Наказ моз україни від 16 червня2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
- Міністерство охорони здоров’я україни буковинський державний медичний університет, 220.11kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Типовий навчальний план та програма спеціалізації (інтернатури) випускників вищих медичних, 923.66kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до трамазоліну гідрохлориду, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату;
– закритокутова глаукома;
– після нейрохірургічної операції, проведеної через носову порожнину;
– сухий риніт;
– ЛАЗОРИН не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком молодше
6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У зв’язку з потенційним ризиком системної абсорбції пацієнтам зі зниженим артеріальним тиском, захворюваннями серця, гіпертиреозом, гіпертрофією простати, феохромоцитомою і порфірією слід застосовувати ЛАЗОРИН з обережністю та за призначенням лікаря.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, вазопресорні та антигіпертензивні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо після застосування препарату ЛАЗОРИН протягом 7 днів симптоми не зникають, необхідно розглянути питання про доцільність продовження лікування цим препаратом.
Тривале застосування назальних вазоконстрикторів може призвести до хронічного запалення (і, таким чином, заблокувати ніс) та атрофії назальної слизової мембрани.
Після послаблення терапевтичної дії препарату можлива значна набряклість слизової носа (назальний набряк), що є ознакою реактивної гіперемії.
Слід уникати потрапляння препарату ЛАЗОРИН в очі, щоб запобігти подразненню. Якщо це сталося, необхідно промити очі великою кількістю води.
ЛАЗОРИН містить бензалконію хлорид у якості допоміжної речовини, що може викликати подразнення слизової оболонки носа.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена. ЛАЗОРИН не слід застосовувати у І триместрі вагітності. Протягом подальшого періоду вагітності та у період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами дослідження не проводилися. Проте необхідно повідомити пацієнтів, що при застосуванні препарату ЛАЗОРИН вони можуть зазнати таких побічних ефектів як галюцинація, сонливість, седативний ефект, запаморочення і втомлюваність. Тому слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автомобілем або при роботі зі складними механізмами. Якщо після застосування препарату у пацієнтів виникнуть вищезазначені побічні ефекти, вони повинні уникати виконання таких потенційно небезпечних дій як керування автомобілем або роботи зі складними механізмами.
Діти. Застосовують дітям віком старше 6 років.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату ЛАЗОРИН можуть виникнути такі побічні ефекти:
З боку імунної системи:
гіперчутливість.
Психічні порушення:
галюцинації, безсоння, збуджений стан.
З боку нервової системи:
сонливість, седативний ефект, головний біль, запаморочення, дисгевзія.
Кардіальні порушення:
аритмія, тахікардія, прискорене серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
носові кровотечі, назальний набряк, дискомфорт у носі, сухість слизової оболонки носа, ринорея, чхання.
Шлунково-кишкові розлади:
нудота.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
висип, свербіж, набряк шкіри*.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
набряк слизової оболонки носа*, втомлюваність.
Дослідження:
підвищення артеріального тиску.
* у якості симптому гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів) або вазопресорних лікарських засобів впливає на серцево-судинну систему та може спричинити підвищення артеріального тиску. Одночасне застосування трициклічних антидепресантів може викликати аритмію.
Взаємодія з антигіпертензивними лікарськими засобами, особливо з тими, що впливають на симпатичну нервову систему, може бути складною та викликати різні серцево-судинні ефекти.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до трамазоліну гідрохлориду, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату;
– закритокутова глаукома;
– після нейрохірургічної операції, проведеної через носову порожнину;
– сухий риніт;
– ЛАЗОРИН не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до
6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У зв’язку з потенційним ризиком системної абсорбції пацієнтам зі зниженим артеріальним тиском, захворюваннями серця, гіпертиреозом, гіпертрофією простати, феохромоцитомою і порфірією слід застосовувати ЛАЗОРИН з обережністю та за призначенням лікаря.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, вазопресорні та антигіпертензивні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо після застосування препарату ЛАЗОРИН протягом 7 днів симптоми не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем про доцільність продовження лікування цим препаратом.
Тривале застосування назальних вазоконстрикторів може призвести до хронічного запалення (і, таким чином, заблокувати ніс) та атрофії назальної слизової мембрани.
Після послаблення терапевтичної дії препарату можлива значна набряклість слизової носа (назальний набряк), що є ознакою поновлення закладеності.
Слід уникати потрапляння препарату ЛАЗОРИН в очі, щоб запобігти подразненню. Якщо це сталося, необхідно промити очі великою кількістю води.
ЛАЗОРИН містить бензалконію хлорид як допоміжну речовину, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Накопичено тривалий досвід щодо відсутності шкідливої дії препарату під час вагітності. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОРИН. Безпека застосування препарату у період годування груддю не оцінювалася. Протягом подальшого періоду вагітності та у період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами дослідження не проводилися. Проте необхідно повідомити пацієнтів, що при застосуванні препарату ЛАЗОРИН вони можуть зазнати таких побічних ефектів, як галюцинація, сонливість, седативний ефект, запаморочення і втомлюваність. Тому слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автомобілем або при роботі зі складними механізмами. Якщо після застосування препарату у пацієнтів виникнуть вищезазначені побічні ефекти, вони повинні уникати виконання таких потенційно небезпечних дій, як керування автомобілем або робота зі складними механізмами.
Діти. Застосовують дітям віком від 6 років.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату ЛАЗОРИН можуть виникнути побічні ефекти:
З боку імунної системи:
гіперчутливість.
Психічні порушення:
галюцинації, безсоння, збуджений стан.
З боку нервової системи:
сонливість, седативний ефект, головний біль, запаморочення, дисгевзія.
Кардіальні порушення:
аритмія, тахікардія, прискорене серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
носові кровотечі, назальний набряк, дискомфорт у носі, сухість слизової оболонки носа, ринорея, чхання.
Шлунково-кишкові розлади:
нудота.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
висипання, свербіж, набряк шкіри*.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
набряк слизової оболонки носа*, втомлюваність.
Дослідження:
підвищення артеріального тиску.
* у як симптом гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів) або вазопресорних лікарських засобів впливає на серцево-судинну систему та може спричинити підвищення артеріального тиску. Одночасне застосування трициклічних антидепресантів може викликати аритмію.
Взаємодія з антигіпертензивними лікарськими засобами, особливо з тими, що впливають на симпатичну нервову систему, може бути складною та спричинити різні серцево-судинні ефекти.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3
розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, особливо до бензилового спирту, гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність. Не застосовувати у лікуванні дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.
Застереження при застосуванні.
Запобігати передозуванню.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування повинно встановлюватись індивідуально і кожний раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.
Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів.
Не вживати одночасно з Аквадетримом великих доз кальцію.
Вагітность і період лактації
Перед застосуванням варто поінформувати лікаря про вагітність і звернутися до нього за порадою щодо можливості застосування препарату в періоду вагітності і лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Протиепілептичні засоби, рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують резорбцію Аквадетриму.
Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії. Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик появи порушень ритму серця).
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря!
Побічні ефекти.
Як правило, не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.
У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетриму, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D. При передозуванні препарату (гіпервітамінозе) розвивається слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова колька. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.
У тяжких випадках може з’явитися помутніння рогової оболонки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти. Може утворитися каміння в нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.
Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
У разі погіршення стану здоров’я чи у разі виникнення небажаних явищ зверніться до лікаря за консультацією відносно подальшого використання препарату!
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз. Не застосовувати для лікування дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.
Побічні реакції.
Як правило, не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.
У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетрим® Вітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.
Порушення з боку травного тракту. Втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.
Порушення з боку нервової системи. Головний біль, порушення психіки, депресії.
Порушення з боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.
Порушення з боку шкіри. Алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.
Порушення з боку скелетно-м’язової системи. М’язовий і суглобовий біль.
Інші ефекти. Втрата маси тіла.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.
Вітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Діти.
Застосовують дітям старше 4-х тижнів.
Особливості застосування.
Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всї можливі джерела надходження цього вітаміну.
Надто високі дози Аквадетрим® Вітамін D3, що застовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.
Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які застосовують
тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.
Не вживати одночасно з Аквадетрим® Вітамін D3 великих доз кальцію.
Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект Аквадетрим® Вітамін D3.
Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.
Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 –холекальциферолу.
Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
АМПІЦИЛІН-ЗДОРОВ'Я
таблетки по 250 мг № 24, № 24х1 у блістерах UA/4714/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків
Побічна дія. Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, набряк Квінке, свербіж, ексфоліативний дерматит, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона); рідко – анафілактичний шок. З боку системи травлення: блювання, нудота, діарея, глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт (як під час лікування, так і через кілька тижнів після його припинення), кишковий дисбактеріоз, гастрит, сухість у роті, зміна смаку, біль у животі. З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. З боку видільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, тремор, риніт, кон’юнктивіт. Лабораторні показники: помірне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, креатиніну, псевдопозитивний результат глюкозуричного тесту, псевдопозитивна реакція Кумбса. Інші: кандидоз порожнини рота, вагінальний кандидоз (суперінфекції, спричинені стійкими штамами).
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи пеніциліну та інших β-лактамних антибіотиків (цефалоспорини, карбапенеми), інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, тяжка печінкова недостатність, період годування груддю ( під час лікування припинити), дитячий вік до 3 років.
Особливості застосування.
При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль стану функції нирок, печінки (особливо при печінковій недостатності), картини периферичної крові. У пацієнтів з порушенням функції нирок, а також у літніх хворих потрібна корекція режиму дозування відповідно до значень кліренса креатиніну. Застосування високих доз препарату хворими з нирковою недостатністю може призвести до токсичної дії на центральну нервову систему. У хворих з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Обмеженнями до медичного застосування препарату є бронхіальна астма, поліноз та інші алергічні захворювання, при необхідності застосування ампіциліну одночасно призначають десенсибілізуючі препарати. З появою алергічних реакцій препарат відміняють і проводять десенсибілізуючу терапію. У випадку появи ознак анафілактичного шоку необхідні термінові заходи для виведення пацієнта з цього стану.
У ослаблених хворих при тривалому лікуванні можливий розвиток суперінфекції за рахунок росту нечутливої до нього мікрофлори (кандидоз); таким пацієнтам доцільно одночасно призначати вітаміни групи В і вітаміни С, при необхідності – ністатин або леворин. Може бути необхідною зміна антибактеріальної терапії.
При призначенні хворим на сепсис можливий розвиток реакції бактеріолізу (реакція Яриша-Герксгеймера). У пацієнтів, які мають підвищену чутливість до пеніцилінів, можливі перехресні алергічні реакції з іншими β-лактамними антибіотиками. При лікуванні легкої діареї на фоні курсового лікування слід уникати протидіарейних лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику; можна використовувати каолін- або атапульгитвмісні протидіарейні препарати, показана відміна препарату. При тяжкій діареї всередину призначають антибіотики (метронідазол або ванкоміцин). Не можна застосовувати лоперамід.
Застосування при вагітності можливе тільки в тому випадку, коли очікуваний терапевтичний ефект перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування слід припинити годування груддю.
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, глюкозамін, проносні лікарські засоби, аміноглікозиди та їжа сповільнюють і знижують абсорбцію ампіциліну; аскорбінова кислота підвищує його абсорбцію. Ампіцилін підвищує ефективність антикоагулянтів і антибіотиків аміноглікозидного ряду; зменшує ефективність естрогенвмісних пероральних контрацептивів (необхідно використовувати додаткові методи контрацепції). Пробенецид та інші лікарські засоби, що знижують канальцієву секрецію, підвищують концентрацію ампіциліну в плазмі. Одночасне застосування з алопуринолом значно підвищує ризик розвитку шкірного висипу. Зменшує кліренс і підвищує токсичність метотрексату. Підсилює всмоктування дигоксину. У високих дозах знижує рівень атенололу в крові, тому рекомендується ці препарати приймати окремо, причому атенолол приймати до застосування ампіциліну.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до ампіциліну та інших β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, цефалоспоринів, карбапенемів), до допоміжних компонентів препарату;
– тяжкі порушення функції печінки;
– інфекційний мононуклеоз;
– лейкемія;
– ВІЛ-інфекція;
– період годування груддю;
- дитячий вік до 6 років.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: висипи (уртикарний, макулопапульозний), свербіж, гіперемія, кропив'янка, риніт, кон'юнктивіт, рідко – пропасниця, біль у суглобах, еозинофілія, ексфоліативний дерматит, пурпура, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, дуже рідко – набряк Квінке, анафілактичний шок.
Неврологічні розлади: при застосуванні високих доз у хворих з нирковою недостатністю – тремор, судоми, головний біль, нейропатія.
Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, зміни смаку, біль у животі, стоматит, глосит, сухість у роті, кишковий дисбактеріоз, гастрит, ентероколіт, геморагічний коліт. У процесі лікування або протягом кількох тижнів після закінчення антибіотикотерапії існує вірогідність розвитку псевдомембранозного коліту.
Розлади гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.
Лабораторні показники: помірне підвищення активності «печінкових» трансаміназ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, креатиніну, псевдопозитивні результати неферментативних глюкозуричних тестів та реакції Кумбса.
Інші: оборотні порушення гемопоезу (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз), інтерстиціальний нефрит, суперінфекція, кандидоз. При застосуванні ампіциліну у хворих з бактеріємією (сепсис) можлива реакція бактеріолізу (реакція Яриша-Герксгеймера).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату при вагітності можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.
Ампіцилін проникає у грудне молоко в низьких концентраціях. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Діти.
Цю лікарську форму ампіциліну не застосовують дітям віком до 6 років.
Особливості застосування.
Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта гіперчутливості до ампіциліну та інших β-лактамних антибіотиків.
У процесі лікування потрібен систематичний контроль функції нирок, печінки і картини периферичної крові. При бронхіальній астмі, сінній пропасниці та інших алергічних захворюваннях препарат застосовують одночасно з десенсибілізуючими засобами. При появі ознак анафілактичного шоку необхідно вжити термінових заходів для виведення хворого з цього стану.
При застосуванні високих доз у хворих із нирковою недостатністю можлива токсична дія на центральну нервову систему (ЦНС).
Тривале або повторне застосування може призвести до швидкого зростання резистентної мікрофлори, розвитку суперінфекцій.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування препаратом у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ “Побічні реакції”), тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ампіцилін збільшує ефект антикоагулянтів, антибіотиків аміноглікозидного ряду, знижує ефект пероральних контрацептивів. При одночасному застосуванні ампіциліну з пероральними естрогенвмісними препаратами відзначається зниження їх ефективності за рахунок послаблення печінкової циркуляції естрогену.
Пробенецид знижує канальцеву секрецію ампіциліну, внаслідок чого зростає ризик розвитку його токсичної дії.
Вірогідність появи шкірного висипу підвищує алопуринол.
Високі дози ампіциліну знижують рівень атенололу у плазмі крові, тому рекомендується застосовувати ці препарати окремо, спочатку приймати атенолол, а після нього - Ампіцилін-Здоров’я.
Ампіцилін знижує кліренс і збільшує токсичність метотрексату, підсилює всмоктування дигоксину.
При взаємодії ампіциліну з макролідами, паромоміцином, тетрациклінами, хлорамфеніколом знижується ефект обох препаратів. Ампіцилін може знижувати ефект натрію бензоату.
Препарат фармацевтично несумісний з тетрацикліном, хлорамфеніколом (левоміцетином), амфотерицином, кліндаміцином, еритроміцином, лінкоміцином, метронідазолом, поліміксином В, ацетилцистеїном, хлорпромазином, гідралазином, допаміном, гепарином, метоклопрамідом.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ВАЛЕРИКА
настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях № 1 UA/4404/01/01
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ
Побочное действие. Препарат хорошо переносится, но при увеличении рекомендованных доз возможно появление вялости, легкой депрессии, слабости, снижение работоспособности и концентрации внимания, возникновение гипотензии, сонливости, головной боли, тошноты.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препаратам валерианы, гипотензия, депрессия, сонливость, детский возраст до 12 лет.
Особенности применения. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. С осторожностью назначают пациентам с желчекаменной болезнью, лицам, которые управляют автомобилем и работают с механизмами и лицам, профессиональная деятельность которых требует быстрой физической и психической реакции.
С осторожностью назначают беременным и кормящим грудью женщинам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении настойки Валерика необходимо учитывать, что препарат усиливает действие снотворных, спазмолитических, гипотензивных препаратов с центральным механизмом действия, транквилизаторов, нейролептиков и спирта этилового.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до валеріани та до інших компонентів препарату;
- артеріальна гіпотензія;
- депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи, сонливість.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкоголю.
Препарат містить спирт! Не рекомендується застосування препарату протягом тривалого часу.
Пацієнтам з епілепсією, жовчокам’яною хворобою, тяжкими порушеннями функції печінки або пацієнтам, які перенесли тяжке захворювання печінки в минулому, хворим на алкоголізм (через вміст у препараті спирту) при прийомі препарату слід бути обережними.
Валеріана може виявляти помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом препарату з синтетичними седативними засобами через потенціювання ефекту.
При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.
Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки до його складу входить етиловий спирт.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На період лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років через вміст у препараті спирту.
Побічні ефекти.
Нервова система: головний біль, запаморочення, в'ялість, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності, концентрації уваги; в окремих випадках − психічне збудження, тривога, безсоння.
Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, відчуття стиснення за грудниною, відчуття серцебиття, біль у серці, порушення серцевого ритму (у тому числі брадикардія, тахікардія).
Травний тракт: нудота, діарея, спазми та біль у черевній порожнині, при тривалому застосуванні можливі пригнічення процесів травлення, запори.
Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності.
Імунна система: при індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату можливі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія, набряки, задишка.
Побічні реакції виникають вкрай рідко, є оборотними, розвиваються зазвичай при застосуванні препарату протягом тривалого часу та значному перевищенні рекомендованих доз.
У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому слід обов’язково звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Валерика посилює дію снодійних препаратів, транквілізаторів, седативних, анксіолітичних, аналгетичних, спазмолітичних препаратів, антигіпертензивних засобів центральної дії, нейролептиків, спирту етилового, ноотропних засобів, засобів для наркозу, курареподібних міорелаксантів. Сумісне застосування з синтетичними седативними препаратами не рекомендується. Також слід уникати супутнього вживання алкоголю.
Препарат містить спирт етиловий, тому слід уникати його застосування пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що відомо взаємодіють з алкоголем (наприклад, метронідазол, дисульфірам) − можливі нудота, блювання.
Наказ МОЗ України від 16 червня2011 р. № 360
ДИПРИВАН
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 UA/11592/01/01
АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія Корден Фарма С.п.А. Італiя
Побічна дія.
Ввідна анестезія з Диприваном звичайно проходить м’яко з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомлялось про фармакологічно передбачувані для анестезуючих засобів небажані явища, такі як гіпотензія. Беручи до уваги природу анестезії та стан пацієнтів, що отримують інтенсивну терапію, явища, про які повідомлялось, можуть бути пов’язані з процедурами, що проводились, або зі станом пацієнтів. Можливі небажані явища наведені у таблиці.
| Дуже часто (>1/10) | Загальні розлади та стан місця введення | Біль у місці введення(1) |
| Часто (>1/100 | Судинні розлади Серцеві розлади | Артеріальна гіпотензія (2) Брадикардія(3) |
| | Дихальні, грудні медіастинальні розлади | Тимчасове апное під час введення |
| | Гастро-інтестинальні розлади | Нудота та блювання протягом фази пробудження |
| | Розлади нервової системи | Головний біль протягом фази пробудження |
| | Загальні розлади та стан місця введення | Абстинентний синдром у дітей(4) |
| | Судинні розлади | Припливи у дітей (4) |
| Рідко >1/1000, | Судинні розлади | Тромбоз і флебіт |
| Дуже рідко >1/10 000 < 1/1000) | Нервові розлади | Епілептоформні рухи, включаючи конвульсії та опістотонус під час введення, підтримання і пробудження |
| Надзвичайно рідко (<1/10 000) | Скелетно-м’язові розлади та розлади сполучної тканини | Рабдоміоліз(5) |
| | Гастро- інтестинальні розлади | Панкреатит |
| | Ушкодження, отруєння і процедурні ускладнення | Пропасниця |
| | Ниркові розлади | Зміна кольору сечі після тривалого застосування |
| | Розлад імунної системи | Анафілаксія - може включати ангіоневротичний набряк, еритему, бронхоспазм і гіпотензію. |
| | Репродуктивна система та молочні залози | Сексуальне розгальмування |
| | Серцеві розлади | Легеневий набряк |
| | Розлади нервової системи | Післяопераційна втрата свідомості |
(1) Може бути зменшений при використанні великих вен передпліччя та ліктьової ямки. Місцевий біль при введенні Дипривану 1% може також бути зменшений шляхом додаванням розчину лідокаїну (див. розділ “Спосіб застосування та дози”).
(2) Зрідка артеріальна гіпотензія може вимагати введення рідин внутрішньовенно та зменшення дози Дипривану.
(3) Виражена брадикардія виникала рідко, були поодинокі повідомлення про асистолію.
(4) Через раптове припинення введення Дипривану під час проведення інтенсивної терапії.
(5) Рідкі повідомлення про рабдоміоліз, коли Диприван застосовували у дозах, більших за 4 мг/кг/год. у пацієнтів відділень інтенсивної терапії.
Неліцензійне застосування педіатричних доз препарату у новонароджених може призвести до пригнічення серцево-дихальної системи.
Протипоказання. Диприван протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якого компонента препарату.
Диприван протипоказаний дітям до 3 років.
Диприван протипоказаний для седації дітям усіх вікових груп, що хворі на круп або епіглотит та хворим, які отримують інтенсивну терапію.
Особливостi застосування. Диприван повинен вводитися персоналом, який має спеціальну підготовку (або, у разі необхідності, лікарями, які пройшли підготовку щодо надання допомоги хворим при проведенні інтенсивної терапії). За хворими необхідно здійснювати постійний моніторинг. Апаратура для підтримання вільної прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легенів, кисневого збагачування, а також інших реанімаційних заходів повинна бути постійно у робочому стані. Диприван не повинна вводити особа, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
При застосуванні Дипривану для забезпечення седативного ефекту під час проведення хірургічних або діагностичних процедур за пацієнтом слід ретельно наглядати для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів і кисневої десатурації.
Як і при застосуванні інших анестезуючих засобів, при застосуванні Дипривану для седації протягом оперативних процедур у пацієнтів можуть виникати самовільні рухи. Тому під час оперативних процедур, що вимагають іммобілізації пацієнта, ці рухи можуть мати певний ризик для оперативного поля.
Для забезпечення гарантії повного відновлення пацієнта після анестезії необхідний певний час для спостереження за ним до виписування з лікарні. Дуже рідко використання Дипривану може бути пов’язане з періодом післяопераційної втрати свідомості, і може супроводжуватися підвищенням м’язового тонусу. Це спостерігається або не спостерігається перед пробудженням пацієнта. Хоча відновлення може відбуватися самостійно, за несвідомим хворим слід наглядати.
Як і при застосуванні інших ін’єкційних анестезуючих засобів, особливий контроль та обережність при застосуванні слід забезпечити пацієнтам із серцевою, легеневою, нирковою або печінковою недостатністю, а також зневодненим та ослабленим пацієнтам.
Диприван не має достатньої ваголітичної дії. Коли існує ймовірність домінування вагусного тонусу або коли Диприван застосовують разом з іншими засобами, які можуть стати причиною брадикардії, є доцільним внутрішньовенне введення антихолінергічного засобу перед ввідною анестезією або ж у період її підтримання.
Якщо Диприван вводять хворому на епілепсію, є ризик виникнення судом.
Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями ліпідного обміну, а також при інших станах, які вимагають обережного застосування ліпідних емульсій. Рекомендується проводити моніторинг рівнів ліпідів у крові у тих випадках, коли Диприван призначають пацієнтам, які, як вважають, мають особливий ризик надмірного накопичення жирів. Якщо моніторинг свідчить про недостатнє виведення жирів з організму, застосування Дипривану слід скоригувати належним чином. При одночасному внутрішньовенному введенні хворому іншого засобу, що містить ліпіди, дози слід зменшити, враховуючи кількість ліпідів, введених у складі Дипривану. 1,0 мл Дипривану містить приблизно 0,1 г жиру.
Диприван не рекомендований новонародженим для вступної та підтримуючої анестезії. За даними повідомлень про неліцензійне застосування у новонароджених доз, що рекомендовані дітям від 3 до 16 років, можливе пригнічення серцево-дихальної системи.
Не слід застосовувати Диприван для седації передчасно народжених, які отримують інтенсивну терапію.
Не слід використовувати Диприван для седації дітей, що хворі на круп або епіглотит та хворих, які отримують інтенсивну терапію.
Забезпечення седативного ефекту під час хірургічних або діагностичних процедур.
Диприван не рекомендований дітям, оскільки його безпека та ефективність не доведені у цієї групи пацієнтів.
Особливі попередження стосовно відділення інтенсивної терапії
Дуже рідко повідомлялось про метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємію та/або серцеву недостатність, у деяких випадках з летальним кінцем, у пацієнтів у критичному стані, які знаходились у відділенні інтенсивної терапії та отримували Диприван для седації. Цілком імовірно, це свідчить про дефіцит надходження кисню до тканин. Однак причинно-наслідковий зв’язок між цими явищами та застосуванням Дипривану не встановлений. Всі заспокійливі та терапевтичні препарати (включаючи Диприван), що використовуються у відділеннях інтенсивної терапії, повинні титруватися для того, щоб підтримати оптимальне постачання кисню та гемодинамічні параметри.
ЕДТА, що входить до складу препарату, утворює хелатні комплекси з іонами металів, включаючи іони цинку. Слід розглядати необхідність додаткового призначення цинку при тривалому застосуванні Дипривану, особливо пацієнтам, які мають схильність до дефіциту цинку, наприклад при опіках, діареї та/або сепсисі.
Диприван не містить антимікробних консервантів і може бути сприятливим середовищем для росту мікроорганізмів. При наповненні Диприваном стерильного шприца або перфузора слід дотримуватися правил асептики; препарат необхідно набирати відразу ж після розкриття ампули або після вилучення з пробки флакона захисного ущільнення. Введення слід починати негайно. Асептичні умови повинні бути забезпечені як щодо Дипривану, так і до апаратури для введення протягом iнфузiї. Будь-які інфузійні розчини, додані в інфузійну лінію з Диприваном, слід вводити якнайближче до місця розташування канюлі. Диприван не можна вводити через мікробіологічний фільтр. Шприц з Диприваном застосовується для кожного окремого пацієнта лише одноразово. Відповідно до встановлених для інших ліпідних емульсій правил тривалість введення Дипривану не повинна перевищувати 12 год. По закінченні інфузії препарату або 12-годинного періоду вливання необхідно замінити обладнання для введення Дипривану.
При введенні міорелаксантів не слід використовувати ту саму систему для внутрішньовенного вливання, що і для Дипривану, без попереднього її промивання.
Забезпечення седативного ефекту під час інтенсивної терапії.
Диприван не рекомендований як седативний засіб дітям, оскільки його ефективність та безпека не доведені у цієї групи пацієнтів. Хоча причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було, при неліцензійному застосуванні були повідомлення про серйозні небажані явища (включаючи летальні випадки), і дані явища найчастіше спостерігалися у дітей з інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози, що перевищували рекомендовані дози для дорослих.
Застереження щодо застосування.
Перед застосуванням ємність з Диприваном слід струснути.
Будь-які залишки вмісту ємності після застосування треба знищити.
Вагітність і лактація. Диприван не слід застосовувати у вагітних. Диприван застосовують під час переривання вагітності в першому триместрі. Диприван не слід застосовувати в акушерстві як анестезуючий засіб, оскільки він проникає через плацентарний бар'єр і його застосування може бути пов'язане з неонатальною депресією.
Лактація. У випадках введення Дипривану жінкам, які годують груддю, безпека для новонароджених встановлена не була.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Пацієнтів слід інформувати про те, що анестезія може негативним чином вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншою технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диприван добре поєднується зі спинномозковою та епідуральною анестезією; з лікарськими засобами, які використовуються для премедикації; з міорелаксантами, інгаляційними анестетиками і аналгетиками. Фармакологічної несумісності не відзначалося. Менші дози Дипривану можуть бути потрібними у тих випадках, коли загальна анестезія використовується як доповнення до методів регіональної анестезії.
Протипоказання.
Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Дітям віком до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).
Диприван протипоказаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтам віком до 16 років.
Диприван не рекомендується для забезпечення седативного ефекту дітям, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.
До складу Дипривану входить соєва олія, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.
Побічні реакції.
Загальні
Індукція анестезії, як правило, зазвичай проходить плавно, з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомлялося про фармакологічно передбачувані для анестезуючих засобів побічні реакції, такі як артеріальна гіпотензія. Враховуючи характер анестезії та стан пацієнтів, яким проводиться інтенсивна терапія, реакції, про які повідомлялося, можуть бути пов’язані з процедурами, що проводились, або зі станом пацієнтів.
| Дуже часто (>1/10) | Порушення загального стану та стани, пов’язані зі способом застосування препарату | Місцевий біль при введенні(1) |
| Часто (>1/100 | Порушення з боку судинної системи | Артеріальна гіпотензія (2) |
| | Порушення з боку серця | Брадикардія (3) |
| | Порушення з боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння | Тимчасове апное під час індукції |
| | Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нудота і блювання протягом фази відновлення |
| | Порушення з боку нервової системи | Головний біль протягом фази відновлення |
| | Порушення загального стану та стани, пов’язані зі способом застосування препарату | Симптоми відміни у дітей (4) |
| | Порушення з боку судинної системи | Приливи крові у дітей (4) |
| Нечасто (>1/1 000 | Порушення з боку судинної системи | Тромбоз і флебіт |
| Рідко (>1/10 000 | Порушення з боку нервової системи | Епілептиформні рухи, включаючи судоми і опістотонус під час введення, підтримання і відновлення стану |
| Дуже рідко ( | Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Рабдоміоліз (5) |
| | Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Панкреатит |
| | Травми, отруєння і ускладнення процедур | Післяопераційна гарячка |
| | Порушення з боку нирок і сечовивідного тракту | Зміна кольору сечі після тривалого введення |
| | Порушення з боку імунної системи | Анафілаксія – може включати ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, еритему і артеріальну гіпотензію |
| | Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз | Сексуальне розгальмування |
| | Порушення з боку серця | Набряк легенів |
| | Порушення з боку нервової системи | Післяопераційна непритомність |
(1) Може бути мінімізовано шляхом введення у великі вени передпліччя і ліктьової ямки. Місцевий біль при введенні препарату Диприван 1 % може також бути мінімізований шляхом додавання розчину лігнокаїну.
(2) Рідко при гіпотензії може бути необхідним внутрішньовенне введення розчинів та зменшення дози Дипривану.
(3) Серйозна брадикардія виникає рідко. Були поодинокі повідомлення про асистолію.
(4) Після раптового припинення введення препарату Диприван під час проведення інтенсивної терапії.
(5) Рідко повідомлялося про рабдоміоліз, коли Диприван застосовували у дозах понад 4 мг/кг/год. пацієнтам для досягнення седативного ефекту в умовах реанімації.
Повідомлялося про набряк легенів, артеріальну гіпотензію, асистолію, брадикардію і судоми. Рідко спостерігались рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія або серцева недостатність, іноді з фатальним наслідком, при застосуванні пропофолу у дозах понад 4 мг/кг/год. для досягнення седативного ефекту в умовах реанімації.
Повідомлення стосовно неліцензійного застосування препарату Диприван для індукції анестезії новонародженим вказують на те, що може розвиватись пригнічення роботи серця і дихання при застосуванні режиму дозування для дітей.
Місцеві
Місцевий біль, що може виникати протягом початкової фази анестезії препаратом Диприван 1 %, може бути мінімізований шляхом одночасного введення лігнокаїну (див. «Дозування і застосування»), а також шляхом введення у великі вени передпліччя і ліктьової ямки. Тромбоз і флебіт спостерігаються рідко. Клінічні випадки екстравазації і дослідження на тваринах вказують на мінімальну реакцію з боку тканин. Внутрішньоартеріальні ін’єкції тваринам не викликали місцевих реакцій з боку тканин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату Диприван 1 % у період вагітності не встановлена. Тому Диприван не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Однак, Диприван застосовували при перериванні вагітності у І триместрі.
Препарат Диприван 1 % проникає через плаценту і може призводити до неонатальної депресії. Препарат не слід застосовувати для анестезії в акушерстві, за винятком випадків крайньої необхідності.
У випадках введення препарату Диприван 1 % жінкам, які годують груддю, безпека для новонароджених не була встановлена.
Діти.
Для детальної інформації див. р. “Спосіб застосування та дози”.
Препарат Диприван 1 % не рекомендується для застосування при загальній анестезії дітям віком до 1 місяця. Безпека і ефективність застосування препарату Диприван 1 % для забезпечення (фонового) седативного ефекту у дітей віком до 16 років не підтверджені. Хоча причинного взаємозв’язку не встановлено, при неліцензійному застосуванні повідомлялося про серйозні побічні реакції при (фоновій) седації у пацієнтів віком до 16 років (включаючи випадки з фатальним наслідком). Зокрема такими реакціями були метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, рабдоміоліз і/або серцева недостатність. Указані реакції найчастіше спостерігались у дітей з інфекціями респіраторного тракту, які отримували препарат у дозах, що перевищували рекомендовані у дорослих для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії.