Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, реализации, применения, утилизации и уничтожения;
| Вид материала | Технический регламент |
- Проект Технического регламента, 1461.83kb.
- Технический регламент Требования к безопасности яиц и яичных продуктов, 285.62kb.
- Статья 1, 2440.51kb.
- Курс семестр Трудоемкость дисциплины в часах Форма итогового, 24.92kb.
- Таможеного союза, 695.51kb.
- Приказ минздрава РФ от 15. 12. 2002 n 382 "об утверждении инструкции о порядке уничтожения, 51.41kb.
- О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
- Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения, 83.24kb.
- Технический регламент обезопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических, 1487.69kb.
- Правила безопасности при обращении с радиоактивными отходами атомных станций нп-002-04, 201.93kb.
4.4 Регистрация лекарственных средств для животных
4.4.1 Общие положения
Лекарственные средства для животных допускаются к производству, хранению, перевозке, реализации и применению на территории Республики Казахстан, после их регистрации.
Регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства для животных;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств для животных;
- лекарственные средства для животных, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;
- воспроизведенные лекарственные средства для животных.
Регистрация указанных объектов проводится на этапе подготовки их к производству, а впервые ввозимых на территорию Республики Казахстан – до их ввоза.
Регистрации не подлежат лекарственные средства для животных, изготавливаемые для отдельных животных в ветеринарных аптеках из зарегистрированных лекарственных средств, по рецептам ветеринарных врачей.
Не допускается регистрация нескольких лекарственных средств для животных под одинаковыми торговыми названиями, а также одинаковых лекарственных средств под разными международными непатентованными названиями.
Регистрацию лекарственных средств для животных проводит орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных. Экспертизу регистрационных документов и испытания образцов проводит уполномоченный в установленном порядке экспертный орган.
Работы, связанные с экспертизой документов и исследованиями образцов при государственной регистрации лекарственных средств для животных оплачивает заявитель в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4.4.2 Требования к документации, представляемой для регистрации лекарственных средств
С целью регистрации лекарственного средства для животных заявитель представляет в орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, следующие документы и данные:
а) Заявление о регистрации лекарственного средства для животных с указанием:
- юридических адресов заявителя и организации-производителя лекарственного средства для животных;
- названия лекарственного средства для животных, включая торговое название, международное непатентованное название (при отсутствии последнего фармакопейное название), названия на латинском языке, основных синонимов (Приложение 7);
- перечня действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства для животных, и их количества (с указанием их международных непатентованных названий);
- сведений о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства для животных
б) Документ об уплате государственной пошлины за регистрацию лекарственного средства для животных;
в) Доверенность, в том случае, если Заявителем выступает не организация-производитель или организация-разработчик лекарственного средства для животных;
г) Инструкцию (проект) по применению лекарственного средства для животных (Приложение 11);
д) Сертификат (паспорт) качества организации-производителя лекарственного средства для животных;
ж) Описание технологического процесса производства лекарственного средства для животных;
з) Данные обследования производства лекарственного средства для животных, подтверждающие его возможность производить безопасные лекарственные средства для животных;
и) Стандарт качества (спецификацию) лекарственного средства для животных, содержащий требования к лекарственному средству для животных и методы его контроля (приложение 1);
к) Отчеты по изучению стабильности лекарственного средства для животных (приложение 2);
л) Отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственного средства для животных (приложения 4, 9,10);
м) Образцы лекарственного средства для животных, а также необходимые аналитические стандарты для проведения экспертизы образцов лекарственного средства для животных;
н) Этикетки первичных и вторичных упаковок (макеты) с маркировкой, с которой лекарственное средство для животных будет находиться в обращении на территории Республики Казахстан;
п) Свидетельство о регистрации штрих-кода лекарственного средства для животных в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN (UNISCAN);
р) Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства для животных, если оно зарегистрировано вне пределов Республика Казахстан.
с) Документация о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного средства для животных, технологии изготовления предоставляется с соблюдением конфиденциальности.
4.4.3 Требования к процедуре регистрации лекарственных
средств для животных
Экспертиза регистрационных документов и образцов лекарственного средства для животных, поданных на регистрацию, должна включать следующие этапы:
- предварительную экспертизу регистрационных документов на соответствие установленным требованиям с точки зрения полноты представленной информации и правильности юридического оформления;
- специализированную экспертизу регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства для животных;
- испытание образцов лекарственного средства для животных на соответствие требованиям стандарта качества лекарственного средства для животных (спецификации) и воспроизводимости предложенных методов испытаний.
Предварительная экспертиза проводится в течение 15 суток, а специализированная экспертиза регистрационных документов и исследования образцов - в течение 120 суток. При необходимости получения дополнительных данных о лекарственном средстве для животных, у Заявителя могут быть запрошены недостающие материалы. Время, необходимое Заявителю для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы. Дополнительно представленная регистрационная документация рассматривается в течение 90 суток.
Информация позитивного или негативного характера о свойствах лекарственного средства для животных, не подтвержденная соответствующими документами и экспериментальными данными, при регистрации лекарственного средства для животных не учитывается.
Процедура экспертизы регистрационных документов приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство для животных требованиям действующего законодательства Республики Казахстан или требованиям полноты и достоверности.
Процедура экспертизы регистрационных документов прекращается в случае:
- если заявитель в течение 60 календарных дней с момента отправки заключения по экспертизе регистрационных материалов не представит недостающие материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки;
- выявления опасности нанесения вреда для здоровья животных, человека и окружающей среды при рекомендуемом режиме применения лекарственного средства для животных;
-установления несоответствия лекарственного средства для животных требованиям стандарта качества (спецификации) на лекарственное средство;
- выявления, что период времени выведения остаточных количеств лекарственного средства для животных из организма животного, рекомендованный заявителем, недостаточен, чтобы гарантировать, что животноводческая продукция не содержит остатков лекарственного средства, которые могли бы представлять опасность для здоровья потребителей;
- обнаружения недостоверной информации в представленных материалах;
- несоответствия нормативной документации на лекарственное средство для животных правовым и нормативным актам Республики Казахстан.
При прекращении процедуры регистрации представленные документы, образцы и оплата за выполненные работы по экспертизе регистрационных документов и испытанию образцов заявителю не возвращается.
Заявитель может повторно направить материалы на регистрацию лекарственного средства для животных в установленном настоящим техническим регламентом порядке.
Орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных на основании экспертизы всех регистрационных документов (в соответствии с приложениями 1, 2, 3 и 4) и результатам испытания образцов на лекарственное средство для животных принимает решение о:
- регистрации лекарственного средства для животных, утверждении инструкции по применению и согласовании стандарта качества (спецификацию) лекарственного средства для животных;
- или об отказе в регистрации лекарственного средства для животных с указанием мотивов отказа.(Прил.5,6)
При положительном решении о регистрации орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных в течение 15 суток выдает заявителю регистрационное свидетельство установленного образца на каждую лекарственную форму лекарственного средства для животных, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства для животных и согласованный стандарт качества (спецификацию) лекарственного средства для животных. В случае отказа в регистрации орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных в течение 15 суток информирует об этом Заявителя с указанием мотивов отказа.
Регистрационное свидетельство о регистрации лекарственного средства для животных выдается на имя организации-производителя (организации-разработчика) лекарственного средства для животных или на имя заявителя, но с обязательным указанием в регистрационном свидетельстве организации-производителя (организаций-производителей) лекарственного средства для животных и его (их) адреса (ов).
Орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных в течение 10 дней после принятия решения о регистрации лекарственного средства для животных направляет в орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса следующие сведения: название лекарственного средства для животных, его лекарственная форма, показания к применению, наименование заявителя и его адрес, наименование организации-производителя (организаций-производителей) и его (их) адрес (адреса), срок начала и окончания регистрации.
Зарегистрированные лекарственные средства для животных орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса заносит в государственный реестр лекарственных средств для животных (в течение 5 рабочих дней после получения информации от Уполномоченного органа), в котором указывает название лекарственного средства для животных и его лекарственную форму, регистрационный номер, наименование заявителя и его адрес, наименование организации-производителя (организаций-производителей) и его (их) адрес (а), дату регистрации и срок окончания регистрации.
Не позднее, чем через 5 дней после внесения лекарственного средства для животных в реестр лекарственных средств, орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, направляет Заявителю выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных.
Переоформление регистрационного свидетельства осуществляется в случае изменения названия лекарственного средства для животных, названия производителя или названия заявителя, на чье имя было выдано регистрационное свидетельство. В этом случае в новом регистрационном свидетельстве указываются прежние номер и дата регистрации.
В течение срока действия регистрационного свидетельства организация-производитель (организация-разработчик) или заявитель лекарственного средства для животных несут ответственность за безопасность зарегистрированного лекарственного средства для животных и обязаны сообщить о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы (приложения 1, 2, 3, 4), с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений, и их влиянии на эффективность и безопасность лекарственного средства для животных, в том числе об изменении технологии и места производства.
Материалы о внесении изменений в регистрационную документацию подлежат рассмотрению и экспертизе в соответствии с установленным порядком Уполномоченным органом (в соответствии с Приложениями 5 и 6) принимается решение о внесении изменений и (или) дополнений в регистрационную документацию или о проведение новой регистрации.
Претензии и споры, возникшие между заявителем и Уполномоченным органом, разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4.5 Требования обеспечения безопасности к процессам производства лекарственных средств для животных
4.5.1 Общие положения
Производство лекарственных средств для животных осуществляют организации - производители лекарственных средств для животных, включая их фасовку и (или) упаковку и имеющие лицензии на производство лекарственных средств для животных, полученные в установленном порядке законодательством Республики Казахстан .
Запрещается производство лекарственных средств для животных юридическими или физическими лицами:
- не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств для животных, предназначенных для проведения доклинических исследований и оценки эффективности;
- без лицензии на производство лекарственных средств для животных;
- с нарушением организации безопасности производства и контроля лекарственных средств для животных в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.
Заключение о соответствии процессов производства требованиям настоящего технического регламента выдается Уполномоченным органом в области ветеринарии, на основании оценки состояния производства.
Организация-производитель лекарственных средств для животных должна организовать их производство так, чтобы обеспечить его безопасность внутри- и вне- производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных веществ, микроорганизмов (токсинов), их генно-инженерно-модифицированных вариантов, а также материалов и веществ, используемых в производстве (Прил.1).
Производство лекарственных средств включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки, включая контроль на всех стадиях производства, в том числе контроль качества готового продукта.(ОСТ 42-510-98, GMP).
Необходимо чтобы лекарственные средства для животных гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям, и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности и эффективности.
При работе с живыми микроорганизмами или их генно-инженерно-модифицированными вариантами должны учитываться их способность циркулировать в популяциях людей и животных, вероятность реверсии патогенных свойств и возможность обмена генетической информацией с патогенными микроорганизмами.
Безопасность, применительно к данному техническому регламенту означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия лекарственных средств, материалов, оборудования и лабораторных животных, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду.
Для контроля за соблюдением на производстве режима безопасности и анализа чрезвычайных случаев нарушения безопасности производитель должен создать постоянно действующий орган (комиссию) по режиму безопасности.
4.5.2 Требования к персоналу организации-производителя
лекарственных средств для животных
Организация - производитель должна располагать достаточным количеством персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку, квалификацию и опыт работы, позволяющим обеспечить безопасность и качество выпускаемых лекарственных средств для животных.
При приеме на работу проводится медицинское обследование персонала с целью выявления противопоказаний к работе.
Принятые сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями, и проходить подробный инструктаж по технике безопасности, охране труда и санитарно-эпидемиологическому режиму. Персонал, работающий с микроорганизмами 1 и 11 групп патогенности, должен проходить дополнительную подготовку по особой программе. Лица с иммунодефицитом не допускаются к работе с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (Приложение 10, А).
Сотрудники, работающие на микробиологическом и биотехнологическом производстве, с вредными условиями труда, подлежат диспансерному наблюдению. Периодические медицинские осмотры проводят не реже 1 раза в год.( Сан.правила №63,2004,п.3)
Защита персонала от заражения обеспечивается:
- вакцинацией против инфекций, с возбудителями которых работает персонал;
-обеспечением персонала соответствующей технологической одеждой и средствами индивидуальной защиты;
-соблюдением правил, регламентирующих работу персонала на конкретных участках производства.
Обязанности и полномочия персонала, осуществляющего руководство и контроль производственных процессов, включая уполномоченное лицо, должны быть изложены в должностных инструкциях, утверждаемых в соответствии с порядком, установленным предприятием.
Ответственность за соблюдением требований к безопасности производства и продукции возлагается на руководителя предприятия и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля продукции. Эти лица должны обладать достаточными полномочиями для выполнения своих служебных обязанностей.
Руководитель организации должен организовать периодическое обучение персонала, занятого в производстве и контроле качества, а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на безопасность продукции, соблюдению должностных инструкций, составленных на основе требований настоящего технического регламента. Персонал, работающий в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти соответствующее обучение. Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, а также семинары, выставки, конференции, компьютерный метод обучения и самообучение. Протоколы обучения и аттестации персонала должны храниться в организации для подтверждения проводимой работы.
Персонал, работающий на производстве с патогенными микроорганизмами, после выхода с территории предприятия должен избегать контакта с восприимчивыми животными.
Организацией-производителем должны быть разработаны и выполняться программы по гигиене труда в соответствии с действующим законодательством.
В обязанности руководителя организации - производителя лекарственных средств для животных входит:
- организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемой безопасности;
- утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения;
- контроль за рассмотрением и подтверждением всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в подразделение, осуществляющее контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции;
- контроль за содержанием помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием оборудования;
- контроль за проведением работ по аттестации (валидации);
- организация обучения производственного персонала.
Основные обязанности руководителя подразделения, осуществляющего контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции включают:
-принятие или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
-оценка протоколов испытаний на серию продукции.
-проведение необходимых испытаний.
-утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества;
-допуск к работе специалистов, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью;
- контроль работы подведомственной службы, обслуживания его помещений и оборудования;
- контроль проведения аттестации (валидации);
- организация первичного и последующего обучения персонала подведомственной службы.
Руководители производства и подразделения, осуществляющего контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению безопасности лекарственных средств для животных:
- контроль за окружающей средой на производстве;
- контроль за соблюдением правил производственной гигиены;
- утверждение инструкций, стандартных операционных процедур, методик и других документов, в т. ч. внесение изменений в них;
-утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов;
- утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту;
- определение условий хранения материалов, продукции и контроль за их соблюдением;
- хранение протоколов;
-проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных повлиять на безопасность лекарственных средств для животных.
4.5.3