Наказ моз україни від 16 червня2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни буковинський державний медичний університет, 220.11kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Типовий навчальний план та програма спеціалізації (інтернатури) випускників вищих медичних, 923.66kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
ГЛЮКОЗА
таблетки по 1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах UA/4518/01/01
ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ
Побічна дія. Не виявлено.
Протипоказання. Цукровий діабет і різні стани, що супроводжуються гіперглікемією. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування.
Препарат не рекомендують призначати хворим зі зниженою толерантністю до глюкози.
При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідний контроль рівня цукру у крові.
З обережністю призначають препарат у період вагітності і лактації, а також дітям.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Випадків несумісності з препаратами не виявлено.
Протипоказання. Цукровий діабет і різні стани, що супроводжуються гіперглікемією. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат не рекомендують призначати хворим зі зниженою толерантністю до глюкози.
При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідний контроль рівня цукру у крові.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу відповідно до рекомендацій лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 3 років немає, тому дану лікарську форму не застосовують у цьому віці.
Побічні ефекти. У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія невідома.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
ЕДНОК
таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах UA/4755/01/02 таблетки сублінгвальні по 0,4 мг № 100 (20х5) у блістерах UA/4755/01/01 таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах UA/4755/01/03
таблетки сублінгвальні по 2 мг in bulk № 1000 у банках UA/4756/01/02 таблетки сублінгвальні по 0,4 мг in bulk № 1000 у банках UA/4756/01/01 таблетки сублінгвальні по 8 мг in bulk № 1000 у банках UA/4756/01/03
Русан Фарма Лтд. Індія
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, нудота, блювання, сухість у роті, підвищена пітливість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до бупренорфіну, порушення функції дихання, серцева недостатність, печінкова і ниркова недостатність, черепно-мозкові травми, період вагітності і лактації, діти віком до 12 років.
Особливості застосування. Обережно призначають Еднок при мікседемі і гіпотиреозі, недостатності кори наднирникових залоз, дихальна недостатність, алкоголізмі та разом з іншими засобами, що пригнічують дихання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне призначення бупренорфіну з наркотичними аналгетиками, транквілізаторами, седативними та снодійними засобами, центральними анестетиками та іншими депресантами центральної нервової системи може підсилювати пригнічення центральної нервової системи.
Оскільки бупренорфін метаболізується за участю CYP 3А4 одночасне його призначення з іншими інгібіторами CYP 3А4 (наприклад, кетоконазол) може вплинути на сироваткову концентрацію бупренорфіну.
Протипоказання.
Гіперчутливість до бупренорфіну, тяжка дихальна недостатність, тяжка печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація та делірій.
Побічні реакції.
Поява побічних ефектів залежить від порогу переносимості пацієнта, значення якого у залежних є вищим, ніж у інших групах.
Найчастіше при застосуванні бупренорфіну спостерігаються такі симптоми:
– Запор,
– головний біль,
– безсоння,
– астенія,
– сонливість,
– нудота і блювання,
– блідість і запаморочення,
– ортостатична гіпотензія,
– підвищене потовиділення.
Повідомлялося також про інші побічні ефекти, такі як:
– пригнічення дихання,
– некроз печінки і гепатит,
– галюцинації,
– затримка сечі.
Також відзначалися випадки бронхоспазму, ангіоневротичного набряку і анафілактичного шоку.
У випадках неналежного внутрішньовенного введення повідомлялось про місцеві реакції, іноді септичні, і про потенційно серйозний гострий гепатит.
У пацієнтів зі значною залежністю початок лікування бупренорфіном може спричинити ефект відміни, подібний до ефекту налоксону.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність: у разі відсутності достатніх даних щодо впливу бупренорфіну на вагітних жінок, його застосування у період вагітності не рекомендується.
Годування груддю: бупренорфін проникає у молоко тварин. У високих дозах препарат знижує виділення молока. Залежним жінкам, які приймають бупренорфін, не рекомендується годування груддю.
Дiти.
Безпека і ефективність для пацієнтів віком молодше 16 років не встановлена.
Особливості застосування.
Еднок таблетки рекомендовані лише для лікування опіатної залежності. Лікування повинен призначати лікар, який має забезпечити належне застосування лікарського засобу залежними пацієнтами.
Лікар враховує ризик неправильного застосування (у тому числі внутрішньовенного введення), особливо на початку лікування.
Витік
Під витоком розуміють потрапляння Едноку на нелегальний ринок як від пацієнтів, так і від осіб, які отримують цей лікарський засіб шляхом крадіжки у пацієнта або в аптеці. Витік може призвести до появи нових залежних осіб, які застосовують Еднок у якості первинного лікарського засобу, що спричиняє звикання з ризиком передозування, а також може призвести до розповсюдження вірусних інфекцій, що передаються з кров’ю, пригнічення дихання і ураження печінки.
На початку лікування Едноком лікарю слід попередити пацієнта про частково агоністичний профіль бупренорфіну, особливо при застосуванні залежним від опіоїдів пацієнтам менш ніж через 6 годин після останнього введення героїну або опіоїдів короткої дії, або при застосуванні менш ніж через 24 години після прийому останньої дози метаноду. І навпаки, симптоми відміни також можуть бути пов’язані з неправильним дозуванням.
Ризик серйозних побічних реакцій, таких як передозування або зрив лікування, вищий у пацієнтів, які під час лікування бупренорфіном продовжують самостійне лікування синдрому відміни опіоїдами, алкоголем або іншими седативними і гіпнотичними препаратами, особливо бензодіазепінами.
Залежність
Бупренорфін – це частковий агоніст опіатних рецепторів, постійне застосування якого спричиняє залежність опіоїдного типу. Припинення лікування може призвести до синдрому відміни.
Пригнічення дихання: повідомлялося про кілька летальних випадків у результаті розвитку пригнічення дихання, особливо при застосуванні бупренорфіну у комбінації з бензодіазепінами або його неналежному застосуванні.
Гепатит, печінкові реакції: як під час клінічних досліджень, так і у післяреєстраційному досвіді повідомлялося про випадки гострого ураження печінки. Виявлено спектр аномалій від транзиторного асимптоматичного зростання рівня печінкових трансаміназ до печінкової недостатності. У багатьох випадках причиною або додатковим фактором цього могла бути наявність аномалій печінкових ензимів, зараження вірусом гепатиту В або С, одночасне застосування інших потенційно гепатотоксичних препаратів і постійне внутрішньовенне введення наркотиків. Ці основні фактори слід враховувати перед призначенням бупренорфіну і впродовж лікування. При підозрі на печінкову реакцію з невідомих причин слід оцінити, чи є бупренорфін причиною некрозу печінки або жовтяниці, і відмінити лікування, як тільки це дозволить клінічний стан пацієнта. Всім пацієнтам слід регулярно проводити тести функції печінки.
Цей препарат може викликати сонливість, що посилюється іншими засобами центральної дії, такими як алкоголь, транквілізатори, седативні і гіпнотичні засоби.
Цей препарат може спричинити ортостатичну гіпотензію.
Дослідження на тваринах, як і клінічний досвід, довели, що бупренорфін може викликати низький ступінь залежності.
Спортсменів слід попередити, що застосування цього препарату призводить до позитивної реакції у антидопінгових тестах.
Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з:
– астмою або дихальною недостатністю (при застосуванні бупренорфіну відзначалися випадки пригнічення дихання);
– нирковою недостатністю (20 % від прийнятої дози виводиться нирками, тому у випадку ниркової недостатності час виведення може збільшуватись);
– печінкової недостатності (у цьому випадку печінковий метаболізм бупренорфіну може змінюватись).
Пацієнти з непереносимістю лактози: цей препарат містить лактозу. Його не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Особливу увагу водіїв автотранспорту і операторів механізмів слід звернути на ризик сонливості, пов'язаний з прийомом препарату. Особливо цей ризик пов’язаний з одночасним вживанням алкоголю або прийомом засобів, що пригнічують центральну нервову систему.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Бупренорфін не слід приймати разом з алкогольними напоями або лікарськими засобами, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативний ефект бупренорфіну.
Бупренорфін слід з обережністю застосовувати одночасно з:
– бензодіазепінами; ця комбінація може посилювати пригнічення дихання центрального походження, з ризиком смерті; тому необхідно індивідуально титрувати дозу і ретельно контролювати стан пацієнта. Слід враховувати ризик зловживання препаратом;
– іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему; іншими похідними опіоїдів (аналгетичними і протикашльовими засобами); певними антидепресантами, антагоністами H1-рецепторів, барбітуратами, іншими анксиолітичними засобами, нейролептиками, клонідином і спорідненими до нього речовинами. Ці комбінації посилюють пригнічення центральної нервової системи;
– інгібіторами моноамінооксидази (ІMAO); з досвіду застосування морфіну відомо про можливе посилення ефекту опіоїдів;
– на даний час не відзналося значущої взаємодії з кокаїном, речовиною, що її найчастіше застосовують залежні у поєднанні з опіоїдами.
Повідомлялося про підозрювану взаємодію між внутрішньовенним введенням бупренорфіну і фенпрокоумоном, що призводила до пурпури.
Дослідження взаємодії бупренорфіну з кетоконазолом (сильним інгібітором CYP3A4) виявили зростання Cmax і AUC бупренорфіну (приблизно на 70 % і 50 % відповідно) і меншою мірою – його метаболіту норбупренорфіну. У цьому випадку стан пацієнта слід ретельно контролювати і наполовину зменшувати дозу бупренорфіну на початку лікування кетоконазолом.
Подальше титрування дози бупренорфіну слід проводити за клінічними показаннями. Хоча доступних даних клінічних випробувань немає, застосування інших інгібіторів CYP3A4 (таких як гестоден, тролеандоміцин, інгібітори ВІЛ-протеази ритонавір, індинавір і саквинавір) також можуть підвищувати концентрацію бупренорфіну і норбупренорфіну, тому на початку лікування ними слід розглянути таке саме зниження дози бупренорфіну.
Взаємодія бупренорфіну з індукторами CYP3A4 не досліджувалась, тому при одночасному застосуванні індукторів ензимів (наприклад, фенобарбіталу, карбамазепіну, фенітоїну, рифампіцину) рекомендується ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують лікування бупренорфіном. Застосування цих препаратів може посилити метаболізм бупренорфіну, тому пацієнтам, які скаржаться на зменшення ефективності бупренорфіну або збільшення потягу до наркотиків, дозу бупренорфіну слід підвищити.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
НІКОТИНОВА КИСЛОТА
таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах UA/4709/01/01
ВАТ "Вітаміни"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
Побічна дія. Кислота нікотинова, особливо при прийомі натщесерце, може спричинити кропивницю, парестезії, запаморочення, відчуття припливу до голови, гіперемію шкіри, обличчя та верхньої частини тулуба. Як правило, вказані ефекти зникають самостійно.
Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (в стадії загострення), виражені порушення функції печінки, подагра, в періоди вагітності та лактації, гіперурикемія, з обережністю необхідно призначати хворим з тяжкими формами атеросклерозу, артеріальній гіпертензії. Діти до 10 років.
Особливості застосування. Недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії у хворих на цукровий діабет. Для попередження ускладнень з боку печінки (при тривалому застосуванні у великих дозах) рекомендується включати в дієту продукти, багаті на метіонін (сир), або використовувати метіонін, ліполієву кислоту, ессенціале та інші ліпотропні засоби. З обережністю застосовувати при гастритах з підвищеною кислотністю, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки. В процесі лікування нікотиновою кислотою (особливо великими дозами) потрібно ретельно слідкувати за функцією печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні нікотинової кислоти з антитромботичними засобами або ацетилсаліциловою кислотою можливий ризик розвитку кровоточивості. Застосування з гіпотензивними засобами призводить до посилення гіпотензії, з протидіабетичними засобами – до зменшення цукрознижуючого ефекту останніх. Застосування з іншими гіполіпідемічними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів препарату, зі спазмолітиками – посилюється ефект спазмолітиків. При застосуванні алкоголю під час лікування нікотиновою кислотою може виникнути гостра судинна недостатність. Одночасне застосування з метилдопою або блокаторами -адренорецепторів призводить до сильного зниження артеріального тиску, з пробенецидом – знижується ефект пробенециду. Нікотинова кислота несумісна з вітамінами В1, В12, В6, еуфіліном, саліцилатами, тетрацикліном, симпатоміметиками, гідрокортизоном.
Протипоказання.
Гіперчутливість до нікотинової кислоти або до інших компонентів препарату.
Артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), виражені порушення функції печінки, активний гепатит, декомпенсований цукровий діабет, сечокам’яна хвороба, гіперурикемія, подагра.
Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Для мінімізації побічних ефектів та покращення переносимості лікування рекомендується:
– у початковій фазі лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та функції печінки з метою виявлення побічної дії нікотинової кислоти;
– приймати нікотинову кислоту тільки з їжею, що призводить до поступового всмоктування препарату і сприяє зменшенню побічних явищ;
– не приймати нікотинову кислоту з гарячими напоями (особливо кавою), алкоголем;
– не приймати гарячий душ (ванну) одразу після прийому препарату.
З обережністю застосовувати пацієнтам з геморагіями, при глаукомі, нирковій недостатності, артеріальній гіпотензії помірного ступеня, гіперацидному гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі ремісії). З обережністю нікотинову кислоту слід застосовувати особам, які зловживають алкоголь, хворим з нестабільною стенокардією та гострим інфарктом міокарда, які одержують нітрати, антагоністи кальцієвих каналів і бета-блокатори.
При тривалому застосуванні нікотинової кислоти у високих дозах можливий розвиток жирової інфільтрації печінки, тому необхідний контроль функції печінки.
Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня сечової кислоти в крові через можливе підвищення внаслідок тривалої терапії.
Для попередження ускладнення з боку печінки рекомендується включати до дієти продукти, багаті на метіонін (сир), або застосовувати метіонін та інші ліпотропні засоби.
Препарат містить глюкозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет
Недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії хворим на цукровий діабет.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується призначати препарат жінкам у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції не проводилися, однак слід враховувати можливе виникнення запаморочення та сонливості при застосуванні нікотинової кислоти.
Діти.
Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 12 років.
Побічні ефекти.
З боку серцево-судинної системи: відчуття припливів, що можуть супроводжуватися задишкою, тахікардією, серцебиттям, потінням, ознобом, набряками.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: парестезії, запаморочення, головний біль.
З боку шкіри: гіперемія шкіри обличчя та верхньої частини тулуба з відчуттям поколювання і печії, сухість шкіри та слизової оболонки очей, виснажливий шкірний свербіж.
З боку гепатобіліарної системи: при тривалому застосуванні – жирова дистрофія печінки, підвищення вмісту в крові аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), лужної фосфатази.
З боку обміну речовин: при тривалому застосуванні у великих дозах – гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня глюкози в крові, рівня сечової кислоти в крові.
Інші: алергічні реакції (кропив’янка).
Дуже рідко на фоні прийому нікотинової кислоти у хворих ІХС збільшується частота передсерцевих аритмій, а також виникає акантоз (коричневі плями на шкірі з бархатистою поверхнею). Рідко може виникати набряк сітківки очей. Ці симптоми нестійкі і зникають після відміни препарату.
При прийомі високих доз: гіперпігментація, судоми, діарея, нудота, блювання, анорексія, загострення виразки шлунка, амбліопія, жовтяниця, гіпофосфатемія, зниження кількості тромбоцитів, подовження протромбінового часу. Можуть виникати безсоння, міальгія, артеріальна гіпотензія, риніт. Можливі затуманення зору, набряк повік, міопатія, ексфоліативний дерматит. Повідомлялось про випадки рабдоміолізу при застосуванні нікотинової кислоти з ловастатином.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні нікотинової кислоти з антитромботичними засобами або ацетилсаліциловою кислотою можливий ризик розвитку кровоточивості.
Застосування з гіпотензивними засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії, з протидіабетичними засобами – до зменшення цукрознижувального ефекту останніх.
Застосування з іншими гіполіпідемічними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів препарату, зі спазмолітиками – посилюється ефект спазмолітиків.
При застосуванні алкоголю під час лікування нікотиновою кислотою може виникнути гостра судинна недостатність.
Одночасне застосування з метилдопою або блокаторами -адренорецепторів призводить до значного зниження артеріального тиску, з пробенецидом – знижується ефект пробенециду.
Нікотинова кислота несумісна з вітамінами В1, В12, В6, еуфіліном, саліцилатами, тетрацикліном, симпатоміметиками, гідрокортизоном.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ
порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 UA/11571/01/01
АТ "Олайнфарм" Латвiя
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до препарату або до допоміжних речовин;
- тяжка печінкова недостатність, гепатит, цироз печінки;
- тяжка ниркова недостатність;
- виражена гіпертрофія міокарда лівого шлуночка;
- декомпенсована серцева недостатність;
- виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
- мікседема;
- амілоїдоз;
До складу порошку ПАСК натрієвої солі входить підсолоджувач аспартам. Застосування аспартаму протипоказано хворим на фенілкетонурію.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: печінкова енцефалопатія ( сплутаність свідомості, сонливість).
З боку кровотворної та лімфатичної систем: рідкісні ─ лейкопенія, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), порушення синтезу протромбіну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (підвищення температури тіла, бронхоспазм, еозинофільний інфільтрат у легенях, синдром Леффлера).
З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – гіпотиреоз.
З боку судинної системи: рідко – васкуліти.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті – погіршення і втрата апетиту, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, понос або запор. При появі цих побічних реакцій знижують дозу або короткочасно припиняють застосування препарату.
Побічні реакції виражаються меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.
Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: рідкісні – жовтяниця, гепатит, збільшення та болючість печінки.
Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: рідкісні – кристалурія.
З боку шкіри і підшкірних тканин: рідкісні – дерматити (кропив’янка або пурпура), екзантеми, ексфоліативний дерматит.
З боку скелетно-м'язовоі сполучної тканини: рідкісні болі у суглобах.
З боку обміну речовин та травлення: гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам з захворюваннями серцево-судинної системи).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказано.
Діти.
Немає інформації щодо обмеження застосування препарату дітям.
Особливості застосування.
Обережно призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, з серцевою недостатністю (у випадку тяжких порушень застосування протипоказано).
Обережно призначати пацієнтам при тяжкому атеросклерозі та тромбофлебіті.
При появі ознаків гепатиту ПАСК натрієву сіль слід замінити етамбутолом.
Тривале застосування великих доз препарату, а також у комбінації з етіонамідом може спричинити зниження функції щитовидної залози. Гипотеріоз можна контролювати замісною терапією левотироксином без припинення лікування протитуберкульозними препаратами. Це слід брати до уваги, якщо у хворого на туберкульоз спостерігається гіпофункція щитовидної залози.
При застосуванні ПАСК натрієвої солі може розвинутися кристалурія. Її утворення сповільнюється при нейтральної або лужній реакції рН сечі.
При застосуванні ПАСК натрієвої солі можливе порушення згортання крові. Обережно призначати при можливому ризику кровотеч різного походження.
Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Не рекомендується застосовувати ПАСК натрієву сіль пацієнтам, яким рекомендовано харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.
Періодично проводити аналіз крові та сечі, контролювати показники функції печінки.
До складу препарату входить лактози моногідрат, тому препарат небажано застосовувати пацієнтам з рідкою вродженою непереносимістю галактози, з Lapp-лактазним дефіцитом або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При лікуванні туберкульозу застосовують одночасно кілька препаратів з різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.
ПАСК натрієва сіль уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду і стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.
Ефективність ПАСК натрієвої солі знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.
При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами – дія антикоагулянтів посилюється, оскільки ПАСК натрієва сіль пригнічує синтез протромбіну у печінці.
Пробенацид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату з сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові ПАСК натрієвої солі і збільшується риск токсичності (необхідно змінити дозу).
ПАСК натрієва сіль може спричинити порушення всмоктування вітаміну В12 та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В12.
При взаємодії ПАСК натрієвої солі з гіпоглікемічними препаратами відбувається ефект посилення гіпоглікемії в крові.
При взаємодії ПАСК натрієвої солі з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
РЕВІТ®
драже № 80 у контейнерах (баночках) в пачці або без пачки UA/4680/01/01
ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ
Побічна дія. Можливі алергічні реакції у вигляді свербежу, шкірного висипання.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату. Дітям до 3 років препарат не призначають.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими лікарськими засобами, які містять вітаміни, особливо жиророзчинні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, нефролітіаз, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А, хронічний гломерулонефрит, саркоїдоз в анамнезі, порушення обміну заліза або міді.
Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю призначають хворим на гострий нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, алергічних захворюваннях, ідіосинкразії, хворим на цукровий діабет.
Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (понад 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.
Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю в препараті рибофлавіну.
Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.
Препарат містить борошно пшеничне, що слід брати до уваги пацієнтам, хворим на целіакію.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності можливе після консультації лікаря з суворим дотриманням рекомендованих доз: І триместр – 1 драже на добу, ІІ-ІІІ триместр – не більше 2 драже на добу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як запаморочення, сонливість.
Діти. Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям віком до 3 років.
Побічні ефекти. Препарат зазвичай добре переноситься, у поодиноких випадках можливі побічні реакції:
З боку імунної системи: у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри; рідко – бронхоспазм у осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, діарея.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.
Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, порушення зору.
При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникнути подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Препарат не можна приймати одночасно з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.
Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, оскільки їх комбінація є токсичною.
Тіаміну гідрохлорид, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.
Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).
Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.
Вітамін С підвищує ризик виникнення кристалурії при сумісному застосуванні з сульфаніламідами, підвищує концентрацію в крові пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
СОРИТМІК
таблетки по 80 мг № 20 (10х2) в блістерах UA/4543/01/02 таблетки по 160 мг № 20 (10х2) в блістерах UA/4543/01/01
ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ
Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія, проаритмічний ефект (у т. ч. аритмії типу «пірует»), AV–блокада, подовження інтервалу QT, серцева недостатність, порушення периферичного кровообігу.
З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, астенія, стомлюваність, дратівливість, депресія, сонливість, парестезії, порушення сну, депресія, рідко – порушення гостроти зору, запалення роговиці і кон’юнктиви, зменшення сльозовиділення.
З боку респіраторної системи: диспноє, біль у грудній клітці, бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті, анорексія.
З боку опорно-рухового апарату: м’язова слабкість, судоми.
З боку сечостатевої системи: периферичні набряки, зниження лібідо.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж, псоріазоформний дерматоз.
Інші: алопеція, пруриго, підвищення рівня тригліцеридів, гіпоглікемія (більш імовірно у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
Протипоказання. Хронічна серцева недостатність IIб–III стадії, AV–блокада II–III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу QT, синусова брадикардія (менше 50 уд/хв), гострий інфаркт міокарда, виражені порушення периферичного кровообігу, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз, набряк гортані, тяжкий алергічний риніт, міастенія, дитячий вік до 15 років, вагітність, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату і сульфаніламідів.
Особливості застосування. Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби – перерва в лікуванні повинна становити не менше 2–3 періодів напіввиведення останніх. Після аміодарону соталол можна застосовувати лише після нормалізації інтервалу QT.
Найбільша імовірність аритмогенної дії відзначається на початку лікування і при кожному збільшенні дози, тому її слід збільшувати поступово, з інтервалом 2–3 доби.
У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, утрудненим диханням, гіпотензією, брадикардією, а також у пацієнтів літнього віку призначення препарату за умови ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Відміну препарату проводять поступово, знижуючи дозу упродовж 1–2 тижнів під контролем артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, тому що при раптовій відміні блокаторів b-адренорецепторів спостерігається синдром відміни різного ступеня вираженості (аритмії, підвищення артеріального тиску, підсилення нападів стенокардії).
Для лікування хворих з тяжкою формою феохромоцитоми препарат застосовують лише у сполученні з блокаторами a-адренорецепторів.
У пацієнтів, що мають в анамнезі відомості про тяжкі алергічні реакції, а також у пацієнтів, що отримують десенсибілізуючу терапію, соталол застосовують з обережністю, тому що послаблення адренергічної реактивності в період лікування соталолом може сприяти більш тяжкому перебігу алергічних реакцій. На фоні обтяжливого алергологічного анамнезу можливе підсилення виразності реакції гіперчутливості та відсутність лікувального ефекту від звичайних доз епінефрину.
У процесі терапії обов’язковим є моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, інтервалу QT (при його подовженні більше 350 мс застосування препарату припиняють) та дихання, необхідний також періодичний контроль картини периферичної крові.
При цукровому діабеті необхідний контроль рівня глюкози в крові, бо застосування блокаторів b-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії і потенціювати дію антидіабетичних засобів. При прийомі на фоні діуретичних препаратів необхідно контролювати вміст глюкози і калію в плазмі.
При необхідності проведення оперативного втручання препарат слід відмінити за декілька днів до проведення наркозу або застосовувати анестезуючі засоби з мінімальним негативним інотропним ефектом.
В період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами і тощо).
На час терапії рекомендується виключити прийом алкоголю у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід уникати одночасного застосування препарату з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем, ніфедипін та ін.), у зв’язку з небезпекою вираженого зниження артеріального тиску в результаті погіршення скоротливості міокарда.
Серцеві глікозиди, резерпін, a-метилдопа, клонідин, гуанфацин потенціюють негативний хронотропний ефект соталолу та гальмування внутрішньосерцевої провідності; антагоністи кальцію – блокаду b-адренорецепторів; аміодарон – ризик аритмій; похідні сульфонілсечовини – гіпоглікемію; хінолони – збільшують біодоступність.
Гіпотензивні засоби, етанол, трициклічні антидепресанти, барбітурати, діуретики, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, галоперидол, а також периферичні вазодилятатори потенціюють гіпотензивну дію препарату.
Діуретики (фуросемід, гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією.
Застосування засобів для інгаляційного наркозу, а також тубокурарину на фоні прийому препарату підвищує ризик пригнічення функції міокарда і розвитку артеріальної гіпотензії.
При одночасному застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази і норепінефрином можливе різке підвищення артеріального тиску.
Препарат послаблює ефект теофіліну і дію b2-адреноміметиків. Підвищує рівень флекаініду і лідокаїну в плазмі.
Призначення інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до підсилення гіпоглікемії і прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну і/або гіпоглікемічних препаратів.
Протипоказання. Хронічна серцева недостатність IIб-III стадії (неконтрольована), AV-блокада II-III ступеня (при відсутності функціонуючого кардіостимулятора), синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла, кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу QT, синусова брадикардія (менше 50 уд/хв), гострий інфаркт міокарда, шлуночкова тахікардія «torsade de pointes», анестезія, яка спричиняє депресію міокарда, облітеруючі захворювання судин, обструктивні захворювання дихальних шляхів або бронхіальна астма, гіпокаліємія та гіпомагніємія, метаболічний ацидоз, набряк гортані, тяжкий алергічний риніт, нелікована феохромоцитома, ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік, період годування груддю, підвищена чутливість до компонентів препарату і сульфаніламідів, хвороба Рейно, рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Для пацієнтів, які лікуються соталолом (за винятком інтенсивного медикаментозного лікування), протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів.
З обережністю: міастенія, вагітність.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія, проаритмічний ефект (у т. ч. аритмії типу «пірует»), біль за грудниною, AV-блокада, відхилення на ЕКГ, подовження інтервалу QT (що може спричинити шлуночкову тахіаритмію), посилення серцевої недостатності, набряки, синкопальний або пресинкопальний стан; дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардії, порушення периферичного кровообігу. Аритмогенні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з тяжкими, небезпечними для життя аритміями і дисфункцією лівого шлуночка.
З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, астенія, стомлюваність, зміни настрою, сонливість, парестезії та відчуття холоду в кінцівках, порушення сну, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації; рідко – порушення гостроти зору, запалення рогівки і кон’юнктиви, зменшення сльозовиділення.
З боку респіраторної системи: диспное, біль у грудній клітці, бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції); рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.
З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті, анорексія, порушення смаку, біль у животі, метеоризм.
З боку опорно-рухового апарату: біль у м’язах і суглобах, судоми, міастенія.
З боку сечостатевої системи: периферичні набряки, зниження лібідо.
З боку шкіри: рідко – шкірний висип, еритема, свербіж, екзантема, у поодиноких випадках – анафілактичні реакції, псоріазоподібний дерматоз, поява або прогресування симптомів псоріазу.
Інші: алопеція, пруриго, тимчасове порушення слуху, підвищення рівня тригліцеридів та загального холестерину, гіпоглікемія (імовірніше у пацієнтів, хворих на цукровий діабет); у поодиноких випадках – пропасниця.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування препарату у період вагітності відсутній, тому призначати препарат можна тільки при наявності точного діагнозу та абсолютних або життєвих показань для його застосування. Необхідно враховувати, що соталол проникає через плаценту і досягає фармакологічно активних концентрацій у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна чекати виникнення таких побічних реакцій як брадикардія, гіпотензія та гіпоглікемія. З цієї причини терапію слід перервати за 48-72 годин до очікуваної дати пологів. За немовлятами після народження необхідно встановити ретельне спостереження. Під час застосування препарату необхідно припинити грудне годування.
Діти. Препарат не застосовують у дитячому віці.
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом необхідно здійснювати моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, електрокардіограми. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно регулярно проводити моніторинг ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, а також доцільно контролювати концентрацію соталолу у сироватці крові. Після застосування аміодарону соталол можна призначати лише після нормалізації інтервалу QT.
Соталол може збільшувати тяжкість наявних аритмій або спричиняти нові. Проаритмічні ефекти можуть бути різноманітними: зі збільшення частоти передчасних скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжкої шлуночкової тахікардії, шлуночкової фібриляції або «піруетної» тахікардії. Факторами ризику, які збільшують ймовірність виникнення «піруетної» тахікардії, є доза, наявність стійкої шлуночкової тахікардії, стать (у жінок частота виникнення вища), надмірне збільшення тривалості інтервалу QTc, кардіомегалія або хронічна серцева недостатність.
Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QTc перевищує 500 мс – необхідна обережність при застосуванні, а якщо перевищує 550 мс – потрібне зниження доз або припинення прийому препарату. Проаритмічні ефекти найчастіше спостерігаються у перші 7 днів після початку терапії або при підвищенні дози. Для зниження ризику проаритмії рекомендується розпочинати лікування у дозі 80 мг 2 рази на добу, а потім поступово титрувати дози з одночасним контролем ефективності (програмована електрокардіостимуляція або моніторинг ЕКГ за Холтером) і безпеки (тривалість інтервалу QT, ЧСС і рівні електролітів сироватки крові).
При цукровому діабеті необхідний контроль рівня глюкози в крові, оскільки застосування блокаторів b-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії і потенціювати дію антидіабетичних засобів. При прийомі на фоні застосування діуретичних препаратів необхідно контролювати вміст глюкози і калію у плазмі. Особливо ретельне спостереження за пацієнтами необхідне:
– за умови дотримання дієти;
– при гіпертиреозі (симптоми захворювання можуть бути замасковані);
– при захворюваннях периферичних артерій і порушеннях периферичної перфузії;
– у пацієнтів з феохромоцитомою соталол можна застосовувати лише після попередньої блокади α-адренорецепторів;
– при наявності вазоспастичної стенокардії (стенокардія Принцметала), міастенії, псоріазу, депресії (у тому числі в анамнезі);
– при наявності станів і/або прийому препаратів, що сприяють подовженню інтервалу QT.
Застосування препарату пацієнтами, які перенесли інфаркт міокарда, або хворими з порушеннями скоротливої функції міокарда потребує ретельного медичного нагляду. Призначення соталолу даним категоріям хворих можливе за умови ретельної оцінки співвідношення потенційної користі та ризику.
Відміну препарату проводять поступово, зменшуючи дозу упродовж 1-2 тижнів під контролем артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, тому що при раптовій відміні блокаторів b-адренорецепторів спостерігається синдром відміни різного ступеня вираженості (аритмії, підвищення артеріального тиску, підсилення нападів стенокардії).
У пацієнтів, які мають в анамнезі відомості про тяжкі алергічні реакції, а також у пацієнтів, які отримують десенсибілізуючу терапію, соталол застосовують з обережністю, тому що послаблення адренергічної реактивності у період лікування соталолом може сприяти більш тяжкому перебігу алергічних реакцій. На фоні обтяжливого алергологічного анамнезу можливе підсилення вираженості реакції гіперчутливості та відсутність лікувального ефекту від звичайних доз епінефрину.
У випадках тяжкої діареї або супутнього введення лікарських засобів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Унаслідок присутності в сечі соталолу гідрохлориду фотометричне визначення метанефрину може призвести до отримання завищених значень.
У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, утрудненим диханням, артеріальною гіпотензією, брадикардією, а також у пацієнтів літнього віку призначення препарату за умови ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. У літніх пацієнтів необхідно враховувати можливу наявність супутніх захворювань, зокрема ниркової недостатності і підвищеної чутливості до дії препарату, навіть за умов звичайного дозування.
При необхідності проведення оперативного втручання препарат слід відмінити за кілька днів до проведення наркозу або застосовувати анестезуючі засоби з мінімальним негативним інотропним ефектом. Анестезіолога слід повідомити про прийом соталолу.
Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби – перерва у лікуванні має становити не менше 2-3 періодів напіввиведення останніх.
На час терапії рекомендується виключити прийом алкоголю у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, особливо на початку лікування, зміні дозування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід уникати одночасного застосування препарату з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем, ніфедипін тощо), іншими антиаритмічними препаратами (наприклад, дизопірамід), препаратами, що мають властивості b-блокаторів, антагоністів іонів кальцію (типу ніфедіпіну) у зв’язку з небезпекою вираженого зниження артеріального тиску у результаті погіршення скоротливості міокарда, порушень функції автоматизму провідності.
Протипоказано одночасне внутрішньовенне введення антагоністів іонів кальцію, типу верапамілу або дилтіазему, а також інших антиаритмічних препаратів (таких як дизопірамід), за винятком особливих випадків інтенсивної терапії.
Комбінована терапія антиаритмічними препаратами I класу (особливо хінідиноподібними), або антиаритмічними препаратами III класу, може спричиняти суттєве подовження інтервалу QT зі значним одночасним підвищенням ризику виникнення шлуночкової аритмії.
Одночасне застосування з препаратами, що можуть подовжувати інтервал QT на електрокардіограмі, такими як трициклічні і тетрациклічні антидепресанти (іміпрамін, мапротилін), антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин), хінолонові антибіотики (наприклад, спарфлоксацин), макролідні антибіотики (еритроміцин), пробукол, галоперидол і гелофантрин, призводить до збільшення ризику виникнення проаритмогенних ефектів.
При одночасному застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і норепінефрином можливе різке підвищення артеріального тиску.
Препарат послаблює ефект ксантинів (теофіліну, амінофіліну) і дію b2-адреноміметиків. Підвищує рівень флекаініду і лідокаїну у плазмі.
Гіпотензивні засоби, етанол, трициклічні антидепресанти, барбітурати, діуретики, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, галоперидол, а також периферичні вазодилятатори потенціюють гіпотензивну дію препарату.
Алергени, які застосовують для лікування/діагностики, при одночасному призначенні з соталолом можуть спровокувати тяжкі системні алергічні реакції.
Серцеві глікозиди, резерпін, a-метилдопа, клонідин, гуанфацин потенціюють негативний хронотропний ефект соталолу та гальмування внутрішньосерцевої провідності; антагоністи кальцію – блокаду b-адренорецепторів; аміодарон – ризик аритмій; похідні сульфонілсечовини – гіпоглікемію; хінолони – збільшують біодоступність.
Застосування засобів для інгаляційного наркозу, похідних вуглеводнів, а також тубокурарину на фоні прийому препарату підвищує ризик пригнічення функції міокарда і розвитку артеріальної гіпотензії.
Призначення інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до підсилення гіпоглікемії і прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну і/або гіпоглікемічних препаратів.
Діуретики (фуросемід, гідрохлоротіазид) та препарати, що спричиняють втрату калію або магнію, можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
ФАРМАСЕПТИК
розчин 1,4% по 120 мл у флаконах з розпилювачем
UA/4457/01/01
Фармасайнс Інк. Канада
Побічна дія. Препарат добре переноситься і в рекомендованих дозах побічна дія не відзначається. В окремих випадках можливі алергічні реакції на компоненти препарату, які зникають при зменшенні дози або відміні препарату.
Протипоказання. Не рекомендується дітям до 2-х років, при індивідуальній чутливості до препарату, а також при запальних захворюваннях з поширеним ураженням слизових оболонок.
Особливості застосування. Не збільшувати рекомендовані дози препарату. Слід з обережністю застосовувати під час вагітності та в період годування груддю. При наявності симптомів захворювання протягом 5 днів і більше лікарю необхідно переглянути тактику лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат призначається у комплексній терапії запальних захворювань ротової порожнини і горла разом з сульфаніламідами, антибіотиками, вітамінами.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Запальні захворювання з поширеним ураженням слизових оболонок у зв’язку з посиленням всмоктування препарату та підвищенням ризику системної токсичної дії.
Значні порушення функції печінки або нирок.
Не слід застосовувати фенол у вигляді спрею для горла хворим із запаленням надгортанника.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат призначений для нетривалого місцевого застосування.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Розчин з фенолом не слід наносити на великі ділянки шкіри або великі рани, оскільки внаслідок абсорбції можливий розвиток токсичного ефекту.
Якщо сильний біль у горлі триває довше 2 днів і супроводжується підвищенням температури тіла, головним болем, висипаннями, нудотою або блюванням, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо симптоми захворювання при застосуванні препарату не минають протягом 7 днів або супроводжуються підвищенням температури тіла довше 3 днів, або супроводжуються висипаннями або постійним головним болем, також необхідна консультація лікаря.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спеціальних застережень немає.
Діти.
З обережністю слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.
Дітям віком до 2 років препарат не застосовують.
Дітям віком до 12 років препарат застосовують під наглядом дорослих.
Побічні ефекти.
В окремих випадках можливі алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, почервоніння та набряку шкіри, місцевий набряк горла.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат призначають у комплексній терапії запальних захворювань ротової порожнини і горла разом із сульфаніламідами, антибіотиками, вітамінами.
Без консультації лікаря не слід застосовувати препарат одночасно з лікарськими засобами для терапії міастенії; препаратами, що пригнічують центральну нервову систему; дезінфікуючими розчинами, у складі яких містяться важкі метали; інгібіторами моноаміноксидази; блокаторами нейром’язової передачі; опіоїдами; вазоконстрикторами.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 359
ЛАЗОРИН®
спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику № 1 з дозуючим клапаном
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Нiмеччина Істітуто де Анжелі С.р.л Італія UA/3590/01/01