Наказ моз україни від 16 червня2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни буковинський державний медичний університет, 220.11kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Типовий навчальний план та програма спеціалізації (інтернатури) випускників вищих медичних, 923.66kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
Антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa.
Супутнє застосування антагоністів глікопротеїну IIb/IIIа підвищує ризик кровотечі.
Тромбоемболізм.
Застосування МЕТАЛІЗЕ може підвищити ризик виникнення тромбоемболічних випадків у пацієнтів з тромбом у лівих відділах серця, наприклад, при мітральному стенозі або фібриляції передсердь.
Повторне призначення.
Утворення антитіл до тенектеплази після лікування не спостерігалося. Проте досвід повторного призначення МЕТАЛІЗЕ відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальні дослідження взаємодії МЕТАЛІЗЕ з іншими медичними засобами, що зазвичай застосовують для лікування пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, не проводилися. Проте аналіз даних понад 12 тисяч пацієнтів, які отримували лікування під час фази 1, 2 і 3, не виявив жодних клінічно значущих взаємодій між медичними засобами, що зазвичай застосовують у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, і супутнім застосуванням МЕТАЛІЗЕ.
Лікарські засоби, що впливають на коагуляцію, або ті, що міняють функцію тромбоцитів, можуть підвищити ризик виникнення кровотечі перед, під час та після терапії МЕТАЛІЗЕ.
Протипоказання.
Тромболітична терапія пов’язана з ризиком виникнення кровотечі. МЕТАЛІЗЕ протипоказаний у нижченаведених випадках:
- значна кровотеча в цей час або протягом останніх 6 місяців, відомий геморагічний діатез;
- при одержанні супутньої пероральної антикоагулянтної терапії (МНВ > 1,3);
- наявність будь-яких порушень центральної нервової системи (наприклад пухлини, аневризми, внутрішньочерепного або спинномозкового оперативного втручання);
тяжка артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю;
- серйозне оперативне втручання, біопсія паренхіматозного органу, значна травма протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-яку травму, супутню наявному інфаркту міокарда), недавня травма голови або черепа;
- тривала або травматична серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів;
- тяжке порушення функції печінки, що включає печінкову недостатність, цироз, гіпертензію ворітної вени (езофагальний варикоз) та активний гепатит;
- наявна пептична виразка;
- аневризма артерій та відома артеріальна/венозна мальформація;
- пухлина з підвищеним ризиком кровотечі;
- гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит;
- гострий панкреатит;
- гіперчутливість до діючої речовини тенектеплази, гентаміцину (який використовується при виробництві препарату та може залишатися у слідовій кількості) або до будь-якого іншого інгредієнта препарату;
- геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження протягом будь-якого часу;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців;
- деменція.
Побічні реакції.
Як і для інших тромболітичних агентів, кровотеча є найчастішою побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням металізе. Можливе виникнення кровотечі будь-якої локалізації або порожнини тіла, що може призвести до постійної втрати працездатності або до смерті.
Типи кровотеч, пов’язаних із тромболітичною терапією, можуть бути розділені на дві головні категорії:
- поверхневі кровотечі, зазвичай з місця ін’єкції;
- внутрішні кровотечі будь-якої локалізації або порожнини тіла.
З внутрішньочерепним крововиливом можуть бути пов’язані такі неврологічні симптоми, як сонливість, афазія, геміпарез, судоми.
Порушення імунної системи:
| ≥ 1/10000, < 1/1000 | анафілактоїдні реакції (включаючи висипання, кропив’янку, бронхоспазм, набряк гортані). |
Порушення нервової системи:
| > 1:1 000, ≤ 1:100 | внутрішньочерепний крововилив (наприклад крововилив у мозок, гематома мозку, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальний крововилив). |
Порушення зору:
| > 1:1 000, ≤ 1:100 | очний крововилив. |
Кардіологічні порушення:
| > 1:10: | реперфузійні аритмії (такі як асистолія, прискорена ідіовентрикулярна аритмія, аритмія, екстрасистолія, фібриляція передсердь, передсердно-шлуночкова блокада від першої стадії до повної, брадикардія, тахікардія, шлуночкова екстрасистолія, шлуночкова фібриляція, шлуночкова тахікардія) спостерігаються в близькому часовому взаємозв’язку із застосуванням МЕТАЛІЗЕ. Реперфузійні аритмії можуть призвести до припинення серцевої діяльності та загрожувати життю, тому можуть потребувати застосування традиційної антиаритмічної терапії; |
| > 1:10 000, ≤ 1:1000 | гемоперикард. |
Судинні порушення:
| > 1:10: | кровотеча; |
| > 1:10 000, ≤ 1:1000 | емболія. |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:
| > 1:100, ≤ 1:10: | епістаксис; |
| > 1:1 0000, ≤ 1:1000 | легенева кровотеча. |
Шлунково-кишкові порушення:
| > 1:100, ≤ 1:10: | кровотеча в шлунково-кишковому тракті (наприклад шлункова, виразкова, ректальна кровотеча, гематемезис, мелена, кровотеча ротової порожнини); |
| невідомо | нудота; |
| невідомо | блювання; |
| >1:1 000, ≤ 1:100 | кровотеча в ретроперитонеальному просторі (наприклад ретроперитоніальна гематома). |
Порушення шкірних покривів або підшкірних основ:
| > 1:100, ≤ 1:10 | екхімоз. |
Порушення сечовидільної системи:
| > 1:100, ≤ 1:10 | урогенітальна кровотеча (наприклад гематурія, кровотеча сечостатевих органів). |
Загальні порушення та реакції в місці введення:
| > 1:100, ≤ 1:10 | кровотеча в місці введення ін’єкції, кровотеча в місці пункції. |
При клінічному обстеженні:
| >1:1 0000, ≤ 1:1000 | зниження артеріального тиску; |
| невідомо | підвищення температури. |
Розлади, отруєння та процедурні ускладнення:
| невідомо | жирова емболізація. |
Хірургічні та медичні процедури:
| невідомо | необхідність переливання цільної крові. |
Внаслідок інфаркту міокарда та/або введення тромболітичних засобів можуть спостерігатися:
| > 1:10 | артеріальна гіпотензія, порушення частоти серцебиття та серцевого ритму, стенокардія; |
| >1:1 00, ≤ 1:10 | рецидивуюча ішемія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, кардіогенний шок, перикардит, набряк легенів; |
| >1:1 000, ≤ 1:100 | зупинка серця, недостатність лівого мітрального клапана, ексудативний перикардит, тромбоз вен, тампонада серця, розрив міокарда; |
| >1:1 0000, ≤ 1:1000 | емболія легеневої артерії. |
Ці серцево-судинні порушення можуть загрожувати життю та призвести до летального наслідку.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування МЕТАЛІЗЕ для лікування вагітних жінок відсутній. Слід оцінити співвідношення користі від лікування відносно потенційного ризику у випадку виникнення інфаркту міокарда в період вагітності.
Невідомо, чи проникає тенектеплаза у грудне молоко. Необхідно відмовитись від годування груддю протягом перших 24-х годин після проведення тромболітичної терапії.
Особливості застосування.
Лікування має бути розпочате якомога раніше після виникнення симптомів.
МЕТАЛІЗЕ повинен призначати лікар, який має досвід застосування тромболітичної терапії та можливість контролювати це застосування. Це не виключає можливості застосування МЕТАЛІЗЕ на догоспітальному етапі. При застосуванні МЕТАЛІЗЕ у всіх випадках рекомендується наявність стандартного обладнання і лікарських засобів для проведення реанімації.
Первинне черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).
Якщо первинне ЧКВ заплановано згідно з відповідними чинними рекомендаціями стосовно лікування, препарат МЕТАЛІЗЕ, який застосовувався у дослідженні ЧКВ ASSENT-4 (дивіться розділ «Фармакологічні властивості»), застосовувати не слід.
Кровотеча.
Найпоширенішим ускладненням, що трапляється під час терапії МЕТАЛІЗЕ, є кровотеча. Супутнє застосування гепарину може сприяти кровотечі. Оскільки фібрин розчиняється під час терапії МЕТАЛІЗЕ, кровотеча може виникнути в місці нещодавньої пункції. Таким чином, тромболітична терапія потребує пильної уваги до всіх можливих місць виникнення кровотечі (включаючи ті, що спричинені введенням катетера, артеріальної та венозної пункції, веносекції та пункційної голки). Під час терапії МЕТАЛІЗЕ слід уникати застосування жорсткого катетера, внутрішньом’язових ін’єкцій та маніпуляцій, що не є життєво необхідними.
У разі виникнення серйозної кровотечі, особливо внутрішньомозкової, сумісне застосування гепарину слід негайно припинити і розглянути необхідність застосування протаміну, якщо гепарин був призначений у межах 4 годин до початку кровотечі. Деяким пацієнтам, для яких ці консервативні заходи не є ефективними, може бути призначене переливання крові. Доцільність переливання кріопреципітату, свіжозамороженої плазми і тромбоцитів слід розглядати з урахуванням клінічних і лабораторних показників.
Очікуваний цільовий рівень фібриногену після інфузії кріопреципітату становить 1 г/л. Також слід розглянути необхідність застосування антифібринолітичних агентів.
Доцільність призначення терапії МЕТАЛІЗЕ слід ретельно оцінити, співставивши потенційний ризик виникнення кровотечі та очікувану користь за наявності таких станів:
- систолічний артеріальний тиск > 160 мм рт.ст.;
- недавня кровотеча із шлунково-кишкового тракту або сечостатевих органів (за останні 10 днів);
- будь-яка відома недавня (за останні 2 дні) внутрішньом’язова ін’єкція;
- літній вік (пацієнти віком від 75 років);
- низька маса тіла (< 60 кг);
- цереброваскулярні захворювання.
Аритмія.
Коронарний тромболізис може спричинити аритмію, пов’язану з реперфузією.
Реперфузійні аритмії можуть призводити до зупинки серця, становити загрозу для життя та потребувати проведення стандартної антиаритмічної терапії.