Наказ моз україни від 16 червня2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни буковинський державний медичний університет, 220.11kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Типовий навчальний план та програма спеціалізації (інтернатури) випускників вищих медичних, 923.66kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення тимчасового порушення зору.
Діти.
Дітям віком до 6 років препарат у даній лікарській формі не застосовують.
Необхідно застосовувати іншу лікарську форму препарату Отривін краплі назальні.
Побічні ефекти.
Інколи можливі такі небажані ефекти: відчуття печіння у носі або горлі, місцеве подразнення або сухість слизової оболонки носа, нудота, головний біль.
Рідко спостерігалися системні алергічні реакції, тимчасове порушення зору, прискорене або нерегулярне серцебиття.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як
β-адреноблокатори, та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
СИЛІБОР 35
таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25, № 25 (25х1), № 30 (10х3), № 80 (10х8) у блістерах UA/5114/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків
Побічна дія. Рідко можливі диспептичні явища та алергічні реакції у вигляді шкірних висипань та свербежу. У таких випадках дозу зменшують або препарат відміняють. При тривалих курсах застосування препарату може спостерігатися посилення існуючих порушень вестибулярної функції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Діти віком до 4 років.
Особливості застосування. Під час вагітності й годування груддю препарат можна застосовувати за умови, що користь від лікування матері переважає потенційний ризик для дитини. При застосуванні препарату може спостерігатися збільшення діурезу, що обумовлено характерним для флавоноїдів незначним діуретичним ефектом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Силібор можна застосовувати в комплексі з іншими лікарськими засобами, які звичайно застосовують при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 5 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Лікування препаратом при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти та утриманні від алкоголю.
Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози/галактози.
У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Препарат застосовують дітям старше 5 років.
Побічні ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься.
Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні дії:
з боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея;
з боку шкіри і шкірних придатків: у поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висип, посилення алопеції;
інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень, посилення діурезу, задишку.
Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ФЕНОТРОПИЛ®
таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах UA/8945/01/01
ВАТ "Валента Фармацевтика" Росiйська Федерацiя
Побічна дія. Безсоння (у випадку приймання препарату пізніше 15-ї години). У деяких хворих у перші 1 - 3 дні прийому препарату може виникнути психомоторне збудження, гіперемія шкіряних покривів, відчуття тепла, підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування. При надмірному психоемоційному виснаженні на фоні хронічного стресу і стомлення, хронічного безсоння одноразовий прийом фенотропілу в першу добу може спричинити різку потребу у сні. Таким хворим в амбулаторних умовах слід рекомендувати починати курсове приймання препарату в неробочі дні.
Фенотропіл застосовують з обережністю для лікування хворих з тяжкими ураженнями печінки і нирок, тяжким перебігом артеріальної гіпертензії, хворих на атеросклероз, а також хворих, які перенесли раніше панічні атаки, гострі психотичні стани, що перебігають із психомоторним збудженням – внаслідок можливості загострення симптомів тривоги, паніки, галюцинацій і марення, а також у хворих, які схильні до алергічних реакцій на ноотропні препарати групи піролідону.
Препарат не слід призначати при вагітності і годуванні груддю через відсутність даних клінічних досліджень.
Не рекомендується призначення препарату дітям у зв’язку з відсутністю досвіду застосування у цій віковій групі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може посилювати дію препаратів, що стимулюють центральну нервову систему, антидепресантів та ноотропних препаратів.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При надмірному психоемоційному виснаженні на фоні хронічного стресу і перевтомлення, хронічного безсоння одноразовий прийом фенотропілу у першу добу може спричинити різку потребу у сні. Таким хворим в амбулаторних умовах слід рекомендувати розпочинати курсовий прийом препарату у неробочі дні.
Фенотропіл застосовують з обережністю для лікування хворих з тяжкими ураженнями печінки і нирок, тяжким перебігом артеріальної гіпертензії, хворих на атеросклероз, а також хворих, які перенесли раніше панічні атаки, гострі психотичні стани, що перебігають із психомоторним збудженням – внаслідок можливості загострення симптомів тривоги, паніки, галюцинацій і марення, а також у хворих, які схильні до алергічних реакцій на ноотропні препарати групи піролідону.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не рекомендується застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами, що вимагають підвищеної уваги.
Дiти. Препарат не застосовують дітям.
Побічні ефекти.
Побічні реакції представлені відповідно до наступної градації частоти їх виникнення : дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (наявні дані не дозволяють визначити частоту).
Безсоння (у разі прийому препарату пізніше 15 годин) - частота невідома. У деяких хворих у перші 1-3 дні прийому препарату може виникнути психомоторне збудження, гіперемія шкірних покривів, відчуття тепла - частота невідома.
У постреєстраційних клінічних дослідженнях додатково були виявлені наступні побічні реакції зі встановленим вірогідним зв'язком з прийомом препарату :
З боку центральної нервової системи: нечасто - головний біль, дратівливість, запаморочення, плаксивість, агресія, порушення сну, стурбованість.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - підвищення артеріального тиску.
Алергічні реакції: рідко - гіперемія і гіперкератоз шкіри долонь.
У постреєстраційних клінічних дослідженнях спостерігалися також реакції, зв'язок яких з прийомом препарату Фенотропил® не був доведений :
З боку центральної нервової системи: нечасто - безсоння, сонливість; рідко - транзиторні просоночні галюцинації, нав'язливість, депресія, слабкість, апатія, гіпоманія.
З боку травного тракту : рідко - сухість у роті, дизгевзія (гіркий присмак у роті).
Алергічні реакції: нечасто - висипання і шкірний свербіж; частота невідома - кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Може посилювати дію препаратів, що стимулюють центральну нервову систему, антидепресантів та ноотропних препаратів.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ХІКОНЦИЛ
капсули по 250 мг № 16 (8х2) у блістерах UA/2896/02/01 капсули по 500 мг № 16 (8х2) у блістерах UA/2896/02/02
КРКА, д.д., Ново место Словенія
Побічна дія.
При застосуванні Хіконцилy можуть спостерігатися такі побічні ефекти як нудота, блювання, діарея, еритематозні та макулопапульозні висипи, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактична реакція. У разі появи алергічної реакції слід негайно припинити лікування. При кропив’янці достатньо призначити антигістамінні препарати. При анафілактичній реакції слід негайно призначати адреналін, при необхідності – кисень та кортикостероїди (внутрішньовенно). Слід забезпечити вільний доступ повітря в дихальні шляхи.
Псевдомембранозний коліт виникає дуже рідко.
У період лікування в окремих випадках можуть спостерігатися стоматит, езофагіт, інтерстиціальний нефрит, анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія та лейкопенія.
Дуже рідко при застосуванні високих доз препарату може виникати сплутаність свідомості, галюцинації і судоми.
Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну, інших антибіотиків групи пеніцилінів або до інших інгредієнтів препарату; інфекційний мононуклеоз і злоякісні захворювання лімфатичних залоз. Діти до 5 років (для даної лікарської форми).
Особливості застосування. Існує ймовірність розвитку перехресної гіперчутливості до пеніцилінів, інших b-лактамних антибіотиків та цефалоспоринів, хоча подібні випадки спостерігаються дуже рідко. Під час лікування амоксициліном можуть відбуватись зміни в кишковій флорі. Це може призвести до збільшення кількості Cl. difficile і псевдомембранозного коліту. У такому разі застосування амоксициліну необхідно припинити і провести відповідне лікування. Може також збільшуватись кількість грибів, особливо у піхві. У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або злоякісним захворюванням лімфатичних залоз при застосуванні Хіконцилу частіше з'являються шкірні висипи. Пацієнтам із сильним порушенням функції нирок рекомендується збільшувати інтервал між введенням препарату.
Вагітність і годування груддю. У проведених дослідженнях встановлено, що амоксицилін не чинить шкідливої дії на плід. Цей препарат можуть застосовувати вагітні жінки, але при цьому необхідно ретельно зважувати доцільність такого лікування. Невелика кількість препарату потрапляє в грудне молоко, але, незважаючи на це, Хіконцил можна застосовувати під час годування дитини груддю.
Дітям Хіконцил призначають в іншій лікарській формі (у вигляді сиропу).
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами
Амоксицилін не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хіконцил може послабити дію деяких пероральних контрацептивів.
Одночасний прийом алопуринолу може викликати шкірні висипи.
Одночасний прийом з клавулановою кислотою посилює ефект амоксициліну.
Антибіотики з бактеріостатичною дією зменшують ефективність амоксициліну.
При одночасному прийомі токсичність метотрексату підвищується.
Дія антикоагулянтів при їх застосуванні разом з амоксициліном посилюється, що може
викликати кровотечу.
Під час лікування амоксициліном можна отримати хибнопозитивні результати реакції
Кумбса і хибнопозитивні результати при визначенні концентрації глюкози в сечі.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до амоксициліну, інших інгредієнтів цього препарату або до інших антибіотиків пеніцилінового ряду.
– Пацієнти з інфекційним мононуклеозом і злоякісним захворюванням лімфатичних залоз.
– Діти віком до 5 років.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування амоксициліном, наводяться нижче за частотою появи:
– дуже часто (>1/10);
– часто (від >1/100 до <1/10);
– нечасто (від >1/1000 до <1/100);
– рідко (від >1/10000 до <1/1000);
– дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
У межах кожної частотної групи побічні ефекти наводяться у порядку зменшення ступеня вираженості.
Частота побічних ефектів з боку окремих систем та органів:
інфекції та інвазії:
дуже рідко: кандидоз шкіри та слизових оболонок.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
– рідко: гемолітична анемія, тромбоцитопенія;
– дуже рідко: лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію та агранулоцитоз), а також подовження кровотечі та протромбінового часу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування.
З боку імунної системи:
– дуже рідко: як і для всіх антибіотиків – тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію,ангіоневротичний набряк, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт.
При розвитку анафілактичної реакції потрібно негайно розпочати лікування адреналіном, киснем, кортикостероїдами та антигістамінними засобами.
З боку нервової системи:
– дуже рідко: гіперкінезія, сплутаність свідомості, запаморочення, судоми.
Ці ефекти найчастіше виникають у пацієнтів, які застосовують дуже високі дози.
З боку шлунково-кишкового тракту:
– часто: діарея, нудота; свербіж у місці заднього проходу;
– нечасто: блювання;
– дуже рідко: кандидоз кишечнику і антибіотикасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт).
Гепатобіліарні розлади:
– дуже рідко: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).
З боку шкіри та підшкірних тканин:
– часто: свербіж шкіри, еритематозний і макулопапульозний висип;
– нечасто: кропив’янка, свербіж;
– дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматити та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку нирок та сечовидільної системи:
дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
У разі появи сильно виражених побічних ефектів лікування потрібно припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Згідно з відомими даними, препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю без загрози впливу на плід/дитину. Амоксицилін проникає у незначній кількості у грудне молоко. Ризик для плода є незначним, за винятком можливості сенсибілізації. Необхідно ретельно зважувати доцільність застосування амоксициліну під час вагітності.
Діти. Дітям віком до 5 років не рекомендується призначати Хіконцил капсули.
Особливості застосування.
У рідкісних випадках може виникати перехресна гіперчутливість до препаратів пеніцилінового ряду, інших беталактамних антибіотиків і цефалоспоринів. Серйозні та інколи летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) можуть спостерігатися у пацієнтів, які отримували пеніциліни. Якщо при лікуванні амоксициліном з'явиться реакція гіперчутливості, то застосування цього антибіотика необхідно припинити і розпочати відповідне лікування.
Ці реакції найбільш схожі на реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків.
Під час лікування амоксициліном можуть відбуватися зміни кишкової флори. Це може призвести до збільшення кількості C. difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. У такому разі застосування амоксициліну необхідно припинити і провести відповідне лікування.
При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути викликана амоксициліном.