под заказ» на упаковке дополнительно указывают «по заказу» и наименование и адрес организации, сделавшей заказ.
При производстве лекарственных средств для животных по лицензии других фирм на упаковке дополнительно указывают номер лицензии и наименование и адрес организации, выдавшей лицензию.
При наличии у производителя патента на изобретение или свидетельства на товарный знак допускается после наименования лекарственного средства для животных наносить предупредительную маркировку «R» или «ТМ», с возможным нанесением на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак.
Для лекарственного растительного сырья название указывается на государственном, русском и латинском языках.
Лекарственные средства для животных производимые в форме суспензий имеют надпись «Перед употреблением взбалтывать».
Для инъекционных лекарственных средств для животных следует указывать способ введения: «внутривенно», «внутримышечно», «подкожно», «внутримышечно и подкожно». Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается «для инъекций».
На многодозовых стерильных лекарственных средствах для животных указывают срок годности после первого вскрытия упаковки.
Допускается на первичных упаковка, содержащих до 1 мл (флаконы) и до 5 мл (ампулы) лекарственного средства для животных, указывать только название лекарственного средства для животных, организацию-производитель, номер серии и срок годности. Такие первичные упаковки обязательно должны быть помещены во вторичную упаковку.
Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства для животных. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.
На этикетке не может содержаться информация не соответствующая тексту инструкции по применению лекарственного средства для животных.
4.10.4 Требования к торговым названиям лекарственных
средств для животных
Торговые названия лекарственных средств для животных должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.
Торговые названия лекарственных средств для животных с различными действующими веществами должны отличаться по написанию и звучанию.
Не могут быть рекомендованы в качестве торговых названий вновь регистрируемых лекарственных средств для животных обозначения, идентичные или признанные графически и/или фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных средств для животных различных по составу и действию.
Не допускается использовать международные непатентованные названия или графически и/или фонетически сходные с ними названия для лекарственного средства для животных другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного средства для животных слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.
Лекарственные средства для животных, содержащие одинаковые действующие вещества, выпускаемые в различных лекарственных формах, одной организацией-производителем должны иметь одно торговое название.
Лекарственная форма препарата и дозы лекарственного вещества не выносятся в торговое название лекарственного средства для животных, за исключением лекарственного растительного сырья.
Не допускается использование торговых названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного средства для животных и создавать в сознании потребителя представления об определенных характеристиках лекарственного средства для животных.
Торговое название лекарственного средства для животных не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.
Не допускается полностью воспроизводить в торговых названиях лекарственного средства для животных названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия.
Не допускается использовать в качестве торговых названий обозначения, тождественных или имеющих графическое и/или фонетическое сходство с официальными наименованиями объектов культурного наследия или географических названий.
Не допускается использование в качестве торговых названий лекарственных средств для животных обозначений, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя.
4.11 Требования к процессам ввоза в Республику Казахстан и вывоза из Республики Казахстан лекарственных средств для животных
Ввозимые лекарственные средства для животных должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан.
На территорию Республике Казахстан можно ввозить лекарственные средств для животных, безопасность которых подтверждена паспортом организации-производителя лекарственных средств для животных, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства для животных произведены в соответствии с требованиями стандарта качества лекарственного средства для животных (спецификации) и регистрационного досье.
Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан ограниченной конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства для животных, предназначенного для проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для животных, по согласованию органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных.
Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств для животных, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Республике Казахстан
лекарственных средств, для животных; фальсифицированных лекарственных средств; лекарственных средств с истекшим сроком годности. При обнаружении таких лекарственных средств для животных таможенные органы Республики Казахстан конфискуют их с последующей утилизацией в порядке, определяемом органом исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса.
Разрешение на ввоз зарегистрированных лекарственных средств для животных дает орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных в течение 7 дней после обращения заявителя.
На территорию Республике Казахстан могут ввозить лекарственные средства для животных:
-организации-производители лекарственных средств для животных для целей собственного производства лекарственных средств;
-организации оптовой торговли лекарственными средствами для животных;
-научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для животных, при наличии разрешения органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных;
-иностранные организации-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами для животных при условии, что они имеют собственные представительства на территории Республики Казахстан.
На территорию Республике Казахстан могут быть ввезены не зарегистрированные лекарственные средства для животных без соответствующего оформления, если они предназначены для:
-личного использования владельцами отдельных животных, прибывающими на территорию Республике Казахстан;
-лечения животных, прибывающих на территорию Республики Казахстан временно на гастроли или с целью обмена животными между зоопарками;
-для доклинических исследований;
-для научных целей в форме образцов.
Лекарственные средства для животных, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Республики Казахстан без соответствующего оформления.
Вывозить лекарственные средства для животных с территории Республики Казахстан могут организации-производители лекарственных средств для животных и организации оптовой торговли лекарственными средствами для животных.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства для животных в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Республики Казахстан.
.
Порядок ввоза (вывоза) лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4.12 Мониторинг безопасности лекарственных средств
для животных
Мониторинг безопасности лекарственных средств для животных осуществляется Уполномоченным органом путем оценки безопасности лекарственных средств для животных на этапах производства, реализации и применения и включает:
-предварительную проверку соответствия лекарственных средств для животных требованиям спецификации;
-периодическую проверку соответствия лекарственных средств для животных требованиям спецификации;
-периодическую проверку соблюдения требований производства лекарственных средств для животных;
-периодическую проверку товаропроводящей сети;
-сбор и анализ данных о непредвиденных побочных эффектах и нежелательных явлениях при применении лекарственных средств для животных, о случаях взаимодействии лекарственных средств;
-сбор и анализ данных о неэффективности используемых в практике лекарственных средствах для животных;
-сбор и анализ данных о рекламе и иных методах продвижения лекарственных средств для животных, предоставляемых потребителям.
Предварительной проверке подлежат лекарственные средства для животных:
-впервые производимые организацией-производителем;
-впервые ввозимые на территорию Республики Казахстан;
-производимые по измененной технологии;
-производимые организацией-производителем после перерыва производства лекарственного средства для животных от трех лет и более;
-в связи с ухудшением их качества.
Лекарственное средство для животных снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если три подряд произведенные серии лекарственного средства для животных соответствуют требованиям нормативной документации.
Государственный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных на основе анализа результатов мониторинга дает указания по безопасному применению лекарственных средств для животных, включая внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного средства для животных и регистрационное досье.